Décision d’exécution (UE) 2023/2634 de la Commission du 27 novembre 2023 concernant la prorogation de la mesure prise par l’office polonais d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides, autorisant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du produit biocide Biobor JF, conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2023) 7951]

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Le 13 mars 2023, l’office polonais d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides (ci-après l’ «autorité compétente polonaise») a adopté, conformément à l’article 55, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012, une décision autorisant, jusqu’au 9 septembre 2023, la mise à disposition sur le marché et l’utilisation par les utilisateurs professionnels du produit biocide Biobor JF, pour le traitement antimicrobien des réservoirs de carburant et des circuits de carburant des aéronefs (ci-après la «mesure»). L’autorité compétente polonaise a informé la Commission et les autorités compétentes des autres États membres de la mesure et des motifs qui la justifiaient, conformément à l’article 55, paragraphe 1, deuxième alinéa, dudit règlement.

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Selon les informations fournies par l’autorité compétente polonaise, la mesure était nécessaire afin de protéger la santé publique. La contamination microbiologique des réservoirs de carburant et des circuits de carburant des aéronefs est causée par des micro-organismes, tels que des bactéries, des moisissures et des levures, qui se développent dans l’eau stagnante et se nourrissent des hydrocarbures contenus dans le carburant, à l’interface entre le carburant et l’eau. Si elle n’est pas traitée, la contamination microbiologique des réservoirs de carburant et des circuits de carburant des aéronefs peut entraîner des dysfonctionnements de leurs moteurs et compromettre leur navigabilité, mettant ainsi en danger la sécurité des passagers et des équipages. La prévention et le traitement de la contamination microbiologique, lorsqu’elle est détectée, sont donc essentiels pour éviter des problèmes opérationnels dans les aéronefs.

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Le Biobor JF contient du 2,2’-(1-méthyltriméthylènedioxy)bis-(4-méthyl-1,3,2-dioxaborinane) (numéro CAS 2665-13-6) et du 2,2’-oxybis (4,4,6-triméthyl-1,3,2-dioxaborinane) (numéro CAS 14697-50-8) en tant que substances actives. Le Biobor JF est un produit biocide relevant du type de produits 6 («protection des produits pendant le stockage»), tel que défini à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012. Le 2,2’-(1-méthyltriméthylènedioxy)bis-(4-méthyl-1,3,2-dioxaborinane) et le 2,2’ -oxybis (4,4,6-triméthyl-1,3,2-dioxaborinane) n’ont pas été évalués en vue de leur utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 6. Ces substances actives ne figurant pas parmi les combinaisons substance/type de produit faisant partie du programme d’examen au 17 mars 2022, conformément à l’annexe II du règlement délégué (UE) no 1062/2014 (2) de la Commission, elles ne sont pas incluses dans le programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides visé dans le règlement (UE) no 528/2012. L’article 89 de ce règlement ne s’applique donc pas à ces substances actives et elles doivent être évaluées et approuvées avant que les produits biocides qui en contiennent puissent également être autorisés à l’échelon national.

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Le 7 juin 2023, la Commission a reçu de l’autorité compétente polonaise une demande motivée de prorogation de la mesure, introduite conformément à l’article 55, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012. La demande motivée reposait, d’une part, sur des préoccupations quant au fait que la contamination microbiologique des réservoirs de carburant et des circuits de carburant des aéronefs puisse continuer à mettre en danger la sécurité du transport aérien et, d’autre part, sur l’argument selon lequel le Biobor JF est essentiel pour lutter contre cette contamination microbiologique.

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Selon les informations fournies par l’autorité compétente polonaise, le seul autre produit biocide recommandé par les constructeurs d’aéronefs et de moteurs d’aéronefs pour le traitement de la contamination microbiologique (à savoir le Kathon™ FP 1.5) a été retiré du marché en mars 2020, en raison de la constatation de graves anomalies de fonctionnement après le traitement des moteurs d’aéronefs avec ce produit. Le Biobor JF est donc le seul produit disponible pour cette utilisation qui soit recommandé par les constructeurs d’aéronefs et de moteurs d’aéronefs.

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Comme le précisent les autorités compétentes polonaises, le traitement mécanique de la contamination microbiologique des réservoirs de carburant et des systèmes de carburant des aéronefs n’est pas toujours possible, et les procédures recommandées par les fabricants de moteurs exigent un traitement au moyen d’un produit biocide, même lorsque le nettoyage mécanique est possible. En outre, le traitement mécanique exposerait les travailleurs à des gaz toxiques et devrait donc être évité.

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Selon les informations fournies à la Commission, le fabricant du Biobor JF a entamé des démarches en vue d’obtenir une autorisation du produit. La présentation d’une demande d’approbation des substances actives contenues dans le Biobor JF est attendue pour le premier semestre de 2024. L’approbation des substances actives et l’autorisation du produit biocide constitueraient une solution permanente pour l’avenir, mais l’aboutissement de ces procédures devrait prendre un temps certain.

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L’absence de lutte contre la contamination microbiologique des réservoirs de carburant et des circuits de carburant des aéronefs pourrait mettre en danger la sécurité du transport aérien, et ce danger ne peut être adéquatement maîtrisé en utilisant un autre produit biocide ni par d’autres moyens. Il convient donc d’autoriser l’autorité compétente polonaise à proroger la mesure.

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La mesure ayant expiré le 9 septembre 2023, la présente décision devrait avoir un effet rétroactif.

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Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,