Règlement (UE) 2025/2457 du Parlement européen et du Conseil du 26 novembre 2025 modifiant les règlements (CE) n° 178/2002, (CE) n° 401/2009, (UE) 2017/745 et (UE) 2019/1021 en ce qui concerne la réattribution de tâches scientifiques et techniques et améliorant la coopération entre les agences de l’Union dans le domaine des produits chimiques (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1)

Dans la communication de la Commission du 11 décembre 2019 intitulée «Le pacte vert pour l’Europe», un niveau d’ambition élevé a été fixé pour permettre d’évoluer vers un environnement exempt de substances toxiques et une pollution zéro. La stratégie définie dans la communication de la Commission du 14 octobre 2020 intitulée «Stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques – Vers un environnement exempt de substances toxiques» est un pas essentiel en vue d’atteindre l’objectif «zéro pollution» et introduit l’approche «une substance, une évaluation» afin d’améliorer l’efficience, l’efficacité, la cohérence et la transparence des évaluations de la sécurité des produits chimiques au regard de l’ensemble des actes juridiques de l’Union.

(2)

Pour atteindre ces objectifs, il convient de consolider les travaux scientifiques et techniques sur les produits chimiques réalisés au niveau de l’Union à l’appui des actes juridiques de l’Union dans ce domaine au sein des agences de l’Union concernées, et ces dernières devraient être tenues de coopérer à l’élaboration de méthodes d’évaluation et à l’échange de données et d’informations. Ces mesures simplifieraient le cadre actuel, amélioreraient la qualité et la cohérence des évaluations de la sécurité au regard de l’ensemble des actes juridiques de l’Union et garantiraient une utilisation plus efficace des ressources existantes.

(3)

La réattribution de certaines tâches scientifiques et techniques existantes à l’agence de l’Union concernée ainsi que l’attribution de tâches entièrement nouvelles ont été proposées dans le cadre de la révision en cours des actes juridiques de l’Union. Le présent règlement prévoit que d’autres tâches, visées dans des actes juridiques de l’Union qui ne sont pas en cours de révision, soient réattribuées à l’Agence européenne des produits chimiques afin de tirer parti de son expertise et de ses capacités en matière d’évaluation des produits chimiques. Cette réattribution est conforme à l’approche «une substance, une évaluation», qui vise à garantir que les travaux techniques et scientifiques sont réalisés par l’agence de l’Union concernée, en tirant parti de son expérience avérée et des outils établis dans son domaine. Le présent règlement devrait être adopté en même temps que la directive visant à modifier la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil (3), qui poursuit les mêmes objectifs.

(4)

Aux fins de la mise en œuvre de l’approche «une substance, une évaluation», des dispositions ont été introduites dans une proposition de règlement modifiant la législation pharmaceutique de l’Union afin de donner à l’Agence européenne des médicaments mandat pour la mise au point de méthodes d’évaluation, de formats standard et de vocabulaires contrôlés et pour la coopération dans ces domaines, pour l’échange de données et d’informations sur les produits chimiques, ainsi que pour prévoir de nouvelles procédures visant à assurer la cohérence entre les avis scientifiques.

(5)

Afin de garantir la cohérence des méthodes d’évaluation relatives aux produits chimiques au niveau de l’Union, toutes les agences de l’Union concernées devraient avoir un mandat équivalent pour l’élaboration de méthodes de ce type dans les domaines relevant de leurs mandats respectifs, et devraient être soumises aux mêmes obligations de coopération à cette fin.

(6)

Afin de garantir la cohérence et l’efficacité des évaluations relatives aux produits chimiques visées dans les actes juridiques de l’Union, il importe également que les données soient interopérables et que l’échange de données entre les agences de l’Union concernées soit aisé, ainsi que d’encourager la coopération en vue de l’élaboration de formats standard et de vocabulaires contrôlés. Par conséquent, afin de faciliter l’échange de données entre les agences, tout nouveau format de données mis au point par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) ou par l’Agence européenne pour l’environnement (AEE) devrait être établi en coopération avec les autres agences de l’Union concernées œuvrant dans le domaine des produits chimiques. À cette fin, il convient d’introduire de nouvelles dispositions pertinentes dans les règlements (CE) no 401/2009 (4) et (CE) no 178/2002 (5) du Parlement européen et du Conseil, ainsi que de renforcer les dispositions existantes. Il convient également de proposer l’introduction de dispositions similaires dans le règlement relatif à l’Agence européenne des produits chimiques, afin de s’assurer les dispositions en matière de coopération sont cohérentes pour l’ensemble des agences de l’Union concernées.

(7)

Afin d’assurer la cohérence et l’efficacité des évaluations relatives aux produits chimiques prévues dans des actes juridiques de l’Union, les agences de l’Union concernées devraient prendre des mesures pour éviter de rendre des avis scientifiques divergents. Les divergences d’avis scientifiques ont entraîné une incertitude accrue pour les opérateurs et une perte de confiance du public envers la fiabilité et la cohérence des prises de décisions scientifiques. Des propositions visant à gérer et à renforcer les procédures permettant de résoudre les divergences entre les avis scientifiques émanant de l’Agence européenne des médicaments et ceux d’autres organismes scientifiques ont été faites dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique de l’Union. Il pourrait également être envisagé de proposer des dispositions similaires dans le règlement relatif à l’Agence européenne des produits chimiques, afin de s’assurer que, pour l’ensemble des agences de l’Union concernées, les dispositions en matière de résolution des divergences d’avis scientifiques sont cohérentes. Il n’y a pas lieu d’envisager de telles dispositions dans le cas de l’AEE, étant donné que celle-ci ne publie pas d’avis scientifiques sur les différentes substances chimiques.

(8)

Le présent règlement vise à remédier aux divergences éventuelles entre les avis scientifiques rendus par l’EFSA et ceux rendus par d’autres organismes, en tenant compte de l’objectif consistant à garantir un niveau élevé de protection de l’environnement et de la santé humaine, y compris pour les groupes vulnérables. Le règlement (CE) no 178/2002 prévoit déjà des procédures permettant de résoudre les divergences entre avis scientifiques. Ces procédures devraient être renforcées. L’EFSA et l’autre organisme concerné devraient être tenus de faire tout leur possible pour résoudre toute divergence entre avis scientifiques ou sur des questions scientifiques. Elles devraient pouvoir renvoyer la question à des gestionnaires de risques uniquement lorsqu’elles ne sont pas en mesure de trouver elles-mêmes une solution aux divergences d’avis. En outre, lorsqu’elles renvoient la question à des gestionnaires de risques, elles devraient indiquer les raisons sous-jacentes à la divergence, notamment toute différence méthodologique.

(9)

Dans le cas plus spécifique de divergences d’avis scientifiques concernant l’identification des dangers des substances chimiques, il convient d’établir une nouvelle procédure permettant de trouver une solution à la divergence d’avis. En application de cette procédure, la Commission devrait pouvoir demander à l’Agence européenne des produits chimiques, en tant qu’agence de l’Union dont l’expertise et les capacités sont les plus grandes en matière d’évaluation des dangers et qui jouit d’une grande expérience quant au processus de classification et d’étiquetage harmonisés, d’élaborer une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés, conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (6). Cela contribuerait à la réalisation de l’ambition «une substance, une évaluation» en ce qui concerne l’uniformité des évaluations des dangers des produits chimiques dans l’ensemble de l’Union, en améliorant la protection de la santé humaine et de l’environnement. Cette possibilité devrait être prévue dans la disposition relative à la résolution des divergences entre avis scientifiques figurant dans le règlement (CE) no 178/2002.

(10)

Afin de se conformer à l’obligation énoncée à l’annexe I, section 10.4.3, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (7), la Commission a donné mandat au comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents (CSRSEE) d’élaborer des orientations sur l’évaluation bénéfice/risque de la présence de phtalates classés comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B, ou qui ont des propriétés perturbant le système endocrinien dont il est scientifiquement prouvé qu’elles sont susceptibles d’avoir des effets graves sur la santé humaine et qui sont identifiés conformément à la procédure prévue à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (8). Le CSRSEE a publié ces lignes directrices en 2019 et la Commission a chargé le CSRSEE d’effectuer une première mise à jour de ces lignes directrices.

(11)

Afin de se conformer à l’obligation énoncée à l’annexe I, section 10.4.4, du règlement (UE) 2017/745, la Commission devrait donner mandat au comité scientifique concerné d’établir des orientations pour les substances autres que les phtalates qui sont classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B, ou qui ont des propriétés perturbant le système endocrinien dont il est scientifiquement prouvé qu’elles sont susceptibles d’avoir des effets graves sur la santé humaine et qui sont identifiées conformément à la procédure prévue à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006.

(12)

L’Agence européenne des produits chimiques rend déjà des avis scientifiques sur les substances chimiques, y compris sur les phtalates, les perturbateurs endocriniens et les agents cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction au titre du règlement (CE) no 1907/2006. Plusieurs capacités essentielles de l’agence peuvent être réutilisées, notamment les capacités en matière d’évaluation des dangers, des risques et de l’exposition et en matière d’évaluation socio-économique, les compétences des comités en matière d’élaboration d’avis et leurs capacités informatiques pour la consultation des parties prenantes et la diffusion. Afin que les futures mises à jour concernant la présence de phtalates puissent être réalisées en temps utile et pour veiller à ce que l’agence concernée de l’Union élabore de nouvelles orientations sur d’autres substances sur la base des données scientifiques les plus récentes, l’élaboration de ces orientations devrait être confiée à l’Agence européenne des produits chimiques. Pour l’élaboration et la mise à jour des orientations, l’Agence européenne des produits chimiques devrait mettre à contribution les experts compétents dans le domaine des dispositifs médicaux.

(13)

Compte tenu des nouvelles classes de danger et des nouveaux critères de classification, d’étiquetage et d’emballage des substances introduits par le règlement délégué (UE) 2023/707 de la Commission (9), une référence aux perturbateurs endocriniens pour la santé humaine de la catégorie 1 devrait être faite à l’annexe I, section 10.4.1, point b), du règlement (UE) 2017/745, eu égard à la pertinence de cette classe de danger pour le type de substances présentes dans les dispositifs médicaux.

(14)

Afin de tirer le meilleur parti des connaissances et de l’expertise acquises par l’Agence européenne des produits chimiques grâce à sa participation aux procédures de désignation et d’évaluation effectuées dans le cadre de la convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants (ci-après dénommée «convention de Stockholm»), l’Agence européenne des produits chimiques devrait, sur demande, aider la Commission à remplir son obligation de modifier les annexes IV et V du règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil (10). Les États membres devraient être en mesure de désigner des experts pour siéger dans des groupes de travail du comité d’analyse socio-économique afin de garantir que ledit comité dispose des capacités et des ressources nécessaires à son bon fonctionnement et pour rendre les avis qui lui sont demandés. Afin de faciliter le fonctionnement du comité d’analyse socio-économique, lorsque ce comité désigne l’un de ses membres comme rapporteur, cette personne ou son employeur devrait être rémunéré.

(15)

La modification du règlement (UE) 2019/1021 introduite par le présent règlement élargit les tâches, accroît la charge de travail et étend les compétences des comités scientifiques de l’Agence européenne des produits chimiques, notamment du comité d’analyse socio-économique. Afin de fournir une expertise et un soutien adéquats, des évaluations scientifiques approfondies et des ressources appropriées et stables, il convient de veiller aux capacités et à la gouvernance des comités scientifiques. À cette fin, il peut être approprié d’adapter le règlement (UE) 2019/1021 afin de prendre en considération toute révision future des dispositions régissant le fonctionnement des comités de l’Agence européenne des produits chimiques. Au vu d’une telle révision, la Commission devrait déterminer s’il est nécessaire de modifier le règlement (UE) 2019/1021.

(16)

Afin de modifier certains éléments non essentiels du règlement (UE) 2019/1021, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes, conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, en vue de modifier les annexes IV et V pour les adapter aux changements dans la liste des substances figurant dans les annexes de la convention de Stockholm ou dans le protocole à la convention sur la pollution atmosphérique transfrontière à longue distance relatif aux polluants organiques persistants ou pour les adapter au progrès scientifique et technique.

(17)

Dans le cadre de leurs obligations de communication d’informations au titre du règlement (UE) 2019/1021, les États membres sont tenus de communiquer des informations sur la présence dans l’environnement de substances énumérées à l’annexe III, partie A, dudit règlement, à l’Agence européenne des produits chimiques. Il convient d’encourager l’utilisation de la plateforme d’information existante pour la surveillance des substances chimiques (IPCHEM) qui constitue pour les États membres un moyen de s’acquitter de leur obligation de fournir des données sur la présence de substances chimiques, ainsi que de simplifier et de réduire leurs obligations en matière de communication d’informations. Lorsque les États membres mettent des données à disposition au moyen de l’IPCHEM, ils n’ont plus besoin de les communiquer à l’Agence européenne des produits chimiques, étant donné que cette dernière pourra les extraire de la plateforme.

(18)

La révision de la directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil (11) impose aux États membres de partager avec l’AEE l’ensemble des données relatives à la présence de substances chimiques dans l’eau et relatives à la surveillance de ladite présence de ces substances chimiques. En outre, les États membres sont déjà tenus de communiquer à l’AEE les données de surveillance relatives à la présence de polluants organiques persistants (POP) dans l’air, en vertu de la législation de l’Union sur la qualité de l’air. Le règlement (UE) 2025/2455 du Parlement européen et du Conseil (12), exige que l’AEE conserve toutes les données sur la présence de substances chimiques. En conséquence, l’AEE doit collecter et conserver toute donnée sur la présence de substances chimiques communiquée à la Commission via l’IPCHEM et conservée sur cette plateforme par la Commission. Il est par conséquent nécessaire de simplifier les obligations de communication d’informations incombant aux États membres pour garantir que, lorsque des informations ont déjà été soumises à l’AEE, soit à titre volontaire, soit pour remplir les obligations découlant d’autres actes législatifs de l’Union en matière d’environnement, afin que les États membres soient réputés avoir rempli leurs obligations en matière de communication d’informations au titre du règlement (UE) 2019/1021.

(19)

Il convient dès lors de modifier les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 401/2009, (UE) 2017/745 et (UE) 2019/1021 en conséquence,

1)

À l’article 23, le point suivant est ajouté:

2)

À l’article 27, paragraphe 4, le point b) est remplacé par le texte suivant:

3)

L’article 30 est remplacé par le texte suivant:

(*1) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).»."

1)

À l’article 2, le point suivant est ajouté:

2)

L’article 15 est modifié comme suit:

1)

À la section 10.4.1, le point b) est remplacé par le texte suivant:

(*2) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj)."

(*3) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj)."

(*4) Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).»."

2)

À la section 10.4.2, le point d) est remplacé par le texte suivant:

3)

La section 10.4.3 est remplacée par le texte suivant:

«10.4.3. Orientations concernant les phtalates

Lorsque cela est jugé approprié compte tenu des données scientifiques les plus récentes, mais au moins tous les cinq ans, la Commission demande à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) d’élaborer et de mettre à jour les orientations sur l’évaluation bénéfice/risque de la présence de phtalates faisant partie de l’un des groupes de substances visés à la section 10.4.1, points a) et b). L’évaluation bénéfice/risque tient compte de la destination et du contexte dans lequel le dispositif est utilisé, ainsi que des substances et matériaux et des conceptions et/ou traitements médicaux de substitution disponibles.

Selon les besoins ou à la demande de la Commission, l’ECHA consulte le comité d’évaluation des risques et le comité d’analyse socio-économique.».

4)

La section 10.4.4 est remplacée par le texte suivant:

«10.4.4. Orientations concernant d’autres substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou perturbateurs endocriniens

En plus des orientations visées à la section 10.4.3, la Commission demande à l’ECHA d’élaborer de telles orientations pour les autres substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), le cas échéant. Ces orientations sont élaborées conformément à la procédure décrite à la section 10.4.3.».

1)

L’article 8 est modifié comme suit:

2)

À l’article 13, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

3)

À l’article 15, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

4)

L’article 18 est modifié comme suit:

5)

L’article suivant est inséré:

6)

L’annexe IV, le tableau 1 est modifiée comme suit: