Règlement d’exécution (UE) 2026/1306 de la Commission du 11 juin 2026 autorisant la mise sur le marché de l’extrait de carotte enrichi en rhamnogalacturonan-I (cRG-I) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Le 17 décembre 2022, la société NutriLeads B.V. (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union de la fibre de carotte enrichie en rhamnogalacturonan-I (cRG-I) en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation du nouvel aliment dans un certain nombre de denrées alimentaires destinées à la population générale, les compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3), les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4) et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013. Par la suite, le 15 décembre 2025, le demandeur a modifié la demande initiale d’autorisation d’utilisation de la fibre de carotte enrichi en rhamnogalacturonan-I (cRG-I) dans les compléments alimentaires, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids afin d’en exclure les nourrissons et les enfants en bas âge

(4)

Le 17 décembre 2022, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive, à savoir: l’identité du nouvel aliment (5), les données relatives à sa composition (6) et les informations toxicologiques (7).

(5)

Le 8 novembre 2023, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de rendre un avis scientifique sur la fibre de carotte enrichie en rhamnogalacturonan-I (cRG-I) en tant que nouvel aliment.

(6)

Le 25 juin 2025, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique intitulé «Safety of rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (8).

(7)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le nouvel aliment cRG-I, une fraction polysaccharide riche en rhamnogalacturonan dérivée du marc de carotte était sans danger dans les conditions d’utilisation proposées.

(8)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a également indiqué que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment était fondée sur les données couvertes par la propriété exclusive relatives à l’identité, les données relatives à la composition et les données toxicologiques, sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(9)

La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études et de clarifier sa revendication quant au droit exclusif d’y faire référence en vertu de l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(10)

Le demandeur a déclaré qu’au moment où il avait déposé sa demande, il détenait un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard des études pertinentes, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(11)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles étayaient suffisamment le respect des conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Les données sur l’identité, les données relatives à la composition et les données toxicologiques devraient donc être protégées conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre l’extrait de carotte enrichi en rhamnogalacturonan-I (cRG-I) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12)

Toutefois, une telle restriction de l’autorisation et de la référence aux données scientifiques contenues dans le dossier du demandeur, à l’usage exclusif de celui-ci, n’empêche pas des demandeurs ultérieurs de demander une autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que leur demande soit fondée sur des informations légalement obtenues à l’appui d’une telle autorisation.

(13)

Il convient que l’inscription de l’extrait de carotte enrichi en rhamnogalacturonan-I (cRG-I) sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations mentionnées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283. Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant de l’extrait de carotte enrichi en rhamnogalacturonan-I (cRG-I) proposées par le demandeur, il est nécessaire de fournir aux consommateurs, au moyen d’un étiquetage approprié, des informations sur la dénomination du nouvel aliment et sur l’utilisation des compléments alimentaires contenant de l’extrait de carotte enrichi en rhamnogalacturonan-I (cRG-I).

(14)

Le demandeur avait initialement proposé que le nouvel aliment soit mis sur le marché de l’Union sous la dénomination «fibre de carotte enrichie en rhamnogalacturonan-I (cRG-I)». Dans son avis scientifique, l’Autorité a qualifié le nouvel aliment de fraction polysaccharide purifiée riche en rhamnogalacturonan, isolée à partir de marc de carottes par des étapes enzymatiques et physiques de transformation. L’Autorité a également noté que, bien que le nouvel aliment soit principalement composé d’hydrates de carbone non digestibles, elle n’a pas évalué si le matériau répondait à la définition juridique des «fibres alimentaires» établie dans le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (9). Par conséquent, il n’a pas été démontré que le composant fibreux répondait à la définition figurant à l’annexe I du règlement (UE) no 1169/2011. L’utilisation du terme «fibre de carotte enrichie en rhamnogalacturonan-I (cRG-I)» dans la dénomination du nouvel aliment pourrait donc induire les consommateurs en erreur quant à ses propriétés nutritionnelles et sa composition. Par conséquent, il convient de remplacer les termes «fibre de carotte enrichie en rhamnogalacturonan-I (cRG-I)» par «extrait de carotte enrichi en rhamnogalacturonan-I (cRG-I)».

(15)

Il convient d’inscrire l’extrait de carotte enrichi en rhamnogalacturonan-I (cRG-I) sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il convient donc de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(16)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,