Décision d’exécution (UE) 2026/578 de la Commission du 17 mars 2026 reportant la date d’expiration de l’approbation de l’alphachloralose en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 14, conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(1)

L’alphachloralose a été inscrit à l’annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 14. En application de l’article 86 du règlement (UE) no 528/2012, elle a dès lors été réputée approuvée au titre dudit règlement jusqu’au 30 juin 2021, sous réserve des conditions établies à l’annexe I de la directive 98/8/CE.

(2)

Le 24 décembre 2019, une demande de renouvellement de l’approbation de l’alphachloralose en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 14 a été soumise conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 (ci-après la «demande»).

(3)

Le 15 octobre 2020, l’autorité compétente d’évaluation de Pologne a informé la Commission qu’elle avait décidé, en application de l’article 14, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, qu’une évaluation complète de la demande était nécessaire. En vertu de l’article 8, paragraphe 1, dudit règlement, l’autorité compétente d’évaluation procède à une évaluation complète de la demande dans les 365 jours suivant sa validation.

(4)

L’autorité compétente d’évaluation peut, s’il y a lieu, inviter le demandeur à fournir des informations suffisantes pour pouvoir réaliser l’évaluation, conformément à l’article 8, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012. Le cas échéant, le délai de 365 jours est suspendu pour un maximum de 180 jours au total, sauf si une suspension plus longue est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.

(5)

Dans les 270 jours suivant la réception d’une recommandation de l’autorité compétente d’évaluation, l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence») établit un avis relatif au renouvellement de l’approbation de la substance active et le soumet à la Commission, conformément à l’article 14, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012.

(6)

Par sa décision d’exécution (UE) 2021/333 (3), la Commission a reporté au 31 décembre 2023 l’expiration de l’approbation de l’alphachloralose en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 14, de manière à laisser suffisamment de temps pour que la demande puisse être examinée.

(7)

La décision d’exécution (UE) 2023/2378 de la Commission (4) a de nouveau reporté la date d’expiration de l’approbation au 30 juin 2026, l’autorité compétente d’évaluation devant évaluer des données supplémentaires sur la spécification de référence ainsi que les potentielles propriétés de cancérogénicité, de reprotoxicité, de perturbation endocrinienne et de persistance, de bioaccumulation et de toxicité de la substance active.

(8)

Le 2 octobre 2025, l’autorité compétente d’évaluation a informé la Commission que l’évaluation était retardée parce qu’elle avait besoin d’études supplémentaires pour achever l’évaluation des éventuelles propriétés de perturbation endocrinienne de cette substance. L’autorité compétente d’évaluation prévoit de soumettre le rapport d’évaluation du renouvellement à l’Agence au cours du deuxième trimestre 2026.

(9)

En conséquence, l’approbation risque d’expirer, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, avant qu’une décision n’ait été prise quant à son renouvellement. Il convient donc de reporter une nouvelle fois l’expiration de l’approbation, à une date suffisamment éloignée pour permettre l’examen de la demande. Compte tenu des délais fixés pour l’évaluation par l’autorité compétente d’évaluation et du temps nécessaire à l’Agence pour élaborer et soumettre son avis, et à la Commission pour décider de renouveler ou non l’approbation de l’alphachloralose en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 14, il convient de reporter la date d’expiration au 31 décembre 2027.

(10)

Après le nouveau report de la date d’expiration de l’approbation, il convient que l’alphachloralose reste approuvé en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 14, sous réserve des conditions établies à l’annexe I de la directive 98/8/CE,