Règlement (UE) 2023/1583

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés.

(3)

La décision d’exécution (UE) 2016/375 de la Commission (3) a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (4), la mise sur le marché du lacto-N-néotétraose synthétisé chimiquement en tant que nouvel ingrédient alimentaire.

(4)

Le 1er septembre 2016, conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 258/97, la société Glycom A/S a informé la Commission de son intention de mettre sur le marché du lacto-N-néotétraose de source microbienne produit avec la souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 en tant que nouvel ingrédient alimentaire. Le lacto-N-néotétraose de source microbienne produit avec la souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 a été inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments sur la base de cette notification, lorsque la liste de l’Union a été établie.

(5)

Le règlement d’exécution (UE) 2019/1314 de la Commission (5) a modifié les spécifications du nouvel aliment lacto-N-néotétraose (de source microbienne) produit avec la souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12.

(6)

Le règlement d’exécution (UE) 2021/912 de la Commission (6) a modifié les spécifications du nouvel aliment lacto-N-néotétraose (de source microbienne) de façon à autoriser la mise sur le marché du lacto-N-néotétraose produit par l’activité combinée des souches génétiquement modifiées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT dérivées de la souche d’Escherichia coli BL21(DE3) dans les mêmes conditions d’utilisation que celles précédemment autorisées pour le Lacto-N-néotétraose.

(7)

Le 15 novembre 2022, la société Chr. Hansen A/S (le «demandeur») a présenté à la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modification des spécifications du Lacto-N-néotétraose (de source microbienne) produit par l’activité combinée des souches dérivées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT de la souche BL21(DE3) d ’Escherichia coli. Le demandeur a demandé que la référence aux souches dérivées génétiquement modifiées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT d’Escherichia coli BL21 (DE3) utilisées pour produire du lacto-N-néotétraose (de source microbienne) soit remplacée par la mention générique des deux souches. En outre, le demandeur a demandé une modification des spécifications du lacto-N-néotétraose (de source microbienne) afin qu’il puisse être produit à partir de souches dérivées autorisées d’Escherichia coli K-12 et/ou d’Escherichia coli BL21 (DE3) au lieu de l’actuelle limite d’utilisation soit de la souche dérivée autorisée d’Escherichia coli K-12, soit des souches dérivées autorisées d’Escherichia coli BL21 (DE3).

(8)

Le demandeur a justifié sa demande de modification des spécifications du Lacto-N-néotétraose (de source microbienne) visant à remplacer la mention spécifique du PS-LNnT-JBT et de la DS-LNnT-JBT de la souche Escherichia coli BL21 (DE3) par une mention plus générique des souches de production et des souches de dégradation optionnelles par le fait qu’il s’agirait d’un moyen plus précis de décrire les fonctions respectives des deux souches dans le processus de production, telles qu’évaluées (7) par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’ «Autorité»), et que ce serait un moyen de permettre au demandeur et à d’autres exploitants du secteur alimentaire une plus grande souplesse dans l’utilisation des dérivés autorisés de la souche BL21(DE3) d’Escherichia coli en fonction de leurs fonctions respectives, plutôt que de limiter leur production aux souches dérivées spécifiques PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT. En outre, selon le demandeur, cette modification alignerait également les spécifications autorisées du lacto-N-néotétraose produit avec des souches dérivées de la souche d’Escherichia coli BL21 (DE3) sur les spécifications autorisées d’autres nouveaux aliments produits avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21 (D3) dont la production et la dégradation optionnelles ne mentionnent pas de souches dérivées spécifiques. Le demandeur a également justifié sa demande d’autoriser l’utilisation combinée de souches dérivées autorisées des souches d’Escherichia coli, à savoir Escherichia coli K-12 et/ou Escherichia coli BL21 (DE3) en tant que moyen supplémentaire permettant au demandeur et aux autres exploitants du secteur alimentaire d’utiliser des souches dérivées autorisées d ’Escherichia coli dans la production de lacto-N-néotétraose.

(9)

La Commission estime que la mise à jour demandée de la liste de l’Union, qui concerne la modification des spécifications du lacto-N-néotétraose proposée par le demandeur, n’est pas susceptible d’avoir un effet sur la santé humaine et qu’une évaluation de la sécurité par l’Autorité, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, n’est pas nécessaire. Les souches parentales d’Escherichia coli BL21 (DE3) et K-12 et leurs souches dérivées génétiquement modifiées qui sont utilisées dans la production de lacto-N-néotétraose ont fait l’objet d’une évaluation positive par l’Autorité (8) et dans le cadre d’une notification effectuée conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 258/97. Leur utilisation dans la production de lacto-N-néotétraose avec ou sans utilisation supplémentaire de la souche dérivée de dégradation optionnelle d’Escherichia coli, souche BL21 (DE3), produira du lacto-N-néotétraose conformément aux spécifications autorisées et n’affectera donc pas le profil de sécurité du nouvel aliment autorisé.

(10)

Les informations communiquées dans la demande et l’avis susmentionné de l’Autorité fournissent des motifs suffisants pour établir que les modifications des spécifications du lacto-N-néotétraose (de source microbienne) sont conformes aux conditions de l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283 et devraient être approuvées.

(11)

Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(12)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,