Règlement d’exécution (UE) 2026/1353 de la Commission du 15 juin 2026 modifiant les règlements d’exécution (UE) 2020/617 et (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active métalaxyl-M

(1)

Par son règlement d’exécution (UE) 2020/617 (2), la Commission a renouvelé l’approbation de la substance active «métalaxyl-M».

(2)

Parmi les conditions d’approbation de la substance active «métalaxyl-M», telle qu’elles ont été insérées dans la partie B de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (3) par le règlement d’exécution (UE) 2020/617, figure notamment une teneur maximale de 0,18 g/kg pour l’impureté «CGA226048», à savoir l’ester 1-méthoxycarbonyl-éthylique de l’acide 2-[(2,6-diméthyl-phényl)-(2-méthoxyacétyl)-amino]-propionique, ainsi qu’une restriction concernant l’utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl-M pour le traitement des semences, laquelle est limitée au traitement des semences destinées à être semées sous serre.

(3)

Le 17 juin 2020, conformément à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, la société Syngenta Crop Protection AG a soumis à l’État membre rapporteur désigné, la Belgique, une demande de modification des conditions d’approbation du métalaxyl-M, pour obtenir la suppression de la restriction concernant le semis de semences et l’actualisation de la teneur maximale en impureté «CGA226048». La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.

(4)

L’État membre rapporteur a évalué la nouvelle utilisation proposée de la substance active «métalaxyl-M» et la proposition d’actualisation de la teneur en impureté «CGA226048» en ce qui concerne les effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l’environnement, conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009, et a élaboré une version révisée du rapport d’évaluation du renouvellement qui a été soumise à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 9 mars 2021.

(5)

Conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, l’Autorité a communiqué le rapport révisé d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres en vue de recueillir leurs observations, et l’a mis à la disposition du public. Conformément à l’article 12, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, le demandeur a été invité à fournir des informations complémentaires. L’État membre rapporteur a évalué les informations complémentaires fournies et a présenté, le 13 avril 2023, le rapport révisé d’évaluation du renouvellement à la Commission et à l’Autorité.

(6)

Le 3 octobre 2023, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (4) sur la question de savoir s’il y a lieu de considérer que la nouvelle utilisation proposée de la substance active «métalaxyl-M» et la proposition d’actualisation de la teneur en impureté «CGA226048» satisfont aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(7)

Dans ses conclusions, l’Autorité a établi que, moyennant une teneur inférieure à 10 g/kg pour l’impureté «CGA226048», il est satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(8)

Sur la base de la conclusion de l’Autorité, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, le 22 mai 2024, un addendum au rapport d’examen concernant le métalaxyl-M ainsi qu’un projet de règlement.

(9)

Par son règlement d’exécution (UE) 2024/1718 (5), la Commission a modifié l’approbation du métalaxyl-M en fixant une teneur maximale révisée pour l’impureté «CGA226048».

(10)

En ce qui concerne la restriction relative au semis de semences traitées, l’Autorité a discerné une question soulevant une préoccupation critique: un niveau de risque, aigu autant qu’à long terme, élevé a été mis en évidence pour les oiseaux et les mammifères sauvages. Toutefois, dans la conclusion et ses documents de référence, il a été indiqué qu’une utilisation sûre pour le traitement et le semis de semences d’épinards traitées pourrait être possible moyennant un semis de précision. Conformément à l’article 31 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (6), lu en liaison avec le règlement (CE) no 1107/2009, la Commission a demandé à l’Autorité de fournir une évaluation actualisée des risques pour les oiseaux et les mammifères.

(11)

Le 4 juillet 2025, l’Autorité a communiqué à la Commission sa conclusion actualisée (7) sur la question de savoir s’il y a lieu de considérer que la nouvelle utilisation proposée de la substance active «métalaxyl-M» satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(12)

Dans sa conclusion actualisée, l’Autorité a établi que le semis de semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl-M en dehors de serres ne présente pas de risque pour les oiseaux et les mammifères sauvages lorsque des bonnes pratiques agricoles (BPA) affinées sont appliquées, notamment par la limitation du taux d’ensemencement des semences et le recours à des équipements de semis de précision.

(13)

Le 10 décembre 2025, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux un deuxième addendum au rapport d’examen concernant le métalaxyl-M ainsi qu’un projet de règlement.

(14)

Le demandeur a été invité à présenter ses observations sur le deuxième addendum au rapport d’examen.

(15)

Sur la base des résultats de l’évaluation des risques, il est jugé approprié de fixer un taux d’ensemencement maximal qui devrait s’appliquer sauf si les résultats d’une évaluation des risques liés au semis de semences effectué dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques pour une telle utilisation indiquent qu’un taux plus élevé n’entraîne pas d’effet inacceptable sur les oiseaux et les mammifères. Il est également jugé approprié d’exiger l’utilisation d’équipements de semis de précision. Il convient donc de supprimer la restriction limitant l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl-M au traitement des semences destinées à être semées uniquement en serre.

(16)

Il convient donc de modifier les règlements d’exécution (UE) 2020/617 et (UE) no 540/2011 en conséquence.

(17)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.