Règlement (UE) 2026/189 de la Commission du 28 janvier 2026 modifiant le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission en ce qui concerne l’utilisation du shellac (E 904) dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales en comprimés et en dragées

(1)

L’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 établit la liste de l’Union des additifs alimentaires autorisés dans les denrées alimentaires et énonce les conditions de leur utilisation.

(2)

Le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission (3) établit les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008.

(3)

Ces listes peuvent être mises à jour conformément à la procédure uniforme prévue à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008, soit à l’initiative de la Commission, soit à la suite d’une demande.

(4)

En application de l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008, le shellac (E 904) est autorisé en tant qu’additif alimentaire dans plusieurs catégories de denrées alimentaires.

(5)

Le 25 octobre 2018, une demande a été présentée à la Commission en vue d’obtenir l’autorisation d’utiliser le shellac (E 904) en tant qu’agent d’enrobage dans la catégorie de denrées alimentaires 13.2 «aliments destinés à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4) (à l’exclusion des produits de la catégorie 13.1.5)» pour les denrées alimentaires en comprimés et en dragées. La demande a ensuite été rendue accessible aux États membres conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 1331/2008.

(6)

Le shellac (E 904) utilisé comme agent d’enrobage constitue une couche protectrice pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales en comprimés et dragées. En particulier, le shellac (E 904), appliqué à la surface extérieure des comprimés, les protège de la désintégration jusqu’à ce qu’ils atteignent les intestins, ce qui garantit la bonne libération des principes actifs contenus dans les comprimés.

(7)

Le 1er août 2024, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a rendu un avis scientifique sur la réévaluation du shellac (E 904) en tant qu’additif alimentaire et la nouvelle demande d’extension de l’utilisation du shellac (E 904) dans les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (5). L’Autorité a fixé une dose journalière admissible (DJA) de 4 mg/kg de poids corporel par jour pour le shellac déciré (E 904) produit par décoloration physique et a constaté que, pour plusieurs groupes d’âge, la DJA était dépassée au 95e centile de l’exposition. Toutefois, ce dépassement étant faible et l’estimation de l’exposition et l’évaluation toxicologique du shellac ayant toutes deux été prudentes, l’Autorité a estimé que le dépassement de la DJA, dans ce cas, ne représenterait pas un problème de sécurité. En outre, l’Autorité a recommandé la suppression des informations relatives au shellac contenant de la cire des spécifications étant donné qu’il n’est pas utilisé en tant qu’additif alimentaire et qu’aucune donnée permettant de confirmer sa sécurité n’était disponible. L’Autorité a également recommandé la collecte de données relatives à l’identité et aux niveaux d’impuretés des composés organochlorés dans l’additif E 904, afin de reconsidérer la DJA provisoire pour le shellac produit par blanchiment chimique, la révision de la définition de l’additif alimentaire, la séparation des spécifications selon que le shellac est obtenu par blanchiment chimique ou par décoloration physique, l’abaissement des limites maximales pour le plomb et la possibilité de l’introduction de limites pour d’autres éléments toxiques éventuellement présents dans le shellac.

(8)

Il convient donc d’autoriser l’utilisation du shellac (E 904) en tant qu’agent d’enrobage dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales en comprimés et en dragées.

(9)

Étant donné que le shellac contenant de la cire n’est pas utilisé comme additif alimentaire et qu’aucune donnée n’était disponible pour confirmer sa sécurité, il convient de supprimer les informations sur le shellac contenant de la cire des spécifications du shellac (E 904).

(10)

Il convient donc de modifier les règlements (CE) no 1333/2008 et (UE) no 231/2012 en conséquence.

(11)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,