Règlement d'exécution32026R0857
Règlement d’exécution (UE) 2026/857 de la Commission du 16 avril 2026 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2025/2091 en ce qui concerne la conservation d’échantillons de médicaments vétérinaires reconditionnés aux fins du commerce parallèle
| CELEX | 32026R0857 |
| Type | Règlement d'exécution |
| Date | jeudi 16 avril 2026 |
Résumé IA
Ce règlement d'exécution modifie les règles relatives à la conservation des échantillons de médicaments vétérinaires reconditionnés dans le cadre du commerce parallèle. Il précise les obligations applicables aux titulaires d'autorisations de commerce parallèle pour assurer la traçabilité et le contrôle de ces produits. Cette adaptation vise à harmoniser les exigences pratiques avec le cadre réglementaire existant concernant la mise sur le marché de ces médicaments.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série L |
| 2026/857 | 17.4.2026 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2026/857 DE LA COMMISSION
du 16 avril 2026
modifiant le règlement d’exécution (UE) 2025/2091 en ce qui concerne la conservation d’échantillons de médicaments vétérinaires reconditionnés aux fins du commerce parallèle
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (1), et notamment son article 93, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement d’exécution (UE) 2025/2091 de la Commission (2) établit les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires. Il définit des règles relatives à la conservation d’échantillons de médicaments vétérinaires aux fins du contrôle de la qualité. |
| (2) | Le schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique a recommandé des exigences spécifiques en ce qui concerne la conservation des échantillons de médicaments vétérinaires reconditionnés aux fins du commerce parallèle. Ces exigences spécifiques ont également été approuvées par le groupe de travail des inspecteurs des bonnes pratiques de fabrication/bonnes pratiques de distribution (BPF/BPD) de l’Agence européenne des médicaments. |
| (3) | Afin de garantir que les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires dans l’Union sont conformes aux exigences spécifiques convenues au niveau international par le schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique et à l’échelle de l’Union par l’Agence européenne des médicaments, il convient de fixer ces exigences spécifiques dans le règlement d’exécution (UE) 2025/2091. |
| (4) | Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) 2025/2091 en conséquence. |
| (5) | Comme le règlement d’exécution (UE) 2025/2091 doit s’appliquer à partir du 16 juillet 2026, le présent règlement devrait s’appliquer à partir de la même date. |
| (6) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
À l’article 34 du règlement d’exécution (UE) 2025/2091, les paragraphes suivants sont ajoutés:
«9. Pour les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle, des échantillons sont conservés conformément au présent paragraphe.
Les échantillons physiques des matériaux d’emballage utilisés dans le processus de reconditionnement, tels que les étiquettes, le carton, la notice destinée au patient ou d’autres notices, sont conservés pendant la durée de conservation du produit fini reconditionné.
Un échantillon modèle du produit fini reconditionné:
| a) | est prélevé pour chaque opération de reconditionnement; |
| b) | est conservé pendant au moins un an après la date de péremption du produit fini reconditionné; |
| c) | représente le produit fini reconditionné mis sur le marché; |
| d) | inclut le conditionnement primaire ainsi que l’emballage extérieur. |
Par dérogation au troisième alinéa, si l’emballage extérieur du médicament vétérinaire n’est pas ouvert au cours du processus de reconditionnement, seuls les matériaux de l’emballage extérieur du produit fini reconditionné sont conservés conformément au deuxième alinéa.
10. Lorsqu’il est dûment justifié qu’un échantillon modèle physique du produit fini reconditionné ne peut raisonnablement être conservé et sous réserve d’une autorisation préalable de l’autorité compétente, un échantillon photographique/numérique de ce produit peut être conservé.
Un échantillon photographique/numérique du produit fini reconditionné:
| a) | permet un examen visuel complet du produit reconditionné équivalent à celui d’un échantillon modèle physique; |
| b) | comprend toutes les données relatives au conditionnement primaire et à l’emballage extérieur, y compris le numéro de lot et la date de péremption; |
| c) | est stocké dans un système informatisé qui satisfait à toutes les exigences énoncées à l’annexe IV.». |
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 16 juillet 2026.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 16 avril 2026.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
(2) Règlement d’exécution (UE) 2025/2091 de la Commission du 17 octobre 2025 établissant les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (JO L, 2025/2091, 27.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2091/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/857/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)
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