Règlement d’exécution (UE) 2026/977 de la Commission du 4 mai 2026 établissant certaines exigences uniformes en matière de gestion de la qualité et de procédures applicables aux activités d’évaluation de la conformité exécutées par un organisme notifié désigné conformément aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil

a)

l’identification du fabricant, à savoir son nom et son adresse;

b)

les informations nécessaires à l’organisme notifié pour déterminer si le fabricant est une micro, petite ou moyenne entreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission, c’est-à-dire le nombre de salariés et le chiffre d’affaires annuel;

c)

le nom et l’adresse du mandataire du fabricant, le cas échéant;

d)

les adresses, le nombre d’employés, le nombre de postes de travail ainsi que les descriptions des activités exercées sur chaque site concerné par le système de gestion de la qualité du fabricant;

e)

le nom et l’adresse des fournisseurs et sous-traitants du fabricant où les activités de conception et de fabrication pertinentes pour les activités d’évaluation de la conformité sont réalisées, y compris une description des activités exercées par ces entités;

f)

la description du ou des dispositif(s), de leur destination, de leurs caractéristiques spécifiques ou des technologies ou procédés spécifiques utilisés, et la classe de risque;

g)

la ou les procédure(s) d’évaluation de la conformité que le fabricant applique;

h)

une description détaillée des modifications envisagées en cas de modifications visées à la section 4.9 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.9 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;

i)

l’identification du ou des certificat(s) concerné(s), y compris la ou les éventuelle(s) modification(s) du champ d’application visée(s) au point h), en cas de recertification;

j)

toute autre information sur le fabricant, telle que sa structure organisationnelle ou les certificats valables, et sur le dispositif, qui est nécessaire pour déterminer les activités à réaliser.

a)

une estimation des coûts totaux, qui sont détaillés pour l’évaluation du système de gestion de la qualité et de la documentation technique, le cas échéant, et comprenant les coûts habituels des activités de surveillance et des audits inopinés;

b)

une estimation des coûts supplémentaires éventuels survenant au cours des activités d’évaluation, ladite estimation ne pouvant se référer à des taux horaires que lorsque la durée de l’activité en question ne peut être prédéterminée;

c)

le(s) délai(s) estimé(s).

a)

la gamme et le(s) type(s) de dispositifs;

b)

les caractéristiques spécifiques des dispositifs et des technologies utilisés;

c)

la ou les classe(s) de risque des dispositifs;

d)

les activités d’évaluation de la conformité à réaliser par l’organisme notifié.

a)

trente jours pour l’examen de la demande et la signature du contrat, à compter du jour de réception par l’organisme notifié de la demande complète et jusqu’au jour où le contrat avec le fabricant est signé conformément à la section 4.3, deuxième paragraphe, de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.3, deuxième paragraphe, de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;

b)

cent-vingt jours pour l’audit du système de gestion de la qualité conformément à la section 4.5.2 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.5.2 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, à compter de la date à laquelle l’organisme notifié entame la première activité du programme d’audit et jusqu’à la date à laquelle l’examen final visé à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, est achevé;

c)

quatre-vingt-dix jours pour la vérification du produit conformément à la section 4.5.3 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.5.3 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, à compter du jour où l’organisme notifié entame l’évaluation de la documentation technique de chaque dispositif ou de chaque dispositif représentatif et jusqu’au jour où l’examen final visé à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, est achevé;

d)

vingt jours pour la décision et la certification, à compter du jour suivant l’exécution du dernier examen final pertinent visé au point b) ou c), en fonction de la procédure d’évaluation de la conformité requise, et jusqu’au jour où les certificats sont délivrés et introduits dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) conformément à la section 4.8 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.8 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.

a)

trente jours pour l’examen de la modification envisagée proposée, à compter du jour auquel l’organisme notifié reçoit du fabricant des informations sur la modification envisagée, accompagnées de la documentation complète, et jusqu’au jour auquel l’organisme notifié informe le fabricant de sa décision quant à la nécessité de mener des activités d’évaluation de la conformité supplémentaires ou des activités sur l’approbation de la modification envisagée;

b)

quatre-vingt-dix jours pour les activités supplémentaires d’évaluation de la conformité de la modification envisagée, à compter du jour où, le cas échéant, l’organisme notifié entame la première activité du programme d’audit, ou à compter du jour où l’organisme notifié entame l’évaluation de la documentation technique, la date la plus proche étant retenue, et jusqu’au jour où l’organisme notifié informe le fabricant de l’approbation de la modification envisagée;

c)

vingt jours pour la délivrance du document complémentaire au(x) certificat(s) concerné(s), le cas échéant, à compter du jour suivant celui de la notification de l’approbation de la modification prévue visée au point a) ou b), et jusqu’à la date à laquelle le document complémentaire au(x) certificat(s) concerné(s) est délivré et introduit dans Eudamed, conformément à la section 4.8 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.8 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.

a)

une fois maximum pour la phase visée à l’article 2, paragraphe 2, point a);

b)

quatre fois maximum pour la phase visée à l’article 2, paragraphe 2, point b);

c)

quatre fois maximum pour la phase visée à l’article 2, paragraphe 2, point c);

d)

cinq fois au total pour les phases visées à l’article 2, paragraphe 3, points a) et b);

e)

trois fois au total pour les évaluations et vérifications visées aux articles 5 et 6;

f)

une fois maximum pour la phase visée à l’article 2, paragraphe 2, point d), à l’article 2, paragraphe 3, point c), et à l’article 7, paragraphe 2, lorsque l’organisme notifié demande au fabricant de vérifier l’exactitude des informations figurant sur le ou les certificat(s) et, si nécessaire, d’introduire dans Eudamed les informations pertinentes sur le ou les dispositif(s) couvert(s).

a)

sur la durée des activités d’évaluation de la conformité:

b)

sur les coûts des activités d’évaluation de la conformité, le coût total médian, en euros, des activités d’évaluation de la conformité achevées.

a)

les activités d’évaluation de la conformité effectuées conformément aux chapitres I et II de l’annexe IX, à l’annexe X et aux parties A et B de l’annexe XI du règlement (UE) 2017/745, ou aux chapitres I et II de l’annexe IX, à l’annexe X et à l’annexe XI du règlement (UE) 2017/746;

b)

l’évaluation des modifications visées à l’article 2, paragraphe 3.

a)

une liste décrivant les modifications, notifiées ou non, apportées au dispositif approuvé initialement, visées à la section 4.11, deuxième paragraphe, points a) et f), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.11, deuxième paragraphe, de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, y compris celles apportées aux exigences relatives au dispositif et à ses composants;

b)

le rapport périodique actualisé de sécurité le plus récent du dispositif et un résumé des mesures correctives de sécurité prises concernant le dispositif, sur la base de l’expérience acquise dans le cadre de la surveillance après commercialisation visée à la section 4.11, deuxième paragraphe, point b), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.11, deuxième paragraphe, point b), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;

c)

un résumé des modifications apportées à l’évaluation des risques d’un dispositif ayant abouti à un rapport bénéfice/risque différent, y compris celles liées aux mesures correctives de sécurité prises à la suite de l’expérience acquise en matière de gestion des risques visée à la section 4.11, deuxième paragraphe, point c), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou la section 4.11, deuxième paragraphe, point c), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;

d)

l’identification des modifications apportées au dispositif pour tenir compte de l’état de l’art, à la suite de l’expérience visée à la section 4.11, deuxième paragraphe, point d), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.11, deuxième paragraphe, point d), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;

e)

le rapport sur l’évaluation clinique ou le rapport sur l’évaluation des performances le plus récent concernant le dispositif, établi sur la base de l’expérience visée à la section 4.11, deuxième paragraphe, point e), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.11, deuxième paragraphe, point e), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;

f)

l’identification des modifications apportées au dispositif visées à la section 4.11, deuxième paragraphe, point g), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.11, deuxième paragraphe, point g), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.

a)

garantir que le dispositif soit conforme aux nouvelles exigences de la réglementation ou aux nouvelles spécifications communes;

b)

tenir compte des nouvelles découvertes scientifiques et des nouvelles normes, y compris des normes harmonisées, visées à la section 4.11, deuxième paragraphe, points g) et h), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.11, deuxième paragraphe, points g) et h), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.

a)

de nouvelles connaissances médicales, scientifiques et techniques, telles que les nouvelles procédures médicales;

b)

de méthodes d’essai nouvelles ou révisées des propriétés et des performances du dispositif;

c)

de découvertes scientifiques sur les matériaux, y compris les découvertes sur leurs caractéristiques physico-chimiques et microbiologiques et leur biocompatibilité;

d)

de résultats d’investigations cliniques sur des dispositifs équivalents ou d’évaluations des performances de dispositifs équivalents, et de données accessibles au public provenant des registres.

a)

vérifie que les modifications apportées au dispositif sont cohérentes avec les informations recueillies dans le cadre de la surveillance après commercialisation;

b)

vérifie que les modifications apportées au dispositif sont cohérentes avec celles apportées à l’état de l’art et aux résultats de l’analyse des risques mise à jour;

c)

vérifie que tous les cas de non-conformité constatés sont résolus ou suivis d’un plan de mesures correctives et préventives adéquat et accepté dans un délai approprié;

d)

lorsque la certification était soumise à des conditions ou restrictions, vérifie si celles-ci sont toujours valables, doivent être modifiées ou sont devenues obsolètes;

e)

vérifie s’il y a lieu de modifier le champ d’application du certificat;

f)

exécute l’examen final visé à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.

a)

vérifie que toutes les exigences pertinentes pour la réalisation des audits prévues à la section 4.5.2 de l’annexe VII, et aux sections 2.2 et 2.3 de l’annexe IX du règlement (UE) 2017/745, ou à la section 4.5.2 de l’annexe VII, et aux sections 2.2 et 2.3 de l’annexe IX du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, ont été pleinement évaluées au moins une fois après la date de délivrance des certificats et avant la date d’expiration de leur validité;

b)

vérifie que les résultats de toutes les activités de surveillance effectuées, annoncées ou inopinées, conformément à la section 4.10 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.10 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, au cours du cycle de certification, en particulier les audits sur place chez le fabricant, ses sous-traitants/fournisseurs et les essais de produits réalisés, ainsi que les résultats des évaluations de la documentation technique sur la base d’un échantillonnage, sont toujours conformes aux dispositions pertinentes du règlement (UE) 2017/745 ou du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;

c)

vérifie si le programme d’audit et le plan d’échantillonnage établis conformément à la section 4.5.2, point a), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou conformément à la section 4.5.2, point a), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, sont encore à jour ou doivent être modifiés;

d)

vérifie que tous les cas de non-conformité constatés sont résolus ou suivis d’un plan de mesures correctives et préventives adéquat et accepté dans un délai approprié;

e)

lorsque la certification était soumise à des conditions ou restrictions, vérifie si celles-ci sont toujours valables, doivent être modifiées ou sont devenues obsolètes;

f)

vérifie s’il y a lieu de modifier le champ d’application du certificat;

g)

exécute l’examen final visé à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.