Règlement (UE) 2026/351 (version consolidée)

(1)

La directive 2007/6/CE de la Commission (2) a inscrit le spinosad en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2)

Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont énumérées dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3)

L’approbation de la substance active «spinosad», telle qu’exposée dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrivera à expiration le 31 octobre 2026.

(4)

Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «spinosad» a été soumise aux Pays-Bas, à l’État membre rapporteur et à la France (l’État membre corapporteur) conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5), dans le délai prévu par cet article.

(5)

Le demandeur a présenté le dossier complémentaire requis à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.

(6)

Celui-ci, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a soumis à l’Autorité et à la Commission le 30 mars 2017. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur propose de renouveler l’approbation du spinosad.

(7)

L’Autorité a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.

(8)

Le 4 avril 2018, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir si le spinosad était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(9)

Dans ses conclusions, l’Autorité a proposé que le spinosad soit classé comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2 conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (7). En outre, des effets indésirables ont été observés sur divers organes, y compris le système endocrinien. Sur cette base, l’Autorité a conclu que les critères provisoires énoncés au point 3.6.5 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, tel qu’il existait au moment de l’évaluation, permettant de considérer que la substance a des effets perturbateurs endocriniens chez l’humain pouvaient être remplis, ce point devenant ainsi un sujet de préoccupation critique.

(10)

Le 24 octobre 2018, la Commission a présenté un projet de rapport de renouvellement pour le spinosad au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(11)

Étant donné qu’il n’a pas été possible pour les responsables de la gestion des risques de déterminer si le spinosad constitue ou non un perturbateur endocrinien selon les nouveaux critères scientifiques pour déterminer l’existence d’effets perturbateurs endocriniens, énoncés aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 tels qu’introduits par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission (8), la Commission a demandé à l’Autorité, le 14 janvier 2019, de réévaluer les informations existantes, de demander au besoin des informations complémentaires au demandeur et d’actualiser sa conclusion sur le potentiel de perturbation endocrinienne du spinosad, conformément à l’article 13, paragraphe 3 bis, premier alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012.

(12)

En juillet 2024, l’État membre rapporteur a mis à la disposition de l’Autorité, des États membres et de la Commission un projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement. Dans ce projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a examiné, à la demande de l’Autorité, les informations complémentaires relatives aux critères de détermination des effets perturbateurs endocriniens et a proposé de renouveler l’approbation du spinosad.

(13)

Le 12 décembre 2024, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions actualisées (9), dans lesquelles elle indiquait que, compte tenu des critères d’approbation fixés à l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, les produits phytopharmaceutiques contenant du spinosad étaient susceptibles de remplir les critères d’approbation énoncés à l’article 4 dudit règlement. L’Autorité a conclu que, sur la base des preuves scientifiques, le spinosad ne remplissait pas les critères pour être qualifié de perturbateur endocrinien.

(14)

Le 11 mars 2025, la Commission a présenté un rapport actualisé de renouvellement, puis, le 9 juillet 2025, le projet du présent règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(15)

La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont été examinées attentivement et prises en considération.

(16)

Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant du spinosad, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis. Il convient par conséquent de renouveler l’approbation du spinosad.

(17)

L’évaluation des risques pour le renouvellement de l’approbation de la substance active «spinosad» repose sur un nombre limité d’utilisations représentatives, mais cela ne restreint pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant du spinosad peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction aux utilisations en tant qu’insecticide.

(18)

Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière tant des connaissances scientifiques et techniques actuelles que des résultats de l’évaluation des risques, il est toutefois nécessaire de prévoir certaines conditions.

(19)

Il convient, en particulier, que les États membres accordent une attention particulière à l’évaluation de l’exposition des consommateurs, eu égard aux résidus de métabolites du spinosad et à l’incidence du stockage et de la transformation; à la protection des opérateurs, en particulier pour les applications à l’aide d’équipements portatifs sur des cultures basses; et à la protection des mammifères sauvages, des organismes aquatiques, des abeilles et des arthropodes non ciblés.

(20)

En outre, afin d’accroître la confiance que suscite la décision, le demandeur devrait soumettre à la Commission, aux États membres et à l’Autorité les informations confirmatives suivantes: une étude comparative interespèces in vitro du métabolisme; une évaluation globale de la neurotoxicité pour le développement, y compris la présentation de données provenant d’une batterie de tests in vitro concernant la neurotoxicité pour le développement; la toxicité et l’ampleur des résidus des métabolites spinosyne B et K, PsA et MET A-Li-4(5b) dans des matrices végétales et animales, en vue de confirmer les définitions des résidus aux fins de l’évaluation des risques; l’incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, lorsque ces eaux sont utilisées pour produire de l’eau potable; ainsi que des informations concernant les effets chroniques sur les abeilles mellifères (adultes et larves).

(21)

Il y a lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(22)

Par son règlement d’exécution (UE) 2025/99 (10), la Commission a prolongé la période d’approbation du spinosad jusqu’au 31 octobre 2026 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision sur le renouvellement a été adoptée avant la nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date.

(23)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,