Règlement d'exécution32013R0198
Règlement d’exécution (UE) n ° 198/2013 de la Commission du 7 mars 2013 relatif au choix du symbole désignant les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
| CELEX | 32013R0198 |
| Type | Règlement d'exécution |
| Date | jeudi 7 mars 2013 |
Résumé IA
Ce règlement d'exécution impose l'apposition d'un triangle noir inversé sur la notice et l'étiquetage des médicaments à usage humain soumis à une surveillance supplémentaire. Il vise à identifier clairement ces produits pour les patients et les professionnels de santé, facilitant ainsi la déclaration des effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance renforcée.
Texte intégral
| 8.3.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 65/17 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N o 198/2013 DE LA COMMISSION
du 7 mars 2013
relatif au choix du symbole désignant les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (1), et notamment son article 23, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
| (1) | Certains médicaments à usage humain sont autorisés sous réserve d’une surveillance supplémentaire en raison de leur profil de sécurité spécifique. Conformément à l’article 23 du règlement (CE) no 726/2004, il s’agit des médicaments qui contiennent une nouvelle substance active, des médicaments biologiques et des médicaments pour lesquels des données postérieures à l’autorisation sont requises. |
| (2) | Les patients et les professionnels de la santé doivent être en mesure d’identifier facilement les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire pour pouvoir partager avec les autorités compétentes et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché toute information qu’ils auraient retirée de l’utilisation du médicament et, notamment, signaler ses effets indésirables suspectés. |
| (3) | Pour garantir la transparence, l’Agence européenne des médicaments établit et tient à jour une liste des médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire, conformément à l’article 23, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004. De plus, ces médicaments sont munis d’un symbole noir. |
| (4) | Le 3 octobre 2012, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a adopté une recommandation selon laquelle le symbole noir devrait être un triangle équilatéral renversé. Le comité a tenu compte de l’opinion exprimée par le groupe de travail des patients et des consommateurs et le groupe de travail des professionnels de la santé créés par l’Agence européenne des médicaments. |
| (5) | Il convient de laisser aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er septembre 2013 suffisamment de temps pour adapter les informations sur les médicaments relatives aux médicaments concernés. |
| (6) | De plus, les autorités compétentes doivent avoir la possibilité d’accorder un délai plus long pour cette adaptation si des circonstances exceptionnelles l’exigent. |
| (7) | L’introduction du symbole noir ne peut être une source de difficultés sur le marché ou dans la chaîne d’approvisionnement. Afin d’éviter toute perturbation, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ne soient pas obligés de rappeler ou de réemballer des médicaments déjà mis sur le marché, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le symbole noir visé à l’article 23, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004 est un triangle équilatéral renversé. Il est conforme au modèle et aux dimensions indiqués à l’annexe du présent règlement.
Article 2
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui sont accordées avant le 1er septembre 2013 et concernent des médicaments à usage humain faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire insèrent le symbole noir dans les résumés des caractéristiques des produits et dans les notices de ces médicaments au plus tard le 31 décembre 2013.
2. Par dérogation au paragraphe 1, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er septembre 2013 pour des médicaments à usage humain faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire peuvent demander une prolongation de délai aux autorités compétentes s’ils peuvent démontrer que le respect de la date indiquée au paragraphe 1 peut avoir des effets qui compromettent indûment l’approvisionnement approprié et continu des médicaments.
Article 3
Les médicaments à usage humain produits, conditionnés et étiquetés avant le 1er janvier 2014 dont la notice ne comporte pas le symbole noir peuvent continuer à être mis sur le marché, distribués, délivrés, vendus et utilisés jusqu’à épuisement des stocks.
Article 4
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 7 mars 2013.
Par la Commission
Le président
José Manuel BARROSO
ANNEXE
| 1. | Le symbole noir visé à l'article 23, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004 est conforme au modèle suivant: |
| 2. | Le symbole noir est proportionnel à la taille des caractères du texte normalisé qu’il précède et chaque côté du triangle a une longueur minimale de 5 mm. |
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