Règlement (UE) 2026/355 (version consolidée)

(1)

La directive 2006/74/CE de la Commission (2) a inscrit le pyriméthanil, en tant que substance active, à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2)

Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3)

L’approbation de la substance active «pyriméthanil», telle que mentionnée dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrivera à expiration le 30 juin 2026.

(4)

Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «pyriméthanil» a été introduite auprès de la Tchéquie, État membre rapporteur, et de l’Autriche, État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5), dans le délai prévu par cet article.

(5)

Les demandeurs ont soumis le dossier de renouvellement requis à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.

(6)

L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a soumis à l’Autorité et à la Commission le 31 août 2017. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a proposé de renouveler l’approbation du pyriméthanil.

(7)

L’Autorité a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement aux demandeurs et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et lui a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.

(8)

Le 16 décembre 2019, l’Autorité a, conformément à l’article 13, paragraphe 3 bis, premier alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, invité les demandeurs à fournir des informations complémentaires sur les effets perturbateurs endocriniens du pyriméthanil. Les demandeurs ont fourni les informations permettant à l’Autorité de conclure l’évaluation visant à déterminer si les critères scientifiques pour la détermination des effets perturbateurs endocriniens énoncés aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l’annexe II, du règlement (CE) no 1107/2009, tels qu’ils sont introduits par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission (6), étaient remplis.

(9)

En septembre 2022, l’État membre rapporteur a mis à la disposition de l’Autorité, des États membres et de la Commission un projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement. Dans ce rapport, l’État membre rapporteur examine les informations complémentaires relatives aux critères de détermination des effets perturbateurs endocriniens et propose de renouveler l’approbation du pyriméthanil.

(10)

Le 3 septembre 2024, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (7), dans lesquelles elle indique que, compte tenu des critères d’approbation fixés à l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, les produits phytopharmaceutiques contenant du pyriméthanil sont susceptibles de remplir les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(11)

Le 1er octobre 2025 et le 10 décembre 2025, la Commission a présenté respectivement le rapport de renouvellement et un projet du présent règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(12)

La Commission a invité les demandeurs à faire part de leurs observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Les demandeurs ont présenté leurs observations, qui ont été attentivement examinées et dûment prises en considération.

(13)

Il a été établi que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont satisfaits pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «pyriméthanil».

(14)

Il convient par conséquent de renouveler l’approbation du pyriméthanil.

(15)

Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière tant des connaissances scientifiques et techniques actuelles que des résultats de l’évaluation des risques, il est toutefois nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.

(16)

Il convient, en particulier, de fixer des limites maximales pour la cyanamide, l’aniline et l’acétylacétone, car il s’agit d’impuretés importantes sur le plan toxicologique susceptibles d’être présentes dans le matériel technique fabriqué, afin de garantir que la substance active «pyriméthanil» utilisée dans les produits phytopharmaceutiques n’a pas d’effets nocifs sur la santé humaine.

(17)

Compte tenu des conclusions de l’évaluation des risques, il est également nécessaire d’exiger des États membres qu’ils accordent une attention particulière à la protection des opérateurs, des personnes présentes sur les lieux, des résidents, des organismes aquatiques, des abeilles et des pollinisateurs lorsqu’ils procèdent à des évaluations en vue de l’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du pyriméthanil. Les États membres imposent s’il y a lieu l’utilisation d’équipements de protection individuelle pour réduire l’exposition des opérateurs, ainsi que d’autres mesures d’atténuation des risques pour réduire l’exposition des personnes présentes sur les lieux, des résidents, des organismes aquatiques, des abeilles et des pollinisateurs.

(18)

Des définitions des résidus ont été fixées provisoirement aux fins de l’évaluation des risques que certains produits d’origine végétale ou animale posent pour le consommateur ainsi que pour certains produits transformés en raison d’un manque de données sur la toxicité des métabolites M605F004 (et ses conjugués) et M605F007 du pyriméthanil susceptibles d’être présents dans ces produits. Les demandeurs doivent fournir des informations complémentaires sur la toxicité des métabolites M605F004 (et conjugués) et M605F007, afin que des définitions définitives des résidus puissent être fixées pour les produits concernés.

(19)

En outre, afin de renforcer la fiabilité de la conclusion selon laquelle la quantité de métabolite U2 présente dans le sol n’est pas suffisamment importante pour que cela nécessite de l’identifier en application des exigences en matière de données pour les substances actives (8) et qu’il n’est dès lors pas nécessaire d’évaluer ultérieurement l’exposition et les risques pour les sols, les eaux de surface, les sédiments et les eaux souterraines pour le métabolite U2, les demandeurs doivent fournir des informations confirmatives sur la dégradation du pyriméthanil dans les sols.

(20)

Enfin, étant donné que de nouvelles connaissances scientifiques et techniques concernant l’évaluation des effets potentiels des procédés de traitement des eaux sur les résidus de substances actives et de leurs métabolites dans les eaux de production d’eau potable ont été acquises au cours du processus d’évaluation et n’étaient donc pas disponibles au moment de la soumission du dossier complémentaire pour le pyriméthanil (notamment un document d’orientation) (9), les demandeurs doivent fournir des informations confirmant les effets des procédés de traitement des eaux sur les résidus de pyriméthanil et de ses métabolites susceptibles d’être présents dans les eaux prélevées pour la production d’eau potable.

(21)

Il convient par conséquent de renouveler l’approbation du pyriméthanil, sous réserve des conditions énoncées à l’annexe du présent règlement. Il y a lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(22)

Par son règlement d’exécution (UE) 2025/99 (10), la Commission a prolongé la période d’approbation du pyriméthanil jusqu’au 30 juin 2026 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date.

(23)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,