Décision d’exécution (UE) 2026/197 de la Commission du 28 janvier 2026 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne des normes harmonisées relatives à la stérilisation des produits de santé et aux informations fournies par le fabricant (étiquetage)

(1)

Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne doivent être présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

(2)

Le règlement (UE) 2017/746 a remplacé la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (3) avec effet au 26 mai 2022.

(3)

Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (4), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 (ci-après la «demande»).

(4)

Sur la base de la demande, le CEN et le Cenelec ont révisé la norme harmonisée EN ISO 17665-1:2006 relative à la stérilisation des produits de santé ainsi que les normes harmonisées EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011, EN ISO 18113-4:2011 et EN ISO 18113-5:2011 relatives aux informations fournies par le fabricant (étiquetage), dont les références ne sont pas publiées au Journal officiel de l’Union européenne, afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents et de la nécessité d’étayer les exigences du règlement (UE) 2017/746.

(5)

La révision de ces normes a conduit à l’adoption des normes harmonisées EN ISO 17665:2024, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-2:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 18113-4:2024 et EN ISO 18113-5:2024 (ci-après les «normes»).

(6)

La Commission, en collaboration avec le CEN et le Cenelec, a évalué si ces normes étaient conformes à sa demande.

(7)

Ces normes satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui figurent dans le règlement (UE) 2017/746. Il convient donc de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.

(8)

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission (5) énumère les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746.

(9)

Pour faire en sorte que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 figurent dans un seul acte, il convient d’inclure les références des normes dans la décision d’exécution (UE) 2021/1195.

(10)

Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en conséquence.

(11)

La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,