Décision d’exécution (UE) 2026/1089 de la Commission du 20 mai 2026 reportant la date d’expiration de l’approbation de la médétomidine en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 21, conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(1)

La médétomidine a été approuvée jusqu’au 31 décembre 2022 en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 21 par le règlement d’exécution (UE) 2015/1731 de la Commission (2), sous réserve des conditions énoncées à l’annexe dudit règlement.

(2)

Le 27 juin 2021, une demande de renouvellement de l’approbation de la médétomidine en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 21 (ci-après la «demande») a été soumise conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.

(3)

Le 10 décembre 2021, l’autorité compétente d’évaluation de la Norvège a informé la Commission qu’elle avait décidé, conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, qu’une évaluation exhaustive de la demande était nécessaire. En application de l’article 8, paragraphe 1, dudit règlement, l’autorité compétente d’évaluation est tenue de procéder à une évaluation exhaustive de la demande dans les 365 jours suivant sa validation.

(4)

L’autorité compétente d’évaluation peut, s’il y a lieu, inviter le demandeur à fournir des informations suffisantes pour pouvoir réaliser l’évaluation, conformément à l’article 8, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012. Le cas échéant, le délai de 365 jours est suspendu pour une période ne dépassant pas 180 jours au total, sauf si une suspension plus longue est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.

(5)

Dans les 270 jours suivant la réception d’une recommandation de l’autorité compétente d’évaluation, l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence») est tenue d’établir un avis relatif au renouvellement de l’approbation de la substance active et de le soumettre à la Commission, conformément à l’article 14, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012.

(6)

La décision d’exécution (UE) 2022/1495 de la Commission (3) a reporté au 30 juin 2025 l’expiration de l’approbation de la médétomidine en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 21, de manière à laisser suffisamment de temps pour que la demande puisse être examinée.

(7)

Le 18 août 2023, l’autorité compétente d’évaluation a transmis à l’Agence son rapport d’évaluation du renouvellement et les conclusions de son évaluation.

(8)

Le 28 mai 2024, conformément à l’article 14, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence a adopté l’avis (4) formulé par son comité des produits biocides, en tenant compte des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation, et l’a soumis à la Commission.

(9)

Selon l’avis de l’Agence, la médétomidine est considérée comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien susceptibles d’être néfastes pour l’homme et remplit donc le critère d’exclusion énoncé à l’article 5, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) no 528/2012.

(10)

Conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012, les substances actives répondant à un critère d’exclusion ne peuvent être approuvées que si elles remplissent les conditions fixées à l’article 4, paragraphe 1, et au moins une des conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, dudit règlement.

(11)

Entre le 6 septembre 2024 et le 6 novembre 2024, la Commission, avec le soutien de l’Agence, a mené une consultation auprès de tiers afin de contribuer à la collecte d’informations quant à la question de savoir si les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies en ce qui concerne la médétomidine.

(12)

La décision d’exécution (UE) 2025/953 de la Commission (5) a reporté au 30 juin 2026 l’expiration de l’approbation de la médétomidine en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 21, de manière à laisser suffisamment de temps à la Commission pour examiner la demande.

(13)

L’avis de l’Agence et les contributions à la consultation des tiers font encore l’objet de délibérations avec des représentants des États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides. Compte tenu du temps encore nécessaire pour achever ces délibérations, il ne sera pas possible d’adopter une décision sur la demande de renouvellement de l’approbation de la médétomidine avant l’expiration de l’approbation actuelle.

(14)

En conséquence, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, il se peut que l’approbation arrive à expiration avant qu’une décision n’ait été prise quant à son renouvellement. Il convient donc de reporter une nouvelle fois l’expiration de l’approbation à une date suffisamment éloignée pour que l’examen de la demande puisse être achevé. Compte tenu du temps nécessaire à la Commission pour achever les délibérations au sein du comité permanent des produits biocides et pour décider de renouveler ou non l’approbation de la médétomidine en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 21, il convient de reporter l’expiration de l’approbation au 31 décembre 2026.

(15)

À la suite du nouveau report de l’expiration de l’approbation, la médétomidine reste approuvée en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 21, sous réserve des conditions énoncées à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2015/1731,