Règlement (UE) 2023/2215

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Le règlement d’exécution (UE) 2021/82 de la Commission (3) a autorisé la mise sur le marché dans l’Union du sel de sodium de 6′-sialyllactose («6′-SL») obtenu par fermentation microbienne avec la souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli (E. coli) K-12 DH1 en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283.

(4)

Le règlement d’exécution (UE) 2023/948 de la Commission (4) a autorisé la mise sur le marché dans l’Union du sel de sodium de 6′-SL produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283.

(5)

Le 26 mars 2021, la société Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union du sel de sodium de 6′-SL obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche génétiquement modifiée dérivée de la souche hôte E. coli W (ATCC 9637) en tant que nouvel aliment. Le demandeur a demandé que le sel de sodium de 6′-SL ainsi produit puisse être utilisé dans les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés non aromatisés, les produits à base de lait fermenté non aromatisés, les produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les boissons (boissons aromatisées à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5), les barres de céréales, les préparations pour nourrissons et les préparations de à la suite du sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (5), les préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013, les boissons à base de lait et produits similaires, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013 et les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (6) destinés à la population en général. Par la suite, le 19 juin 2023, le demandeur a modifié la demande initiale d’autorisation d’utilisation du sel de sodium de 6′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) dans les compléments alimentaires afin d’en exclure les nourrissons et les enfants en bas âge. Concernant les conditions d’utilisation, le demandeur a aussi proposé que les compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 6′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) ne soient pas utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de sel de sodium de 6′-SL sont consommées le même jour.

(6)

Le 26 mars 2021, la requérante a aussi adressé à la Commission une demande de protection des données et études scientifiques relevant de sa propriété exclusive présentées à l’appui de sa demande, à savoir des études de chromatographie en phase liquide couplée à une spectrométrie de masse (LC-MS/MS), de résonance magnétique nucléaire (RMN) et de chromatographie en phase liquide haute performance couplée à une détection d’aérosols chargés (HPLC-CAD) pour la détermination de l’identité du 6′-SL (7), une description de la souche génétiquement modifiée de production du sel de sodium 6′-SL (8), une description détaillée du procédé de production (9), un essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 6′-SL (10), un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6′-SL (11), un essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6′-SL (12), un essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3′-sialyllactose («3′-SL») (13), un essai de mutation réverse sur bactéries avec du sel de sodium de 3′-SL (14), une étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL (15), une étude d’analyse bio-informatique du génome d’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter des séquences hétérologues susceptibles de coder des allergènes (16) et une étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 6′-SL (17).

(7)

Le 7 décembre 2021, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du sel de sodium de 6′-sialyllactose obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche génétiquement modifiée d’E. coli W (ATCC 9637) en tant que nouvel aliment.

(8)

Le 27 avril 2023, conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, l’Autorité a adopté son avis scientifique sur l’innocuité du sel de sodium de 6′-sialyllactose produit au moyen d’une souche dérivée (Escherichia coli NEO6) d’E. coli W (ATCC 9637) en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283 (18).

(9)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le sel de sodium de 6′-SL est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées et pour les populations cibles proposées. Cet avis scientifique fournit par conséquent des motifs suffisants pour établir que le sel de sodium de 6′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) remplit les conditions d’autorisation prévues à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 lorsqu’il est utilisé dans les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés non aromatisés, les produits à base de lait fermenté non aromatisés, les produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les boissons (boissons aromatisées à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5), les barres de céréales, les préparations pour nourrissons et les préparations de à la suite du sens du règlement (UE) no 609/2013, les réparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013, les boissons à base de lait et produits similaires, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013 et les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE.

(10)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a noté que sa conclusion sur l’innocuité du nouvel aliment s’appuyait sur les études et données scientifiques contenues dans le dossier du demandeur, à savoir des études de LC-MS/MS, de RMN et de HPLC-CAD pour la détermination de l’identité du 6′-SL, la description de la souche génétiquement modifiée de production du sel de sodium 6′-SL, la description détaillée du procédé de production, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 6′-SL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6′-SL, l’essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6′-SL, l’étude d’analyse bio-informatique du génome d’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter des séquences hétérologues susceptibles de coder des allergènes et l’étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 6′-SL, éléments sans lesquels elle n’aurait pu évaluer le nouvel aliment et aboutir à sa conclusion.

(11)

La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études scientifiques et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(12)

Le demandeur a déclaré être titulaire lors du dépôt de sa demande, en vertu du droit national d’un droit de propriété exclusive et d’un droit exclusif de faire référence aux études et données scientifiques présentées à l’appui de la demande, à savoir des études de LC-MS/MS, de RMN et de HPLC-CAD pour la détermination de l’identité du 6′-SL, la description de la souche génétiquement modifiée de production du sel de sodium 6′-SL, la description détaillée du procédé de production, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 6′-SL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6′-SL, l’essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6′-SL, l’étude d’analyse bio-informatique du génome d’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter des séquences hétérologues susceptibles de coder des allergènes et l’étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 6′-SL, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(13)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 les données et études scientifiques présentées à l’appui de la demande concernant les études de LC-MS/MS, de RMN et de HPLC-CAD pour la détermination de l’identité du 6′-SL, la description de la souche génétiquement modifiée de production du sel de sodium 6′-SL, la description détaillée du procédé de production, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 6′-SL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6′-SL, l’essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6′-SL, l’étude d’analyse bio-informatique du génome d’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter des séquences hétérologues susceptibles de coder des allergènes et l’étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 6′-SL. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le sel de sodium de 6′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(14)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du sel de sodium de 6′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) et le droit de faire référence aux données et études scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(15)

Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 6′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) proposées par le demandeur, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’un étiquetage approprié, que les compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 6′-SL ne doivent pas être consommés par les nourrissons et les enfants de moins de trois ans et ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de sel de sodium de 6′-SL sont consommées le même jour.

(16)

Il convient que l’inscription du sel de sodium de 6′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie de ses conditions d’utilisation et spécifications et des autres informations requises concernant son autorisation visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(17)

Il convient d’inscrire le sel de sodium de 6′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 devrait dès lors être modifiée en conséquence.

(18)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,