Règlement (UE) n ° 557/2014 du Conseil du 6 mai 2014 portant établissement de l’entreprise commune «Initiative en matière de médicaments innovants 2» Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

(1)

Les partenariats public-privé sous la forme d’initiatives technologiques conjointes (ITC) ont été initialement prévus par la décision no 1982/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1).

(2)

La décision 2006/971/CE du Conseil (2) a répertorié plusieurs partenariats public-privé à soutenir, dont l’un porte sur l’initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants entre l’Union et la Fédération européenne des associations et des industries pharmaceutiques (EFPIA).

(3)

La communication de la Commission intitulée «Europe 2020: Une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive» (ci-après dénommée «stratégie Europe 2020»), approuvée par le Parlement européen et le Conseil, met l’accent sur la nécessité d’instaurer des conditions favorables à l’investissement dans les domaines de la connaissance et de l’innovation, afin d’atteindre l’objectif d’une croissance intelligente, durable et inclusive dans l’Union.

(4)

Le règlement (UE) no 1291/2013 du Parlement européen et du Conseil (3) a institué le programme-cadre pour la recherche et l’innovation Horizon 2020 (2014-2020) (ci-après dénommé «Horizon 2020»). Horizon 2020 vise à obtenir un plus grand impact en ce qui concerne la recherche et l’innovation en combinant les moyens financiers d’Horizon 2020 et ceux du secteur privé dans le cadre de partenariats public-privé à établir dans des secteurs clés où la recherche et l’innovation peuvent contribuer à atteindre les objectifs plus généraux de l’Union en matière de compétitivité, mobiliser des investissements privés et aider à relever les défis de société. Ces partenariats devraient être fondés sur un engagement à long terme, incluant une contribution équilibrée de l’ensemble des partenaires, justifier leur action au regard de leurs objectifs et s’aligner sur les objectifs stratégiques de l’Union en matière de recherche, de développement et d’innovation. Le mode de gouvernance et de fonctionnement de ces partenariats devrait être ouvert, transparent, efficace et efficient et permettre la participation d’un large éventail de parties prenantes actives dans leurs domaines spécifiques. Conformément au règlement (UE) no 1291/2013, la participation de l’Union à ces partenariats peut prendre la forme de contributions financières à des entreprises communes établies sur la base de l’article 187 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) en application de la décision no 1982/2006/CE.

(5)

Conformément au règlement (UE) no 1291/2013 et à la décision 2013/743/UE du Conseil (4), un soutien devrait continuer à être accordé aux entreprises communes établies au titre de la décision no 1982/2006/CE dans les conditions spécifiées dans la décision 2013/743/UE.

(6)

L’entreprise commune pour la mise en œuvre de l’initiative en matière de médicaments innovants (ci-après dénommée «entreprise commune IMI»), établie par le règlement (CE) no 73/2008 du Conseil (5) a démontré que la mobilisation de ressources est efficace lorsqu’elle réunit plusieurs partenaires de l’industrie pharmaceutique, des milieux universitaires, des petites et moyennes entreprises (PME), des associations de patients et des autorités réglementaires.

(7)

L’entreprise commune IMI a, en outre, renforcé la coopération entre les acteurs de la recherche et de l’innovation dans le domaine de la santé en ouvrant l’accès à l’expertise d’autres partenaires et en intensifiant la collaboration entre l’industrie pharmaceutique et d’autres parties prenantes dans l’Union, par la mise en place de programmes de recherche globaux et la coordination horizontale des politiques. Aucun autre programme européen ou national n’a débouché sur une collaboration entre entreprises du secteur pharmaceutique d’une ampleur équivalente à celle obtenue grâce à l’initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants. L’évaluation intermédiaire de l’entreprise commune IMI a souligné que celle-ci permettait l’apprentissage mutuel et donnait la possibilité d’améliorer la compréhension réciproque des parties prenantes, ce qui profite à toutes les parties et contribue sensiblement à la transition vers un modèle d’innovation ouverte dans le domaine de la recherche biopharmaceutique.

(8)

La recherche liée à l’avenir de la médecine devrait être effectuée dans des domaines où la combinaison des objectifs concernant la société, la santé publique et la compétitivité de l’industrie biomédicale nécessite une mise en commun des ressources et un renforcement de la collaboration entre les secteurs public et privé, avec la participation des PME. Le champ d’application de l’initiative devrait être étendu pour couvrir tous les domaines de la recherche de l’innovation et en sciences de la vie présentant un intérêt pour la santé publique, tels qu’ils sont identifiés dans le rapport de l’Organisation mondiale de la santé sur les médicaments prioritaires pour l’Europe et le monde, qui a été actualisé en 2013. L’initiative devrait par conséquent s’efforcer d’associer un plus large éventail de partenaires, y compris les sociétés à moyenne capitalisation, issus de différents secteurs, tels que l’imagerie biomédicale, les technologies de l’information dans le domaine médical, les industries du diagnostic et de la santé animale. Une participation plus large contribuerait à faire progresser l’élaboration de nouvelles méthodologies et technologies en vue de la prévention, du diagnostic et du traitement des maladies ayant d’importantes répercussions sur la santé publique.

(9)

Une nouvelle entreprise commune devrait être établie aux fins de la mise en œuvre de l’initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants (ci-après dénommée «entreprise commune IMI2») et elle devrait se substituer et succéder à l’entreprise commune IMI. L’entreprise commune IMI2 devrait avoir pour but de développer la capacité des petits acteurs, tels que les organismes de recherche, les universités et les PME, à participer à des modèles d’innovation ouverts et d’encourager la participation des PME à ses activités, conformément à ses objectifs.

(10)

Pour poursuivre cette initiative, il convient aussi de prendre en considération l’expérience acquise dans le cadre des activités de l’entreprise commune IMI, y compris les résultats de son évaluation intermédiaire et les recommandations des parties prenantes, et elle devrait veiller à une mise en œuvre utilisant une structure et des règles mieux adaptées à son objet, en vue d’une efficacité accrue et d’une simplification au niveau opérationnel. À cet effet, l’entreprise commune IMI2 devrait adopter des règles financières correspondant à ses besoins conformément à l’article 209 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (6).

(11)

Les membres de l’entreprise commune IMI2 autres que l’Union ont marqué leur accord pour que les activités de recherche dans le domaine couvert par l’entreprise commune IMI2 soient réalisées au sein d’une structure mieux adaptée à la nature d’un partenariat public-privé. Il convient que les membres de l’entreprise commune IMI2 autres que l’Union acceptent les statuts figurant à l’annexe du présent règlement, au moyen d’une lettre d’approbation.

(12)

Afin d’étendre les objectifs de l’entreprise commune IMI2, l’adhésion devrait aussi être ouverte à d’autres entités juridiques. En outre, les entités juridiques désireuses de contribuer aux objectifs de l’entreprise commune IMI2 dans leurs domaines spécifiques de recherche devraient se voir offrir la possibilité de devenir des partenaires associés de l’entreprise commune IMI2.

(13)

Toute entité éligible devrait pouvoir devenir un participant ou un coordinateur des projets sélectionnés.

(14)

Pour atteindre ses objectifs, l’entreprise commune IMI2 devrait fournir aux participants un soutien financier prenant essentiellement la forme de subventions, à la suite d’appels de propositions ouverts et concurrentiels.

(15)

Il convient que les participants soient pleinement informés des conditions juridiques et procédurales applicables, y compris celles établies sur la base de l’article 1er, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1290/2013 du Parlement européen et du Conseil (7), notamment en ce qui concerne l’éligibilité à un financement et l’exploitation et la diffusion des résultats. Ces conditions devraient être cohérentes, raisonnables et devraient garantir un traitement équitable et juste des participants pour ce qui est de la propriété des résultats générés par les projets de l’entreprise commune IMI2 et de l’accès à ces résultats.

(16)

Les contributions des membres autres que l’Union devraient concerner les coûts administratifs de l’entreprise commune IMI2 et, conjointement avec les contributions des partenaires associés dans leur domaine spécifique de recherche, le cofinancement requis pour la mise en œuvre d’actions de recherche et d’innovation soutenues par ladite entreprise commune.

(17)

La participation aux actions indirectes financées par l’entreprise commune IMI2 devrait être conforme au règlement (UE) no 1290/2013. L’entreprise commune IMI2 devrait en outre assurer une application cohérente de ces règles, sur la base des mesures adoptées par la Commission en la matière.

(18)

L’entreprise commune IMI2 devrait aussi recourir aux moyens électroniques gérés par la Commission pour garantir l’ouverture et la transparence et faciliter la participation. Par conséquent, il convient de publier les appels de propositions lancés par l’entreprise commune IMI2 sur le portail unique des participants ainsi que par d’autres moyens de diffusion électroniques d’Horizon 2020 gérés par la Commission. Par ailleurs, les données pertinentes concernant entre autres les propositions, les candidats, les subventions et les participants devraient être communiquées par l’entreprise commune IMI2 pour insertion dans les systèmes d’information et de diffusion électroniques d’Horizon 2020 gérés par la Commission, sous un format approprié et avec une fréquence correspondant aux obligations de la Commission en matière d’établissement des rapports.

(19)

La contribution financière de l’Union devrait être gérée conformément au principe de bonne gestion financière et aux dispositions pertinentes en matière de gestion indirecte prévues par le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 et par le règlement délégué (UE) no 1268/2012 de la Commission (8).

(20)

Dans un souci de simplification, il convient de réduire la charge administrative pour toutes les parties. Les doubles audits et les quantités disproportionnées de documents et de rapports devraient être évités. Les bénéficiaires de fonds de l’Union au titre du présent règlement devraient faire l’objet d’audits réalisés conformément au règlement (UE) no 1291/2013.

(21)

Les intérêts financiers de l’Union et des autres membres de l’entreprise commune IMI2 devraient être protégés tout au long du cycle de la dépense par des mesures proportionnées, notamment par la prévention et la détection des irrégularités, ainsi que des enquêtes en la matière, par le recouvrement des fonds perdus, indûment versés ou mal employés et, le cas échéant, par l’application de sanctions administratives et financières conformément au règlement (UE, Euratom) no 966/2012.

(22)

L’auditeur interne de la Commission devrait exercer à l’égard de l’entreprise commune IMI2 les mêmes compétences que celles qu’il exerce à l’égard de la Commission.

(23)

Compte tenu de la nature particulière et du statut actuel des entreprises communes, et afin d’assurer la continuité avec le septième programme-cadre, les entreprises communes devraient continuer à faire l’objet d’une procédure de décharge distincte. Par dérogation à l’article 60, paragraphe 7, et à l’article 209 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, la décharge sur l’exécution du budget de l’entreprise commune IMI2 devrait dès lors être donnée par le Parlement européen, sur recommandation du Conseil. Les obligations d’information énoncées à l’article 60, paragraphe 5, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 ne devraient dès lors pas s’appliquer à la contribution financière de l’Union à l’entreprise commune IMI2, mais elles devraient être alignées, dans toute la mesure du possible, sur celles prévues pour les organismes en vertu de l’article 208 dudit règlement. La vérification des comptes ainsi que de la légalité et de la régularité des opérations sous-jacentes devrait être assurée par la Cour des comptes.

(24)

L’entreprise commune IMI2 devrait fonctionner de manière ouverte et transparente en fournissant en temps voulu à ses organes compétents toutes les informations utiles et en assurant la promotion de ses activités, notamment des activités d’information et de diffusion à l’intention du grand public. Le règlement intérieur des organes de l’entreprise commune IMI2 devrait être rendu public.

(25)

Le groupe scientifique pour la santé a été instauré par Horizon 2020 pour être un lieu d’échange entre intervenants axé sur la science et chargé d’apporter une contribution scientifique, de fournir une analyse scientifique ciblée et cohérente portant sur les goulets d’étranglement dans le domaine de la recherche et de l’innovation et sur les perspectives offertes dans le cadre du défi de société relatif à la santé, à l’évolution démographique et au bien-être recensé par le programme-cadre Horizon 2020, de contribuer à définir les priorités en matière de recherche et d’innovation, et d’encourager la communauté scientifique de l’Union à participer à ces activités. Grâce à une coopération active avec les intervenants, le groupe contribue à renforcer les capacités et à encourager le partage des connaissances ainsi qu’une collaboration plus étroite dans toute l’Union dans ce domaine. Il convient donc que, le cas échéant, il y ait une collaboration et un échange d’informations entre l’entreprise commune IMI2 et le groupe scientifique pour la santé.

(26)

Horizon 2020 devrait contribuer à combler la fracture en matière de recherche et d’innovation au sein de l’Union en favorisant les synergies avec les Fonds structurels et d’investissement européens. Par conséquent, l’entreprise commune IMI2 devrait s’efforcer de mettre en place des interactions étroites avec les Fonds structurels et d’investissement européens, qui peuvent contribuer plus particulièrement à renforcer les capacités locales, régionales et nationales de recherche et d’innovation dans le domaine couvert par l’entreprise commune IMI2 et étayer les initiatives de spécialisation intelligente.

(27)

L’entreprise commune IMI a été créée pour une période allant jusqu’au 31 décembre 2017. L’entreprise commune IMI2 devrait continuer à soutenir le programme de recherche sur les médicaments innovants en mettant en œuvre les actions restantes engagées en application du règlement (CE) no 73/2008 conformément audit règlement. Le passage de l’entreprise commune IMI à l’entreprise commune IMI2 devrait être aligné sur le processus de transition entre le septième programme-cadre et Horizon 2020 et être synchronisé avec ce processus, afin que les fonds disponibles soient utilisés au mieux pour la recherche. Dans un souci de sécurité et de clarté juridiques, il convient dès lors d’abroger le règlement (CE) no 73/2008 et d’énoncer des dispositions transitoires.

(28)

Compte tenu de l’objectif d’Horizon 2020, qui est de parvenir à une plus grande simplification et à davantage de cohérence, tous les appels de propositions de l’entreprise commune IMI2 devraient tenir compte de la durée d’Horizon 2020.

(29)

Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir l’établissement de l’entreprise commune IMI2 afin de renforcer la recherche et l’innovation industrielles dans l’ensemble de l’Union, ne peut être pas atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, pour éviter tout double emploi, conserver une masse critique et assurer une utilisation optimale des fonds publics, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,

a)

soutenir, conformément à l’article 25 du règlement (UE) no 1291/2013, l’élaboration et la mise en œuvre d’activités préconcurrentielles de recherche et d’innovation qui revêtent une importance stratégique en vue d’assurer la compétitivité et la primauté industrielle de l’Union ou de relever certains défis de société, plus spécifiquement ceux décrits aux sections II et III de l'annexe I de la décision 2013/743/UE, et en particulier le défi portant sur l’amélioration de la santé et du bien-être des citoyens européens;

b)

contribuer aux objectifs de l’initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants, notamment pour: