Accord international22020D0065

Décision du Comité mixte de l’EEE no 48/2018 du 23 mars 2018 modifiant l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l’accord EEE [2020/65]

CELEX	22020D0065
Type	Accord international
Date	vendredi 23 mars 2018

Résumé IA

Cette décision du Comité mixte de l'EEE intègre des actes juridiques de l'UE dans l'accord EEE, modifiant l'annexe II relative aux réglementations techniques, normes, essais et certification. Elle vise à étendre aux États de l'AELE membres de l'EEE (Islande, Liechtenstein, Norvège) les obligations techniques et de certification applicables dans l'UE, assurant ainsi une harmonisation réglementaire au sein de l'Espace économique européen. Pour un professionnel du droit français, ce texte garantit que les normes techniques européennes s'appliquent uniformément à l'ensemble de l'EEE, impactant directement la conformité des produits et les procédures de certification.

Texte intégral

30.1.2020

Journal officiel de l'Union européenne

L 26/26

DÉCISION DU COMITÉ MIXTE DE L’EEE

N o 48/2018

du 23 mars 2018

modifiant l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l’accord EEE [2020/65]

LE COMITÉ MIXTE DE L’EEE,

vu l’accord sur l’Espace économique européen (ci-après l’«accord EEE»), et notamment son article 98,

considérant ce qui suit:

(1)

La directive (UE) 2017/1572 de la Commission du 15 septembre 2017 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain (1) doit être intégrée dans l’accord EEE.

(2)	Il convient dès lors de modifier l’annexe II de l’accord EEE en conséquence,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Le point suivant est inséré après le point 15qd [règlement délégué (UE) no 1252/2014 de la Commission] du chapitre XIII de l’annexe II de l’accord EEE:

«15qe.

32017 L 1572: directive (UE) 2017/1572 de la Commission du 15 septembre 2017 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain (JO L 238 du 16.9.2017, p. 44).

Aux fins du présent accord, les dispositions de la directive sont adaptées comme suit:

Les inspections au Liechtenstein sont effectuées par les services d’inspection suisses au nom du Liechtenstein sur la base de l’accord entre Swissmedic et Amt für Gesundheit (Verwaltungsvereinbarung betreffend Inspektionen).»

Article 2

Les textes de la directive (UE) 2017/1572 en langues islandaise et norvégienne, à publier dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne, font foi.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le 24 mars 2018, pour autant que toutes les notifications prévues à l’article 103, paragraphe 1, de l’accord EEE aient été faites (*1).

Article 4

La présente décision est publiée dans la partie EEE et dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 23 mars 2018.

Par le Comité mixte de l’EEE

Le président

Claude MAERTEN

(1) JO L 238 du 16.9.2017, p. 44.

(*1) Procédures constitutionnelles signalées.

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