| CELEX | 32013D0301 |
| Type | Décision d'exécution |
| Date | mardi 11 juin 2013 |
| 21.6.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 169/71 |
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 11 juin 2013
modifiant la décision d’exécution 2012/715/UE établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2013/301/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 111 ter, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
| (1) | Conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un pays tiers peut demander à la Commission d’évaluer si son cadre réglementaire applicable aux substances actives exportées vers l’Union ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, en vue d’être inscrit sur une liste de pays tiers garantissant un niveau équivalent de protection de la santé publique. |
| (2) | Par lettre du 17 janvier 2013, les États-Unis d’Amérique ont sollicité leur inscription conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. L’évaluation de l’équivalence réalisée par la Commission a confirmé que les conditions énoncées audit article étaient remplies. |
| (3) | Il convient de modifier en conséquence la décision d’exécution 2012/715/UE de la Commission du 22 novembre 2012 établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (2), |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’annexe de la décision d’exécution 2012/715/UE est remplacée par le texte figurant à l’annexe de la présente décision.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le cinquième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 11 juin 2013.
Par la Commission
Le président
José Manuel BARROSO
ANNEXE
«ANNEXE
| Pays tiers | Remarques |
| Australie |
|
| États-Unis d’Amérique |
|
| Japon |
|
| Suisse» |
|
2013/801/UE: Décision d’exécution de la Commission du 23 décembre 2013 instituant l’Agence exécutive pour l’innovation et les réseaux, et abrogeant la Décision 2007/60/CE modifiée par la décision 2008/593/CE
23/12/2013
2014/11/UE: Décision d’exécution de la Commission du 20 décembre 2013 rectifiant l’annexe II de la décision d’exécution 2012/707/UE établissant un format commun pour la transmission des informations conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques [notifiée sous le numéro C(2013) 9220] Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
20/12/2013
2013/795/UE: Décision d’exécution de la Commission du 19 décembre 2013 relative à la notification par le Royaume-Uni de mesures dont il envisage l’adoption conformément à l’article 9, paragraphes 2 et 3, de la directive 2009/45/CE du Parlement européen et du Conseil établissant des règles et normes de sécurité pour les navires à passagers [notifiée sous le numéro C(2013) 9225] Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
19/12/2013
2013/794/UE: Décision d’exécution de la Commission du 19 décembre 2013 relative à la reconnaissance de la Géorgie en ce qui concerne les systèmes de formation des gens de mer et de délivrance de leurs brevets conformément à la directive 2008/106/CE du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2013) 9224] Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
19/12/2013