| CELEX | 32023R0707 |
| Type | Règlement |
| Date | lundi 19 décembre 2022 |
| 31.3.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 93/7 |
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2023/707 DE LA COMMISSION
du 19 décembre 2022
modifiant le règlement (CE) no 1272/2008 en ce qui concerne les classes de danger et les critères de classification, d’étiquetage et d’emballage des substances et des mélanges
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (1), et notamment son article 53, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
| (1) | L’annexe I, parties 2 à 5, du règlement (CE) no 1272/2008 contient des critères harmonisés pour la classification des substances, des mélanges et de certains articles dans les classes de danger et les différenciations de ces classes de danger et établit des dispositions sur la manière dont ces critères doivent être remplis ainsi que les exigences correspondantes en matière d’étiquetage. L’annexe I, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 contient des critères relatifs aux dangers pour la santé, et la partie 4 de cette annexe contient des critères relatifs aux dangers pour l’environnement. |
| (2) | Le pacte vert pour l’Europe (2) s’est fixé pour objectif de mieux protéger la santé humaine et l’environnement dans le cadre d’une approche ambitieuse visant à lutter contre la pollution de toutes provenances et à évoluer vers un environnement exempt de substances toxiques. |
| (3) | La nécessité d’établir une identification juridiquement contraignante des dangers des perturbateurs endocriniens, sur la base de la définition établie par l’Organisation mondiale de la santé en 2002 (3) et en s’appuyant sur des critères déjà élaborés pour les produits phytopharmaceutiques (4) et les produits biocides (5), et de l’appliquer dans l’ensemble de la législation de l’Union, est soulignée dans la communication de la Commission intitulée «Stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques vers un environnement exempt de substances toxiques» (6). Cette communication souligne également la nécessité d’inclure de nouvelles classes de danger et de nouveaux critères dans le règlement (CE) no 1272/2008 afin de tenir pleinement compte de la toxicité environnementale, de la persistance, de la mobilité et de la bioaccumulation. |
| (4) | La Commission a procédé à une analyse d’impact de l’ajout de nouvelles classes et critères de danger dans le règlement (CE) no 1272/2008, qui comprenait une consultation publique ouverte ainsi qu’une consultation des parties prenantes. La Commission a également consulté le groupe d’experts de l’Agence européenne des produits chimiques sur les substances chimiques persistantes, bioaccumulables et toxiques, les autorités compétentes pour REACH et CLP (groupe d’experts CARACAL), ainsi que le sous-groupe sur les perturbateurs endocriniens de ce groupe d’experts, sur les nouvelles classes de danger et les nouveaux critères de classification et d’étiquetage des substances et des mélanges, et a tenu compte de leurs avis scientifiques. |
| (5) | Sur la base de l’expérience acquise et des connaissances scientifiques accrues acquises lors de l’identification des substances en tant que substances extrêmement préoccupantes en raison de leurs propriétés perturbant le système endocrinien ainsi que de l’identification des substances PBT (persistantes, bioaccumulables, toxiques), vPvB (très persistantes, très bioaccumulables), PMT (persistantes, mobiles, toxiques) et vPvM (très persistantes, très mobiles) en application du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (7), il est nécessaire d’adapter le règlement (CE) no 1272/2008 au progrès technique et scientifique en introduisant de nouvelles classes et critères de danger. Les critères scientifiques sur la base desquels les preuves disponibles pour la classification dans ces classes de danger doivent être évaluées devraient refléter l’état actuel de la science. |
| (6) | Les substances et les mélanges ayant des propriétés perturbant le système endocrinien sont préoccupants pour la santé publique et l’environnement. Il a été prouvé que la perturbation endocrinienne peut entraîner certains troubles chez l’homme, notamment des malformations congénitales, des troubles du développement, de la reproduction ou du développement neurologique, le cancer, le diabète et l’obésité, et que ces troubles ont une incidence élevée et croissante tant chez les enfants que chez les adultes. Il a également été démontré que les propriétés perturbant le système endocrinien peuvent avoir des effets néfastes sur les populations animales. |
| (7) | L’expérience montre que les substances et mélanges ayant des propriétés PBT ou vPvB sont extrêmement préoccupants. Ils ne se décomposent pas facilement dans l’environnement et ont tendance à s’accumuler dans les organismes vivants dans l’ensemble du réseau alimentaire. L’accumulation de ces substances dans l’environnement est difficile à inverser, étant donné que leur concentration dans l’environnement ne diminue pas facilement à la suite de la réduction de leurs émissions et que les effets de cette accumulation sont souvent difficiles à prévoir sur le long terme. En outre, certaines substances PBT et vPvB transportées sur une longue distance sont susceptibles de contaminer des zones vierges éloignées. Une fois ces substances libérées dans l’environnement, l’exposition à ces substances est difficile à inverser, ce qui entraîne une exposition cumulée des animaux et des êtres humains par l’intermédiaire de l’environnement. |
| (8) | Les substances PMT et vPvM suscitent des inquiétudes car, en raison de leur forte persistance ainsi que de leur mobilité élevée qui est une conséquence de leur faible potentiel d’adsorption, elles peuvent entrer dans le cycle de l’eau, y compris de l’eau potable, et se propager sur de longues distances. De nombreuses substances PMT et vPvM ne sont que partiellement éliminées par les procédés de traitement des eaux usées et peuvent même interrompre les processus de purification les plus avancés dans les installations de traitement de l’eau potable. Cette élimination incomplète associée à de nouvelles émissions signifie que la concentration de ces substances PMT et vPvM dans l’environnement augmente au fil du temps. Une fois les substances PMT et vPvM libérées dans l’environnement, l’exposition à celles-ci est difficile à inverser, ce qui entraîne une exposition cumulée des animaux et des êtres humains par l’intermédiaire de l’environnement. Les effets éventuels de cette exposition sont imprévisibles à long terme. |
| (9) | Compte tenu des connaissances scientifiques accrues et de l’expérience acquise dans l’identification des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine et l’environnement ainsi que des substances et mélanges PBT, vPvB, PMT et vPvM, il convient d’introduire des classes de danger et des exigences en matière d’étiquetage pour ces substances et mélanges ainsi que les critères scientifiques correspondants pour les identifier. |
| (10) | Le niveau de preuve concernant les propriétés perturbant le système endocrinien peut être d’une solidité scientifique différente. Il convient donc de créer deux catégories de perturbateurs endocriniens: perturbateurs endocriniens connus ou présumés (catégorie 1) et perturbateurs endocriniens suspectés (catégorie 2), tant pour la santé humaine que pour l’environnement. |
| (11) | Lorsqu’elle élabore des orientations sur l’application des critères relatifs aux perturbateurs endocriniens, l’Agence européenne des produits chimiques peut tirer parti de l’expérience acquise dans le cadre de la mise en œuvre de la législation sur les produits phytopharmaceutiques et les produits biocides ou d’autres justifications scientifiques, afin de fournir des lignes directrices précisant quels effets n’entraînant pas de conséquences chroniques pour la santé humaine et l’environnement pourraient ne pas relever de la définition d’«effet néfaste». |
| (12) | Les propriétés intrinsèques des substances et mélanges PBT et vPvB présentent des similitudes, mais elles diffèrent considérablement en ce qui concerne le critère de toxicité. Il convient donc de créer une nouvelle classe de danger qui reflète cette distinction, tout en établissant des règles communes pour l’évaluation scientifique des propriétés intrinsèques liées à la persistance et à la bioaccumulation. |
| (13) | Les propriétés intrinsèques des substances et mélanges PMT et vPvM présentent des similitudes, mais elles diffèrent sensiblement en ce qui concerne le critère de toxicité. Il convient donc de créer une nouvelle classe de danger qui reflète cette distinction, tout en établissant des règles communes pour l’évaluation scientifique des propriétés intrinsèques liées à la persistance et à la mobilité. |
| (14) | Afin de permettre une classification adéquate des substances et mélanges en tant que substances PBT et vPvB, qu’ils soient ou non enregistrés au titre du règlement (CE) no 1907/2006, il convient d’inclure dans le règlement (CE) no 1272/2008 les critères existants d’identification des substances PBT et vPvB énoncés à l’annexe XIII, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006. À cet égard, aucune introduction de catégories de danger pour les substances PBT et vPvB dans le règlement (CE) no 1272/2008 ne serait appropriée compte tenu du niveau élevé de solidité scientifique des preuves requises pour satisfaire aux critères PBT et vPvB — qui reflètent ceux énoncés jusqu’à présent à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006. De plus, les informations d’évaluation prévues à ladite annexe, à prendre en considération lors de la détection des propriétés P, vP, B, vB et T, ont une finalité différente de celle de l’identification et de la classification des dangers. En outre, l’élaboration de critères pour d’autres catégories de danger sur la base de ces informations d’évaluation entraînerait une surclassification et des chevauchements importants avec la classification environnementale existante. Par conséquent, il ne serait pas approprié d’introduire des catégories de danger supplémentaires pour les substances PBT et vPvB dans le règlement (CE) no 1272/2008. |
| (15) | Les critères de classification des substances M/vM concernent notamment la valeur log Koc (coefficient d’adsorption du sol). La valeur Koc est le coefficient de partage carbone organique/eau et reflète la capacité d’une substance à être adsorbée sur la fraction organique des milieux environnementaux solides, tels que le sol, les boues et les sédiments, et est donc inversement liée au potentiel des substances d’entrer dans les eaux souterraines. Il est donc approprié d’évaluer le critère de mobilité en fonction de la valeur Koc d’une substance, une faible valeur Koc indiquant une mobilité élevée. |
| (16) | Prévoir de nouvelles classes de danger implique d’introduire ces classes avec leur nom, leurs mentions de danger respectives et leurs codes de catégorie de danger respectifs. Il est donc nécessaire d’inclure ces classes de danger, mentions de danger et codes de catégorie dans les annexes I, III et VI du règlement (CE) no 1272/2008. Les «mentions EUH» — (mentions de danger de l’UE) — devraient être incluses et fonctionner comme des «mentions H» (mentions de danger «principales»). |
| (17) | Les pictogrammes sont un outil essentiel pour communiquer des informations relatives aux dangers. Elles devraient être ajoutées aux informations relatives aux dangers concernant les nouvelles classes de danger, dès leur adoption au SGH, afin d’éviter toute interférence avec l’utilisation des pictogrammes existants qui couvrent les dangers actuels. Si de nouveaux pictogrammes sont créés pour ces nouvelles classes de danger, ils devraient d’abord être convenus au sein du SGH afin de pouvoir s’appliquer à tous les membres de ce système. |
| (18) | Afin que les fournisseurs de substances et de mélanges aient le temps de s’adapter aux nouvelles dispositions en matière de classification et d’étiquetage, il convient d’inclure dans l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 les dispositions relatives au report de l’application de l’obligation de classification et d’étiquetage des substances et des mélanges. Cette annexe devrait également prévoir la possibilité pour les substances et mélanges qui sont déjà mis sur le marché avant la fin de cette période de report de continuer à être mis sur le marché sans être classés et étiquetés conformément au présent règlement, afin d’éviter une charge supplémentaire pour les fournisseurs de substances et de mélanges. |
| (19) | Conformément aux dispositions transitoires énoncées dans le règlement (CE) no 1272/2008, qui permettent l’application des nouvelles dispositions à un stade plus précoce sur une base volontaire, les fournisseurs devraient avoir la possibilité d’appliquer les nouvelles dispositions en matière de classification et d’étiquetage avant la date d’application des obligations de classification et d’étiquetage des substances et des mélanges conformément au présent règlement. |
| (20) | Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1272/2008 en conséquence, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 1272/2008 est modifié comme suit:
| 1) | L’annexe I est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement. |
| 2) | L’annexe II est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement. |
| 3) | L’annexe III est modifiée conformément à l’annexe III du présent règlement. |
| 4) | L’annexe VI est modifiée conformément à l’annexe IV du présent règlement. |
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 19 décembre 2022.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.
(2) Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions — «Le pacte vert pour l’Europe» [COM(2019) 640 final du 11 décembre 2019].
(3) OMS/PISSC (Organisation mondiale de la santé/Programme international sur la sécurité des substances chimiques), 2002. Global assessment on the state of the science of endocrine disruptors (Évaluation globale de l’état de la science des perturbateurs endocriniens) (OMS/PCS/EDC/02.2), https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf
(4) Règlement (UE) 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (JO L 101 du 20.4.2018, p. 33).
(5) Règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission du 4 septembre 2017 définissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien, conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 301 du 17.11.2017, p. 1).
(6) Stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques, COM(2020) 667 final.
(7) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).
ANNEXE I
L’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 est modifiée comme suit:
| 1) | Dans la partie 3, la section 3.11 suivante est ajoutée: «3.11. Perturbation endocrinienne pour la santé humaine 3.11.1. Définitions et considérations générales 3.11.1.1. Définitions Aux fins de la section 3.11, les définitions suivantes s’appliquent:
3.11.1.2. Considérations générales
3.11.2. Critères de classification des substances 3.11.2.1. Catégories de danger Aux fins de la classification en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine, les substances sont classées dans l’une de deux catégories. Tableau 3.11.1. Catégories de danger des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine
Lorsqu’il existe des données démontrant de manière concluante que les effets néfastes ne sont pas pertinents pour l’être humain, la substance n’est pas considérée comme un perturbateur endocrinien pour la santé humaine. 3.11.2.2. Base de classification
3.11.2.3. Détermination de la force probante et jugement d’experts
3.11.2.4. Application dans le temps À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont classées selon les critères énoncés aux sections 3.11.2.1 à 3.11.2.3. Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être classées conformément aux critères établis aux sections 3.11.2.1 à 3.11.2.3 jusqu’au 1er novembre 2026. 3.11.3. Critères de classifications des mélanges 3.11.3.1. Classification des mélanges pour lesquels des données sont disponibles pour tous les composants du mélange ou pour seulement quelques-uns
3.11.3.2. Classification de mélanges pour lesquels des données sont disponibles pour le mélange comme tel
3.11.3.3. Classification lorsqu’il n’existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d’extrapolation
3.11.3.4. Application dans le temps À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont classés selon les critères énoncés aux sections 3.11.3.1, 3.11.3.2 et 3.11.3.3. Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être classés conformément aux critères établis aux sections 3.11.3.1, 3.11.3.2 et 3.11.3.3 jusqu’au 1er mai 2028. 3.11.4. Communication relative au danger
3.11.4.2. Application dans le temps pour les substances À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont étiquetées conformément à la section 3.11.4.1. Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être étiquetées conformément à la section 3.11.4.1 jusqu’au 1er novembre 2026. 3.11.4.3. Application dans le temps pour les mélanges À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont étiquetés conformément à la section 3.11.4.1. Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être étiquetés conformément à la section 3.11.4.1 jusqu’au 1er mai 2028.». | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2) | Dans la partie 4, les sections 4.2, 4.3 et 4.4 suivantes sont ajoutées: «4.2. Perturbation endocrinienne dans l’environnement 4.2.1. Définitions et considérations générales 4.2.1.1. Définitions Aux fins de la section 4.2, les définitions suivantes s’appliquent:
4.2.1.2. Considérations générales
4.2.2. Critères de classification des substances 4.2.2.1. Catégories de danger Aux fins de la classification en tant que perturbateur endocrinien dans l’environnement, les substances sont classées dans l’une de deux catégories. Tableau 4.2.1. Catégories de danger pour les perturbateurs endocriniens dans l’environnement
Lorsqu’il existe des données démontrant de manière concluante que les effets néfastes identifiés ne sont pas pertinents au niveau des populations ou sous-populations, la substance n’est pas considérée comme un perturbateur endocrinien dans l’environnement. 4.2.2.2. Base de classification
4.2.2.3. Détermination de la force probante et jugement d’experts
4.2.2.4. Application dans le temps À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont classées selon les critères énoncés aux sections 4.2.2.1 à 4.2.2.3. Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être classées conformément aux critères établis aux sections 4.2.2.1 à 4.2.2.3 jusqu’au 1er novembre 2026. 4.2.3. Critères de classification des mélanges 4.2.3.1. Classification des mélanges pour lesquels des données sont disponibles pour tous les composants du mélange ou pour seulement quelques-uns
4.2.3.2. Classification des mélanges lorsque des données sur le mélange comme tel sont disponibles 4.2.3.2.1.
La classification des mélanges se fonde sur les données d’essai disponibles sur les différents composants du mélange, en appliquant des limites de concentration des composants classés en tant que perturbateurs endocriniens dans l’environnement. Des données d’essai sur les mélanges sont utilisées au cas par cas en vue de la classification, lorsqu’elles font apparaître une perturbation endocrinienne dans l’environnement que l’évaluation fondée sur les différents composants n’a pas permis d’observer. Dans ces cas-là, le caractère probant des résultats d’essais relatifs au mélange doit être démontré en tenant compte de la dose (concentration) et d’autres facteurs tels que la durée, les observations, la sensibilité et l’analyse statistique des systèmes d’essai. Les documents justifiant la classification sont conservés pour pouvoir être examinés par quiconque en ferait la demande. 4.2.3.3. Classification des mélanges lorsqu’il n’existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d’extrapolation
4.2.3.4. Application dans le temps À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont classés selon les critères énoncés aux sections 4.2.3.1 à 4.2.3.3. Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être classés conformément aux critères établis aux sections 4.2.3.1, 4.2.3.2 et 4.2.3.3 jusqu’au 1er mai 2028. 4.2.4. Communication relative au danger
4.2.4.2. Application dans le temps pour les substances À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont étiquetées conformément à la section 4.2.4.1. Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être étiquetées conformément à la section 4.2.4.1 jusqu’au 1er novembre 2026. 4.2.4.3. Application dans le temps pour les mélanges À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont étiquetés conformément à la section 4.2.4.1. Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être étiquetés conformément à la section 4.2.4.1 jusqu’au 1er mai 2028. 4.3. Propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables 4.3.1. Définitions et considérations générales
4.3.2. Critères de classifications des substances 4.3.2.1. Critères de classifications des PBT Une substance est considérée comme PBT lorsqu’elle satisfait aux critères de persistance, de bioaccumulation et de toxicité énoncés aux sections 4.3.2.1.1 à 4.3.2.1.3 et évalués conformément à la section 4.3.2.3. 4.3.2.1.1. Persistance Une substance est considérée comme remplissant le critère de persistance (P) lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:
4.3.2.1.2. Bioaccumulation Une substance est considérée comme remplissant le critère de bioaccumulation (B) lorsque le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 2 000. 4.3.2.1.3. Toxicité Une substance est considérée comme remplissant le critère de toxicité (T) dans l’un des cas suivants:
4.3.2.2. Critères de classification des vPvB Une substance est considérée comme vPvB lorsqu’elle satisfait aux critères de persistance et de bioaccumulation énoncés aux sections 4.3.2.2.1 et 4.3.2.2.2 et évalués conformément à la section 4.3.2.3. 4.3.2.2.1. Persistance Une substance est considérée comme remplissant le critère “très persistant” (vP) dans l’un des cas suivants:
4.3.2.2.2. Bioaccumulation Une substance est considérée comme remplissant le critère “très bioaccumulable” (vB) lorsque le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 5 000. 4.3.2.3. Base de classification Une détermination de la force probante fondée sur un jugement d’experts est appliquée pour la classification des substances PBT et vPvB, en comparant toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 4.3.2.3 aux critères énoncés aux sections 4.3.2.1 et 4.3.2.2. Cette détermination est notamment appliquée lorsque les critères fixés aux sections 4.3.2.1 et 4.3.2.2 ne peuvent être appliqués directement aux informations disponibles. Les informations utilisées aux fins de l’évaluation des propriétés PBT/vPvB se fondent sur des données obtenues dans des conditions pertinentes. L’identification tient également compte des propriétés PBT/vPvB des constituants, additifs ou impuretés pertinents d’une substance et des produits de transformation ou de dégradation concernés. Cette classe de danger [persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou très persistante et très bioaccumulable (vPvB)] s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques. Les informations énoncées dans les sections 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 et 4.3.2.3.3 sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés P, vP, B, vB et T. 4.3.2.3.1. Évaluation des propriétés P ou vP Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés P ou vP:
4.3.2.3.2. Évaluation des propriétés B ou vB Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés B ou vB:
4.3.2.3.3. Évaluation des propriétés T Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés T:
4.3.2.4. Détermination de la force probante et jugement d’experts
4.3.2.5. Application dans le temps À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont classées selon les critères énoncés aux sections 4.3.2.1 à 4.3.2.4. Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être classées conformément aux critères établis aux sections 4.3.2.1 à 4.3.2.4 jusqu’au 1er novembre 2026. 4.3.3. Critères de classification des mélanges
4.3.4. Communication relative au danger
4.3.4.2. Application dans le temps pour les substances À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont étiquetées conformément à la section 4.3.4.1. Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être étiquetées conformément à la section 4.3.4.1 jusqu’au 1er novembre 2026. 4.3.4.3. Application dans le temps pour les mélanges À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont étiquetés selon les dispositions prévues à la section 4.3.4.1. Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être étiquetés conformément à la section 4.3.4.1 jusqu’au 1er mai 2028. 4.4. Propriétés persistantes, mobiles et toxiques ou très persistantes et très mobiles 4.4.1. Définitions et dispositions générales 4.4.1.1. Aux fins de la section 4.4, les définitions suivantes s’appliquent: “PMT” désigne une substance ou un mélange persistant, mobile et toxique qui remplit les critères de classification établis à la section 4.4.2.1. “vPvM” désigne une substance ou un mélange très persistant et très mobile qui remplit les critères de classification établis à la section 4.4.2.2. “log Koc ” désigne le logarithme décimal du coefficient de partage carbone organique/eau (i.e. Koc). 4.4.1.2. La classe de danger “Propriétés persistantes, mobiles et toxiques ou très persistantes, très mobiles” se distingue comme suit:
4.4.2. Critères de classifications des substances 4.4.2.1. Critères de classification des PMT Une substance est considérée comme PMT lorsqu’elle satisfait aux critères de persistance, de mobilité et de toxicité énoncés aux sections 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 et 4.4.2.1.3 et évalués conformément à la section 4.4.2.3. 4.4.2.1.1. Persistance Une substance remplit le critère de persistance (P) dans l’un des cas suivants:
4.4.2.1.2. Mobilité Une substance est considérée comme remplissant le critère de mobilité (M) lorsque le log Koc est inférieur à 3. Pour une substance ionisable, le critère de mobilité est considéré comme rempli lorsque la valeur log Koc la plus faible pour un pH compris entre 4 et 9 est inférieure à 3. 4.4.2.1.3. Toxicité Une substance est considérée comme remplissant le critère de toxicité (T) dans l’un des cas suivants:
4.4.2.2. Critères de classification des vPvM Une substance est considérée comme vPvM lorsqu’elle satisfait aux critères de persistance et de mobilité énoncés aux points 4.4.2.2.1 et 4.4.2.2.2 et évalués conformément à la section 4.4.2.3. 4.4.2.2.1. Persistance Une substance est considérée comme remplissant le critère “très persistant” (vP) dans l’un des cas suivants:
4.4.2.2.2. Mobilité Une substance est considérée comme remplissant le critère “très mobile” (vM) lorsque le log Koc est inférieur à 2. Pour une substance ionisable, le critère de mobilité est considéré comme rempli lorsque la valeur log Koc la plus faible pour un pH compris entre 4 et 9 est inférieure à 2. 4.4.2.3. Base de classification Une détermination de la force probante fondée sur un avis d’experts est appliquée pour la classification des substances PMT et vPvM, en comparant toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 4.4.2.3 aux critères énoncés aux sections 4.4.2.1 et 4.4.2.2. Cette détermination est notamment appliquée lorsque les critères fixés aux sections 4.4.2.1 et 4.4.2.2 ne peuvent être appliqués directement aux informations disponibles. Les informations utilisées aux fins de l’évaluation des propriétés PMT/vPvM se fondent sur des données obtenues dans des conditions pertinentes. L’identification tient également compte des propriétés PMT/vPvM des constituants, additifs ou impuretés pertinents d’une substance et des produits de transformation ou de dégradation concernés. Cette classe de danger (propriétés PMT et vPvM) s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques. Les informations énoncées dans les sections 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 et 4.4.2.3.3 sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés P, vP, M, vM et T. 4.4.2.3.1. Évaluation des propriétés P ou vP Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés P ou vP:
4.4.2.3.2. Évaluation des propriétés M ou vM Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés M ou vM:
4.4.2.3.3. Évaluation des propriétés T Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés T:
4.4.2.4. Détermination de la force probante et jugement d’experts
4.4.2.5. Application dans le temps À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont classées selon les critères énoncés aux sections 4.4.2.1 à 4.4.2.4. Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être classées conformément aux critères établis aux sections 4.4.2.1 à 4.4.2.4 jusqu’au 1er novembre 2026. 4.4.3. Critères de classification des mélanges
4.4.3.2. Application dans le temps À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont classés selon les critères énoncés à la section 4.4.3.1. Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être classés conformément aux critères établis à la section 4.4.3.1 jusqu’au 1er mai 2028. 4.4.4. Communication relative au danger
4.4.4.2. Application dans le temps pour les substances À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont étiquetées conformément à la section 4.4.4.1. Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être étiquetées conformément à la section 4.4.4.1 jusqu’au 1er novembre 2026. 4.4.4.3. Application dans le temps pour les mélanges À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont étiquetés conformément à la section 4.4.4.1. Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être étiquetés conformément à la section 4.4.4.1 jusqu’au 1er mai 2028.». | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ANNEXE II
Dans l’annexe II du règlement (CE) no 1272/2008, partie 2, à la section 2.10, premier paragraphe,
les tirets suivants sont ajoutés:
| «— | ≥ 0,1 % d’une substance classée comme perturbateur endocrinien pour la santé humaine de catégorie 2, ou |
| — | ≥ 0,1 % d’une substance classée comme perturbateur endocrinien dans l’environnement de catégorie 2.». |
ANNEXE III
Dans l’annexe III du règlement (CE) no 1272/2008, la partie 1 est modifiée comme suit:
| 1) | Les points c) et d) suivants sont ajoutés:
|
| 2) | Dans le tableau 1.2, les lignes suivantes sont ajoutées:
|
| 3) | Dans le tableau 1.3, les lignes suivantes sont ajoutées:
|
ANNEXE IV
Dans la partie 1, section 1.1.2.1.1, de l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008, le tableau 1.1 est modifié comme suit:
| 1) | La ligne suivante est insérée après la ligne relative à la classe de danger «Danger par aspiration»:
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| 2) | Les lignes suivantes sont insérées après la ligne relative à la classe de danger «Dangereux pour le milieu aquatique»:
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