Règlement (UE) 2026/1546 de la Commission du 8 juillet 2026 modifiant les annexes II, III et V du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de bénomyl, de carbendazime et de thiophanate-méthyl présents dans ou sur certains produits

(1)

Les limites maximales applicables aux résidus (LMR) des substances actives «carbendazime» et «thiophanate-méthyl» ont été fixées à l’annexe II et dans la partie B de l’annexe III du règlement (CE) no 396/2005.

(2)

L’approbation de la substance active «carbendazime» a expiré le 30 novembre 2014 et aucune demande de renouvellement de cette approbation n’a été présentée.

(3)

En vertu du règlement d’exécution (UE) 2020/1498 de la Commission (2), l’approbation de la substance active «thiophanate-méthyl» n’a pas été renouvelée. Une demande de renouvellement de son approbation avait été introduite conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (3) dans le délai fixé et avait été évaluée selon la procédure décrite dans le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil (4). Le demandeur a toutefois décidé de retirer sa demande. Néanmoins, sur la base de l’évaluation de cette demande, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a publié ses conclusions relatives à l’examen par les pairs de l’évaluation des risques liés à la substance active «thiophanate-méthyl» utilisée en tant que pesticide (5), conclusions qui mettent en évidence un certain nombre de domaines de préoccupations majeurs et de lacunes dans les données. L’Autorité a notamment conclu que, compte tenu du potentiel clastogène du thiophanate-méthyl, il n’était pas possible d’établir des valeurs toxicologiques de référence en vue d’une évaluation des risques encourus par les consommateurs et les opérateurs. Sur la base du dossier disponible concernant le thiophanate-méthyl, l’Autorité a indiqué que la carbendazime pourrait elle aussi présenter un potentiel clastogène.

(4)

Dans son avis motivé antérieur relatif à l’examen de toutes les LMR existantes pour la carbendazime et le thiophanate-méthyl réalisé conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 396/2005 (6), l’Autorité a relevé que ces deux substances présentent un mode d’action commun et des caractéristiques métaboliques similaires. Compte tenu des préoccupations soulevées dans les conclusions relatives à l’examen par les pairs en ce qui concerne le potentiel clastogène de la carbendazime et du thiophanate-méthyl, la Commission a demandé à l’Autorité, en vertu de l’article 43 du règlement (CE) no 396/2005, d’émettre un avis motivé sur les propriétés toxicologiques de la carbendazime et du thiophanate-méthyl. Dans son avis motivé (7), l’Autorité a conclu qu’il existait des éléments de preuve indiquant que la carbendazime et le thiophanate-méthyl sont aneugènes et a proposé des valeurs toxicologiques de référence pour ces deux substances. Les valeurs toxicologiques de référence ont été confirmées par l’Autorité dans deux avis motivés ultérieurs (8) , (9) et elles tenaient compte des propriétés toxicologiques des substances.

(5)

La carbendazime est classée, conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (10), comme substance mutagène de catégorie 1B et comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B (11), et l’Autorité a conclu que le thiophanate-méthyl satisfaisait aux critères de détermination des propriétés de perturbation endocrinienne en ce qui concerne la modalité T (thyroïde) (12).

(6)

En 2021 (13), l’Union a présenté au Comité du Codex sur les résidus de pesticides des préoccupations de santé publique concernant les substances actives «carbendazime» et «thiophanate-méthyl». Par conséquent, la carbendazime devait faire l’objet d’un examen périodique lors de la réunion conjointe FAO/OMS sur les résidus de pesticides (JMPR), en 2023. Le 14 novembre 2025 (14), la Commission du Codex Alimentarius a révoqué toutes les limites maximales de résidus fixées par le Codex (ci-après les «CXL») pour la somme de la carbendazime, du bénomyl et du thiophanate-méthyl (exprimée en carbendazime), compte tenu du fait que les données présentées étaient insuffisantes pour permettre une réévaluation des propriétés toxicologiques de la carbendazime, y compris les valeurs toxicologiques de référence établies en 1995 et en 2005. Ainsi, il n’existe plus de CXL pour la carbendazime ni pour le bénomyl. En ce qui concerne le thiophanate-méthyl seul, il n’existe qu’une CXL, pour les amandes, mais l’Union a émis une réserve fondée sur l’incompatibilité de la définition des résidus de thiophanate-méthyl dans les amandes de l’Union avec la définition des résidus établie lors de la JMPR, et quant au fait que la CXL n’a jamais été mise en œuvre dans l’Union (15).

(7)

L’utilisation de la carbendazime et du thiophanate-méthyl n’est plus approuvée dans l’Union, et toutes les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de la carbendazime ou du thiophanate-méthyl ont été révoquées. Des LMR fondées sur des tolérances à l’importation sont actuellement en place pour ces deux substances dans les agrumes, les mangues, les papayes et les gombos/camboux. Ces tolérances à l’importation avaient été évaluées par l’Autorité dans le cadre de l’examen de toutes les limites maximales applicables aux résidus de carbendazime et de thiophanate-méthyl effectué conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 396/2005 (16).

(8)

Toutefois, les bonnes pratiques agricoles (ci-après les «BPA») soutenant ces tolérances à l’importation pour la carbendazime et le thiophanate-méthyl présents sur les agrumes ne sont plus autorisées (17). En vertu de l’article 14, paragraphe 2, point e), du règlement (CE) no 396/2005, une LMR peut être fixée sur la base d’une BPA appliquée dans un pays tiers donné pour l’emploi licite, dans ce pays, d’une substance active donnée. Étant donné que les BPA précédemment présentées en vue de la fixation de ces LMR sur la base des tolérances à l’importation ne sont plus autorisées, il n’y a aucune raison de maintenir les LMR fondées sur les tolérances à l’importation dans les agrumes. Les limites maximales applicables aux résidus de carbendazime et de thiophanate-méthyl présents dans les agrumes devraient donc être abaissées à la limite de détermination (ci-après la «LD»).

(9)

En outre, dans son évaluation des risques de 2024 (18), l’Autorité a procédé à une évaluation combinée des risques pour les résidus de carbendazime et de thiophanate-méthyl, étant donné que ces substances présentent des caractéristiques métaboliques similaires, partagent le même mode d’action et peuvent être utilisées sur la même culture. Dans cette évaluation combinée des risques, l’Autorité a mis en évidence des risques inacceptables concernant les limites maximales actuelles applicables aux résidus de carbendazime présents dans les pamplemousses, les oranges, les mangues et les papayes et aux résidus de thiophanate-méthyl présents dans les pamplemousses, les oranges, les mandarines, les mangues et les papayes. Étant donné qu’il ne peut être exclu que les deux substances puissent être utilisées sur la même culture, les limites maximales fondées sur les tolérances à l’importation applicables aux résidus de carbendazime présents dans les pamplemousses, les oranges, les mangues et les papayes et aux résidus de thiophanate-méthyl présents dans les pamplemousses, les oranges, les mandarines, les mangues et les papayes devraient être abaissées à la LD.

(10)

En ce qui concerne les gombos/camboux, l’Autorité n’a pas pu procéder à une évaluation combinée de l’exposition, étant donné que seule une BPA pour le thiophanate-méthyl avait été soumise à l’Union (19). À cet égard, il subsiste une incertitude quant à la question de savoir si les deux substances peuvent être appliquées sur la même culture dans la pratique ou si elles peuvent être présentes en même temps dans un produit phytopharmaceutique utilisé dans un pays tiers. Des BPA relatives aux produits phytopharmaceutiques contenant de la carbendazime et aux produits phytopharmaceutiques contenant du thiophanate-méthyl utilisés sur les gombos/camboux, et des BPA relatives aux produits phytopharmaceutiques contenant un mélange de ces deux substances sont enregistrées dans certains pays tiers (20). Il n’est pas possible de savoir comment ces produits phytopharmaceutiques sont appliqués dans la pratique dans les pays tiers. Par conséquent, afin de garantir un niveau élevé de protection des consommateurs, la Commission estime qu’il convient également d’abaisser à la LD les limites maximales applicables aux résidus des deux substances présents sur les gombos/camboux.

(11)

Compte tenu de ce qui précède, il convient d’abaisser toutes les limites maximales applicables aux résidus de carbendazime et de thiophanate-méthyl à la LD spécifique au produit concerné et de les inscrire à l’annexe V du règlement (CE) no 396/2005.

(12)

En outre, dans ses avis motivés, l’Autorité a proposé de modifier les définitions des résidus applicables à la carbendazime, qui englobent actuellement le bénomyl, et de fixer des LMR distinctes pour les deux substances. Elle a également proposé de modifier les définitions des résidus à des fins d’application en ce qui concerne la carbendazime présente dans tous les produits d’origine animale, en remplaçant les termes «carbendazime et thiophanate-méthyl, exprimés en carbendazime» par les termes «somme de la carbendazime et de la 5-hydroxy-carbendazime, exprimée en carbendazime» et, en ce qui concerne le thiophanate-méthyl présent dans tous les produits d’origine animale, en remplaçant les termes «carbendazime et thiophanate-méthyl, exprimés en carbendazime» par le terme «thiophanate-méthyl». La Commission juge donc approprié d’arrêter ces nouvelles définitions des résidus.

(13)

Le bénomyl n’est pas approuvé en tant que substance active dans les produits phytopharmaceutiques en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et n’a jamais fait l’objet d’une évaluation dans l’Union. Il est classé comme substance mutagène et toxique pour la reproduction de catégorie B en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 (21).

(14)

Pour le bénomyl, aucune valeur toxicologique de référence n’est disponible à l’échelle de l’Union, et la sécurité des LMR applicables à cette substance n’a pas pu être évaluée. Étant donné que les utilisations du bénomyl ne sont pas autorisées dans l’Union et qu’aucune tolérance à l’importation ni CXL ne s’appliquent à cette substance, il convient d’inscrire les valeurs par défaut des LMR à l’annexe V du règlement (CE) no 396/2005, conformément à l’article 18, paragraphe 1, point b), dudit règlement.

(15)

Les partenaires commerciaux de l’Union ont été consultés sur les nouvelles LMR par l’intermédiaire de l’Organisation mondiale du commerce, et leurs observations ont été prises en considération.

(16)

Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 396/2005 en conséquence.

(17)

Afin de permettre la commercialisation, la transformation et la consommation normales des produits, le présent règlement devrait prévoir, pour toutes les substances actives qu’il régit, des modalités transitoires s’appliquant aux produits qui ont été mis sur le marché de l’Union avant la modification des LMR et pour lesquels les informations disponibles confirment le maintien d’un degré élevé de protection des consommateurs. D’après l’avis de l’Autorité (22), tous les produits sont concernés, à l’exception de la carbendazime présente dans les pamplemousses, les oranges, les papayes et les mangues, et du thiophanate-méthyl présent dans les pamplemousses, les oranges, les mandarines, les papayes et les mangues.

(18)

Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant la mise en application des LMR modifiées pour permettre aux États membres, aux pays tiers et aux exploitants du secteur alimentaire de se préparer à satisfaire aux nouvelles exigences découlant des modifications.

(19)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,