| CELEX | 32015R1417 |
| Type | Règlement |
| Date | jeudi 20 août 2015 |
| 21.8.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 220/15 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/1417 DE LA COMMISSION
du 20 août 2015
concernant l'autorisation du diclazuril en tant qu'additif pour l'alimentation des lapins d'engraissement et des lapins reproducteurs (titulaire de l'autorisation: Huvepharma NV)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. |
| (2) | Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour une préparation de diclazuril. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| (3) | La demande concerne l'autorisation du diclazuril (numéro CAS 101831-37-2) en tant qu'additif pour l'alimentation des lapins d'engraissement et des lapins reproducteurs, à classer dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques». |
| (4) | Dans son avis du 10 décembre 2014 (2), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, le diclazuril n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement, et qu'il est efficace pour lutter contre la coccidiose chez les lapins d'engraissement et les lapins reproducteurs. Elle a jugé nécessaire de fixer des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché afin de vérifier la résistance d'Eimeria spp. L'Autorité a également vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de cet additif dans l'alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| (5) | Il ressort de l'évaluation du diclazuril (numéro CAS 101831-37-2) que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de cette préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement. |
| (6) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques», est autorisée en tant qu'additif pour l'alimentation animale, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 20 août 2015.
Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2015; 13(1):3968.
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation | Limite maximale de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées | ||||||||||||||||||||||||||
| mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Coccidiostatiques et histomonostatiques | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 51775 | Huvepharma NV | Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) | Composition de l'additif Préparation de:
Caractérisation de la substance active Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2-yl)phényl]acétonitrile. Numéro CAS: 101831-37-2. Impureté D (1): ≤ 0,1 %. Toute autre impureté: ≤ 0,5 Total des impuretés: ≤ 1,5 %. Méthodes d'analyse (2) Pour la détermination du diclazuril dans l'alimentation des animaux: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) en phase inverse avec détection dans l'ultraviolet à 280 nm [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (3)]. | Lapins | — | 1 | 1 |
| 10 septembre 2025 | Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (4)
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(1) Monographie 1718 de la pharmacopée européenne (diclazuril pour usage vétérinaire).
(2) La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Règlement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d'échantillonnage et d'analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1).
(4) Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).