Règlement d’exécution (UE) 2026/385 de la Commission du 20 février 2026 approuvant le formaldéhyde libéré par les produits de la réaction du paraformaldéhyde et de la 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2) en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides relevant des types de produits 2, 6, 11, 12 et 13 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(1)

L’annexe II du règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission (2) établit une liste des substances actives existantes à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation dans des produits biocides. Cette liste mentionne les produits de la réaction du paraformaldéhyde et de la 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2) (abrégés en «MBO») pour les types de produits 2, 6, 11, 12 et 13.

(2)

Les MBO ont été évalués en vue de leur utilisation dans des produits biocides relevant des types de produits 2 (désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides), 6 (produits de protection utilisés à l’intérieur des conteneurs), 11 (protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication), 12 (produits antimoisissures) et 13 (produits de protection des fluides utilisés dans la transformation des métaux), tels que décrits à l’annexe V de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (3), qui correspondent aux types de produits 2 (désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux), 6 (protection des produits pendant le stockage), 11 (produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication), 12 (produits anti-biofilm) et 13 (produits de protection des fluides de travail ou de coupe) décrits à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012.

(3)

L’Autriche a été désignée comme État membre rapporteur et, le 29 septembre 2016, son autorité compétente d’évaluation a transmis le rapport d’évaluation, assorti de ses conclusions, à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»). Après la transmission du rapport d’évaluation, des discussions ont eu lieu lors de réunions techniques organisées par l’Agence.

(4)

En application de l’article 75, paragraphe 1, deuxième alinéa, point a), du règlement (UE) no 528/2012, le comité des produits biocides élabore les avis de l’Agence concernant les demandes d’approbation de substances actives. Le 29 juin 2017, conformément à l’article 7, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) no 1062/2014, lu en liaison avec l’article 75, paragraphes 1 et 4, du règlement (UE) no 528/2012, le comité des produits biocides a adopté les avis de l’Agence pour chacun des types de produits évalués, en tenant compte des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation (ci-après, les «avis du 29 juin 2017» (4) , (5) , (6) , (7) , (8)).

(5)

Selon les avis du 29 juin 2017, les MBO étant classés comme cancérogènes de catégorie 1B au titre du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (9), ils remplissent les critères d’exclusion fixés à l’article 5, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012.

(6)

Selon les avis du 29 juin 2017, les MBO ne remplissaient pas les critères pour être classés comme toxiques pour la reproduction de catégorie 2 conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et, par conséquent, ils n’ont pas été considérés comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l’article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, dans l’attente de l’adoption d’actes délégués précisant les critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien.

(7)

Le règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission (10) définissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien, conformément au règlement (UE) no 528/2012 est entré en vigueur le 7 décembre 2017 et s’applique depuis le 7 juin 2018.

(8)

En prévision de l’application des nouveaux critères scientifiques énoncés dans le règlement délégué (UE) 2017/2100, et afin de faire la lumière sur les propriétés dangereuses des MBO et les risques résultant de leur utilisation, le 26 avril 2018, conformément à l’article 75, paragraphe 1, second alinéa, point g), du règlement (UE) no 528/2012, la Commission a demandé à l’Agence (11) de réviser les avis du 29 juin 2017 et de préciser si les MBO possédaient de plus des propriétés perturbant le système endocrinien sur la base des critères scientifiques énoncés dans ledit règlement délégué.

(9)

Les avis révisés de l’Agence ont été adoptés le 8 juin 2022 (12) , (13) , (14) , (15) , (16). Selon ces avis du 8 juin 2022, les données disponibles n’ont pas permis de tirer de conclusions sur les éventuelles propriétés perturbant le système endocrinien des MBO, qui seraient susceptibles d’avoir des effets néfastes pour l’homme et l’environnement (organismes non-cibles) sur la base des critères énoncés dans le règlement délégué (UE) 2017/2100. Toutefois, compte tenu des propriétés hautement dangereuses que l’on connaît à ces substances, qui satisfont déjà au critère d’exclusion énoncé à l’article 5, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012, et pour des raisons scientifiques, l’Agence n’a pas demandé de données supplémentaires.

(10)

Le 18 juillet 2023, conformément à l’article 75, paragraphe 1, second alinéa, point g), du règlement (UE) no 528/2012, la Commission a demandé à l’Agence (17) de réviser ses avis sur les types de produits 6 et 13, étant donné que l’efficacité des produits biocides représentatifs n’avait pas été évaluée conformément au document d’orientation applicable sur l’efficacité (18) et que cela n’avait pas été dûment mis en évidence, ni lors de l’évaluation par l’autorité compétente d’évaluation, ni lors de l’examen par les pairs réalisé par l’Agence. Les données de niveau 2 représentant les conditions réelles auraient dû être demandées et évaluées. Le 29 mai 2024, le comité des produits biocides a adopté les avis révisés de l’Agence pour les types de produits 6 et 13 (19) , (20).

(11)

Conformément au règlement (UE) no 528/2012, les substances actives répondant à un critère d’exclusion ne peuvent être approuvées que si elles remplissent les conditions fixées à l’article 4, paragraphe 1, et au moins une des conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, dudit règlement.

(12)

Du 5 septembre au 4 novembre 2017, la Commission, avec le soutien de l’Agence, a mené une consultation publique afin de contribuer à la collecte d’informations quant à la question de savoir si les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies.

(13)

Le 17 février 2023, conformément à l’article 75, paragraphe 1, second alinéa, point g), du règlement (UE) no 528/2012, la Commission a demandé à l’Agence (21) de rendre un avis sur l’évaluation de la disponibilité et de l’adéquation de solutions de remplacement des MBO pour les types de produits associés. Le 23 novembre 2023, le comité des produits biocides a adopté l’avis de l’Agence sur ce sujet (ci-après, l’«avis du 23 novembre 2023» (22)). Dans cet avis, l’Agence a rebaptisé les MBO «formaldéhyde libéré par les produits de la réaction du paraformaldéhyde et de la 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2)» (ci-après, le «RP 3:2»).

(14)

L’avis du 23 novembre 2023 et les contributions à la consultation publique ont été examinés avec des représentants des États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides. Les représentants des États membres ont également été invités à indiquer si l’État qu’ils représentent estimait qu’au moins une des conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 était remplie, et à motiver leur réponse.

(15)

Il ressort de l’analyse de toutes les données rassemblées à partir des dossiers de demande, de la consultation publique et des avis exprimés par les États membres que le RP 3:2 est actuellement nécessaire dans tous les États membres pour certaines utilisations.

(16)

Le RP 3:2 a été évalué en vue de son utilisation dans des produits biocides du type de produits 2 à usage industriel et professionnel pour le nettoyage des systèmes de transformation des métaux. Plusieurs substances actives ont été examinées en tant que solutions de remplacement potentielles du RP 3:2 pour une telle utilisation: le chlore actif tiré par électrolyse du chlorure de sodium, le chlore actif libéré par l’hypochlorite de calcium, le chlore actif libéré par le chlore, le chlore actif libéré par l’acide hypochloreux, le chlore actif libéré par l’hypochlorite de sodium, les produits de la réaction des N-C10-16-alkyltriméthylènediamines avec l’acide chloroacétique (ampholyte), le biphényl-2-ol, le dihydroxyde de calcium (hydroxyde de calcium/chaux caustique/chaux hydratée/chaux éteinte), l’oxyde de calcium et de magnésium (chaux dolomitique), le tétrahydroxyde de calcium et de magnésium (hydroxyde de calcium et de magnésium/chaux dolomitique hydratée), l’oxyde de calcium (chaux/chaux calcinée/chaux vive), le chlorocrésol, l’acide citrique, le sulfate de cuivre pentahydraté, le chlorure de didécyldiméthylammonium (DDAC), le formaldéhyde, le glutaraldéhyde, l’acide chlorhydrique, le peroxyde d’hydrogène, l’acide l-(+)-lactique, le mélange de 5-chloro-2-méthyl-2H-isothiazol-3-one et de 2-méthyl-2H-isothiazol-3-one (ci-après, «mélange de CMIT/MIT»), l’acide nonanoïque, l’ozone généré par l’oxygène, l’acide peracétique, l’acide peracétique généré par la tétraacétyléthylènediamine et le percarbonate de sodium, le propanol-1, le propanol-2, la masse de réaction de l’acide peracétique et de l’acide peroxyoctanoïque, le vinaigre, le 5-chloro-2-(4-chlorphénoxy)phénol (DCPP) et le formaldéhyde libéré par les produits de la réaction du paraformaldéhyde et de la 2-hydroxypropylamine (ratio 1:1) (ci-après, «RP 1:1»). Il ressort toutefois de l’analyse des informations recueillies qu’aucune de ces substances actives ne saurait constituer un substitut approprié du RP 3:2 pour l’utilisation évaluée en raison de leur manque d’efficacité, de problèmes de compatibilité technique ou des risques qu’elles présentent. Aucune solution non chimique ne s’est dégagée pour l’utilisation évaluée du RP 3:2 dans des produits biocides relevant du type de produits 2. La désinfection des systèmes de transformation des métaux est nécessaire à leur bon fonctionnement en raison de la possible détérioration des équipements (récipients, tubes, filtres) et de la contamination ultérieure des fluides de transformation des métaux. Celle-ci augmenterait par ailleurs les risques auxquels sont exposés les travailleurs, les agents pathogènes pouvant contaminer les fluides et les équipements d’utilisation finale.

(17)

Le RP 3:2 a été évalué en vue de son utilisation par des usagers industriels ou professionnels dans des produits biocides relevant du type de produits 6 pour la protection des combustibles. Plusieurs substances actives ont été examinées en tant que solutions de remplacement potentielles du RP 3:2 pour une telle utilisation: la 1,2-benzisothiazolin-3-one (BIT), le 2-bromo-2-(bromométhyl)pentanedinitrile (DBDCB), le 2,2-dibromo-2-cyanoacétamide (ci-après, «DBNPA»), le 2,2′,2″-(hexahydro-1,3,5-triazine-1,3,5-triyl)triéthanol (ci-après, «HHT»), le 3-iodo-2-propynylbutylcarbamate (ci-après, «IPBC»), le 5-chloro-2-méthyl-2H-isothiazol-3-one (CIT), le biphényl-2-ol, le chlorocrésol, le glutaraldéhyde, le peroxyde d’hydrogène, l’acide l-(+)-lactique, le MBIT, le mélange de CMIT/MIT, le N-(trichlorométhylthio)phthalimide (folpet), l’acide peracétique, le benzoate de sodium, la tétrahydro-1,3,4,6-tétrakis(hydroxyméthyl)imidazo[4,5-d]imidazole-2,5(1H,3H)-dione (ci-après, «TMAD») et le RP 1:1. Il ressort toutefois de l’analyse des informations recueillies qu’aucune de ces substances actives ne saurait constituer un substitut approprié du RP 3:2 pour l’utilisation évaluée en raison de leur manque d’efficacité, de problèmes de compatibilité technique ou des risques qu’elles présentent. Aucune solution non chimique ne s’est dégagée pour l’utilisation évaluée du RP 3:2 dans des produits biocides relevant du type de produits 6. Par rapport au RP 1:1, le RP 3:2 est considéré comme une substance active plus appropriée pour cette utilisation particulière, le combustible étant ainsi protégé avec la plus faible teneur en eau possible, et l’utilisation du RP 1:1 dans ce but serait donc contre-productive. La protection des combustibles est nécessaire au bon fonctionnement des moteurs, par exemple dans les trains, les camions et les bus, le transport maritime et la sécurité des installations, par exemple dans le cas des générateurs d’électricité des services publics critiques tels que les hôpitaux et les centrales nucléaires.

(18)

Le RP 3:2 a été évalué en vue de son utilisation dans des produits biocides relevant du type de produits 11 pour la protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication, et ce par des usagers industriels ou professionnels et uniquement dans des systèmes fermés. Plusieurs substances actives ont été examinées en tant que solutions de remplacement potentielles du RP 3:2 pour une telle utilisation: la 2-méthyl-2H-isothiazol-3-one (ci-après, «MIT»), la 1,2-benzisothiazolin-3-one (BIT), le DBNPA, le glutaraldéhyde, le HHT, le mélange de CMIT/MIT, l’acide peracétique, le chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide avec un poids moléculaire moyen (Mn) de 1600 et une polydispersion moyenne (PDI) de 1,8 (PHMB), l’ozone généré par l’oxygène, le sulfate de tétrakis(hydroxyméthyl)phosphonium (2:1) (ci-après, «THPS»), la TMAD et le RP 1:1. Il ressort toutefois de l’analyse des informations recueillies qu’aucune de ces substances actives ne saurait constituer un substitut approprié du RP 3:2 pour l’utilisation évaluée en raison de problèmes de compatibilité technique ou des risques qu’elles présentent. Aucune solution non chimique ne s’est dégagée pour l’utilisation évaluée du RP 3:2 dans des produits biocides relevant du type de produits 11. En raison de l’éventuelle action de la corrosion et de l’encrassement biologique, la protection des liquides utilisés dans les systèmes fermés de refroidissement et de fabrication est nécessaire pour leur bon fonctionnement et pour éviter la pollution de l’environnement, par exemple en cas de rupture des canalisations due à la corrosion.

(19)

Le RP 3:2 a été évalué en vue de son utilisation, par des utilisateurs industriels et professionnels, dans des produits biocides relevant du type de produits 12 visant à prévenir ou contrôler la formation de biofilm sur les matériaux, équipements et structures des installations de l’industrie pétrolière en mer qui sont en contact avec des boues de forage. Plusieurs substances actives ont été examinées en tant que solutions de remplacement potentielles du RP 3:2 pour une telle utilisation: l’acroléine, le DBNPA, le glutaraldéhyde, le HHT, la MIT, le mélange de CMIT/MIT, l’acide peracétique, le THPS et la TMAD. Il ressort toutefois de l’analyse des informations recueillies qu’aucune de ces substances actives ne saurait constituer un substitut approprié du RP 3:2 pour l’utilisation évaluée en raison de problèmes de compatibilité technique ou des risques qu’elles présentent. Aucune solution non chimique ne s’est dégagée pour l’utilisation évaluée du RP 3:2 dans des produits biocides relevant du type de produits 12. La prévention ou le contrôle de la formation de biofilm sur les matériaux, équipements et structures des installations de l’industrie pétrolière en mer en contact avec les boues de forage est nécessaire au bon fonctionnement de ces systèmes, et par conséquent à la sécurité des travailleurs de ces installations, en raison de la possible détérioration des installations.

(20)

Le RP 3:2 a été évalué en vue de son utilisation, par des usagers industriels ou professionnels, dans des produits biocides relevant du type de produits 13 pour la protection des fluides de travail ou de coupe des métaux. Plusieurs substances actives ont été examinées en tant que solutions de remplacement potentielles du RP 3:2 pour une telle utilisation: la 1,2-benzisothiazolin-3-one (BIT), le biphényl-2-ol, le chlorocrésol, le DBNPA, les diamines, le HHT, le MBIT, la MIT, l’IPBC, le mélange de CMIT/MIT, le phénoxyéthanol, la TMAD et le RP 1:1. Il ressort toutefois de l’analyse des informations recueillies qu’aucune de ces substances actives ne saurait constituer un substitut approprié du RP 3:2 pour l’utilisation évaluée en raison de leur manque d’efficacité, de problèmes de compatibilité technique ou des risques qu’elles présentent. Aucune solution non chimique ne s’est dégagée pour l’utilisation évaluée du RP 3:2 dans des produits biocides relevant du type de produits 13. En raison de la possible détérioration des fluides, la protection des fluides de travail ou de coupe des métaux est nécessaire au bon fonctionnement de ces systèmes et à la disponibilité des produits pour les utilisateurs en aval. L’absence d’une bonne protection augmenterait par ailleurs les risques auxquels sont exposés les travailleurs, les agents pathogènes pouvant contaminer les fluides d’utilisation finale.

(21)

Par conséquent, l’analyse des informations recueillies montre que la non-approbation du RP 3:2 en tant que substance active destinée à être utilisée dans des produits biocides relevant des types de produits 2, 6, 11, 12 et 13 aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport au risque pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement découlant de l’utilisation de la substance pour le nettoyage des systèmes de transformation des métaux (produits biocides du type de produits 2), pour la protection des combustibles (produits biocides du type de produits 6), pour la protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication, uniquement dans des systèmes fermés (produits biocides du type de produits 11), pour la prévention ou le contrôle de la formation de biofilm sur les matériaux, équipements et structures des installations de l’industrie pétrolière en mer qui sont en contact avec des boues de forage (produits biocides du type de produits 12), et pour la protection des fluides de travail ou de coupe des métaux (produits biocides du type de produits 13). La condition énoncée à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, point c), du règlement (UE) no 528/2012 est donc remplie pour ces utilisations.

(22)

L’Agence a conclu que l’utilisation de produits biocides contenant du RP 3:2 ne présentait pas de risque inacceptable pour la santé humaine et l’environnement pour les types de produits 2, 6, 11, 12 et 13, si l’on fait abstraction de l’absence de conclusion quant aux éventuelles propriétés perturbant le système endocrinien du RP 3:2 qui seraient susceptibles d’avoir des effets néfastes pour l’homme et l’environnement (organismes non-cibles), sur la base des critères énoncés dans le règlement délégué (UE) 2017/2100, et si des mesures d’atténuation des risques sont appliquées pour limiter autant que possible l’exposition des êtres humains, des animaux et de l’environnement au RP 3:2. Mais comme l’Agence n’a pas émis de conclusion sur les éventuelles propriétés perturbant le système endocrinien du RP 3:2 qui seraient susceptibles d’avoir des effets néfastes pour l’homme et l’environnement (organismes non-cibles), il n’a pas été possible de se prononcer sur l’acceptabilité des risques pour la santé humaine et l’environnement liés à l’utilisation des produits biocides représentatifs contenant le RP 3:2.

(23)

Par conséquent, il n’a finalement pas été démontré, sur la base des données fournies dans les demandes, que les produits biocides représentatifs contenant du RP 3:2 pour les types de produits 2, 6, 11, 12 et 13 ne devraient pas avoir, en eux-mêmes ou du fait de leurs résidus, d’effets inacceptables sur la santé humaine et l’environnement, et qu’ils sont susceptibles de satisfaire aux critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, points b) iii) et iv), du règlement (UE) no 528/2012.

(24)

Toutefois, le facteur énoncé à l’article 19, paragraphe 5, du règlement (UE) no 528/2012 devrait être pris en compte lors de l’examen des conditions d’approbation énoncées à l’article 4, paragraphe 1, dudit règlement. Conformément à l’article 19, paragraphe 5, dudit règlement, et nonobstant les paragraphes 1 et 4 de cet article, un produit biocide peut être autorisé lorsque les conditions établies au paragraphe 1, points b) iii) et iv), de cet article ne sont pas totalement remplies si la non-autorisation du produit biocide devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l’autorisation, représente pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement, ce qui est similaire à la condition énoncée à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, point c), du règlement (UE) no 528/2012. Étant donné que la condition énoncée à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, point c), dudit règlement est remplie pour certaines utilisations du RP 3:2 dans le cas de chacun des types de produits évalués, la condition énoncée à l’article 19, paragraphe 5, de ce règlement est aussi considérée comme remplie pour les mêmes utilisations. Par conséquent, les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, en liaison avec les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, point c), dudit règlement, sont considérées comme remplies.

(25)

Il convient dès lors de renouveler l’approbation du RP 3:2 en vue de son utilisation dans des produits biocides relevant des types de produits 2, 6, 11, 12 et 13, sous réserve du respect de certaines conditions.

(26)

Étant donné que le RP 3:2 répond au critère d’exclusion énoncé à l’article 5, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012, l’approbation devrait être valable pour une durée n’excédant pas cinq ans, conformément à la deuxième phrase de l’article 4, paragraphe 1, dudit règlement.

(27)

Conformément au point 10 de l’annexe VI du règlement (UE) no 528/2012, l’évaluation d’un produit biocide devrait inclure une évaluation visant à déterminer si la condition prévue à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, point c), dudit règlement est remplie sur le territoire de l’État membre concerné. Il convient de prévoir que les produits biocides relevant des types de produits 2, 6, 11, 12 et 13 et contenant du RP 3:2 ne peuvent être autorisés en vue de leur utilisation dans les États membres que si la condition énoncée à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, point c), du règlement (UE) no 528/2012 est remplie.

(28)

De plus, conformément à l’article 4, paragraphe 3, points d) et g), et à l’article 58, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, afin d’assurer un niveau élevé de sécurité pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement et d’assurer l’égalité de traitement entre les articles traités fabriqués dans l’Union et les articles traités importés, la mise sur le marché d’articles traités qui ont été traités avec du RP 3:2 ou dans lesquels du RP 3:2 a été délibérément incorporé devrait être subordonnée à certaines restrictions et conditions. En particulier, conformément aux conditions énoncées dans l’approbation de l’autorisation des produits biocides relevant des types de produits 2, 6, 11, 12 et 13 contenant du RP 3:2, les seuls articles traités avec du RP 3:2 ou dans lesquels cette substance a été incorporée qui devraient être autorisés à être mis sur le marché sont ceux pour lesquels RP 3:2 a été utilisé pour le nettoyage des systèmes de transformation des métaux, pour la protection de combustibles, pour la protection des liquides utilisés dans les systèmes, uniquement fermés, de refroidissement et de fabrication, pour prévenir ou contrôler la formation de biofilm sur les matériaux, équipements et structures de l’industrie pétrolière en mer qui sont en contact avec des boues de forage et pour les fluides de travail ou de coupe des métaux.

(29)

Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant d’approuver une substance active, afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.

(30)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,