Accord international22017D0520

Décision du Comité mixte de l'EEE n° 213/2015 du 25 septembre 2015 modifiant l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l'accord EEE [2017/520]

CELEX22017D0520
TypeAccord international
Datevendredi 25 septembre 2015

Résumé IA

Cette décision du Comité mixte de l'EEE intègre des actes juridiques de l'UE relatifs aux réglementations techniques, normes, essais et certification dans l'accord EEE, modifiant ainsi l'annexe II de cet accord. Pour un professionnel du droit français, elle étend le champ d'application de certaines réglementations techniques européennes à l'Islande, au Liechtenstein et à la Norvège, assurant une harmonisation réglementaire au sein de l'Espace économique européen.

Texte intégral

30.3.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 85/31


DÉCISION DU COMITÉ MIXTE DE L'EEE

N o 213/2015

du 25 septembre 2015

modifiant l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l'accord EEE [2017/520]

LE COMITÉ MIXTE DE L'EEE,

vu l'accord sur l'Espace économique européen (ci-après l'«accord EEE»), et notamment son article 98,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (1) doit être intégré dans l'accord EEE.

(2)

Le règlement (UE) no 536/2014 abroge la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil (2), qui est intégrée dans l'accord EEE et doit donc en être supprimée avec effet six mois après la publication de l'avis visé à l'article 82, paragraphe 3, du règlement (UE) no 536/2014, mais en tout état de cause pas avant le 28 mai 2016.

(3)

Il convient, dès lors, de modifier l'annexe II de l'accord EEE en conséquence,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Le chapitre XIII de l'annexe II de l'accord EEE est modifié comme suit:

1)

Le point suivant est ajouté après le point 17 [directive (UE) 2015/566 de la Commission]:

«18.

32014 R 0536: règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).»

2)

Le texte du point 15o (directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil) est supprimé avec effet six mois après la publication de l'avis visé à l'article 82, paragraphe 3, du règlement (UE) no 536/2014, mais en tout état de cause pas avant le 28 mai 2016.

Article 2

Les textes du règlement (UE) no 536/2014 en langues islandaise et norvégienne, à publier dans le supplément EEE du Journal officiel de l'Union européenne, font foi.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le 26 septembre 2015, pour autant que toutes les notifications prévues à l'article 103, paragraphe 1, de l'accord EEE aient été faites (*1).

Article 4

La présente décision est publiée dans la partie EEE et dans le supplément EEE du Journal officiel de l'Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 25 septembre 2015.

Par le Comité mixte de l'EEE

La présidente

Ingrid SCHULERUD


(1) JO L 158 du 27.5.2014, p. 1.

(2) JO L 121 du 1.5.2001, p. 34.

(*1) Obligations constitutionnelles signalées.