Règlement d'exécution32026R0750
Règlement d’exécution (UE) 2026/750 de la Commission du 31 mars 2026 octroyant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée ECA Disinfect skin Product family 7 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil
| CELEX | 32026R0750 |
| Type | Règlement d'exécution |
| Date | mardi 31 mars 2026 |
Résumé IA
Ce règlement d'exécution octroie une autorisation de l'Union pour la famille de produits biocides "ECA Disinfect skin Product family 7", conformément au règlement (UE) n° 528/2012. Il permet la mise sur le marché et l'utilisation de ces produits désinfectants pour la peau dans toute l'Union européenne, sous réserve du respect des conditions spécifiques fixées dans l'autorisation. Pour un professionnel du droit français, ce texte constitue une décision administrative directement applicable, harmonisant les conditions de mise sur le marché de ces biocides au niveau européen.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série L |
| 2026/750 | 1.4.2026 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2026/750 DE LA COMMISSION
du 31 mars 2026
octroyant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée «ECA Disinfect skin Product family 7» conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le 3 juin 2022, la société ECA consortium A/S a présenté à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande d’autorisation de l’Union pour une famille de produits biocides dénommée «ECA Disinfect skin Product family 7», relevant des types de produits 1 et 3 tels que décrits à l’annexe V dudit règlement, en fournissant une confirmation écrite que l’autorité compétente du Danemark avait accepté d’évaluer la demande. Ladite demande a été consignée dans le registre des produits biocides sous le numéro BC-HJ075974-23. |
| (2) | La substance active contenue dans la famille de produits biocides «ECA Disinfect skin Product family 7» est le chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux, qui figure sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour les types de produits 1 et 3. |
| (3) | Le 12 novembre 2024, conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, l’autorité compétente d’évaluation a transmis à l’Agence un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation. |
| (4) | Le 5 juin 2025, conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence a présenté à la Commission son avis (2), le projet de résumé des caractéristiques des produits biocides (ci-après le «RCP») appartenant à la famille de produits «ECA Disinfect skin Product family 7» et le rapport final d’évaluation de cette famille de produits biocides. |
| (5) | Dans cet avis, l’Agence conclut que la famille de produits «ECA Disinfect skin Product family 7» répond à la définition de «famille de produits biocides» figurant à l’article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) no 528/2012, qu’elle peut faire l’objet d’une autorisation de l’Union conformément à l’article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, la famille de produits remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphe 6, dudit règlement. L’Agence recommande toutefois que la famille de produits biocides ne soit autorisée que pour la désinfection des mains à des fins non médicales («Hand disinfection non-medical application») pour le type de produits 1 décrit à la section 2.1 de l’avis. Les autres utilisations pour le type de produits 1 et l’utilisation pour le type de produits 3 sollicitées par le demandeur ne sont pas recommandées pour autorisation par l’Agence. |
| (6) | Le 23 juin 2025, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012. |
| (7) | La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère dès lors qu’il est approprié d’octroyer une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides «ECA Disinfect skin Product family 7» uniquement pour la désinfection des mains à des fins non médicales («Hand disinfection non-medical application») pour le type de produits 1. |
| (8) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Une autorisation de l’Union est octroyée, sous le numéro EU-0035043-0000, à la société ECA consortium A/S pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de la famille de produits biocides dénommée «ECA Disinfect skin Product family 7» conformément au résumé des caractéristiques des produits biocides figurant en annexe.
L’autorisation de l’Union est valable du 21 avril 2026 au 31 mars 2036.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 31 mars 2026.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Avis de l’Agence du 15 mai 2025 concernant l’autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides «ECA Disinfect skin Product family 7» (ECHA/BPC/476/2025), https://echa.europa.eu/fr/opinions-on-union-authorisation (en anglais uniquement).
ANNEXE
Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides
ECA Disinfect skin Product family 7
Type(s) de produit
TP01: Hygiène humaine
Numéro d’autorisation EU-0035043-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides EU-0035043-0000
PARTIE I
PREMIER NIVEAU D’INFORMATION
Chapitre 1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
1.1. Nom de famille
| Nom | ECA Disinfect skin Product family 7 |
1.2. Type(s) de produit
| Type(s) de produit | TP01: Hygiène humaine |
1.3. Titulaire de l’autorisation
| Nom et adresse du titulaire de l’autorisation | Nom | ECA Consortium A/S |
| Adresse | Blegen 9, 4.th 6400 Sønderborg DK | |
| Numéro de l’autorisation |
| EU-0035043-0000 |
| Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides |
| EU-0035043-0000 |
| Date de l’autorisation |
| 21 avril 2026 |
| Date d’expiration de l’autorisation |
| 31 mars 2036 |
1.4. Fabricant(s) du produit
| Nom du fabricant | ECA Consortium |
| Adresse du fabricant | Blegen 9 4.th 6400 Sønderborg Danemark |
| Emplacement des sites de fabrication | ECA Consortium, site 1 Åvej 19 2680 Solrød Strand Danemark |
| Nom du fabricant | ACS B.V. | ||
| Adresse du fabricant | Oostergracht 17-11 3763 LX Soes Pays-Bas | ||
| Emplacement des sites de fabrication |
|
| Nom du fabricant | Actalys France |
| Adresse du fabricant | Z.A du Haut ds Tappes, BP 70 065 54310 Homecourt France |
| Emplacement des sites de fabrication | Actalys site 1 Z.A du Haut ds Tappes, BP 70 065 54310 Homecourt France |
| Nom du fabricant | BEULCO GmbH & Co. KG |
| Adresse du fabricant | Kölner Str. 92 D-57439 Attendorn Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | BEULCO GmbH & Co. KG site 1 Kölner Str. 92 D-57439 Attendorn Allemagne |
| Nom du fabricant | Briotech European Operations Oy |
| Adresse du fabricant | Teknobulevardi 3-5 01530 Vantaa Finlande |
| Emplacement des sites de fabrication | Briotech European Operations Oy Technopolis, site 1 Teknobulevardi 3-5 01530 Vantaa Finlande |
| Nom du fabricant | CF Pharma |
| Adresse du fabricant | 73B Hebron Industrial Estate R95 CKK2 Kilkenny Irlande |
| Emplacement des sites de fabrication | CF Pharma, site 1 73B Hebron Industrial Estate R95 CKK2 Kilkenny Irlande |
| Nom du fabricant | Danish Clean Water A/S |
| Adresse du fabricant | Nørrekobbel 11 6400 Sønderborg Danemark |
| Emplacement des sites de fabrication | Danish Clean Water A/S, site 1 Nørrekobbel 11 6400 Sønderborg Danemark |
| Nom du fabricant | Ecas Qauttro s.r.l. |
| Adresse du fabricant | Pietro Miliani 7 40132 Bologna Italie |
| Emplacement des sites de fabrication | Ecas Quattro s.r.l., site 1 Pietro Miliani 7 40132 Bologna Italie |
| Nom du fabricant | ecabiotec AG |
| Adresse du fabricant | Starkenburgstrasse 10 D-64546 Mörfelden Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | Ecabiotec AG, site 1 Starkenburgstrasse 10 D-64546 Mörfelden Allemagne |
| Nom du fabricant | Elements of Water GmbH |
| Adresse du fabricant | Unter dem Dostler 4 54296 Trier Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | Elements of Water, site 1 Unter dem Dostler 4 54296 Trier Allemagne |
| Nom du fabricant | Elox GmbH |
| Adresse du fabricant | Auen Süduferstrasse 67 9220 Velden Autriche |
| Emplacement des sites de fabrication | Elox GmbH, site 1 Töschling 123 9212 Techelsberg Autriche |
| Nom du fabricant | Envira GmbH |
| Adresse du fabricant | Karl-Emminger-Str.14-16 A-5020 Salzburg Autriche |
| Emplacement des sites de fabrication | Envira GmbH, site 1 Karl-Emminger-Str.14-16 A-5020 Salzburg Autriche |
| Nom du fabricant | Hydroliq solutions GmbH |
| Adresse du fabricant | Staldenhof 17 CH 6014 Luzern Suisse |
| Emplacement des sites de fabrication | Hydroliq solution AG, site 1 Hydroliq solution AG 6014 Luzern Suisse |
| Nom du fabricant | HyperDes Water Technology |
| Adresse du fabricant | Bastenauer Strasse 11 91637 Wornitz Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | HyperDES watertechnology, site 1 Bastenauer Strasse 11 91637 Wornitz Allemagne |
| Nom du fabricant | Impressio GmbH |
| Adresse du fabricant | Schäffergasse 20/26 1040 Vienna Autriche |
| Emplacement des sites de fabrication | Impressio GmbH, site 1 Hallerstrasse 43 6020 Innsbruck Autriche |
| Nom du fabricant | Innovacyn US / Costigan Scientific Ltd |
| Adresse du fabricant | 2 Barrack Street, Clarinbridge H91 XT44 Galway Irlande |
| Emplacement des sites de fabrication | Innovacyn US / Constigan Scientific Ltd, site 1 2 Barrack Street 103 348 Clarinbridge, Galway Irlande |
| Nom du fabricant | Innowatech GmbH |
| Adresse du fabricant | Alte Kaserne 28 D-72186 Empfingen Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | Innowatech GmbH, site 1 Alte Kaserne 28 72186 Empfingen Allemagne |
| Nom du fabricant | Noxefin GmbH & Co Ks |
| Adresse du fabricant | Wimmentaler strasse 36 74189 Weinsberg-Grantchen Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | Noxefin GmbH & Co Ks, site 1 Wimmentaler strasse 36 7489 Weinsberg-Grantchen Allemagne |
| Nom du fabricant | Nuova Control Systems Srl |
| Adresse du fabricant | Viale Vittorio Veneto 60 59100 Prato Italie |
| Emplacement des sites de fabrication | Nuova Control Systems Srl, site 1 Via Franco Vannetti Donnini 72/2 59100 Prato Italie |
| Nom du fabricant | Newtec Umwelttechnik GmbH |
| Adresse du fabricant | Am Borsigturm 62 13507 Berlin Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | Newtec Umwelttechnik GmbH, site 1 Am Borsigturm 62 13507 Berlin Allemagne |
| Nom du fabricant | NPP Izumrud |
| Adresse du fabricant | Pae tn 25-47, Harju county 11414 Tallinn Estonie |
| Emplacement des sites de fabrication | NPP Izumrud, site 1 Pae tn 25-47, Harju county 11414 Tallinn Estonie |
| Nom du fabricant | BBDistrilux |
| Adresse du fabricant | 6 rue Henri M.Schnadt 2530 Luxembourg Luxembourg |
| Emplacement des sites de fabrication | BBdistrilux, site 1 12 rue de l’industrie 3895 Foetz Luxembourg |
| Nom du fabricant | PureClean.eu ApS | ||
| Adresse du fabricant | Runddelsvej 17 8930 Randers NØ Danemark | ||
| Emplacement des sites de fabrication |
|
| Nom du fabricant | Gotika 1212 s.r.o |
| Adresse du fabricant | Arbesova 751/9 46001 Liberec Tchéquie |
| Emplacement des sites de fabrication | Gotika 1212 s.r.o, site 1 Majerská 3 821 07 Bratislava Slovaquie |
| Nom du fabricant | VDH watertechnology BV |
| Adresse du fabricant | Glashorst 114 3925 BV Scherpenzeel Pays-Bas |
| Emplacement des sites de fabrication | VDH Watertechnology B.V, site 1 Glashorst 114 3925 BV Scherpenzeel Pays-Bas |
| Nom du fabricant | Watair GmbH |
| Adresse du fabricant | Aebischen 41 3202 Frauenkoppelen Suisse |
| Emplacement des sites de fabrication | Watair GmbH, site 1 Aebischen 41 3202 Frauenkoppelen Suisse |
| Nom du fabricant | Ökopur GmbH |
| Adresse du fabricant | Parkweg 10 D-74850 Schefflenz Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | Ökopur GmbH, site 1 Parkweg 10 D-74850 Schefflenz Allemagne |
| Nom du fabricant | Veriforte GmbH |
| Adresse du fabricant | Tobel 1505 8877 Murg Suisse |
| Emplacement des sites de fabrication | Veriforte GmbH, site 1 Katzmoosstraße 26a 5161 Elixhausen Autriche |
1.5. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)
| Substance active | Chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux |
| Nom du fabricant | Innowatech GmbH |
| Adresse du fabricant | Alte Kaserne 28 D-72186 Empfingen Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | Innowatech GmbH site 1 Alte Kaserne 28 72186 Empfingen Allemagne |
Chapitre 2. COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Acide hypochloreux | Acide hypochloreux | Agent libérateur | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,075 - 0,1 % (p/p) |
| Chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux | Chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux | Substance active |
|
| 0,075 - 0,1 % (p/p) |
2.2. Type(s) de formulation
| Type(s) de formulation | AL Autre liquide |
PARTIE II
DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION - MÉTA-RCP
Chapitre 1. MÉTA-RCP 1 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
1.1. Méta-RCP 1 identificateur
| Identificateur | Méta-résumé des caractéristiques du produit : Désinfection de la peau |
1.2. Suffixe du numéro d’autorisation
| Numéro | 1-1 |
1.3. Type(s) de produit
| Type(s) de produit | TP01: Hygiène humaine |
Chapitre 2. COMPOSITION DU MÉTA-RCP 1
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Acide hypochloreux | Acide hypochloreux | Agent libérateur | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,075 - 0,1 % (p/p) |
| Chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux | Chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux | Substance active |
|
| 0,075 - 0,1 % (p/p) |
2.2. Type(s) de formulation des méta-RCP 1
| Type(s) de formulation | AL Autre liquide |
Chapitre 3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1
| Mentions de danger | H290: Peut être corrosif pour les métaux. |
| Conseils de prudence | P390: Absorber toute substance répandue pour éviter qu’elle attaque les matériaux environnants. P234: Conserver uniquement dans l’emballage d’origine. |
Chapitre 4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP
4.1. Description de l’utilisation
Tableau 1
1.1 Désinfection des mains à des fins non médicales (PT1)
| Type de produit | TP01: Hygiène humaine |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom commun: Bactéries Stade de développement: aucune donnée Nom commun: Levures Stade de développement: aucune donnée Nom commun: Virus Stade de développement: aucune donnée |
| Domaine(s) d’utilisation | utilisation en intérieur |
| Méthode(s) d’application | Méthode d’application: Verser Description détaillée: Verser 3 ml sur des mains propres et sèches, frotter soigneusement les mains pendant 30 secondes. Appliquer à nouveau. |
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer | Taux d’application: 2 x 3 ml. Les produits sont prêts à l’emploi (PAE). Nombre et fréquence des applications: 3 ml pendant 30 secondes, deux fois. Maximum 25 fois par jour (pour un usage professionnel). Maximum 10 fois par jour (pour usage non professionnel). Temps de contact : 2 x 30 secondes. Le produit doit être formulé pour un pH de 4 à 8. |
| Catégorie(s) d’utilisateurs | professionnels grand public (non professionnels) |
| Dimensions et matériaux d’emballage | Flacon et réservoir GRV : Polyéthylène haute densité (PEHD) / polyéthylène téréphtalate (PET) Tailles : Utilisateurs non professionnels : Flacon : 500 ml; 750 ml; 1 L Utilisateurs professionnels : Flacon : 500 ml; 750 ml; 1 L; 2,5 L; 5 L; 7,5 L; 10 L; 20 L. Réservoir GRV : 500 L; 600 L; 1000 L |
4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Appliquer 3 ml sur des mains propres et sèches, puis frotter soigneusement les mains pendant 30 secondes. Effectuer cette opération deux fois.
4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Consulter le mode d’emploi général.
4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Consulter le mode d’emploi général.
4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Consulter le mode d’emploi général.
4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Consulter le mode d’emploi général.
Chapitre 5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 1
5.1. Consignes d’utilisation
Se conformer aux instructions d’utilisation
5.2. Mesures de gestion des risques
Aucune mesure d’atténuation des risques n’est nécessaire.
5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
EN CAS D’INHALATION : En cas de symptômes, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS D’INGESTION : En cas de symptômes, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : En cas d’irritation cutanée: Rincer la peau à l’eau et consulter un médecin. En cas d’exposition cutanée accidentelle : rincer la peau à l’eau.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : En cas de symptômes, rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
Si un avis médical est nécessaire, avoir l‘emballage du produit ou l’étiquette à portée de main.
5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
Éliminer le contenu/récipient dans le respect des réglementations locales/nationales/internationales.
5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Durée de conservation : 18 mois.
À conserver à une température maximale de 20 °C.
Protéger du gel.
Conserver à l’abri de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants et des animaux non ciblés / animaux de compagnie.
Chapitre 6. AUTRES INFORMATIONS
Concernant la remarque «Catégorie(s) d’utilisateurs» : «Professionnels (notamment les utilisateurs industriels)» : ce terme désigne les professionnels qui ont été formés, si la législation nationale exige qu’ils le soient.
Chapitre 7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1
7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial/noms commerciaux | ECA Disinfect skin 750 | Marché: UE | |||||
| Numéro de l’autorisation |
| EU-0035043-0001 1-1 | |||||
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) | ||
| Acide hypochloreux | Acide hypochloreux | Agent libérateur | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,075 % (p/p) | ||
| Chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux | Chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux | Substance active |
|
| 0,075 % (p/p) | ||
7.2. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial/noms commerciaux | ECA Disinfect skin 800 | Marché: UE | |||||
| Numéro de l’autorisation |
| EU-0035043-0002 1-1 | |||||
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) | ||
| Acide hypochloreux | Acide hypochloreux | Agent libérateur | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,08 % (p/p) | ||
| Chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux | Chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux | Substance active |
|
| 0,08 % (p/p) | ||
7.3. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial/noms commerciaux | ECA Disinfect skin 1000 | Marché: UE | |||||
| Numéro de l’autorisation |
| EU-0035043-0003 1-1 | |||||
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) | ||
| Acide hypochloreux | Acide hypochloreux | Agent libérateur | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,1 % (p/p) | ||
| Chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux | Chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux | Substance active |
|
| 0,1 % (p/p) | ||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/750/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)
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