Règlement d’exécution (UE) 2024/2699 de la Commission du 18 octobre 2024 établissant, en application du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil, les règles de procédure détaillées applicables à la coopération du groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé et la Commission avec l’Agence européenne des médicaments sous forme d’échange d’informations en ce qui concerne l’évaluation clinique commune des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et en ce qui concerne la consultation scientifique commune sur les médicaments et les dispositifs médicaux

(1)

Le règlement (UE) 2021/2282 instaure un cadre de soutien et des procédures de coopération entre les États membres pour certaines technologies de la santé et institue le groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé (ci-après le «groupe de coordination»).

(2)

La Commission doit fixer les modalités de mise en œuvre du règlement (UE) 2021/2282 en ce qui concerne la coopération, sous forme d’échange d’informations, entre le groupe de coordination, et la Commission agissant en qualité de secrétariat du groupe de coordination (ci-après le «secrétariat de l’ETS»), l’Agence européenne des médicaments et les groupes d’experts désignés conformément à l’article 106, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (2) et concernés par les travaux communs visés aux articles 7 à 21 du règlement (UE) 2021/2282. Conformément à l’article 30 du règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil (3), l’Agence européenne des médicaments assure le secrétariat de ces groupes d’experts. Par conséquent, la coopération avec les groupes d’experts prévue par le présent règlement d’exécution devrait être organisée par l’intermédiaire de l’Agence européenne des médicaments.

(3)

L’échange d’informations devrait inclure l’échange d’informations en vue de la planification et de la prévision des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes. L’échange de ces informations est nécessaire à l’établissement et à la modification du programme de travail annuel que doit adopter le groupe de coordination, qui doit préciser le nombre et le type prévus d’évaluations cliniques communes et de leurs mises à jour ainsi que le nombre prévu de consultations scientifiques communes. Conformément à l’article 6, paragraphe 3, points a) et b), du règlement (UE) 2021/2282, le groupe de coordination doit, lors de l’élaboration ou des modifications du programme de travail annuel, tenir compte des rapports sur les technologies de la santé émergentes visés à l’article 22 du règlement (UE) 2021/2282 et des informations de l’Agence européenne des médicaments sur le statut des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments soumises et futures, visées à l’article 7 dudit règlement. Conformément à l’article 22, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2021/2282, les informations de sources pertinentes servant à l’élaboration des rapports sur les technologies de la santé émergentes doivent inclure les informations fournies par l’Agence européenne des médicaments en ce qui concerne les futures demandes d’autorisation de mise sur le marché relatives aux médicaments visés à l’article 7, paragraphe 1, dudit règlement. La Commission devrait donc fixer des délais pour que l’Agence européenne des médicaments fournisse en temps utile au secrétariat de l’ETS les informations pertinentes en vue de l’élaboration des rapports sur les technologies de la santé émergentes et du programme de travail. Le groupe de coordination devrait, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, recevoir de l’Agence européenne des médicaments les autres informations disponibles sur la prévision des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes nécessaires à l’élaboration des rapports sur les technologies de la santé émergentes conformément à l’article 22 du règlement (UE) 2021/2282. La Commission devrait donc préciser quelles informations l’Agence européenne des médicaments devrait présenter et dans quels délais.

(4)

Conformément à l’article 7, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282, la Commission doit adopter, après avoir sollicité une recommandation du groupe de coordination, une décision par voie d’acte d’exécution, au moins tous les deux ans, portant sélection des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l’article 7, paragraphe 1, points c) et d), du règlement (UE) 2021/2282 en vue d’une évaluation clinique commune. Il est nécessaire, aux fins de cette sélection, de veiller à ce que l’Agence européenne des médicaments fournisse régulièrement la liste de ces dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au secrétariat de l’ETS.

(5)

Afin d’assurer l’élaboration des rapports sur les technologies de la santé émergentes visés à l’article 22 du règlement (UE) 2021/2282, l’élaboration du programme de travail annuel du groupe de coordination, son adoption et l’adoption de ses modifications et de permettre au groupe de coordination de formuler la recommandation visée à l’article 7, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282, le secrétariat de l’ETS devrait partager les informations fournies par l’Agence européenne des médicaments concernant la planification et la prévision des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes, ainsi que les informations sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l’article 7, paragraphe 1, points c) et d), du règlement (UE) 2021/2282, selon le cas, avec le groupe de coordination et/ou ses sous-groupes concernés établis par le groupe de coordination le 28 novembre 2022 en application de l’article 3, paragraphe 7, point k), du règlement (UE) 2021/2282, à savoir le sous-groupe pour l’identification des technologies de la santé émergentes (ci-après le «sous-groupe TSE») ou le sous-groupe pour les évaluations cliniques communes (ci-après le «sous-groupe ECC»).

(6)

Les informations sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché à venir, ainsi que certaines autres informations disponibles relatives à la planification et à la prévision des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes, sont fondées, entre autres, sur les informations partagées par les développeurs de technologies de la santé avec l’Agence européenne des médicaments sur une base volontaire et peuvent contenir des données confidentielles sur le plan commercial. Outre les exigences de l’article 5, paragraphe 6, et de l’article 30, paragraphe 3, point m), du règlement (UE) 2021/2282, le présent règlement d’exécution devrait prévoir des mesures appropriées et spécifiques pour protéger de manière adéquate ces informations et les autres informations confidentielles reçues par le secrétariat de l’ETS de l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune. Il s’agit d’une nécessité pour que ces informations soient protégées non seulement au niveau du groupe de coordination ou de ses sous-groupes, mais aussi au niveau de leurs membres, y compris lorsque l’accès à ces informations est accordé à d’autres personnes susceptibles d’être associées à l’évaluation clinique commune et à la consultation scientifique commune par les membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes. En outre, afin de garantir une protection appropriée des informations confidentielles partagées par l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune, il convient de préciser les finalités pour lesquelles les informations reçues de l’Agence européenne des médicaments peuvent être utilisées et d’énoncer les règles relatives à la manière dont le niveau de protection est attribué. Des mesures appropriées devraient être prises en cas de violation ou de non-respect des obligations de secret professionnel, sans préjudice de toute procédure judiciaire ou pénale engagée par les autorités nationales compétentes des États membres conformément à leurs dispositions législatives et réglementaires et des recours contractuels.

(7)

Le règlement (UE) 2021/2282 prévoit d’associer des patients, des experts cliniques et d’autres experts compétents (ci-après les «experts individuels») ayant une expertise dans le domaine thérapeutique concerné aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes. De même, des patients individuels et des professionnels de la santé disposant d’une expertise dans le domaine thérapeutique concerné sont sollicités par l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de l’évaluation des médicaments. Des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes sont effectuées au titre du règlement (UE) 2021/2282 sur les technologies de la santé qui font l’objet de la procédure centralisée prévue par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (4), de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique prévue à l’article 54 du règlement (UE) 2017/745 et de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation des performances prévue à l’article 48, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (5). En vertu du règlement (UE) 2021/2282, les évaluations cliniques communes doivent être effectuées parallèlement à la procédure centralisée et en étroite coopération avec l’Agence européenne des médicaments, et les consultations scientifiques communes peuvent être menées parallèlement à l’élaboration d’avis scientifiques prévue à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004 et à la consultation d’un groupe d’experts prévue à l’article 61, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745 et en étroite coopération avec l’Agence européenne des médicaments. Par conséquent, le secrétariat de l’ETS et l’Agence européenne des médicaments devraient coopérer afin d’identifier les experts individuels à associer aux différentes procédures.

(8)

Les droits et responsabilités spécifiques des experts individuels diffèrent selon qu’il s’agit d’évaluations des technologies de la santé effectuées par le groupe de coordination ou de procédures d’évaluation des médicaments et de consultation sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro accomplies par l’Agence européenne des médicaments et les groupes d’experts. Par conséquent, un expert individuel ne devrait pas être empêché de participer à l’évaluation de technologies de la santé au cours de la procédure centralisée ou des procédures prévues à l’article 54 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 48, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/746, d’une part, et à une évaluation clinique commune ou à une consultation scientifique commune concernant les mêmes technologies de la santé, d’autre part. Néanmoins, il convient de garantir la transparence de cette participation.

(9)

La coopération entre le secrétariat de l’ETS et l’Agence européenne des médicaments en ce qui concerne l’identification des experts individuels devrait inclure l’échange de données à caractère personnel, à savoir les noms, les coordonnées et les domaines d’expertise des experts individuels. Ce traitement est nécessaire au sens de l’article 5, paragraphe 1, point a), et de l’article 10, paragraphe 2, point i), du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (6) pour permettre à la Commission d’accomplir les tâches qui lui incombent en vertu de l’article 28 du règlement (UE) 2021/2282. Le présent règlement d’exécution devrait préciser que la Commission est le responsable du traitement au sens de l’article 3, point 8), du règlement (UE) 2018/1725 pour le traitement des données à caractère personnel reçues de l’Agence européenne des médicaments. Afin de garantir le recours à l’expertise hautement spécialisée nécessaire dans le cadre des travaux communs, par exemple dans le cas où les experts individuels sélectionnés abandonneraient leurs rôles et responsabilités, il convient de prévoir une période de conservation des données à caractère personnel des experts individuels qui n’ont pas été sélectionnés pour participer à une évaluation clinique commune ou à une consultation scientifique commune.

(10)

L’identité du patient peut révéler son état de santé par référence à l’objet de l’évaluation clinique commune ou de la consultation scientifique commune. Ce type de données devrait par conséquent être considéré comme une catégorie particulière de données à caractère personnel au sens de l’article 10 du règlement (UE) 2018/1725, et le traitement de ces données devrait être subordonné au respect des critères énoncés à l’article 10, paragraphe 2, point i), dudit règlement, y compris la mise en place de mesures appropriées et spécifiques pour la sauvegarde des droits et libertés de la personne concernée, notamment le secret professionnel. Les données à caractère personnel des patients prenant part aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes ne devraient pas être publiées.

(11)

Afin de permettre une prise de décision plus éclairée ainsi que l’échange d’informations et la mise en commun des connaissances, le groupe de coordination, par l’entremise du secrétariat de l’ETS, devrait assurer un échange approprié d’informations avec l’Agence européenne des médicaments sur les questions horizontales de nature scientifique ou technique liées à l’évaluation clinique commune et à la consultation scientifique commune, telles que les questions relatives aux méthodes conformes aux normes internationales de la médecine factuelle. Afin de respecter la séparation des compétences respectives du groupe de coordination et de l’Agence européenne des médicaments, ces échanges ne devraient pas se rapporter à l’évaluation de technologies de la santé particulières. Le groupe de coordination devrait également pouvoir associer à cet échange d’informations le réseau de parties prenantes créé en application de l’article 29 du règlement (UE) 2021/2282 (le «réseau de parties prenantes de l’ETS»).

(12)

En vertu de l’article 30, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282, la Commission doit mettre en place et tenir à jour une plateforme informatique comprenant un système sécurisé d’échange d’informations sur les travaux communs, y compris l’échange d’informations avec l’Agence européenne des médicaments (ci-après la «plateforme informatique de l’ETS»). La Commission et l’Agence européenne des médicaments travailleront à l’interopérabilité de la plateforme informatique de l’ETS et des systèmes informatiques de l’Agence européenne des médicaments, mais elle ne sera pas réalisée pour la date de mise en application du règlement (UE) 2021/2282, à savoir le 12 janvier 2025. Il est donc nécessaire de préciser que le secrétariat de l’ETS et l’Agence européenne des médicaments devraient échanger les informations dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune, le cas échéant, par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS.

(13)

Étant donné que le règlement (UE) 2021/2282 est applicable à partir du 12 janvier 2025, le présent règlement devrait également s’appliquer à partir de cette date.

(14)

Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 42 du règlement (UE) 2018/1725 et a rendu un avis le 27 août 2024.

(15)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité sur l’évaluation des technologies de la santé,

a)

la planification et la prévision des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes;

b)

l’identification des patients, des experts cliniques et des autres experts compétents (ci-après les «experts individuels») à associer aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes;

c)

les questions scientifiques et techniques horizontales liées à l’évaluation clinique commune et à la consultation scientifique commune;

d)

la sécurité du partage et la protection des informations confidentielles échangées entre l’Agence européenne des médicaments et le secrétariat de l’ETS, puis partagées par le secrétariat de l’ETS avec le groupe de coordination ou ses sous-groupes et leurs membres dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune.