Décision d'exécution (UE) 2015/1057 de la Commission du 1er juillet 2015 modifiant la décision d'exécution 2012/715/UE établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d'exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l'Union (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(1)

Conformément à l'article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un pays tiers peut demander à la Commission d'évaluer si son cadre réglementaire applicable aux substances actives exportées vers l'Union ainsi que les activités de contrôle et d'exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l'Union, en vue d'être inscrit sur une liste de pays tiers garantissant un niveau équivalent de protection de la santé publique.

(2)

Par lettre du 9 mai 2012, Israël a sollicité son inscription conformément à l'article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. L'évaluation de l'équivalence réalisée par la Commission a conclu que les conditions énoncées audit article étaient remplies. Il a été tenu compte dans cette évaluation de l'accord sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (2), en application de l'article 51, paragraphe 2, de ladite directive, entre Israël et l'Union.

(3)

Par lettre du 4 octobre 2012, le Brésil a sollicité son inscription conformément à l'article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. Sur la base d'un passage en revue des documents concernés et de deux examens sur place, et compte tenu du plan d'action proposé par le Brésil le 12 mars 2015, l'évaluation de l'équivalence réalisée par la Commission a conclu que les conditions énoncées audit article étaient remplies.

(4)

Il convient dès lors de modifier la décision d'exécution 2012/715/UE de la Commission (3) en conséquence,