Règlement d’exécution (UE) 2026/1219 de la Commission du 9 juin 2026 autorisant la mise sur le marché de l’ester d’inuline-propionate en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

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Le 14 février 2018, l’Imperial College Hammersmith Campus (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union de l’ester d’inuline-propionate en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation du nouvel aliment dans les barres de céréales et les smoothies aux fruits destinés à la population générale.

(4)

Le 14 février 2018, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive, à savoir: des analyses de la variabilité d’un lot à l’autre, y compris la quantification de l’inuline et du propionate et des méthodes d’analyse internes (3), ainsi qu’une étude sur l’homme (4).

(5)

Le 16 juillet 2018, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de rendre un avis scientifique sur l’ester d’inuline-propionate en tant que nouvel aliment.

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Le 25 juin 2025, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique intitulé «Safety of inulin-propionate ester as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (5).

(7)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le nouvel aliment, l’ester d’inuline-propionate était sans danger dans les conditions d’utilisation proposées.

(8)

L’avis scientifique de l’Autorité concerne les données relatives à la composition du nouvel aliment, y compris les paramètres chimiques et microbiologiques. Toutefois, de l’avis de l’Autorité, ces paramètres ne sont pas pris en compte dans les spécifications du nouvel aliment. Afin de garantir la sécurité du nouvel aliment, il est nécessaire que les spécifications du nouvel aliment incluent des paramètres chimiques et microbiologiques pertinents.

(9)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a également indiqué que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment était fondée sur les données couvertes par la propriété exclusive relatives aux analyses de la variabilité d’un lot à l’autre, y compris la quantification de l’inuline et du propionate et les méthodes d’analyse internes, sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(10)

La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études et de clarifier sa revendication quant au droit exclusif d’y faire référence en vertu de l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(11)

Le demandeur a déclaré qu’au moment où il avait déposé sa demande, il détenait un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard des études pertinentes, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(12)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles étayaient suffisamment le respect des conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Les analyses de la variabilité d’un lot à l’autre, y compris la quantification de l’inuline et du propionate et les méthodes d’analyses internes, devraient donc être protégées conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre l’ester d’inuline-propionate sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(13)

Toutefois, une telle restriction de l’autorisation et de la référence aux données scientifiques contenues dans le dossier du demandeur, à l’usage exclusif de celui-ci, n’empêche pas des demandeurs ultérieurs de demander une autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que leur demande soit fondée sur des informations légalement obtenues à l’appui d’une telle autorisation.

(14)

Il convient que l’inscription de l’ester d’inuline-propionate sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(15)

Il convient d’inscrire l’ester d’inuline-propionate sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il convient donc de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(16)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,