Règlement (UE) 2023/2210

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Le règlement d’exécution (UE) 2021/2029 de la Commission (3) a autorisé la mise sur le marché dans l’Union du 3-fucosyllactose obtenu par fermentation microbienne au moyen de la souche génétiquement modifiée K12 MG1655 d’Escherichia coli (E. coli) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283.

(4)

Le règlement d’exécution (UE) 2023/52 de la Commission du 4 janvier 2023 (4) a autorisé la mise sur le marché du 3-fucosyllactose produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283.

(5)

Le 25 mars 2021, la société Glycom A/S (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union du 3-fucosyllactose («3-FL») obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche génétiquement modifiée d’E. coli K-12 DH1 en tant que nouvel aliment. Le demandeur a demandé que le 3-FL puisse être utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de à la suite du sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (5), les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés, les produits à base de lait fermenté non aromatisés et les produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les barres de céréales, les boissons à base de lait et produits similaires, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, les boissons (boissons aromatisées à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5), les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids au sens du règlement (UE) no 609/2013, ainsi que dans les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (6) destinés à la population en général. Par la suite, le 15 juin 2023, le demandeur a modifié la demande initiale d’autorisation d’utilisation du 3-FL dans les compléments alimentaires afin d’en exclure les nourrissons et les enfants en bas âge. Concernant les conditions d’utilisation, le demandeur a aussi proposé que les compléments alimentaires contenant du 3-FL ne soient pas utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de 3-FL sont consommées le même jour.

(6)

Le 25 mars 2021, le demandeur a aussi adressé à la Commission une demande de protection des données et études scientifiques relevant de sa propriété exclusive présentées à l’appui de sa demande, à savoir une validation des méthodes de chromatographie en phase liquide haute performance couplée à une spectrométrie de masse avec ionisation par électronébuliseur (HPLC-ESI-MS/MS), de résonance magnétique nucléaire (RMN), de spectroscopie et de chromatographie haute performance échangeuse d’anions couplée à un détecteur par ampérométrie pulsée (HPAEC-PAD) et les résultats de la détermination de l’identité du 3-FL (7), une description détaillée de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée (8), une description détaillée du procédé de production (9), une analyse détaillée de la composition et les résultats des essais de stabilité (10), un essai de mutation réverse sur des bactéries avec du 3-FL (11), un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 3-FL (12), une étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 14 jours sur des rats avec du 3-FL (13) et une étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du 3-FL (14).

(7)

Le 4 octobre 2021, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du 3-FL obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche de production génétiquement modifiée dérivée de la souche hôte E. coli K-12 DH1 en tant que nouvel aliment.

(8)

Le 27 avril 2023, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, l’Autorité a adopté son avis scientifique sur l’innocuité du 3-fucosyllactose produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 DH1 en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283 (15).

(9)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le 3-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 est sans danger pour les populations cibles proposées. Cet avis scientifique fournit par conséquent des motifs suffisants pour établir que le 3-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 remplit les conditions d’autorisation prévues à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 lorsqu’il est utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de à la suite du sens du règlement (UE) no 609/2013, les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés, les produits à base de lait fermenté non aromatisés et les produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les barres de céréales, les boissons à base de lait et produits similaires, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, les boissons (boissons aromatisées à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5), les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids au sens du règlement (UE) no 609/2013, ainsi que dans les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE.

(10)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’elle n’aurait pas pu parvenir à ses conclusions sur l’innocuité du 3-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 sans les données et études scientifiques sur la validation des méthodes de HPLC-ESI-MS/MS, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3-FL, la description détaillée de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, la description détaillée du procédé de production, l’analyse détaillée de la composition et les résultats des essais de stabilité, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du 3-FL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 3-FL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 14 jours sur des rats avec du 3-FL et l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du 3-FL.

(11)

La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études scientifiques et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(12)

Le demandeur a déclaré être titulaire lors du dépôt de sa demande, en vertu du droit national d’un droit de propriété exclusive et d’un droit exclusif de faire référence aux études et données scientifiques présentées à l’appui de la demande, à savoir la validation des méthodes de HPLC-ESI-MS/MS, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3-FL, la description détaillée de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, la description détaillée du procédé de production, l’analyse détaillée de la composition et les résultats des essais de stabilité, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du 3-FL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 3-FL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 14 jours sur des rats avec du 3-FL et l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du 3-FL, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(13)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 les données et études scientifiques concernant la validation des méthodes de HPLC-ESI-MS/MS, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3-FL, la description détaillée de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, la description détaillée du procédé de production, l’analyse détaillée de la composition et les résultats des essais de stabilité, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du 3-FL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 3-FL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 14 jours sur des rats avec du 3-FL et l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du 3-FL. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le 3-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(14)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du 3-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 et le droit de faire référence aux données et études scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(15)

Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du 3-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’une étiquette appropriée, que les compléments alimentaires contenant ledit nouvel aliment ne doivent pas être consommés par les nourrissons et les enfants de moins de trois ans et ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de 3-FL sont consommées le même jour.

(16)

Il convient que l’inscription du 3-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie de ses conditions d’utilisation et spécifications et des autres informations requises concernant son autorisation visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(17)

Il convient d’inscrire le 3-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 devrait dès lors être modifiée en conséquence.

(18)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,