Règlement délégué (UE) 2018/92 de la Commission du 18 octobre 2017 modifiant le règlement (UE) n° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'adaptation au taux d'inflation des montants des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments pour la conduite d'activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

(1)

Conformément à l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2), les recettes de l'Agence européenne des médicaments se composent d'une contribution de l'Union et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien d'autorisations de mise sur le marché de l'Union et pour les autres services fournis par l'Agence ou, en ce qui concerne l'exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (3), par le groupe de coordination.

(2)

Le taux d'inflation dans l'Union, tel que publié par l'Office statistique de l'Union européenne, était de 0,2 % en 2015 et de 1,2 % en 2016. Compte tenu du très faible taux d'inflation en 2015, il n'a pas été jugé pertinent d'adapter, en application de l'article 15, paragraphe 6, du règlement (UE) no 658/2014, les montants des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments pour la conduite d'activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain. Vu le taux d'inflation de l'Union en 2016, il apparaît justifié d'adapter ces montants. Il convient d'appliquer une hausse cumulée tenant compte des taux d'inflation de 2015 et de 2016.

(3)

Dans un souci de simplicité, les montants adaptés des redevances devraient être arrondis à la dizaine la plus proche, à l'exception de la redevance annuelle pour les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications, pour laquelle il convient d'arrondir le montant adapté à l'unité la plus proche.

(4)

Les redevances prévues par le règlement (UE) no 658/2014 sont dues à la date du début de la procédure concernée ou, dans le cas de la redevance annuelle pour les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications, au 1er juillet de chaque année. Dès lors, le montant applicable sera déterminé à la date d'échéance de la redevance et il n'est pas nécessaire de prévoir des dispositions transitoires spécifiques pour les procédures en cours.

(5)

Selon l'article 15, paragraphe 6, du règlement (UE) no 658/2014, lorsque l'acte délégué adaptant les montants des redevances fixés à l'annexe, parties I à IV, dudit règlement, entre en vigueur avant le 1er juillet, ces adaptations prennent effet à compter du 1er juillet, et lorsque l'acte délégué entre en vigueur après le 30 juin, elles prennent effet à compter de la date d'entrée en vigueur de l'acte délégué.

(6)

Il convient dès lors de modifier en conséquence l'annexe du règlement (UE) no 658/2014,

1)

Dans la partie I, le point 1 est modifié comme suit:

2)

Dans la partie II, le point 1 est modifié comme suit:

3)

Dans la partie III, le point 1 est modifié comme suit:

4)

À la partie IV, point 1, le montant de «67 EUR» est remplacé par celui de «68 EUR».