Décision d’exécution (UE) 2025/2309 de la Commission du 13 novembre 2025 relative aux objections non résolues concernant les conditions d’octroi d’une autorisation pour le produit biocide ERO MP conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2025) 7594]

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Le 26 avril 2018, la société European Registration Office B.V. (ci-après le «demandeur») a présenté aux autorités compétentes de la Belgique, du Danemark, de l’Allemagne, de l’Irlande, de l’Espagne, de la France, de l’Italie, du Luxembourg et de la Pologne une demande d’autorisation par reconnaissance mutuelle du produit biocide «ERO MP» (ci-après le «produit»), conformément à l’article 34 du règlement (UE) no 528/2012. Le produit est un produit d’hygiène vétérinaire relevant du type de produits 3 au sens de l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012, qui contient 24 % p/p de la substance active chlorocrésol, un désinfectant destiné à un usage professionnel qui doit être appliqué par pulvérisation à basse pression d’un concentré dilué sur des surfaces et des matériaux non poreux (utilisation 1) et sur les sols et les murs des bâtiments d’hébergement (utilisation 2). Le produit et ses dilutions sont classés comme corrosifs pour la peau (H314) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (2). Les Pays-Bas sont l’État membre de référence chargé de l’évaluation conformément à l’article 34, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.

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Le 4 juillet 2023, la France a communiqué des objections au groupe de coordination conformément à l’article 35, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, indiquant que le produit ne respecte pas la condition d’autorisation énoncée à l’article 19, paragraphe 1, point b), iii), dudit règlement. Selon la France, il convient de procéder à une évaluation systémique de l’exposition systémique et des risques tenant compte des niveaux d’exposition acceptables en ce qui concerne le chlorocrésol. La France a estimé que l’utilisation du produit par pulvérisation ne répond pas aux critères permettant de conclure qualitativement à l’acceptabilité de l’exposition professionnelle, énumérés dans le tableau 27 de la section 4.3.2.5.iv des orientations relatives au règlement sur les produits biocides, volume III — Santé humaine — évaluations (parties B + C), version 2.0; octobre 2015 (3) [Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume III Human Health- Assessment & Evaluation (Parts B+C), version 2.0; October 2015], étant donné que les mesures d’atténuation des risques et l’équipement individuel de protection proposés ne sont pas suffisants pour parvenir à une exposition négligeable. La France a également estimé qu’une évaluation systémique combinée des risques devait être effectuée conformément à la section 4.4.1 des orientations relatives au règlement sur les produits biocides, étant donné que le produit contient une substance active (le chlorocrésol) et la substance préoccupante propan-2-ol.

(3)

Aucun accord n’ayant été trouvé au sein du groupe de coordination concernant le respect des conditions d’autorisation du produit biocide, et conformément à l’article 36, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, les Pays-Bas ont, le 15 juillet 2024, communiqué l’objection non résolue à la Commission et lui ont fourni une description détaillée des questions sur lesquelles les États membres n’ont pas pu trouver un accord, ainsi que les raisons de leur désaccord. Une copie de cette description a été transmise aux États membres concernés ainsi qu’au demandeur.

(4)

Le 21 janvier 2025, conformément à l’article 36, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, la Commission a demandé à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence») d’émettre un avis concernant ce désaccord. L’Agence a été invitée à se prononcer sur la nécessité d’une évaluation systémique de l’exposition systémique et des risques et, dans l’affirmative, sur les résultats de cette évaluation des risques. L’Agence a également été invitée à se prononcer sur la question de savoir si le risque d’effets locaux lié à l’utilisation du produit est acceptable au regard des mesures d’atténuation des risques appropriées et du port d’équipements individuels de protection. En outre, il a été demandé à l’Agence s’il était nécessaire de procéder à une évaluation combinée de l’exposition et des risques en ce qui concerne le chlorocrésol et la substance préoccupante, le propan-2-ol, et, dans l’affirmative, ce qu’il faut attendre de cette évaluation des risques. Enfin, l’Agence a été invitée à préciser, sur la base des réponses aux premières questions, si ce produit respecte la condition énoncée à l’article 19, paragraphe 1, point b), iii), du règlement (UE) no 528/2012.

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Le 16 mai 2025, le comité des produits biocides de l’Agence a adopté son avis (4). Selon l’Agence, il convient de procéder à une évaluation systémique de l’exposition systémique et des risques concernant la substance active chlorocrésol et à une évaluation combinée des risques en ce qui concerne la substance active et la substance préoccupante. L’Agence a conclu que l’évaluation systémique de l’exposition systémique et des risques, l’évaluation des risques d’effets locaux et l’évaluation combinée des risques ne révèlent aucun risque inacceptable lié à l’utilisation du produit dès lors que certaines mesures d’atténuation des risques sont appliquées. L’Agence a conclu que le produit respecte les conditions énumérées à l’article 19, paragraphe 1, point b), iii), du règlement (UE) no 528/2012.

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Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,