Règlement d’exécution (UE) 2020/1293 de la Commission du 15 septembre 2020 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active azadirachtine (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1)

La directive d’exécution 2011/44/UE de la Commission (2) a inscrit l’azadirachtine en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2)

Conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu de ce règlement et sont énumérées dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3)

L’approbation de la substance active azadirachtine, telle que mentionnée dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, était limitée à son utilisation en tant qu’insecticide.

(4)

Le 27 février 2012, conformément à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, Trifolio-M GmbH, l’un des producteurs de la substance active, a présenté à l’État membre désigné rapporteur, à savoir l’Allemagne, une demande de modification des conditions d’approbation de l’azadirachtine afin que son utilisation en tant qu’acaricide soit autorisée. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur désigné.

(5)

L’État membre rapporteur désigné a évalué la nouvelle utilisation de la substance active azadirachtine en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l’environnement, conformément aux dispositions de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009, et a rédigé un addendum au projet de rapport d’évaluation et au rapport complémentaire, qui a été soumis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 10 janvier 2013.

(6)

Conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, l’Autorité a transmis l’addendum au projet de rapport d’évaluation et au rapport complémentaire au demandeur ainsi qu’aux États membres en vue de recueillir leurs observations et l’a mis à la disposition du public. Conformément à l’article 12, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, des informations complémentaires ont été réclamées au demandeur. L’Allemagne a évalué les informations complémentaires et a présenté à la Commission ainsi qu’à l’Autorité un addendum révisé au projet de rapport d’évaluation et au rapport complémentaire le 19 septembre 2017.

(7)

Le 14 septembre 2018, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (5) sur la question de savoir si la nouvelle utilisation de la substance active azadirachtine est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Le 19 mai 2020, la Commission a présenté le projet d’addendum au rapport d’examen concernant l’azadirachtine ainsi qu’un projet de règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(8)

Le demandeur a été invité à présenter des observations sur l’addendum au rapport d’examen.

(9)

Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, que lorsque le produit phytopharmaceutique est utilisé en tant qu’acaricide, les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. Il convient donc de lever la restriction relative à l’utilisation de l’azadirachtine en tant qu’insecticide uniquement.

(10)

Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(11)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,