Règlement (UE) 2026/909 de la Commission du 27 avril 2026 modifiant le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation du Benzyl Salicylate, du Triphenyl Phosphate, de l’Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate, de l’aluminium, des sels de zinc hydrosolubles, de l’huile de vétiver acétylée, du Citral, du HC Blue No. 18, du HC Red No. 18, du HC Yellow No. 16, de l’Hydroxypropyl-p-phenylenediamine et de son sel de dichlorhydrate, ainsi que du DHHB dans les produits cosmétiques

(1)

La substance «ester phénylméthylique de l’acide 2-hydroxybenzoïque» (no CAS 118-58-1), qui s’est vu attribuer le nom de «Benzyl Salicylate» selon la nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI), figure à l’entrée 75 de l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009. Son utilisation comme substance parfumante allergisante dans les produits cosmétiques est donc autorisée, sous réserve de l’obligation d’informer les consommateurs de sa présence lorsque sa concentration dépasse 0,001 % dans les produits sans rinçage et 0,01 % dans les produits à rincer.

(2)

La substance «phosphate de triphényle» (no CAS 115-86-6), qui s’est vu attribuer la dénomination INCI «Triphenyl Phosphate», n’est pas régie par le règlement (CE) no 1223/2009, mais est utilisée dans les produits cosmétiques comme plastifiant pour rendre plus flexibles divers polymères synthétiques ou les rendre souples.

(3)

Compte tenu de préoccupations liées aux éventuelles propriétés perturbatrices pour le système endocrinien du Benzyl Salicylate et du Triphenyl Phosphate, la Commission a lancé un appel public à données en 2019 et 2021. L’industrie cosmétique a présenté des preuves scientifiques démontrant l’innocuité de ces substances lorsqu’elles sont utilisées dans des produits cosmétiques. La Commission a demandé au Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) d’effectuer une évaluation de l’innocuité de ces substances à la lumière des informations fournies par l’industrie.

(4)

Dans son avis du 26 octobre 2023 (2), le CSSC a conclu que le Benzyl Salicylate pouvait être utilisé en toute sécurité dans les produits cosmétiques jusqu’aux concentrations maximales mentionnées dans les documents présentés par l’industrie. À la lumière de l’avis du CSSC, on peut conclure que l’utilisation de cette substance dans les produits cosmétiques présente un risque pour la santé humaine lorsque sa concentration dépasse certains niveaux. Par conséquent, l’utilisation de Benzyl Salicylate dans les produits cosmétiques devrait être limitée aux concentrations maximales proposées par le CSSC à l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009.

(5)

Dans son avis du 25 juillet 2024 (3), le CSSC n’a pas pu conclure à l’innocuité du Triphenyl Phosphate, car les informations communiquées par l’industrie n’étaient pas suffisantes pour évaluer pleinement la substance et exclure sa génotoxicité potentielle. À la lumière de l’avis du CSSC, on peut conclure que l’utilisation de cette substance dans les produits cosmétiques présente un risque pour la santé humaine. Il convient dès lors que cette substance soit ajoutée à la liste des substances interdites dans les produits cosmétiques figurant à l’annexe II du règlement (CE) no 1223/2009.

(6)

La substance «zéolite d’argent et de zinc» (no CAS 130328-20-0), qui s’est vu attribuer la dénomination INCI «Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate», a été classée comme «toxique pour la reproduction de catégorie 2» par le règlement (UE) 2017/776 de la Commission (4).

(7)

Conformément à l’article 15, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1223/2009, la zéolite d’argent et de zinc figure sur la liste des substances interdites dans les produits cosmétiques [entrée 1597 de l’annexe II dudit règlement (5)].

(8)

Compte tenu de la diminution du nombre de conservateurs disponibles pour les produits cosmétiques, l’industrie a présenté un dossier pour défendre l’utilisation en toute sécurité de la zéolite d’argent et de zinc comme agent conservateur dans les produits cosmétiques. Dans son avis du 21 décembre 2023 (6), le CSSC a conclu que la zéolite d’argent et de zinc était sans danger jusqu’à une concentration maximale de 1 % dans les déodorants en spray et les fonds de teint en poudre, pour autant que la teneur en argent de la zéolite d’argent et de zinc ne dépasse pas 2,5 %.

(9)

À la lumière de l’avis du CSSC, il convient de supprimer la zéolite d’argent et de zinc de la liste des substances interdites dans les produits cosmétiques figurant à l’annexe II du règlement (CE) no 1223/2009 et, par conséquent, de l’ajouter à la liste des agents conservateurs autorisés dans les produits cosmétiques figurant à l’annexe V dudit règlement.

(10)

L’aluminium et les ingrédients contenant de l’aluminium sont utilisés dans une variété de produits cosmétiques ayant différentes fonctions. Actuellement, différents ingrédients contenant de l’aluminium figurent dans le règlement (CE) no 1223/2009: aux entrées 34, 50, 189, 190 et 192 de l’annexe III, aux entrées 117, 118, 119, 121, 131 et 150 de l’annexe IV et à l’entrée 27 bis de l’annexe VI.

(11)

Compte tenu des préoccupations en matière de sécurité liées à la contribution potentiellement significative des cosmétiques à l’exposition systémique totale à l’aluminium, la Commission a demandé au CSSC de procéder à une évaluation de l’innocuité des ingrédients contenant de l’aluminium à la lumière des informations fournies par l’industrie.

(12)

Le 27 mars 2024, le CSSC a adopté un avis (7) concluant que l’aluminium et les ingrédients contenant de l’aluminium pouvaient être considérés comme sans danger dans des conditions spécifiques d’utilisation.

(13)

Sans préjudice des restrictions et conditions déjà prévues aux annexes III, IV et VI du règlement (CE) no 1223/2009, les limites de concentration en aluminium indiquées dans l’avis du CSSC pour les catégories de produits cosmétiques non pulvérisables et pulvérisables devraient être prises en considération à l’annexe III dudit règlement.

(14)

En ce qui concerne les «sels de zinc hydrosolubles», l’entrée 24 de l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 limite l’utilisation de zinc acetate, de zinc chloride, de zinc gluconate et de zinc glutamate à une concentration maximale de 1 % (en zinc) dans tous les produits cosmétiques.

(15)

Compte tenu des éventuelles préoccupations en matière de sécurité liées à l’utilisation de sels de zinc dans les produits bucco-dentaires tels que les dentifrices et les bains de bouche pour des groupes d’âge spécifiques, la Commission a demandé au CSSC de procéder à une évaluation de l’innocuité de ces composés à la lumière des informations fournies par l’industrie.

(16)

Le 26 octobre 2023, le CSSC a adopté un avis (8) concluant que les sels de zinc hydrosolubles, à savoir le zinc acetate (no CAS 557-34-6), le zinc chloride (no CAS 7646-85-7), le zinc gluconate (no CAS 4468-02-4), le zinc citrate (no CAS 546-46-3), le zinc sulphate, le zinc sulphate monohydraté et le zinc sulphate heptahydraté (no CAS 7733-02-0/7446-19-7/7446-20-0) peuvent être considérés comme sans danger lorsqu’ils sont utilisés dans les dentifrices à des concentrations allant jusqu’à 1 % (en zinc), sauf pour les enfants âgés de moins d’un an, pour lesquels cette concentration ne devrait pas dépasser 0,72 % (en zinc). En outre, le CSSC a conclu que les sels de zinc hydrosolubles peuvent être considérés comme sans danger pour tous les groupes d’âge de plus de 6 ans lorsqu’ils sont utilisés dans les bains de bouche à des concentrations allant jusqu’à 0,1 % (en zinc).

(17)

À la lumière de l’avis du CSSC, on peut conclure que l’utilisation des sels de zinc hydrosolubles dans les produits bucco-dentaires présente un risque pour la santé humaine lorsque la concentration de ces substances dépasse certains niveaux. Par conséquent, l’utilisation de sels de zinc hydrosolubles devrait être limitée aux concentrations maximales proposées par le CSSC.

(18)

La substance «huile de vétiver acétylée» (no CAS 84082-84-8) n’est pas régie par le règlement (CE) no 1223/2009, mais est utilisée comme parfum dans différents types de produits cosmétiques.

(19)

Compte tenu des éventuelles préoccupations en matière de sécurité liées au potentiel de sensibilisation de l’huile de vétiver acétylée utilisée comme parfum dans les produits cosmétiques, la Commission a demandé au CSSC de procéder à une évaluation d’innocuité à la lumière des informations fournies par l’industrie.

(20)

Dans son avis des 20 et 21 juin 2019 (9), le CSSC a conclu que l’huile de vétiver acétylée peut être considérée comme un ingrédient de parfum sans danger lorsqu’elle est utilisée avec 1 % d’alpha-tocophérol dans les produits cosmétiques sans rinçage et à rincer, aux concentrations proposées par l’industrie. En outre, dans son avis du 25 octobre 2024 (10), le CSSC a conclu que l’huile de vétiver acétylée peut être considérée comme sans danger lorsqu’elle est utilisée dans des produits pulvérisables susceptibles d’entraîner une exposition par inhalation.

(21)

À la lumière des avis du CSSC, on peut conclure que l’utilisation d’huile de vétiver acétylée dans les produits cosmétiques présente un risque pour la santé humaine lorsque la concentration de cette substance dépasse certains niveaux. Par conséquent, l’utilisation d’huile de vétiver acétylée dans les produits cosmétiques devrait être limitée aux concentrations maximales proposées par le CSSC.

(22)

La substance «3,7-diméthyl-2,6-octadiénal» (no CAS 5392-40-5), qui s’est vu attribuer la dénomination INCI «Citral», figure à l’entrée 70 de l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009. Son utilisation comme substance parfumante allergisante dans les produits cosmétiques est donc autorisée, sous réserve de l’obligation d’informer les consommateurs de sa présence lorsque sa concentration dépasse 0,001 % dans les produits sans rinçage et 0,01 % dans les produits à rincer.

(23)

Compte tenu des éventuelles préoccupations en matière de sécurité liées au potentiel de sensibilisation du Citral utilisé comme parfum dans les produits cosmétiques, la Commission a demandé au CSSC d’en évaluer les limites supérieures de sécurité en utilisant la méthode d’évaluation quantitative des risques 2 (QRA2) pour le critère de sensibilisation sur la base des informations fournies par l’industrie.

(24)

Le 29 juillet 2024, le CSSC a adopté un avis (11) dans lequel il conclut que le Citral peut être considéré comme sans danger, aux concentrations proposées par l’industrie, en ce qui concerne l’induction de la sensibilisation.

(25)

À la lumière de l’avis du CSSC, on peut conclure que l’utilisation du Citral dans les produits cosmétiques présente un risque pour la santé humaine lorsque la concentration de cette substance dépasse certains niveaux. Par conséquent, l’utilisation de cette substance dans les produits cosmétiques devrait être limitée aux concentrations maximales proposées par le CSSC.

(26)

La substance «3-[(E)-(3-chloro-4-hydroxyphényl)diazényl]-2,l-benzisothiazole-5-sulfonamide» (no CAS 1166834-57-6/852356-91-3), qui s’est vu attribuer la dénomination INCI «HC Blue No. 18», n’est actuellement pas régie par le règlement (CE) no 1223/2009 et est utilisée dans les teintures capillaires oxydantes et non oxydantes.

(27)

Sur la base des données de sécurité fournies par l’industrie concernant l’utilisation de la substance «HC Blue No. 18» dans les teintures capillaires oxydantes et non oxydantes, le CSSC a conclu dans son avis scientifique du 27 avril 2023 (12) que la substance «HC Blue No. 18» est sans danger lorsqu’elle est utilisée dans ces produits à une concentration maximale appliquée sur la chevelure de 0,35 %.

(28)

À la lumière de l’avis scientifique du CSSC, on peut conclure que l’utilisation de la substance «HC Blue No. 18» dans les teintures capillaires oxydantes et non oxydantes présente un risque pour la santé humaine lorsque la concentration de cette substance dépasse un certain niveau. Par conséquent, l’utilisation de cette substance dans ces produits devrait être limitée à une concentration maximale de 0,35 %.

(29)

La substance «sel de dichlorhydrate de 3-(2,5-diaminophényl)propan-1-ol et de 3-(2,5-diaminophényl)propan-1-ol» (nos CAS 73793-79-0 et 1928659-47-5), qui s’est vu attribuer la dénomination INCI «Hydroxypropyl-p-phenylenediamine et Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl», n’est actuellement pas régie par le règlement (CE) no 1223/2009 et est utilisée dans les teintures capillaires oxydantes.

(30)

Sur la base des données de sécurité fournies par l’industrie concernant l’utilisation de «Hydroxypropyl-p-phenylenediamine et Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl» dans les teintures capillaires oxydantes, le CSSC a conclu dans son avis du 28 février 2024 (13) que ces substances sont sans danger lorsqu’elles sont utilisées dans ces produits à une concentration maximale appliquée sur la chevelure de 2 %.

(31)

À la lumière de l’avis du CSSC, on peut conclure que l’utilisation de «Hydroxypropyl-p-phenylenediamine et Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl» dans les teintures capillaires oxydantes présente un risque pour la santé humaine lorsque la concentration de cette substance dépasse un certain niveau. Par conséquent, l’utilisation de ces substances dans ces produits devrait être limitée à une concentration maximale de 2 %.

(32)

La substance «2-chloro-4-[(1E)-(1-méthyl-1H-pyrazol-5-yl)diazényl]-phénol» (no CAS 1184721-10-5), qui s’est vu attribuer la dénomination INCI «HC Yellow No. 16», n’est actuellement pas régie par le règlement (CE) no 1223/2009 et est utilisée dans les teintures capillaires oxydantes et non oxydantes.

(33)

Sur la base des données de sécurité fournies par l’industrie sur l’utilisation de la substance «HC Yellow No. 16» dans les teintures capillaires oxydantes et non oxydantes, le CSSC a conclu, dans son avis scientifique du 25 octobre 2024 (14), que cette substance est sans danger lorsqu’elle est utilisée dans ces produits à des concentrations appliquées sur la chevelure allant jusqu’à 1 % pour les teintures capillaires oxydantes et jusqu’à 1,5 % pour les teintures capillaires non oxydantes.

(34)

À la lumière de l’avis scientifique du CSSC, on peut conclure que l’utilisation de la substance «HC Yellow No. 16» dans les teintures capillaires oxydantes et non oxydantes présente un risque pour la santé humaine lorsque la concentration de cette substance dépasse un certain niveau. Par conséquent, l’utilisation de cette substance dans les teintures capillaires oxydantes et non oxydantes devrait être limitée à une concentration maximale de respectivement 1 % et 1,5 %.

(35)

La substance «2-chloro-4-{(E)-[3-(méthylthio)-1,2,4-thiadiazol-5-yl]diazényl}phénol» (no CAS 1444596-49-9), qui s’est vu attribuer la dénomination INCI «HC Red No. 18», n’est actuellement pas régie par le règlement (CE) no 1223/2009 et est utilisée dans les teintures capillaires oxydantes et non oxydantes.

(36)

Sur la base des données de sécurité fournies par l’industrie sur l’utilisation de la substance «HC Red No. 18» dans les teintures capillaires oxydantes et non oxydantes, le CSSC a conclu, dans son avis scientifique du 22 janvier 2025 (15), que cette substance est sans danger lorsqu’elle est utilisée dans ces produits à des concentrations appliquées sur la chevelure allant jusqu’à 1,5 % pour les teintures capillaires oxydantes et jusqu’à 0,5 % pour les teintures capillaires non oxydantes.

(37)

À la lumière de l’avis scientifique du CSSC, on peut conclure que l’utilisation de la substance «HC Red No. 18» dans les teintures capillaires oxydantes et non oxydantes présente un risque pour la santé humaine lorsque la concentration de cette substance dépasse un certain niveau. Par conséquent, l’utilisation de cette substance dans les teintures capillaires oxydantes et non oxydantes devrait être limitée à une concentration maximale de respectivement 1,5 % et 0,5 %.

(38)

La substance «acide benzoïque, 2-[4-(diéthylamino)-2-hydroxybenzoyl]-, ester d’hexyle» (no CAS/CE 302776-68-7/443-860-76), qui s’est vu attribuer la dénomination INCI «Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB)», figure à l’entrée 28 de l’annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 et est donc autorisée comme filtre ultraviolet dans les produits cosmétiques.

(39)

Compte tenu des préoccupations récentes concernant la présence du contaminant phtalate de di-n-hexyle (DnHexP) dans la production du DHHB et à la lumière des progrès techniques et scientifiques et, en particulier, des diverses préoccupations sanitaires, le CSSC a conclu, dans son avis scientifique du 14 février 2025 (16), que la concentration de 260 ppm était sans danger et correspondait aux quantités de traces inévitables dans le DHHB. Le CSSC a également signalé dans son avis scientifique les informations disponibles montrant que les niveaux de DnHexP dans le DHHB pouvaient être abaissés à 1 ppm. Par conséquent, le CSSC est d’avis que ce niveau de 1 ppm devrait être le niveau maximal cible de traces inévitables de DnHexP dans le DHHB.

(40)

Compte tenu du coût de production accru du DHHB présentant une concentration de DnHexP de 1 ppm correspondant à l’état de traces, en particulier pour les petites et moyennes entreprises, et, par conséquent, du coût plus élevé des produits de protection solaire contenant du DHHB pour les consommateurs, la Commission et les États membres sont convenus que le niveau de 10 ppm pouvait être accepté comme sûr pour la présence de DnHexP dans le DHHB.

(41)

À la lumière de l’avis scientifique du CSSC, on peut conclure que la présence du contaminant DnHexP dans le filtre ultraviolet DHHB comporte un risque pour la santé humaine lorsque la concentration de ce contaminant dépasse un certain niveau. Par conséquent, la teneur maximale en DnHexP comme impureté à l’état de traces inévitables dans le DHHB devrait être limitée à 10 ppm, compte tenu de l’incidence économique sur les fabricants de produits de protection solaire.

(42)

Il convient dès lors de modifier et de rectifier le règlement (CE) no 1223/2009 en conséquence.

(43)

Afin de permettre à l’industrie cosmétique d’utiliser des teintures capillaires et des agents conservateurs dans les produits cosmétiques, les modifications pertinentes des annexes III et V devraient s’appliquer sans délai. Il convient toutefois de prévoir un délai raisonnable pour permettre à l’industrie de s’adapter aux nouvelles exigences relatives à l’utilisation d’autres substances faisant l’objet de restrictions dans le présent règlement et d’arrêter progressivement la mise sur le marché et la mise à disposition sur le marché de produits cosmétiques qui ne sont pas conformes à ces exigences ou conditions.

(44)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis émis par le Comité permanent pour les produits cosmétiques,