Décision d’exécution (UE) 2023/172 de la Commission du 24 janvier 2023 modifiant la décision d’exécution 2012/715/UE en ce qui concerne l’inscription du Canada sur la liste des pays tiers établie par ladite décision (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1)

Conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un pays tiers peut demander à la Commission d’évaluer si son cadre réglementaire applicable aux substances actives exportées vers l’Union ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, en vue d’être inscrit sur une liste de pays tiers garantissant un niveau équivalent de protection de la santé publique.

(2)

Par lettre du 1er octobre 2018, le Canada a sollicité son inscription conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.

(3)

La Commission a évalué la demande en procédant à un examen de la documentation pertinente, à un examen sur place du système réglementaire canadien et à une observation d’inspection, et en tenant dûment compte du plan d’action proposé le 23 septembre 2022 par l’autorité canadienne compétente, Health Canada/Santé Canada.

(4)

La Commission a également évalué les règlements visant à étendre le cadre canadien de délivrance de licences d’établissement pour les produits pharmaceutiques et les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication aux établissements qui exercent des activités réglementées avec des substances actives exclusivement destinées à l’exportation (2), qui doivent entrer en vigueur le 8 décembre 2022.

(5)

Sur la base de cette évaluation de l’équivalence, la Commission a conclu que les exigences de l’article 111 ter, de la directive 2001/83/CE étaient remplies.

(6)

Il convient de modifier en conséquence la décision d’exécution 2012/715/UE (3) de la Commission,