| CELEX | 32021R0363 |
| Type | Règlement |
| Date | vendredi 26 février 2021 |
| 1.3.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 70/3 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/363 DE LA COMMISSION
du 26 février 2021
concernant l’autorisation d’une préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii DSM 32159 en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| (2) | Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour une préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii DSM 32159. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| (3) | La demande concerne l’autorisation d’une préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159) en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs technologiques». |
| (4) | Dans son avis du 1er juillet 2020 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de Komagataella phaffii DSM 32159 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité du consommateur ou l’environnement. Elle a également conclu que l’additif n’est pas toxique par inhalation et que l’exposition respiratoire est susceptible d’être faible, mais qu’un risque de sensibilisation par voie respiratoire ne peut être exclu. L’additif n’est pas un irritant cutané ni un irritant oculaire et n’est pas considéré comme un sensibilisant cutané. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif. L’Autorité a également conclu que la préparation concernée est capable de dégrader les fumonisines dans les aliments pour animaux fermentés (dont la teneur en fumonisine se situe dans les limites applicables dans l’Union), mais uniquement dans les ensilages, et non dans les autres aliments pour animaux fermentés. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif pour l’alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| (5) | Il ressort de l’évaluation de la préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159) que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation. |
| (6) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
La préparation spécifiée dans l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «substances destinées à réduire la contamination des aliments pour animaux par les mycotoxines», est autorisée en tant qu’additif pour l’alimentation animale, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 26 février 2021.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal, 2020, 18(7):6207.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | ||||||||||
| Unités d’activité/kg de matière fraîche | ||||||||||||||||||
| Catégorie des additifs technologiques. Groupe fonctionnel: substances destinées à réduire la contamination des aliments pour animaux par les mycotoxines: fumonisines | ||||||||||||||||||
| 1m03i | Fumonisine estérase EC 3.1.1.87 | Composition de l’additif Préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159) contenant au moins 3 000 U/g (1). | Toutes les espèces animales | — | 40 | — |
| 21.3.2031 | ||||||||||
| Caractérisation de la substance active Préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159). | ||||||||||||||||||
| Méthode d’analyse (2)
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(1) 1 U est l’activité enzymatique qui permet de libérer 1 μmol d’acide tricarballylique par minute à partir de 100 μΜ de fumonisine B1 dans un tampon de 20 mM de Tris-Cl, à pH 8,0, avec 0,1 mg/ml d’albumine de sérum bovin à 30 °C.
(2) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (JO L 140 du 30.5.2002, p. 10).