Décision d'exécution (UE) 2018/134 de la Commission du 24 janvier 2018 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2018) 218] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
| CELEX | 32018D0134 |
| Type | Décision |
| Date | mercredi 24 janvier 2018 |
Résumé IA
Texte intégral
| 26.1.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 22/41 |
DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2018/134 DE LA COMMISSION
du 24 janvier 2018
modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
[notifiée sous le numéro C(2018) 218]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16 septies,
vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments, formulé le 2 février 2016 par le comité des médicaments à base de plantes,
considérant ce qui suit:
| (1) | Sideritis scardica Griseb., herba peut être considérée comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association des deux au sens de la directive 2001/83/CE et elle respecte les exigences visées à ladite directive. |
| (2) | Par conséquent, il y a lieu de faire figurer Sideritis scardica Griseb., herba sur la liste des substances végétales, préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission (2). |
| (3) | Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence. |
| (4) | Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées conformément à l'annexe de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 24 janvier 2018.
Par la Commission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membre de la Commission
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) Décision 2008/911/CE de la Commission du 21 novembre 2008 établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes (JO L 328 du 6.12.2008, p. 42).
ANNEXE
La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
| 1) | à l'annexe I, la substance suivante est insérée après Pimpinella anisum L.: « Sideritis scardica Griseb., herba»; |
| 2) | à l'annexe II, le texte suivant est inséré après l'entrée concernant l'INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE PIMPINELLA ANISUM L., FRUCTUS: «INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
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