Règlement d’exécution (UE) 2026/386 de la Commission du 20 février 2026 autorisant la mise sur le marché de poudre de graines déshuilées de navette et de colza en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés.

(3)

Le 19 août 2022, la société NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union d’un concentré protéinique de navette et de colza en tant que nouvel aliment. Le demandeur a demandé que le concentré protéinique de navette et de colza puisse être utilisé comme ingrédient alimentaire dans plusieurs produits alimentaires destinés à la population générale, dans des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (3), destinées à la population générale âgée d’au moins dix ans et dans des compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4), destinés à la population générale âgée d’au moins dix ans.

(4)

En ce qui concerne les conditions d’utilisation du nouvel aliment dans des compléments alimentaires, le demandeur a initialement proposé la dose maximale de 30 g/jour, mais a ultérieurement accepté de la limiter à 10 g/jour, car la substance est une source de glucides non digestibles.

(5)

Le 19 août 2022, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des études et données scientifiques relevant de sa propriété exclusive utilisées pour étayer la demande, à savoir le procédé de production (le plan HACCP (5), les données sur les rapports d’analyse (6), les étapes du processus de fabrication (7), le certificat de bonnes pratiques de fabrication (8)), les données sur la composition [analyses des protéines, des matières grasses, des cendres, de l’humidité et des fibres, des acides aminés, des glucosinolates, des métaux lourds, des pesticides, des phytates, de l’acide érucique, des fibres alimentaires totales, des fibres alimentaires insolubles d’un poids moléculaire élevé, des fibres alimentaires solubles d’un poids moléculaire élevé, des fibres alimentaires solubles de faible poids moléculaire, des fibres insolubles dans les détergents neutres, des fibres insolubles dans les détergents acides, de la fraction de lignine sulfurique (ADL), de l’activité inhibitrice de la trypsine, de la pureté microbienne, des solvants résiduels, du benzoate de sodium, de l’anhydride sulfureux et des composés phénoliques, des données des rapports d’analyse sur le nouvel aliment, des données sur les méthodes analytiques internes, des données sur la stabilité du nouvel aliment et le protocole d’analyse (9), de l’étude sur la digestibilité du nouvel aliment et de l’étude analytique (10), du rapport sur l’organisation de la recherche sous contrat (11), des données du rapport d’analyse sur l’aluminium, la phosphine, les matières premières et l’activité de l’eau (12), des données du rapport d’analyse sur la sinapine et les tannins (13)], les utilisations et les doses proposées ainsi que la consommation attendue (données brutes sur l’exposition alimentaire (14)), les informations nutritionnelles (électrophorèse sur gel de polyacrylamide en présence de laurylsulfate de sodium (15), un rapport sur l’indice d’acides aminés essentiels digestibles (16), les données brutes (17)), les informations toxicologiques (18), l’allergénicité (19), l’historique d’utilisation (20) et les informations complémentaires (21).

(6)

Le 26 mai 2023, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du concentré protéinique de navette et de colza en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(7)

Le 27 août 2025, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique sur la sécurité du concentré protéinique de navette et de colza en tant que nouvel aliment (22).

(8)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le concentré protéinique de navette et de colza est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées, à condition toutefois que les personnes âgées de plus de dix ans ne consomment pas des aliments contenant le nouvel aliment et des compléments alimentaires contenant le nouvel aliment le même jour. Par conséquent, cet avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que, dans les conditions d’utilisation proposées, le concentré protéinique de navette et de colza remplit les conditions pour être mis sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(9)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a également indiqué que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment était fondée sur le procédé de production (le plan HACCP et les étapes du processus de fabrication), les données sur la composition [analyses des protéines, des graisses, des cendres, de l’humidité et des fibres, des acides aminés, des glucosinolates, des métaux lourds, des pesticides, des phytates, de l’acide érucique, des fibres alimentaires totales, des fibres alimentaires insolubles d’un poids moléculaire élevé, des fibres alimentaires solubles d’un poids moléculaire élevé, des fibres alimentaires solubles de faible poids moléculaire, des fibres insolubles dans les détergents neutres, des fibres insolubles dans les détergents acides, de la fraction de lignine sulfurique (ADL), de l’activité inhibitrice de la trypsine, de la pureté microbienne, des solvants résiduels, du benzoate de sodium, de l’anhydride sulfureux et des composés phénoliques, des données des rapports d’analyse sur le nouvel aliment, des données sur les méthodes analytiques internes, des données sur la stabilité du nouvel aliment et le protocole d’analyse, des données du rapport d’analyse sur l’aluminium, la phosphine et l’activité de l’eau, des données du rapport d’analyse sur la sinapine et les tannins], les utilisations et les doses proposées ainsi que la consommation attendue (données brutes sur l’exposition alimentaire), les informations nutritionnelles (rapport sur l’indice d’acides aminés essentiels digestibles), les informations toxicologiques, l’allergénicité et les informations complémentaires, utilisés pour étayer le dossier, sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment ni arriver à ses conclusions.

(10)

Le demandeur a déclaré détenir un droit de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence aux études et données scientifiques au moment où il a déposé la demande.

(11)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles étayaient suffisamment le respect des conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, les études et données scientifiques utilisées pour étayer la demande, à savoir le procédé de production (le plan HACCP et les étapes du processus de fabrication), les données sur la composition [analyses des protéines, des graisses, des cendres, de l’humidité et des fibres, des acides aminés, des glucosinolates, des métaux lourds, des pesticides, des phytates, de l’acide érucique, des fibres alimentaires totales, des fibres alimentaires insolubles d’un poids moléculaire élevé, des fibres alimentaires solubles d’un poids moléculaire élevé, des fibres alimentaires solubles de faible poids moléculaire, des fibres insolubles dans les détergents neutres, des fibres insolubles dans les détergents acides, de la fraction de lignine sulfurique (ADL), de l’activité inhibitrice de la trypsine, de la pureté microbienne, des solvants résiduels, du benzoate de sodium, de l’anhydride sulfureux et des composés phénoliques, des données des rapports d’analyse sur le nouvel aliment, des données sur les méthodes analytiques internes, des données sur la stabilité du nouvel aliment et le protocole d’analyse, des données du rapport d’analyse sur l’aluminium, la phosphine et l’activité de l’eau, des données du rapport d’analyse sur la sinapine et les tannins], les utilisations et les doses proposées ainsi que la consommation attendue (données brutes sur l’exposition alimentaire), les informations nutritionnelles (rapport sur l’indice d’acides aminés essentiels digestibles), les informations toxicologiques, l’allergénicité et les informations complémentaires. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le concentré protéinique de colza et de navette sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du concentré protéinique de navette et de colza et le droit de faire référence aux données contenues dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de celui-ci, n’empêche pas des demandeurs ultérieurs de demander une autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que leur demande soit fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(13)

La dénomination «concentré protéinique de navette et de colza» ne correspond pas à la composition effective du nouvel aliment, car sa teneur en protéines reste inférieure à 50 % et il n’a pas été démontré que le composant «fibres alimentaires» correspond à la définition figurant à l’annexe I du règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil. (23) L’utilisation du terme «concentré protéinique» dans la dénomination du nouvel aliment pourrait donc induire les consommateurs en erreur quant à ses propriétés nutritionnelles et sa composition. Il convient donc de remplacer le terme «concentré protéinique» par un terme qui correspond mieux à la nature réelle et à la composition du nouvel aliment. Le demandeur a accepté la désignation proposée, à savoir «poudre de graines déshuilées de navette et de colza».

(14)

Conformément aux conditions d’utilisation des ingrédients et compléments alimentaires contenant de la poudre de graines déshuilées de navette et de colza, proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’une étiquette appropriée, que les ingrédients et compléments alimentaires contenant de la poudre de graines déshuilées de navette et de colza ne doivent pas être utilisée si d’autres denrées alimentaires additionnées de poudre de graines déshuilées de navette et de colza sont consommées le même jour par des personnes de plus de dix ans.

(15)

L’Autorité a également estimé que le nouvel aliment est susceptible de provoquer des réactions allergiques chez les personnes allergiques à la navette et au colza et aussi chez les personnes allergiques à la moutarde en raison d’une réactivité croisée. Il est par conséquent nécessaire d’imposer un étiquetage qui permette aux personnes allergiques à la moutarde d’éviter de consommer le nouvel aliment.

(16)

Il convient donc que l’inscription de la poudre de graines déshuilées de navette et de colza sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(17)

La poudre de graines déshuilées de navette et de colza devrait être inscrite sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(18)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,