Règlement (UE) 2026/1388 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2026 concernant les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques et leurs produits, et modifiant le règlement (UE) 2017/625 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(1)

Depuis 2001, année de l’adoption de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (4) régissant la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l’environnement, d’importants progrès en biotechnologie ont conduit à la mise au point de nouvelles techniques génomiques (NTG), au premier rang desquelles les techniques d’édition génomique qui permettent d’apporter des modifications au génome d’organismes à des endroits ciblés.

(2)

Les NTG sont un groupe varié de techniques qui peuvent être utilisées de diverses manières pour obtenir des résultats et des produits différents. Elles peuvent aboutir à des organismes présentant des modifications équivalentes à celles que l’on peut obtenir au moyen de méthodes de sélection conventionnelles ou à des organismes présentant des modifications plus complexes. Les NTG comprennent la mutagenèse ciblée et la cisgenèse, y compris l’intragenèse, qui introduisent des modifications génétiques sans transgenèse, c’est-à-dire sans insérer de matériel génétique provenant d’espèces ne pouvant être croisées. La mutagenèse ciblée et la cisgenèse reposent uniquement sur le capital génétique à des fins de sélection conventionnelle, également dénommé capital génétique des obtenteurs, qui est la totalité des informations génétiques disponibles pour la sélection conventionnelle, y compris les informations génétiques provenant d’espèces végétales éloignées qui peuvent être croisées avec l’espèce ciblée en recourant à des techniques de sélection conventionnelles avancées, à l’exclusion des techniques de modification génétique autres que celles énumérées à l’annexe I B de la directive 2001/18/CE. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité»), dans son avis scientifique de 2012 portant sur l’évaluation de l’innocuité des végétaux mis au point en utilisant les nucléases à doigt de zinc 3 et d’autres nucléases dirigées site-spécifiques à fonction similaire, et le groupe de haut niveau du mécanisme de consultation scientifique de la Commission, dans sa note explicative de 2017 intitulée «Nouvelles techniques de biotechnologie agricole», ont présenté une vue d’ensemble de l’état de ces techniques de sélection conventionnelles.

(3)

Les techniques de mutagenèse ciblée génèrent une ou plusieurs modifications de la séquence d’ADN à des endroits ciblés du génome d’un organisme. Les techniques de cisgenèse génèrent l’insertion, dans le génome d’un organisme, de matériel génétique déjà présent dans le capital génétique à des fins de sélection conventionnelle. Le matériel génétique peut être incorporé sous la forme d’une copie continue (exacte) (cisgenèse au sens strict) ou d’une copie réarrangée de séquences déjà présentes dans le capital génétique à des fins de sélection conventionnelle (intragénèse, également considérée comme un sous-ensemble de la cisgenèse dans un sens plus large). Les végétaux intragéniques résultent de l’utilisation de techniques d’intragenèse, mais peuvent également être obtenus par des techniques de cisgenèse au sens strict. Dans ce dernier cas, les nouvelles évolutions concernant les modifications dirigées permettent également de cibler l’insertion de séquences d’ADN continues autres que des gènes complets (par exemple des promoteurs ou des séquences régulatrices) provenant du capital génétique à des fins de sélection conventionnelle à des loci spécifiques du génome. Lorsque l’insertion de tels fragments se produit à l’intérieur d’un gène endogène, interrompant celui-ci, cela entraîne la formation d’un gène réarrangé dans le végétal récepteur et, partant, le végétal devrait également être considéré comme intragénique, sauf dans les cas particuliers où les séquences d’ADN qui en résultent dans le végétal récepteur sont déjà présentes dans des espèces du capital génétique à des fins de sélection conventionnelle.

(4)

Des travaux de recherche publics et privés en cours actuellement utilisent les NTG sur une variété de cultures et de traits plus large que ceux obtenus au moyen de la transgénèse autorisés dans l’Union ou à l’échelle mondiale. Cela inclut des végétaux présentant une tolérance ou une résistance améliorée aux maladies et aux organismes nuisibles, des végétaux présentant une tolérance ou une résistance améliorée aux effets du changement climatique et au stress environnemental, des végétaux présentant une meilleure efficacité d’utilisation des nutriments et de l’eau, des végétaux présentant des rendements et une résilience plus élevés et des végétaux aux caractéristiques de qualité améliorées. Ces types de nouveaux végétaux, associés à l’applicabilité assez facile et rapide des NTG, pourraient être bénéfiques pour les agriculteurs, les consommateurs et l’environnement. Ainsi, les NTG ont le potentiel de contribuer aux objectifs d’innovation et de durabilité du pacte vert pour l’Europe et des stratégies «De la ferme à la table», en faveur de la biodiversité, d’adaptation au changement climatique et de la bioéconomie, à la sécurité alimentaire mondiale et à l’autonomie stratégique de l’Union.

(5)

La dissémination volontaire dans l’environnement (ci-après dénommée «dissémination volontaire») d’organismes obtenus au moyen de NTG, y compris les produits contenant ces organismes ou consistant en de tels organismes, ainsi que la mise sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux produits à partir de ces organismes, sont soumises à la directive 2001/18/CE, au règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5) et, dans le cas des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, au règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (6), tandis que l’utilisation confinée de cellules végétales est soumise à la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil (7), et les mouvements transfrontières de ces organismes vers des pays tiers sont régis par le règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (8) (ci-après dénommés collectivement «législation de l’Union sur les OGM»).

(6)

Dans son arrêt dans l’affaire C-528/16 (9), la Cour de justice a estimé que les OGM obtenus au moyen de nouvelles techniques/méthodes de mutagenèse apparues ou s’étant principalement développées depuis l’adoption de la directive 2001/18/CE ne pouvaient être considérés comme exclus du champ d’application de ladite directive.

(7)

Le Conseil, dans la décision (UE) 2019/1904 (10), a invité la Commission à soumettre, pour le 30 avril 2021 au plus tard, une étude à la lumière de cet arrêt concernant le statut des nouvelles techniques génomiques dans le droit de l’Union, et une proposition accompagnée d’une analyse d’impact, le cas échéant pour tenir compte des résultats de l’étude.

(8)

L’étude de la Commission de 2021 «sur le statut des nouvelles techniques génomiques dans le cadre du droit de l’Union et à la lumière de l’arrêt de la Cour de Justice dans l’affaire C-528/16» a conclu que la législation de l’Union sur les OGM n’est pas adaptée à la finalité de réglementer la dissémination volontaire de végétaux obtenus au moyen de certaines NTG et à la mise sur le marché de leurs produits, y compris les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. En particulier, l’étude a conclu que la procédure d’autorisation et les exigences en matière d’évaluation des risques pour les OGM en vertu de la législation de l’Union sur les OGM ne sont pas adaptées à la variété d’organismes et de produits potentiels qui peuvent être obtenus au moyen de certaines NTG, à savoir la mutagenèse ciblée et la cisgenèse, y compris l’intragenèse, et que ces exigences peuvent être disproportionnées ou inadéquates. L’étude a montré que c’est particulièrement le cas pour les végétaux obtenus au moyen de ces techniques, compte tenu de la quantité de données scientifiques déjà disponibles, notamment en ce qui concerne leur innocuité. En outre, la législation de l’Union sur les OGM est difficile à mettre en œuvre et à faire respecter pour les végétaux obtenus par mutagenèse ciblée et par cisgenèse, ainsi que pour les produits de ces végétaux. Dans certains cas, il est impossible de distinguer les modifications génétiques introduites par ces techniques, au moyen de méthodes d’analyse des mutations naturelles ou des modifications génétiques introduites par des techniques de sélection conventionnelles, alors que la distinction est généralement possible pour les modifications génétiques introduites par transgenèse. Le réseau européen des laboratoires de référence pour les OGM (ENGL), avec le soutien du laboratoire de référence de l’Union européenne pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (EURL GMFF), a souligné, dans son rapport de 2023 intitulé «Detection of food and feed plant products obtained by targeted mutagenesis and cisgenesis» (Détection des produits végétaux destinés à l’alimentation humaine et animale obtenus par mutagenèse ciblée et cisgénèse), que les produits qui ont des séquences d’ADN identiques mais qui ont été mis au point soit naturellement, soit par des méthodes de sélection conventionnelles, ou en utilisant certaines NTG, ne peuvent pas être distingués par des méthodes d’analyse. La législation de l’Union sur les OGM n’est pas non plus propice à la mise au point de produits innovants et bénéfiques qui pourraient contribuer à la durabilité, à la sécurité alimentaire et à la résilience de la chaîne agroalimentaire.

(9)

Il est donc nécessaire d’adopter un cadre juridique particulier pour les OGM obtenus par mutagenèse ciblée et cisgenèse et leurs produits lorsqu’ils sont disséminés volontairement ou mis sur le marché.

(10)

Sur la base des connaissances scientifiques et techniques actuelles, notamment en ce qui concerne les aspects liés à l’innocuité, le présent règlement devrait s’appliquer uniquement aux OGM qui sont des végétaux, à savoir les organismes appartenant aux groupes taxonomiques Archaeplastida ou Phaeophyceae, à l’exclusion des micro-organismes, des champignons et des animaux pour lesquels les connaissances disponibles sont plus limitées. Pour la même raison, le présent règlement ne devrait couvrir que les végétaux obtenus au moyen de certaines NTG, à savoir la mutagenèse ciblée et la cisgenèse, y compris l’intragenèse (ci-après dénommés «végétaux NTG»), mais pas au moyen d’autres NTG. Ces végétaux ne sont pas porteurs de matériel génétique provenant d’espèces ne pouvant être croisées. Les végétaux génétiquement modifiés produits au moyen d’autres NTG qui introduisent dans un organisme du matériel génétique provenant d’espèces ne pouvant être croisées, c’est-à-dire par transgenèse, devraient rester soumis à la législation de l’Union sur les OGM plutôt qu’au présent règlement, étant donné que de tels végétaux pourraient présenter des risques spécifiques liés au transgène. En outre, rien n’indique que les exigences actuelles de la législation de l’Union sur les OGM en ce qui concerne les OGM obtenus par transgenèse doivent être adaptées à l’heure actuelle.

(11)

Le cadre juridique applicable aux végétaux NTG et leurs produits devrait partager les objectifs de la législation de l’Union sur les OGM, à savoir assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, ainsi que le bon fonctionnement du marché intérieur pour les végétaux et les produits concernés, tout en tenant compte de la spécificité des végétaux NTG. Une approche de précaution et fondée sur la science devrait guider leur gouvernance. Ce cadre juridique devrait permettre la mise au point et la mise sur le marché de végétaux NTG et des produits qui en sont dérivés, y compris les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, de manière à contribuer aux objectifs d’innovation et de durabilité du pacte vert pour l’Europe et des stratégies «De la ferme à la table» et en faveur de la biodiversité, de l’adaptation au changement climatique et de la bioéconomie, et à renforcer la compétitivité du secteur agroalimentaire de l’Union au niveau de l’Union et au niveau mondial. En poursuivant ces objectifs, le présent règlement contribuera à l’approche intégrée et unificatrice «Une seule santé».

(12)

Le présent règlement devrait constituer une lex specialis par rapport à la législation de l’Union sur les OGM. Il devrait introduire des dispositions spécifiques pour les végétaux NTG et leurs produits. Toutefois, en l’absence de règles spécifiques dans le présent règlement, les végétaux NTG et leurs produits devraient rester soumis aux exigences de la législation de l’Union sur les OGM et aux règles relatives aux OGM prévues par la législation sectorielle, comme le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (11) concernant les contrôles officiels ou la législation relative à certains produits comme le matériel de reproduction végétal et forestier.

(13)

Conformément à la législation de l’Union sur les OGM, le champ d’application du présent règlement devrait couvrir les végétaux NTG et leurs produits, à savoir les denrées alimentaires et aliments pour animaux consistant en des végétaux NTG, contenant de tels végétaux ou produits à partir de ceux-ci, ainsi que les produits, autres que des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, consistant en des végétaux NTG ou contenant de tels végétaux (ci-après dénommés «produits NTG»). Le matériel de reproduction des végétaux, y compris le matériel forestier de reproduction, relève du champ d’application du présent règlement aussi bien en tant que «végétal», à savoir lorsqu’il est disséminé volontairement, qu’en tant que «produit», à savoir lorsqu’il est mis sur le marché, y compris à des fins de culture.

(14)

Les risques potentiels des végétaux NTG varient, allant de profils de risque comparables à ceux des végétaux obtenus de manière conventionnelle à divers types et degrés de dangers et de risques qui pourraient être comparables à ceux des végétaux obtenus par transgenèse. Le présent règlement devrait donc établir des règles spéciales pour adapter les exigences en matière d’évaluation et de gestion des risques en fonction des risques que présentent les végétaux NTG et les produits NTG ou de l’absence de tels risques.

(15)

Le présent règlement devrait établir une distinction entre deux catégories de végétaux NTG.

(16)

Les végétaux NTG qui pourraient également apparaître naturellement ou être produits au moyen de techniques de sélection conventionnelles (ci-après dénommés «végétaux NTG de catégorie 1») devraient être traités de la même manière que les végétaux apparaissant naturellement ou produits au moyen de techniques de sélection conventionnelles, étant donné qu’ils sont équivalents et que leurs risques sont comparables. Par conséquent, le présent règlement devrait déroger entièrement à la législation de l’Union sur les OGM et aux autres dispositions législatives de l’Union qui s’appliquent aux OGM en ce qui concerne les végétaux NTG de catégorie 1. De même, les produits de végétaux NTG de catégorie 1 (ci-après dénommés «produits NTG de catégorie 1») ne devraient pas être soumis à ladite législation ou auxdites dispositions. Tous les végétaux NTG autres que les végétaux NTG de catégorie 1 (ci-après dénommés «végétaux NTG de catégorie 2») et les produits liés à de tels végétaux (ci-après dénommés «produits NTG de catégorie 2») devraient rester soumis aux exigences de la législation de l’Union sur les OGM, car ils présentent des ensembles plus complexes de modifications du génome.

(17)

Afin de garantir la sécurité juridique, le présent règlement devrait définir les critères permettant de déterminer si un végétal NTG est équivalent à un végétal apparaissant naturellement ou obtenu par sélection conventionnelle (ci-après dénommés «critères d’équivalence»), et établir une procédure permettant aux autorités compétentes de vérifier le respect de ces critères et de prendre une décision à ce sujet avant que des végétaux NTG ou des produits NTG ne soient disséminés volontairement ou qu’ils ne soient mis sur le marché en tant que végétaux ou produits NTG de catégorie 1. Les critères d’équivalence devraient être remplis en ce qui concerne le végétal destiné à être disséminé volontairement ou mis sur le marché en tant que végétal NTG de catégorie 1. Toute modification génétique introduite temporairement au cours de la mise au point du végétal NTG et retirée du végétal destiné à être disséminé volontairement ou mis sur le marché ne devrait pas entrer en ligne de compte pour la vérification des critères d’équivalence. Ces critères devraient être objectifs et fondés sur les connaissances scientifiques les plus récentes. Ils devraient couvrir les types et l’ampleur des modifications génétiques qui peuvent être observés dans la nature ou dans les végétaux obtenus au moyen des techniques de sélection conventionnelle, et inclure des limites supérieures pour la taille des modifications génétiques, le nombre de modifications génétiques par séquence codant une protéine et le nombre total de modifications génétiques par végétal NTG. En ce qui concerne le nombre de modifications génétiques, les critères d’équivalence devraient prendre en considération la complexité des génomes végétaux. Par conséquent, la limite supérieure applicable au nombre total de modifications individuelles par végétal pour que le végétal puisse être considéré comme un végétal NTG de catégorie 1 devrait être proportionnelle au nombre de copies du génome (ci-après dénommé «ploïdie») du végétal.

(18)

Les connaissances scientifiques actuelles indiquent que les techniques de mutagenèse ciblée et de cisgenèse peuvent entraîner des modifications génétiques qui sont similaires à des mutations survenant naturellement ou résultant de techniques de sélection conventionnelles. Ces mutations comprennent des substitutions, des insertions (y compris des duplications, des translocations et des inversions) et des délétions de nucléotides dans l’ADN. En outre, l’insertion de matériel génétique issu du capital génétique à des fins de sélection conventionnelle est également possible au moyen de l’obtention conventionnelle. La littérature scientifique fait aussi état de différences dans la taille de ces modifications génétiques individuelles et dans le nombre de modifications génétiques par végétal, compte tenu également, pour ce dernier, de la ploïdie du végétal. Sur cette base, il convient d’inclure dans les critères d’équivalence les substitutions et insertions ciblées de taille limitée, les délétions de toute taille, les substitutions et insertions de plus grande taille de séquences continues de matériel génétique provenant du capital génétique à des fins de sélection conventionnelle, ainsi que les inversions et translocations de séquences d’ADN endogène continues. En outre, ces critères devraient contenir certaines conditions visant à exclure les végétaux intragéniques, y compris ceux qui produisent des protéines chimériques, des végétaux NTG de catégorie 1 à la lumière de l’évaluation de l’Autorité selon laquelle de nouveaux dangers peuvent être associés aux végétaux intragéniques par rapport aux végétaux cisgéniques, au sens strict, et aux végétaux obtenus de manière conventionnelle, comme expliqué dans son avis scientifique de 2012 sur l’évaluation de l’innocuité des végétaux mis au point par cisgenèse et intragenèse et dans son avis scientifique actualisé de 2022 sur les végétaux mis au point par cisgenèse et intragenèse. À cet effet, les critères applicables aux végétaux obtenus par cisgenèse devraient exclure les modifications génétiques qui entraînent des interruptions des gènes endogènes, à moins qu’elles n’entraînent une combinaison de séquences d’ADN qui se produit dans le capital génétique à des fins de sélection conventionnelle et qui peut donc être considérée comme cisgénique, au sens strict, et non intragénique.

(19)

Les végétaux tolérants aux herbicides sont obtenus de sorte à être intentionnellement tolérants aux herbicides, afin d’être cultivés en combinaison avec l’utilisation de ces herbicides. Si cette culture n’est pas effectuée dans des conditions appropriées, elle peut entraîner l’apparition d’adventices résistantes à ces herbicides ou nécessiter l’augmentation de la quantité d’herbicides appliquée, quelle que soit la technique de sélection, occasionnant un risque d’incidence négative sur la santé humaine et animale et sur l’environnement. En outre, la stratégie «De la ferme à la table» prévoit des objectifs spécifiques visant à réduire l’utilisation des pesticides d’ici à 2030. Le présent règlement devrait également contribuer à la réalisation de cet objectif. Par conséquent, il convient que la mise au point et l’utilisation de végétaux NTG qui incluent la tolérance aux herbicides parmi les traits que les modifications génétiques sont censées transmettre fassent l’objet d’un suivi et que ces végétaux restent soumis aux exigences en matière d’autorisation, de traçabilité et de surveillance. Ainsi, il convient que les végétaux NTG qui incluent la tolérance aux herbicides parmi les traits que les modifications génétiques sont censées transmettre soient exclus du statut de catégorie 1 et qu’ils soient soumis aux dispositions applicables aux végétaux NTG de catégorie 2.

(20)

Les traits que les modifications génétiques sont censées transmettre qui soutiennent la production d’une substance insecticide connue devraient également être considérés comme excluant les végétaux NTG du statut de catégorie 1. Ces traits visent à tuer les insectes nuisibles, mais ils peuvent également avoir des effets néfastes sur les insectes utiles tels que les pollinisateurs. Les végétaux qui sont mis au point pour inclure de tels traits devraient donc être soumis aux dispositions relatives aux végétaux NTG de catégorie 2.

(21)

Étant donné que les végétaux NTG de catégorie 1 comprennent les végétaux qui sont équivalents aux végétaux apparaissant naturellement ou obtenus par des méthodes de sélection conventionnelles et qui devraient être traités de la même manière que ces végétaux, il convient également de traiter en conséquence leur descendance obtenue par des techniques de sélection conventionnelles et d’inclure celle-ci parmi les végétaux NTG de catégorie 1. Par conséquent, la descendance résultant de l’application de techniques de sélection conventionnelles à un végétal NTG de catégorie 1 qui a obtenu la déclaration de ce statut, y compris lorsqu’elle résulte du croisement d’un végétal NTG de catégorie 1 avec un végétal obtenu de manière conventionnelle, ou du croisement de deux végétaux NTG de catégorie 1 ou de leur descendance respective, devrait rester soumise aux dispositions régissant les végétaux NTG de catégorie 1 sans qu’il soit nécessaire de passer par la procédure de vérification préalablement à sa dissémination volontaire ou sa mise sur le marché. En revanche, la descendance résultant de l’application d’une mutagenèse ciblée ou d’une cisgenèse à un végétal NTG de catégorie 1 devrait être soumise à la procédure visant à vérifier le respect des critères d’équivalence préalablement à sa dissémination volontaire ou sa mise sur le marché, en tant que végétal NTG de catégorie 1. Si ces critères ne sont pas remplis, la descendance ne devrait être disséminée volontairement ou être mise sur le marché qu’en tant que végétal NTG de catégorie 2.

(22)

Étant donné que les végétaux NTG de catégorie 1 et les produits de catégorie 1 ne doivent pas être soumis aux règles de l’Union concernant les OGM, et dans un souci de sécurité juridique pour les opérateurs et de transparence, il convient d’obtenir une déclaration du statut de végétal NTG de catégorie 1 préalablement à la dissémination volontaire ou la mise sur le marché de ces végétaux ou produits.

(23)

Les critères étant fondés sur des données disponibles avant les essais de terrain et ne dépendant pas de ces essais, la déclaration du statut de végétal NTG de catégorie 1 devrait être obtenue préalablement à toute dissémination volontaire d’un végétal NTG de catégorie 1 à toute fin autre que la mise sur le marché, par exemple pour des essais de terrain qui doivent avoir lieu sur le territoire de l’Union. Lorsque aucun essai de terrain ne doit avoir lieu sur le territoire de l’Union, les opérateurs devraient obtenir cette déclaration avant de mettre le produit NTG de catégorie 1 sur le marché.

(24)

Les demandeurs d’une déclaration du statut de végétal NTG de catégorie 1 devraient démontrer que le végétal est un végétal NTG de catégorie 1. À cette fin, ils devraient réaliser des études et fournir tout autre matériel disponible pour démontrer que le végétal est un végétal NTG et qu’il remplit les critères d’équivalence. En outre, les demandeurs devraient fournir une déclaration indiquant qu’aucun des traits que les modifications génétiques sont censées transmettre ne correspond aux traits excluant les végétaux NTG du statut de catégorie 1. Les demandeurs devraient également fournir des données scientifiques étayant le lien entre les modifications génétiques introduites et les traits que ces modifications génétiques sont censées transmettre, sur la base, entre autres, de la littérature scientifique pertinente, des informations relatives à tout végétal déjà mis au point ou commercialisé qui présente des modifications génétiques et des traits similaires, et de toute donnée existante recueillie au cours du processus de sélection ou à la suite de disséminations dans des pays tiers. L’ensemble du matériel utilisé pour fournir les éléments de preuve devrait être à jour et refléter le dernier stade de la mise au point du végétal.

(25)

Dans un souci de sécurité juridique pour les opérateurs, et afin d’améliorer la transparence pour les activités de sélection, préalablement à la dissémination volontaire ou à la mise sur le marché, les demandeurs devraient soumettre des informations décrivant dans quelle mesure un végétal pour lequel la vérification du statut de végétal NTG de catégorie 1 a été demandée bénéficie d’un quelconque type de protection conférée par un brevet. Les demandeurs devraient agir au mieux de leurs connaissances, en fournissant toute information pertinente dont ils ont connaissance. Dans le même temps, l’existence d’une protection conférée par un brevet ne devrait pas déterminer l’éligibilité du végétal au statut de végétal NTG de catégorie 1, qui repose uniquement sur des critères d’équivalence scientifique et l’exclusion de certains traits.

(26)

Il convient de maintenir l’équilibre entre la protection efficace de l’invention et la stimulation de la recherche et du développement, d’une part, et un large accès aux variétés servant à la mise au point de nouvelles variétés, d’autre part. Le fait de mettre à la disposition des obtenteurs des brevets pour les végétaux NTG de catégorie 1 à des conditions équitables et raisonnables et de fournir des informations sur la volonté d’octroyer des licences devrait contribuer à la mise au point de nouvelles variétés et encourager davantage la mise au point et la mise sur le marché de végétaux et produits NTG de catégorie 1. À cette fin, il devrait être possible pour le titulaire du brevet, qu’il soit ou non le demandeur, de confirmer sa volonté de concéder son brevet sous licence à des conditions équitables et raisonnables, telles que celles visées dans les plateformes d’octroi de licences. Les informations en ce sens devraient être fournies sur une base volontaire par le demandeur, dans le cadre de la procédure de vérification pour les végétaux NTG de catégorie 1. Un demandeur qui est le titulaire du brevet devrait fournir des informations précisant l’intention de concéder ou non une licence et de participer ou non à des plateformes d’octroi de licences volontaires.

(27)

Le fait qu’une notification en vue d’une autorisation au titre de la directive 2001/18/CE ou une demande d’autorisation au titre du règlement (CE) no 1829/2003 ait été faite n’empêche pas la présentation ultérieure d’une demande visant à obtenir une déclaration du statut de végétal NTG de catégorie 1 pour le même végétal ou le même produit au titre du présent règlement.

(28)

Étant donné que les conditions permettant de considérer un végétal comme un végétal NTG de catégorie 1 ne sont pas liées au type d’activité qui nécessite la dissémination volontaire du végétal NTG de catégorie 1, une déclaration du statut de végétal NTG de catégorie 1 faite préalablement à sa dissémination volontaire à toute fin autre que la mise sur le marché sur le territoire de l’Union devrait également être valable pour la mise sur le marché de produits NTG de catégorie 1 connexes. Compte tenu de la grande incertitude qui règne au stade des essais de terrain quant à l’arrivée du produit sur le marché et de la participation probable de petits opérateurs à ces disséminations, la procédure de vérification du statut de végétal NTG de catégorie 1 pour les demandes soumises avant ces essais devrait être menée par les autorités compétentes des États membres, ce qui représenterait un allégement de la charge administrative pour les opérateurs, et une décision ne devrait être prise au niveau de l’Union que si la Commission ou les autorités compétentes d’autres États membres émettent des objections motivées quant au rapport de vérification concernant le respect des conditions de classement d’un végétal NTG dans la catégorie 1. Lorsque la demande de vérification est présentée préalablement à la mise sur le marché de produits NTG de catégorie 1, il convient que la procédure soit menée au niveau de l’Union afin de garantir l’efficacité de la procédure de vérification et la cohérence des déclarations du statut de végétal NTG de catégorie 1.

(29)

La Commission, l’Autorité et les autorités compétentes des États membres devraient être soumises à des délais appropriés pour garantir que les déclarations du statut de végétal NTG de catégorie 1 sont effectuées dans un délai raisonnable.

(30)

Les décisions établissant le statut de végétal NTG de catégorie 1 devraient attribuer un numéro d’identification au végétal NTG concerné afin de garantir la transparence et la traçabilité de ce type de végétaux lorsqu’ils sont répertoriés dans la base de données desdites décisions et aux fins de l’étiquetage du matériel de reproduction des végétaux qui dérive de ceux-ci.

(31)

Il convient que les végétaux NTG de catégorie 1 et leurs produits restent soumis à tout cadre réglementaire s’appliquant aux végétaux obtenus de manière conventionnelle et à leurs produits. Comme c’est le cas pour les végétaux et produits conventionnels, les végétaux et produits NTG de catégorie 1 seront soumis à la législation sectorielle applicable aux semences et autres matériels de reproduction des végétaux, aux denrées alimentaires, aux aliments pour animaux et autres produits, ainsi qu’aux cadres horizontaux, tels que la législation sur la conservation de la nature et la responsabilité environnementale. À cet égard, les mesures de sauvegarde nécessaires à la protection de la santé humaine et animale et de l’environnement peuvent être prises en vertu de la législation applicable de l’Union, y compris les mesures d’urgence concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux prévues aux articles 53 et 54 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (12), les mesures d’urgence concernant le matériel de reproduction des végétaux des variétés des espèces de plantes agricoles prévues à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 18 de la directive 2002/53/CE du Conseil (13) et des variétés des espèces de légumes prévues à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 18 de la directive 2002/55/CE du Conseil (14), et d’autres mesures de sauvegarde prévues par la législation de l’Union régissant la mise sur le marché de produits, tels que les médicaments, les produits cosmétiques et les engrais. En outre, les denrées alimentaires NTG de catégorie 1 présentant une composition ou une structure significativement modifiée qui influe sur la valeur nutritionnelle, le métabolisme ou le niveau de substances indésirables de l’aliment seront considérées comme de nouveaux aliments et relèveront donc du champ d’application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil (15) et feront l’objet d’une évaluation des risques dans ce contexte.

(32)

Le présent règlement ne devrait pas entraver l’accomplissement de progrès vers la réalisation de l’objectif de la stratégie «De la ferme à la table» et de la stratégie en faveur de la biodiversité consistant à consacrer 25 % des terres agricoles à l’agriculture biologique d’ici à 2030. Le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil (16) interdit l’utilisation d’OGM et de produits issus d’OGM ou obtenus au moyen d’OGM dans la production biologique. Il définit les OGM aux fins de ce règlement par référence à la directive 2001/18/CE, en excluant de l’interdiction les OGM obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l’annexe I B de ladite directive. En conséquence, les végétaux NTG de catégorie 2 seront interdits dans la production biologique. Toutefois, il est nécessaire de clarifier le statut des végétaux NTG de catégorie 1 aux fins de la production biologique. La compatibilité de l’utilisation de NTG avec les principes de la production biologique doit, actuellement, faire l’objet d’un examen plus approfondi. L’utilisation de végétaux NTG de catégorie 1 devrait donc être interdite dans la production biologique jusqu’à la réalisation de cet examen plus approfondi.

(33)

Les chaînes de production biologique sont, sous réserve des exceptions prévues dans le règlement (UE) 2018/848, déjà séparées des chaînes de production conventionnelle afin d’éviter toute présence accidentelle dans la production biologique de matériel conventionnel non autorisé. Afin de maintenir à un niveau proportionné la charge pesant sur les producteurs biologiques en appliquant les mêmes mesures de précaution que celles déjà appliquées aux végétaux et produits conventionnels non autorisés dans la production biologique, la présence fortuite ou techniquement inévitable, dans la production biologique, de végétaux et produits NTG de catégorie 1 et ne devrait pas constituer un manquement au règlement (UE) 2018/848. En outre, dans certaines circonstances, il pourrait être nécessaire que les États membres adoptent des mesures appropriées sur leur territoire afin d’éviter la présence accidentelle, dans l’agriculture biologique, de végétaux NTG de catégorie 1, en particulier dans des zones présentant des conditions géographiques spécifiques, telles que certains États membres insulaires méditerranéens et certaines régions insulaires, conformément à l’article 29, paragraphe 7, du règlement (UE) 2018/848.

(34)

Il convient de prendre des dispositions pour garantir la transparence en ce qui concerne l’utilisation des variétés végétales NTG de catégorie 1, afin de s’assurer que les chaînes de production qui souhaitent rester exemptes de végétaux NTG et de produits NTG puissent le faire, et ainsi préserver la confiance des consommateurs. Les végétaux NTG ayant obtenu une déclaration de statut de végétal NTG de catégorie 1 devraient être répertoriés dans une base de données accessible au public. Ladite base de données devrait contenir, entre autres, des informations sur les techniques utilisées pour obtenir les traits. Pour des raisons de transparence, les informations sur les brevets et les déclarations relatives aux licences fournies par le demandeur devraient également figurer dans la base de données et être tenues à jour, sans que la Commission ne soit aucunement responsable de l’exactitude de ces informations, et sous réserve que ces informations soient limitées à ce dont le demandeur avait connaissance. Pour garantir la traçabilité, la transparence et le choix des opérateurs, lors de la recherche et de la sélection végétale, de la vente de matériel de reproduction des végétaux aux agriculteurs ou lors de la mise à disposition de matériel de reproduction des végétaux à des tiers de toute autre manière, le matériel de reproduction des végétaux NTG de catégorie 1 devrait être étiqueté comme tel.

(35)

Étant donné que les végétaux et produits NTG de catégorie 2 doivent rester soumis aux exigences de la législation de l’Union sur les OGM, du fait que, sur la base des connaissances scientifiques et techniques actuelles, les risques qu’ils présentent doivent être évalués, ils devraient rester soumis aux exigences de cette législation en matière d’autorisation, d’étiquetage et de traçabilité. La possibilité pour les États membres de restreindre ou d’interdire la culture des OGM sur leur territoire et de prendre les mesures nécessaires pour éviter la présence accidentelle d’OGM dans d’autres produits continue également de s’appliquer aux végétaux NTG de catégorie 2, étant donné que l’expérience a montré que le problème de la culture de végétaux génétiquement modifiés revêt d’importantes dimensions nationales, régionales et locales, et eu égard, entre autres, à la diversité des systèmes agricoles et des conditions naturelles et économiques, telles que celles concernant les îles.

(36)

Il convient toutefois de prévoir des règles spéciales afin d’adapter les procédures et certaines autres règles établies par la directive 2001/18/CE et le règlement (CE) no 1829/2003 à la nature spécifique des végétaux NTG de catégorie 2 et aux différents niveaux de risque qu’ils pourraient présenter.

(37)

Lorsque les végétaux et produits NTG de catégorie 2 et doivent faire l’objet d’une dissémination volontaire ou être mis sur le marché, ils devraient rester soumis à une autorisation et à d’autres dispositions, y compris des dispositions relatives aux mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et animale et l’environnement, telles que des mesures de modification, de suspension et de révocation des autorisations et des mesures d’urgence, conformément à la directive 2001/18/CE ou au règlement (CE) no 1829/2003. Toutefois, compte tenu de la grande diversité des végétaux NTG de catégorie 2, la quantité d’informations nécessaires à l’évaluation des risques variera au cas par cas. L’Autorité a recommandé, dans ses avis scientifiques «Applicability of the EFSA Opinion on site-directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis» de 2020 et «Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis» de 2022, que les exigences en matière de données pour l’évaluation des risques liés aux végétaux obtenus par cisgenèse et la mutagenèse ciblée soient flexibles. Sur la base de la déclaration de l’Autorité sur les «Criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis» (critères pour l’évaluation des risques liés aux végétaux obtenus par mutagenèse ciblée, cisgenèse et intragenèse) de 2022, des considérations sur l’historique de l’utilisation sûre, la familiarité avec l’environnement et la fonction et la structure des séquences modifiées ou insérées devraient aider à déterminer le type et la quantité de données nécessaires pour effectuer l’évaluation des risques liés aux végétaux NTG de catégorie 2. Il est donc nécessaire d’établir des principes généraux et des exigences en matière d’information pour l’évaluation des risques liés à ces végétaux, tout en prévoyant une certaine souplesse et la possibilité d’adapter les méthodes d’évaluation des risques au progrès scientifique et technique.

(38)

Les exigences relatives au contenu des notifications en vue d’une autorisation de mise sur le marché de produits contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, pour des utilisations autres que l’alimentation humaine ou animale, et au contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché d’OGM destinés à l’alimentation humaine ou animale et de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux génétiquement modifiés sont définies dans différents actes législatifs de l’Union. Pour garantir la cohérence entre les notifications en vue d’une autorisation et les demandes d’autorisation pour les produits NTG de catégorie 2, le contenu de ces notifications et demandes devrait être le même, à l’exception de celles concernant l’évaluation de l’innocuité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, car elles ne concernent que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux NTG de catégorie 2.

(39)

Le réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM, avec le soutien de du laboratoire de référence de l’Union européenne pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, a relevé des difficultés et limites en matière d’analyse associées à l’identification et à la quantification de certains végétaux et produits obtenus par mutagenèse ciblée et par cisgenèse. Par exemple, lorsque les modifications introduites dans le matériel génétique ne sont pas spécifiques au végétal NTG en question, elles ne permettent pas de différencier ce végétal NTG des végétaux conventionnels. Dans ces cas, une méthode analytique devrait tout de même être fournie par le notifiant ou le demandeur, mais, si cela est dûment justifié, il devrait être possible d’adapter les moyens de se conformer aux exigences de performance des méthodes d’analyse. Il convient également de prévoir que le laboratoire de référence de l’Union européenne pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, assisté par le réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM, adopte des orientations à l’intention des demandeurs sur les exigences minimales de performance des méthodes d’analyse. Il devrait également être possible d’adapter les moyens de valider les méthodes.

(40)

La directive 2001/18/CE exige un plan de surveillance des effets des OGM sur l’environnement après leur dissémination volontaire dans l’environnement ou leur mise sur le marché, mais prévoit une certaine souplesse dans la conception de ce plan, compte tenu de l’évaluation des risques pour l’environnement, des caractéristiques de l’OGM, de son utilisation prévue et de l’environnement récepteur. Eu égard au principe de précaution, cette exigence relative à un plan de surveillance devrait s’appliquer de manière générale aux végétaux NTG de catégorie 2. Toutefois, les modifications génétiques apportées aux végétaux NTG de catégorie 2 pourraient aller de changements ne nécessitant qu’une évaluation limitée des risques à des modifications complexes exigeant une analyse plus approfondie des risques potentiels. Par conséquent, l’autorité compétente devrait avoir la possibilité de ne pas exiger de surveillance des effets sur l’environnement des végétaux NTG de catégorie 2 après la mise sur le marché lorsque cela est dûment justifié, sur la base des résultats de toute dissémination antérieure du végétal NTG de catégorie 2 dans l’Union, des conclusions de l’évaluation des risques environnementaux, des caractéristiques du végétal NTG de catégorie 2, des caractéristiques et de l’ampleur de son utilisation prévue et des caractéristiques de l’environnement récepteur.

(41)

Il convient de prendre des dispositions pour que l’Autorité adopte des orientations visant à aider le notifiant ou le demandeur à préparer et à présenter la notification ou la demande, notamment en ce qui concerne le plan de surveillance des effets sur l’environnement.

(42)

Dans un souci de proportionnalité, à l’issue d’un premier renouvellement de l’autorisation, celle-ci devrait être valable pour une durée illimitée, sauf décision contraire prise au moment de ce renouvellement sur la base de l’évaluation des risques et des informations disponibles sur le végétal NTG de catégorie 2 ou produit NTG de catégorie 2 concerné, sous réserve d’une réévaluation lorsque de nouvelles informations sont rendues disponibles.

(43)

Pour des raisons de sécurité juridique et de bonne administration, le délai imparti à l’Autorité pour rendre son avis sur une demande d’autorisation ne devrait être prolongé que lorsque des informations supplémentaires sont nécessaires pour procéder à l’évaluation de la demande, et la prolongation ne devrait pas être plus longue que le délai initialement prévu, à moins qu’elle ne soit justifiée par la nature des données ou des circonstances exceptionnelles.

(44)

Pour améliorer la transparence et l’information des consommateurs, les opérateurs devraient avoir la possibilité de compléter l’étiquetage des produits NTG de catégorie 2 en tant qu’OGM par des informations sur les traits transmis par les modifications génétiques, à condition que ces informations portent sur tous ces traits. Une proposition d’étiquetage devrait être fournie dans la notification en vue d’une autorisation ou dans la demande d’autorisation et devrait être spécifiée dans l’autorisation ou dans la décision d’autorisation afin d’éviter des indications trompeuses ou prêtant à confusion.

(45)

Des mesures d’incitation réglementaires devraient être proposées aux demandeurs, demandeurs potentiels et notifiants potentiels pour les végétaux et produits NTG de catégorie 2 contenant des traits, que les modifications génétiques sont censées transmettre, susceptibles de contribuer à un système agroalimentaire durable, afin d’orienter la mise au point des végétaux NTG de catégorie 2 vers ces traits. Les critères de mise en œuvre de ces mesures d’incitation devraient être axés sur de grandes catégories de traits susceptibles de contribuer à la durabilité, tels que ceux liés à la tolérance ou à la résistance aux stress biotiques et abiotiques, à l’amélioration des caractéristiques nutritionnelles ou à l’augmentation du rendement, et devraient être fondés sur la contribution à la valeur de la culture et de l’utilisation durables. L’applicabilité de ces critères dans l’ensemble de l’Union ne permet pas une définition plus étroite des traits qui se concentrerait sur des questions spécifiques ou tiendrait compte des particularités locales et régionales.

(46)

Les mesures d’incitation devraient consister en une procédure accélérée d’évaluation des risques pour les demandes traitées au moyen d’une procédure entièrement centralisée, dans le cas des végétaux NTG de catégorie 2 destinés à l’alimentation humaine ou animale et des denrées alimentaires et aliments pour animaux NTG de catégorie 2, et en un renforcement des conseils préalables à la soumission pour aider les développeurs à préparer le dossier aux fins de l’évaluation des risques environnementaux et de l’évaluation de l’innocuité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, sans affecter les dispositions générales relatives aux conseils préalables à la soumission, à la notification des études et à la consultation de tiers conformément aux articles 32 bis, 32 ter et 32 quater du règlement (CE) no 178/2002. La présentation de preuves démontrant le respect des exigences réglementaires dans le cadre d’une notification en vue d’une autorisation ou d’une demande d’autorisation devrait demeurer de la responsabilité du notifiant ou du demandeur.

(47)

Des mesures d’incitation supplémentaires devraient être prévues lorsque le demandeur, le demandeur potentiel ou le notifiant potentiel est une petite ou moyenne entreprise (PME) afin de favoriser l’accès de ces entreprises aux procédures -réglementaires, de soutenir la diversification des développeurs de végétaux NTG de catégorie 2 et d’encourager la mise au point par les petits sélectionneurs d’espèces et de traits végétaux au moyen des NTG. Ces mesures d’incitation devraient prendre la forme d’octroi aux PME de dispenses de redevances pour la validation des méthodes de détection et de fourniture de conseils plus étendus avant la soumission, couvrant également la conception des études à réaliser aux fins de l’évaluation des risques.

(48)

Les végétaux NTG de catégorie 2 présentant des traits tolérants aux herbicides ne devraient pas pouvoir bénéficier de mesures d’incitation au titre du présent règlement.

(49)

Pour assurer le fonctionnement efficace du marché intérieur, les végétaux NTG et les produits NTG devraient bénéficier de la libre circulation des marchandises, à condition qu’ils soient conformes aux exigences du droit de l’Union.

(50)

Il devrait incomber aux États membres de veiller au respect du présent règlement. Ils devraient par exemple veiller à ce que les végétaux NTG, avant d’être disséminés volontairement ou d’être mis sur le marché dans l’Union, aient obtenu une déclaration du statut de végétal NTG de catégorie 1, s’ils satisfont à toutes les exigences pertinentes, ou une autorisation pour un végétal ou un produit NTG de catégorie 2. Lorsque les végétaux NTG et les produits NTG relèvent du champ d’application des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/625, les États membres devraient planifier et effectuer des contrôles officiels et d’autres activités officielles conformément audit règlement, y compris pour les importations. Les données pertinentes générées lors de la réalisation de ces contrôles officiels et autres activités officielles devraient être prises en compte par la Commission dans le cadre du suivi de l’incidence des végétaux NTG sur la durabilité effectué en vertu du présent règlement.

(51)

Afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé et de l’environnement, tout en maintenant la compétitivité de l’Union, il convient que le présent règlement s’applique de la même manière aux végétaux NTG et aux produits NTG qui sont originaires de l’Union et à ceux qui sont importés de pays tiers. Par conséquent, l’importation de végétaux NTG et de produits NTG en provenance de pays tiers ne devrait pas être interdite tant qu’ils satisfont aux exigences énoncées dans le présent règlement.

(52)

Le présent règlement est sans préjudice de l’application des dispositions pertinentes du droit de l’Union et du droit national en matière d’accès du public aux documents.

(53)

Afin de tenir compte de l’évolution rapide des connaissances scientifiques et techniques dans le domaine des sciences liées aux végétaux et de la sélection végétale, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne pour adapter les critères d’équivalence au progrès scientifique et technologique en ce qui concerne le type et l’ampleur des modifications génétiques qui peuvent apparaître naturellement ou par sélection conventionnelle. Cette habilitation ne devrait être utilisée que dans la mesure où cela se justifie au regard des preuves disponibles concernant l’avancée des connaissances scientifiques et les progrès techniques postérieurement à l’adoption du présent règlement.

(54)

Les types de végétaux NTG mis au point et l’incidence de certains traits sur la durabilité environnementale, sociale et économique sont en constante évolution. Par conséquent, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne pour adapter les listes des traits qu’il convient d’encourager ou de décourager dans les végétaux NTG de catégorie 2 au progrès scientifique et technologique ou aux nouvelles données relatives à l’incidence de ces traits sur la durabilité.

(55)

Afin de maintenir un niveau élevé de transparence, de tenir compte du progrès scientifique et technologique et de faire en sorte que les exigences relatives aux demandes de vérification soient proportionnées, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne les informations requises pour démontrer qu’un végétal est un végétal NTG, ainsi que la préparation et la présentation des demandes de vérification et le contenu des informations sur les brevets, de la déclaration relative aux licences, des rapports de vérification et des décisions prises dans le cadre de la procédure de vérification.

(56)

Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer» (17). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués. Il importe particulièrement que les consultations soient menées également sur la base de rapports pertinents que la Commission pourrait être tenue de publier préalablement à l’adoption des actes délégués.

(57)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en ce qui concerne les décisions déclarant si le végétal NGT est un végétal NTG de catégorie 1 lorsque la procédure se déroule au niveau de l’Union, en ce qui concerne la notification ou la demande pour les végétaux NTG de catégorie 2, en ce qui concerne la méthode et les exigences en matière d’information pour les évaluations des risques environnementaux des végétaux NTG de catégorie 2 et pour l’évaluation de l’innocuité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux NTG de catégorie 2, conformément aux principes et aux facteurs établis dans le présent règlement, et en ce qui concerne les moyens adaptés pour se conformer aux exigences de performance des méthodes d’analyse. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (18).

(58)

La vérification du statut de végétal NTG de catégorie 1 est de nature technique et n’implique aucune évaluation des risques ni considération en matière de gestion des risques, et la décision sur le statut est uniquement déclarative. Par conséquent, lorsque la procédure se déroule au niveau de l’Union, ces décisions d’exécution devraient être adoptées selon la procédure consultative, avec le soutien de l’assistance scientifique et technique de l’Autorité.

(59)

Les obtenteurs devraient avoir une vision d’ensemble des différents programmes, mécanismes financiers et politiques destinés à soutenir la recherche et le développement dans le domaine des NTG, et devraient avoir des possibilités de bénéficier de ces programmes, mécanismes et politiques. La Commission devrait donc publier des informations à l’intention des opérateurs sur ces possibilités.

(60)

La Commission, en coopération avec les États membres, devrait superviser l’élaboration d’un code de conduite au niveau de l’Union afin de favoriser la transparence concernant les brevets sur le matériel biologique végétal, de faciliter l’accès des obtenteurs à ce matériel et de renforcer la sécurité juridique pour les obtenteurs et les agriculteurs. La Commission devrait veiller à ce que le code de conduite comprenne l’engagement des titulaires de brevets de fournir des informations claires et accessibles au public sur les brevets, d’octroyer des licences pour les brevets à des conditions équitables et raisonnables, et de chercher à régler à l’amiable les litiges en matière de brevets qui les opposent à des obtenteurs qui sont des PME, ou à des agriculteurs en cas de présence mineure non intentionnelle de matériel biologique breveté dans leurs champs. Dans ce dernier cas, les titulaires de brevets pourraient envisager de s’abstenir de faire valoir leurs droits de brevet. La Commission devrait en outre veiller à ce que le code de conduite comprenne les engagements des plateformes volontaires d’octroi de licences de favoriser, par des frais avantageux, la participation des PME, et de promouvoir des contrats de licence types ainsi que des mécanismes équitables pour le règlement des litiges. La Commission devrait assurer le suivi et l’évaluation du taux de participation au code de conduite et du fonctionnement dudit code et, si l’évaluation conclut à un non-respect constant ou aggravé des dispositions couvertes par le code de conduite, elle devrait prendre des mesures appropriées, y compris, le cas échéant, proposer des mesures législatives visant à préserver le bon fonctionnement du secteur, en particulier l’accès des utilisateurs primaires, y compris les agriculteurs, au matériel biologique breveté de végétaux NTG.

(61)

La directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil (19) énonce des principes concernant la brevetabilité de la matière biologique, y compris les végétaux. Afin de pouvoir prendre des mesures en cas d’incidences négatives du brevetage des végétaux NTG, la Commission devrait effectuer une évaluation de l’incidence que ce brevetage et les pratiques connexes en matière d’octroi de licences et de transparence pourraient avoir sur l’innovation en matière de sélection végétale, sur l’accès des sélectionneurs au matériel biologique végétal et aux techniques et sur la disponibilité du matériel de reproduction des végétaux pour les agriculteurs, ainsi que sur la compétitivité globale du secteur des obtentions végétales de l’Union, en particulier les petits et moyens obtenteurs, et les risques potentiels de concentration du marché. Pour la même raison, la Commission devrait mettre en place un groupe d’experts sur les effets du brevetage des végétaux NTG. L’évaluation en cours du règlement (CE) no 2100/94 du Conseil (20) portera également sur la cohérence des brevets et de la protection des variétés végétales, y compris de toutes les dispositions pertinentes relatives à l’interface entre eux, telles que l’article 92 dudit règlement. Il importe de veiller à ce que les agriculteurs et les obtenteurs aient accès aux techniques et au matériel afin de promouvoir la diversité du matériel de reproduction des végétaux, tel que les semences, à des prix abordables, tout en soutenant avec force l’innovation dans l’obtention végétale conventionnelle comme biologique en maintenant les incitations à l’investissement. À cette fin, la Commission devrait prendre des mesures appropriées, y compris, le cas échéant, proposer des mesures législatives.

(62)

Les parties prenantes ont fait part de préoccupations quant au fait que les brevets relatifs aux végétaux NTG pourraient limiter l’accès des obtenteurs à ces végétaux aux fins de la mise au point d’autres variétés végétales. À cet égard, l’article 27, point c), de l’accord relatif à une juridiction unifiée du brevet (21) prévoit déjà que les droits conférés par un brevet ne s’étendent pas à l’utilisation de matériel biologique en vue de sélectionner ou de découvrir et de mettre au point d’autres variétés végétales. Il importe que tous les États membres répondent à ces préoccupations et garantissent la sécurité juridique pour les sélectionneurs de végétaux en prenant des mesures appropriées pour mettre en œuvre une limitation correspondante des droits de brevet dans leur législation nationale en matière de brevets, afin de garantir son application uniforme dans l’ensemble de l’Union.

(63)

En vertu de la directive 98/44/CE, telle qu’elle a été interprétée par l’avis de la Commission concernant certains articles de la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (22), et de l’article 53, point b), de la convention sur le brevet européen, les brevets ne peuvent pas être délivrés pour des végétaux obtenus exclusivement par des procédés essentiellement biologiques. Afin de garantir que les brevets portant sur des végétaux obtenus au moyen d’un procédé technique ne s’étendent pas aux végétaux obtenus par des procédés essentiellement biologiques et présentant les mêmes caractéristiques, l’Office européen des brevets exige qu’un avertissement soit inséré dans le brevet. Par conséquent, pour un végétal obtenu au moyen d’un procédé technique, le volet «revendication» du brevet qui détermine précisément l’objet de la protection recherchée doit préciser que le brevet ne porte pas sur des végétaux obtenus par des procédés essentiellement biologiques.

(64)

Les obtenteurs peuvent bénéficier d’orientations sur les questions relatives à la propriété intellectuelle des végétaux. La Commission devrait donc publier de telles orientations afin d’aider les opérateurs, en particulier les obtenteurs.

(65)

Conformément à la directive 98/44/CE, le titulaire du brevet devrait avoir le droit d’interdire l’utilisation d’une matière autoreproductible brevetée dans des circonstances analogues à celles où l’utilisation de produits brevetés non autoreproductibles pourrait être interdite. Toutefois, les situations dans lesquelles la présence accidentelle ou non intentionnelle de matériel biologique breveté de végétaux NTG apparaît au cours de l’activité agricole des agriculteurs, à la suite d’une autoréplication naturelle par pollinisation croisée, ne sont pas comparables aux situations qui pourraient se présenter pour les produits non autoreproductibles. Il s’agit de l’un des facteurs à prendre en compte pour déterminer s’il y a eu atteinte à un brevet sur un végétal NTG dans de telles situations. Même s’il est conclu qu’il y a eu atteinte au brevet, la directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil (23) établit le cadre pour le respect des droits de propriété intellectuelle et exige, entre autres, que les mesures, procédures et réparations prévues par les États membres soient proportionnées et appliquées de manière à éviter la création d’obstacles au commerce légitime et à offrir des sauvegardes contre leur usage abusif. Cette exigence doit s’appliquer lors de la détermination des mesures d’exécution, procédures et réparations appropriées dans de telles situations.

(66)

Étant donné la nouveauté que représentent les NTG, il sera important de suivre de près la mise au point et la présence sur le marché des végétaux NTG et des produits NTG, ainsi que d’évaluer toute incidence, intentionnelle ou accidentelle, sur la santé humaine et animale et sur l’environnement, y compris sur la biodiversité, et l’incidence sur la durabilité environnementale, économique et sociale, ainsi que l’incidence sur l’agriculture biologique et sur l’acceptation des produits NTG par les consommateurs. À l’appui de ce suivi, un large éventail d’indicateurs a été défini dans l’analyse d’impact accompagnant la proposition relative au présent règlement et devrait être revu périodiquement par la Commission.

(67)

La Commission devrait collecter régulièrement des informations afin d’évaluer la performance du présent règlement et de mesurer les progrès accomplis en matière de disponibilité, sur le marché intérieur, de végétaux NTG et de produits NTG pouvant contribuer aux objectifs d’innovation et de durabilité du pacte vert pour l’Europe, de la stratégie «De la ferme à la table», de la stratégie en faveur de la biodiversité, de la stratégie pour l’adaptation au changement climatique et de la stratégie pour la bioéconomie, et afin d’éclairer une évaluation du présent règlement. Un premier rapport de mise en œuvre devrait être présenté dans un délai de trois à sept ans après que le processus de vérification des premiers végétaux NTG ou produits NTG aura été achevé ou qu’ils auront fait l’objet d’une autorisation, afin de garantir la disponibilité de données suffisantes après la mise en œuvre complète du présent règlement, et à intervalles réguliers par la suite. La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement dans un délai de deux à trois ans après la publication du premier rapport de mise en œuvre, afin de laisser le temps aux premiers produits faisant l’objet d’une vérification ou d’une autorisation de faire sentir pleinement leur incidence.

(68)

Il est nécessaire de modifier certaines références à des dispositions de la législation de l’Union sur les OGM figurant dans le règlement (UE) 2017/625 pour inclure les dispositions spécifiques du présent règlement applicables aux végétaux NTG.

(69)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, ainsi que le fonctionnement efficace du marché intérieur en ce qui concerne les végétaux NTG et les produits NTG, tout en renforçant l’innovation, la durabilité et la compétitivité, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres, mais peuvent l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(70)

L’application du présent règlement nécessitant l’adoption d’actes d’exécution et d’actes délégués, il convient de la différer afin de permettre l’adoption de desdits actes,