Décision d’exécution (UE) 2026/760 de la Commission du 1er avril 2026 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives aux stérilisateurs à usage médical — petits stérilisateurs à la vapeur d’eau, chaudières à vapeur en acier inoxydable et à l’électroacoustique — appareils de correction auditive

(1)

Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, doivent être présumés conformes aux exigences couvertes par ces normes ou des parties de celles-ci telles qu’exposées dans ledit règlement.

(2)

En 2021, la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui des directives 90/385/CEE (3) et 93/42/CEE (4) du Conseil, ainsi que de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 (ci-après la «demande»).

(3)

Sur la base de la demande, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes harmonisées EN 13060:2014+A1:2018 sur les petits stérilisateurs à la vapeur d’eau et EN 60118-0: 2015 sur l’électroacoustique — les appareils de correction auditive et ont élaboré une nouvelle norme harmonisée sur les chaudières à vapeur en acier inoxydable, afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents.

(4)

La révision de ces normes a abouti à l’adoption des normes harmonisées EN 13060:2025, EN 14222:2021+A1:2025 et EN IEC 60118-0: 2024 (ci-après les «normes»).

(5)

La Commission, en collaboration avec le CEN et le Cenelec, a évalué si ces normes étaient conformes à sa demande.

(6)

Ces normes satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui figurent dans le règlement (UE) 2017/745. Il convient dès lors de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.

(7)

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission (5) contient les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux qui ont été élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745.

(8)

Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en conséquence.

(9)

La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,