Décision d’exécution (UE) 2026/375 de la Commission du 20 février 2026 concernant des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil fixant les prescriptions relatives à l’accréditation

(1)

Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (2) définit l’«accréditation» comme une attestation délivrée par un organisme national d’accréditation selon laquelle un organisme d’évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence sectorielle supplémentaire.

(2)

Par sa décision d’exécution C(2021) 9277 (3), la Commission a demandé au Comité européen de normalisation (CEN) et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) d’élaborer et de réviser des normes harmonisées à l’appui du règlement (CE) no 765/2008 et des actes législatifs de l’Union énumérés au point 2 de l’annexe II de ladite décision. La Commission a demandé de fonder les normes harmonisées énumérées dans le tableau 2 de l’annexe I de ladite décision sur les normes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et de la Commission électrotechnique internationale (CEI).

(3)

Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 9277, le CEN a élaboré la norme harmonisée EN ISO 20387:2020 Biotechnologie – «Biobanking» – Exigences générales relatives au «biobanking» . Toutefois, celle-ci n’a pas été publiée au Journal officiel de l’Union européenne en raison de l’absence d’annexe Z.

(4)

Le CEN a révisé la norme et ajouté une annexe Z, ce qui a donné lieu à l’amendement EN ISO 20387:2020/A11:2024.

(5)

La Commission, en collaboration avec le CEN, a examiné si la norme EN ISO 20387:2020, telle que modifiée par la norme EN ISO 20387:2020/A11:2024, était conforme à la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 9277.

(6)

La norme EN ISO 20387:2020, telle que modifiée par la norme EN ISO 20387:2020/A11:2024, satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir et permet à un organisme national d’accréditation de remplir les obligations qui lui incombent en vertu de l’article 8, paragraphe 10, du règlement (CE) no 765/2008. Il convient donc de publier la référence de cette norme harmonisée et de sa modification au Journal officiel de l’Union européenne.

(7)

La conformité aux critères définis dans la norme harmonisée concernée confère une présomption de conformité aux exigences correspondantes en matière d’accréditation à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,