Amendements du Parlement européen, adoptés le 22 octobre 2013, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))

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6. Le présent règlement n'a aucune incidence sur les textes de loi nationaux prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale.

6. Le présent règlement dispose que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale, mais n’a aucune incidence sur les textes de loi nationaux prévoyant que certains autres dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale. La publicité directe auprès de consommateurs en faveur de dispositifs répertoriés par le présent règlement comme délivrés uniquement sur ordonnance est illégale.

Les dispositifs suivants ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale:

Par dérogation, justifiée par la recherche d'un niveau élevé de protection de la santé publique, les États membres peuvent maintenir ou introduire des dispositions nationales permettant aux tests de classe D d'être également disponibles sans ordonnance médicale. Dans ce cas, ils informent dûment la Commission.

La Commission se voit déléguer le pouvoir d'adopter des actes délégués, conformément à l'article 85, pour décider que d'autres tests de classe C ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale après consultation des parties prenantes.

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7 bis. Les dispositions régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au niveau de l'Union n'entravent pas la liberté des États membres de décider de limiter l'utilisation de tout type de dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique pour des aspects non couverts par le présent règlement.

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Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés dans le cadre d'un test ADN sont soumis au présent règlement.

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1. La Commission peut, à la demande d’un État membre ou de sa propre initiative , déterminer, au moyen d’actes d’exécution, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux définitions de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

1. La Commission peut, de sa propre initiative ou à la demande d’un État membre, déterminer, au moyen d’actes d’exécution compte tenu des avis rendus par le MDCG et le MDAC visés aux articles 76 et 76 bis , si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits , y compris les produits «frontières», répond ou non aux définitions de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

2. La Commission veille au partage de l’expertise entre les États membres dans les domaines des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des dispositifs médicaux, des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d’autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits.

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Mise à disposition des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, marquage CE et libre circulation

Mise à disposition et application des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, marquage CE et libre circulation

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3. La démonstration de la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances est fondée sur les preuves cliniques prévues à l’article 47.

3. La démonstration de la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances suppose notamment la présentation des preuves cliniques prévues à l'article 47.

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Amendement

À l’exception de l’article 59, paragraphe 4, les dispositions du présent règlement ne s’appliquent pas aux dispositifs répertoriés dans les classes A, B et C, conformément aux règles énoncées à l’annexe VII, et fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé et que l’établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou toute autre norme reconnue équivalente. Les États membres peuvent prévoir que les établissements de santé transmettent à l’autorité compétente une liste des dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire et peuvent soumettre la fabrication et l’utilisation des dispositifs concernés à des exigences en matière de sécurité supplémentaires.

À l’exception de l’article 59, paragraphe 4, les dispositions du présent règlement ne s’appliquent pas aux dispositifs répertoriés dans les classes A, B et C, conformément aux règles énoncées à l’annexe VII, et fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé et que l’établissement de santé est agréé conformément à la norme EN ISO 15189 ou toute autre norme reconnue équivalente. Toutefois, les prescriptions du présent règlement continuent de s'appliquer aux laboratoires de pathologie clinique ou indépendants n'assurant pas des soins de santé (notamment, prise en charge et traitement des patients) ou la promotion de la santé publique en tant que principal objectif. Les États membres doivent prévoir que les établissements de santé transmettent à l'autorité compétente une liste des dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire et doivent soumettre la fabrication et l'utilisation des dispositifs concernés à des exigences en matière de sécurité supplémentaires.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les dispositifs répertoriés dans la classe D conformément aux règles énoncées à l’annexe VII, même s’ils sont fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé, sont conformes aux prescriptions du présent règlement . Toutefois , les dispositions relatives au marquage CE visées à l’article 16 et les obligations prévues aux articles 21 à 25 ne s’appliquent pas à ces dispositifs.

Les dispositifs répertoriés dans la classe D conformément aux règles énoncées à l'annexe VII, s'ils sont fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé, ne sont pas soumis aux prescriptions du présent règlement, à l'exception de l'article 59, paragraphe 4, et des prescriptions générales de performance en matière de sécurité définies à l'annexe I, si les conditions suivantes sont remplies;

La Commission vérifie que les dispositifs figurant sur cette liste peuvent faire l'objet d'une exemption conformément aux prescriptions du présent paragraphe.

Les informations relatives aux dispositifs faisant l'objet d'une exemption sont rendues publiques.

Les États membres conservent le droit de restreindre la fabrication et l'utilisation interne de tout type particulier de dispositif de diagnostic in vitro sous les aspects qui ne sont pas couverts par le présent règlement, et peuvent également soumettre la fabrication et l'utilisation des dispositifs concernés à des exigences supplémentaires en matière de sécurité. En pareil cas, les États membres en informent la Commission et les autres États membres.

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Amendement

6. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques et compte tenu des utilisateurs ou patients visés, les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, notamment en ce qui concerne les informations fournies par le fabricant.

supprimé

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Article 4 bis

Informations génétiques, conseils et consentement éclairé

1. Un dispositif ne peut être utilisé à des fins de test génétique que si l'indication est donnée par des personnes habilitées à exercer une profession médicale en vertu de la législation nationale applicable, et après consultation individuelle.

2. Un dispositif ne peut être utilisé aux fins d'un test génétique que d'une manière garantissant que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont protégés et si les données cliniques récoltées au cours du test sont présumées fiables et solides.

3. Information. Avant d'utiliser un dispositif aux fins d'un test génétique, la personne visée au paragraphe 1 transmet à la personne concernée des informations pertinentes sur la nature, l'importance et les implications du test génétique.

4. Conseil génétique. Un conseil génétique approprié est obligatoire avant d'utiliser un dispositif en vue d'un essai prévisionnel et prénatal et après qu'une condition génétique a été diagnostiquée. Le conseil comprend les aspects médicaux, éthiques, sociaux, psychologiques et juridiques, et il est fourni par des médecins ou une autre personne qualifiée au titre du droit national dans le domaine du conseil génétique.

La forme et la portée de ce conseil génétique sont définies selon les implications des résultats du test et leur importance pour la personne ou les membres de sa famille.

5. Consentement. Un dispositif ne peut être utilisé aux fins d'un test génétique qu'après que la personne concernée a donné son consentement libre et éclairé. Le consentement doit être donné de manière explicite et par écrit. Il peut être révoqué à tout moment par écrit ou oralement.

6. Tests conduits sur des mineurs ou des incapables. Dans le cas de mineurs, le consentement éclairé des parents, du représentant légal ou des mineurs eux-mêmes est obtenu conformément à la législation nationale; ce consentement doit exprimer la volonté présumée du mineur et peut être annulé à tout moment sans porter préjudice à ce dernier. S'il s'agit de sujets incapables qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé, celui-ci est obtenu du représentant légal; le consentement doit représenter la volonté supposée de l'incapable et peut être révoqué à tout moment, sans que cette personne en subisse un préjudice.

7. Un dispositif ne peut être utilisé pour déterminer le sexe dans le cadre d'un diagnostic prénatal que si l'examen répond à un objectif médical et s'il existe des risques de maladies héréditaires graves liées au sexe. Par dérogation à l'article 2, paragraphes 1 et 2, ceci s'applique également aux produits qui ne sont pas destinés à répondre à un objectif médical spécifique.

8. Les dispositions du présent article relatives à l'utilisation des dispositifs aux fins de tests génétiques n'empêchent pas les États membres de maintenir ou d'adopter, pour des raisons de protection de la santé ou d'ordre public, une législation plus rigoureuse en la matière au niveau national.

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2 bis. Les prestataires de services fournissant des moyens de communication à distance sont tenus, sur demande des autorités compétentes, de fournir sans délai les informations concernant les opérateurs qui vendent des produits par correspondance.

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2 ter. Il est interdit de mettre sur le marché, de mettre en service, de distribuer, de livrer et de mettre à disposition des produits dont le nom, le marquage ou la notice peuvent induire en erreur quant à leurs caractéristiques ou à leurs performances:

Les documents promotionnels, de présentation et d'information sur les produits ne doivent pas induire une des erreurs visées dans le premier alinéa.

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1. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu’il n’existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, la documentation technique prévue à l’annexe II ou les preuves cliniques et le suivi après commercialisation prévus à l’annexe XII. Les STC sont adoptées au moyen d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84, paragraphe 3.

1. La Commission se voit conférer , après avoir consulté le MDCG et le MDAC, le pouvoir d’adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu’il n’existe pas de normes harmonisées ou qu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, la documentation technique prévue à l’annexe II ou les preuves cliniques et le suivi après commercialisation prévus à l’annexe XII. Les STC sont adoptées au moyen d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84, paragraphe 3.

1 bis. Avant d'adopter les STC visées au paragraphe 1, la Commission vérifie que les STC ont été conçues avec le soutien approprié des parties concernées et qu'elles s'accordent avec le système officiel de normalisation européen ou international. Les STC sont cohérentes si elles ne sont pas incompatibles avec les normes européennes, c'est-à-dire lorsqu'elles couvrent des domaines pour lesquels il n'existe pas de normes harmonisées, lorsque l'adoption de nouvelles normes européennes n'est pas envisagée dans un délai raisonnable, lorsque des normes existantes n'ont pas été utilisées sur le marché ou lorsqu'elles sont devenues obsolètes ou sont apparues comme clairement étant insuffisantes au regard des données de vigilance ou de surveillance et lorsque la transposition des spécifications techniques dans des produits de normalisation européens n'est pas prévue dans un délai raisonnable.

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Amendement

La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques, les éléments de la documentation technique énoncés à l’annexe II.

supprimé

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Amendement

En fonction de la classe de risque et du type de dispositif, les fabricants de dispositifs élaborent et tiennent à jour une procédure systématique de collecte de données sur leurs dispositifs mis sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation et à appliquer toute mesure corrective nécessaire, procédure dénommée ci-après «plan de surveillance après commercialisation». Le plan de surveillance après commercialisation énonce la procédure à suivre pour collecter et consigner les plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et pour y donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des rappels ou retraits de produits et pour effectuer des essais par sondage sur des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l’exige. Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation.

En fonction de la classe de risque et du type de dispositif, les fabricants de dispositifs élaborent et tiennent à jour une procédure systématique de collecte de données sur leurs dispositifs mis sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation et à appliquer toute mesure corrective nécessaire, procédure dénommée ci-après «plan de surveillance après commercialisation». Le plan de surveillance après commercialisation énonce la procédure à suivre pour collecter, consigner les plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et les transmettre au système électronique relatif à la vigilance visé à l'article 60, ainsi que pour y donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des rappels ou retraits de produits et pour effectuer des essais par sondage sur des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l'exige. Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n'est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation et soumise à l'approbation de l'autorité compétente .

Texte proposé par la Commission

Amendement

7. Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations à fournir conformément à l’annexe I, point 17, dans une langue officielle de l’Union susceptible d’être bien comprise par l’utilisateur auquel le dispositif est destiné. La ou les langues des informations que le fabricant est tenu de fournir peuvent être déterminées par la loi de l’État membre où le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur.

7. Les fabricants veillent à ce que les informations à fournir au sujet du dispositif conformément à l'annexe I, point 17, soient communiquées dans une langue officielle de l'Union susceptible d'être bien comprise par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. La ou les langues des informations que le fabricant est tenu de fournir peuvent être déterminées par la loi de l’État membre où le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur.

Pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic délocalisé, les informations fournies conformément à l'annexe I, point 17, le sont dans la ou les langues de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur auquel il est destiné.

Pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic délocalisé, les informations fournies conformément à l'annexe I, point 17, sont facilement compréhensibles et communiquées dans une des langues officielles de l'Union parlées dans l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur auquel il est destiné.

Texte proposé par la Commission

Amendement

8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Ils en informent les distributeurs et, le cas échéant, le mandataire.

8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Ils en informent l'autorité nationale compétente, les distributeurs , les importateurs et, le cas échéant, le mandataire.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Si une autorité compétente estime ou a des raisons d'estimer qu'un dispositif a causé un dommage, elle veille, dans le cas où les procédures contentieuses ou judiciaires nationales ne le prévoient pas déjà, à ce que l'utilisateur qui aurait subi le dommage, son successeur en titre, sa compagnie d'assurance maladie ou d'autres tierces parties concernée par le dommage causé à l'utilisateur, puissent également demander au fabricant ou à son mandataire les informations dans le plein respect des droits de propriété intellectuelle.

Texte proposé par la Commission

Amendement

S'il existe des faits justifiant la présomption qu'un dispositif médical in vitro a causé un dommage, l'utilisateur qui a potentiellement subi un tort, son successeur en titre, son assurance santé obligatoire ou tout autre tiers affecté par le dommage peut également exiger les informations visées à la première phrase auprès du fabricant ou de son mandataire.

Ce droit à l'information existe aussi, suivant les conditions énoncées à la première phrase, auprès des autorités compétentes des États membres qui sont responsables de la surveillance du dispositif médical concerné, et auprès de tout organisme notifié qui a délivré un certificat conformément à l'article 45 ou qui a été associé autrement à la procédure d'évaluation de la conformité du dispositif médical en question.

Texte proposé par la Commission

Amendement

10 bis. Avant de placer sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro, les fabricants veillent à contracter une assurance de responsabilité civile appropriée couvrant le risque d'insolvabilité et tout dommage pouvant être attribué directement à un vice de fabrication du dispositif médical que des patients ou des utilisateurs pourraient subir, assortie d'un degré de couverture proportionné au risque potentiel que comporte le dispositif médical de diagnostic in vitro fabriqué, et conformément à la directive 85/374/CEE.

Texte proposé par la Commission

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Amendement

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Amendement

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Amendement

7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et son mandataire et , le cas échéant, prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler. Si le dispositif présente un risque, ils en informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l’organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l’article 43 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises .

7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et , s'il y a lieu, son mandataire, veillent, le cas échéant, à ce que les mesures correctives nécessaires pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler soient prises, et mettent ces mesures en œuvre . Si le dispositif présente un risque, ils en informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 43 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives mises en œuvre .

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l’importateur et veillent à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Si le dispositif présente un risque, ils en informent aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et leur précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.

4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l'importateur et veillent , dans la limite de leurs activités respectives, à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Si le dispositif présente un risque, ils en informent aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et leur précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

1. Les fabricants disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les connaissances spécialisées sont attestées par l’une des certifications suivantes:

1. Les fabricants disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les connaissances spécialisées nécessaires dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les connaissances spécialisées nécessaires sont attestées par l'une des certifications suivantes:

2. La personne qualifiée est au moins chargée de faire en sorte:

2. La personne chargée de veiller au respect de la réglementation est au moins chargée de faire en sorte:

Lorsque la responsabilité du respect de la réglementation visée aux paragraphes 1 et 2 est partagée entre plusieurs personnes, leurs domaines de responsabilité respectifs sont précisés par écrit.

3. La personne qualifiée s’acquitte de ses tâches sans subir le moindre inconvénient au sein de l’organisation du fabricant.

3. La personne chargée de veiller au respect de la réglementation s’acquitte de ses tâches sans subir le moindre inconvénient au sein de l’organisation du fabricant.

4. Les mandataires disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’Union. Les connaissances spécialisées sont attestées par l’une des certifications suivantes:

4. Les mandataires disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les connaissances spécialisées nécessaires dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’Union. Les connaissances spécialisées nécessaires sont attestées par l'une des certifications suivantes:

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le premier alinéa ne s’applique pas aux personnes qui, sans être considérées comme des fabricants au sens de l’article 2, point (16), assemblent ou adaptent un dispositif déjà sur le marché à sa destination à l’intention d’un patient donné.

Le premier alinéa ne s'applique pas aux personnes qui, sans être considérées comme des fabricants au sens de l'article 2, point (16), assemblent ou adaptent un dispositif déjà sur le marché à sa destination à l'intention d'un patient donné ou d'un groupe limité de patients au sein d'un seul établissement de santé .

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 bis. Les distributeurs ou les affiliés qui exercent, au nom du fabricant, une ou plusieurs activités énoncées au paragraphe 2, points a) et b), ne sont pas tenus de respecter les exigences supplémentaires énoncées aux paragraphes 3et 4.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. La déclaration de conformité UE atteste que le respect des prescriptions du présent règlement a été démontré. Elle est mise à jour régulièrement. Le contenu minimal de la déclaration de conformité UE est prévu à l'annexe III. Il est traduit dans la ou les langues officielles de l'Union requises par le ou les États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition .

1. La déclaration de conformité UE atteste que le respect des prescriptions du présent règlement a été démontré. Elle est mise à jour régulièrement. Le contenu minimal de la déclaration de conformité UE est prévu à l'annexe III. Il est publié dans une des langues officielles de l'Union.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter le contenu minimal de la déclaration de conformité UE prévu à l’annexe III eu égard aux progrès techniques.

supprimé

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article destiné à remplacer une partie intégrante ou un élément identique ou similaire d’un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer considérablement les performances ou les caractéristiques de sécurité, veille à ce que l’article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Des pièces justificatives sont tenues à la disposition des autorités compétentes des États membres.

1. Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article destiné à remplacer une partie intégrante ou un élément identique ou similaire d'un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer les performances ou les caractéristiques de sécurité veille à ce que l'article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Des pièces justificatives sont tenues à la disposition des autorités compétentes des États membres.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Un article destiné à remplacer une partie ou un élément d’un dispositif et qui en altère considérablement les performances ou les caractéristiques de sécurité est considéré comme un dispositif.

2. Un article destiné à remplacer une partie ou un élément d'un dispositif et qui en altère les performances ou les caractéristiques de sécurité est considéré comme un dispositif et doit respecter toutes les exigences prévues dans le présent règlement .

Texte proposé par la Commission

Amendement

Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux

Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux

Texte proposé par la Commission

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Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. La Commission établit et gère, en collaboration avec les États membres, un système électronique pour rassembler et traiter les informations utiles et nécessaires à la description et à l'identification du dispositif et à l'identification du fabricant et, le cas échéant, du mandataire et de l'importateur. Les informations précises devant être fournies par les opérateurs économiques sont énoncées à l'annexe V, partie A.

1. La Commission établit et gère, en collaboration avec les États membres, un système électronique pour rassembler et traiter les informations utiles et nécessaires à la description et à l'identification du dispositif et à l'identification du fabricant et, le cas échéant, du mandataire et de l'importateur , et pour garantir la transparence et l'utilisation sûre et efficace en mettant à la disposition des utilisateurs des preuves actuelles concernant la validité clinique, et le cas échéant, l'utilité du dispositif . Les informations précises devant être fournies par les opérateurs économiques sont énoncées à l'annexe V, partie A.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances

Rapport sur les caractéristiques de sécurité et les performances cliniques

1. Dans le cas de dispositifs relevant des classes C et D, autres que des dispositifs dont les performances doivent être évaluées, le fabricant produit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances. Ce résumé est écrit d'une manière telle qu'il est clair pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné . Le projet de ce résumé fait partie de la documentation devant être fournie à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue à l'article 40 et est validé par cet organisme .

1. Dans le cas de dispositifs relevant des classes C et D, autres que des dispositifs dont les performances doivent être évaluées, le fabricant produit un rapport sur les caractéristiques de sécurité et les performances cliniques du dispositif sur la base d'informations complètes rassemblées lors de l'investigation clinique . Le fabricant produit également un résumé de ce rapport qui est écrit d'une manière telle qu'il est facile à comprendre pour une personne non initiée, dans la langue officielle ou les langues officielles du pays dans lequel le dispositif est mis à disposition sur le marché . Ce projet de rapport fait partie de la documentation devant être fournie à l'organisme notifié ou, le cas échéant, à l'organisme notifié spécialisé, intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue aux articles 40 et 43 bis, qui valide ladite documentation, et est validé par cet organisme.

1 bis. Le résumé visé au paragraphe 1 est publié sur Eudamed conformément aux dispositions de l'article 25, paragraphe 2, point b) et de l'annexe V, partie A, point 15.

2. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, prescrire la forme et la présentation des données devant figurer dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances . Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l'article 84, paragraphe 2.

2. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, prescrire le format de la présentation des données devant figurer dans le rapport et dans le résumé visé au paragraphe 1 . Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l'article 84, paragraphe 2.

Texte proposé par la Commission

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Texte proposé par la Commission

Amendement

5. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés préserve la confidentialité des informations qu'elle détient. Toutefois, elle échange des informations sur un organisme notifié avec les autres États membres et la Commission.

5. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés préserve les aspects confidentiels des informations qu'elle détient. Toutefois, elle échange des informations sur un organisme notifié avec les autres États membres et la Commission.

Texte proposé par la Commission

Amendement

6. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés dispose d'un personnel compétent en nombre suffisant pour s'acquitter correctement de ses tâches.

6. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés dispose d'un personnel permanent et compétent , en interne et en nombre suffisant pour s'acquitter correctement de ses tâches. Le respect de cette exigence est apprécié lors de l'évaluation par les pairs visée au paragraphe 8.

En particulier, le personnel de l'autorité nationale responsable de l'évaluation du travail du personnel des organismes notifiés chargés de procéder à des examens liés aux produits doit posséder des qualifications prouvées équivalentes à celles du personnel des organismes notifiés, prévues au point 3.2.5. de l'annexe VI.

De même, le personnel de l'autorité nationale responsable de l'évaluation du travail du personnel des organismes notifiés chargés de la réalisation des audits du système de gestion de la qualité du fabricant doit posséder des qualifications prouvées équivalentes à celles du personnel des organismes notifiés, prévues au point 3.2.6. de l'annexe VI.

Sans préjudice de l'article 31, paragraphe 3, lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs de ce type.

Lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs de ce type.

Texte proposé par la Commission

Amendement

7. Les États membres informent la Commission et les autres États membres de leurs procédures d'évaluation, de désignation et de notification des organismes d'évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés, et de toute modification apportée à ces procédures.

7. Pour les organismes notifiés et l'autorité nationale responsable des organismes notifiés, la responsabilité finale incombe à l'État membre sur le territoire duquel ils sont établis. L'État membre s'engage à vérifier que l'autorité nationale désignée responsable des organismes notifiés travaille de manière impartiale et objective et qu'elle s'acquitte correctement de sa mission d'évaluation, de désignation et de notification des organismes d'évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés. Les États membres fournissent à la Commission et aux autres États membres toutes les informations demandées relatives à leurs procédures d'évaluation, de désignation et de notification des organismes d'évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés, et concernant toute modification apportée à ces procédures. Ces informations sont rendues publiques sous réserve des dispositions de l'article 80.

Texte proposé par la Commission

Amendement

8. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés fait l'objet d'une évaluation par ses pairs tous les deux ans. L'évaluation par les pairs prévoit une visite sur place d'un organisme d'évaluation de la conformité ou d'un organisme notifié sous la responsabilité de l'autorité évaluée. Dans le cas visé au paragraphe 6, second alinéa, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux participe à l'évaluation par les pairs.

8. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés fait l'objet d'une évaluation par ses pairs tous les deux ans. L'évaluation par les pairs prévoit une visite sur place d'un organisme d'évaluation de la conformité ou d'un organisme notifié sous la responsabilité de l'autorité évaluée. Dans le cas visé au paragraphe 6, second alinéa, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux participe à l'évaluation par les pairs.

Les États membres établissent le programme annuel d'évaluations par les pairs, qui respecte un roulement approprié des autorités évaluatrices et des autorités évaluées, et le transmettent à la Commission. La Commission peut participer à l'évaluation. Les conclusions de l'évaluation par les pairs sont communiquées à tous les États membres et à la Commission et un résumé de celles-ci est rendu public.

Les États membres établissent le programme annuel d'évaluations par les pairs, qui respecte un roulement approprié des autorités évaluatrices et des autorités évaluées, et le transmettent à la Commission. La Commission participe à l'évaluation. Les conclusions de l'évaluation par les pairs sont communiquées à tous les États membres et un résumé de celles-ci est rendu public.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les organismes notifiés se conforment aux prescriptions organisationnelles et générales et aux prescriptions en matière de gestion de la qualité, de ressources et de procédures nécessaires pour s'acquitter des tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du présent règlement. Les prescriptions minimales auxquelles les organismes notifiés doivent satisfaire sont énoncées à l'annexe VI.

1. Les organismes notifiés se conforment aux prescriptions organisationnelles et générales et aux prescriptions en matière de gestion de la qualité, de ressources et de procédures nécessaires pour s'acquitter des tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du présent règlement. À cet égard, il faut veiller à disposer en interne d'un personnel administratif, technique et scientifique permanent, disposant de connaissances médicales, techniques et, dans la mesure du possible, pharmacologiques. Ils font appel à ce personnel permanent mais ils peuvent aussi, le cas échéant, recruter des experts externes, au cas par cas et à titre temporaire. Les prescriptions minimales auxquelles les organismes notifiés doivent satisfaire sont énoncées à l'annexe VI. En particulier, conformément au point 1.2. de l'annexe VI, l'organisme notifié est organisé et exploité de manière à garantir l'indépendance, l'objectivité et l'impartialité de ses activités et éviter les conflits d'intérêts.

L'organisme notifié publie la liste de son personnel chargé de l'évaluation de la conformité et de la certification des dispositifs médicaux. Cette liste contient au moins, pour chaque membre du personnel, les qualifications, le curriculum vitæ et la déclaration d'intérêts. Cette liste est adressée à l'autorité nationale chargée des organismes notifiés, qui vérifie que le personnel satisfait aux exigences du présent règlement. La liste est également adressée à la Commission.

Texte proposé par la Commission

Amendement

-1. Les organismes notifiés disposent «en interne» d'un personnel compétent permanent et de l'expertise nécessaire, à la fois dans les domaines techniques liés à l'évaluation des performances des dispositifs, et dans le domaine médical. Ils ont la capacité d'évaluer «en interne» la qualité des sous-traitants.

Il est possible d'attribuer à des experts extérieurs des contrats pour l'évaluation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de technologies, notamment lorsque l'expertise clinique est limitée.

1. Lorsqu'un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les prescriptions applicables énoncées à l'annexe VI et informe l'autorité nationale responsable des organismes notifiés en conséquence.

1. Lorsqu'un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les prescriptions applicables énoncées à l'annexe VI et informe l'autorité nationale responsable des organismes notifiés en conséquence.

2. Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par des sous-traitants ou des filiales.

2. Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par des sous-traitants ou des filiales.

2 bis. Les organismes notifiés rendent publiques la liste des sous-traitants ou des filiales, les tâches spécifiques dont ils sont chargés et les déclarations d'intérêts de leur personnel.

3. Les activités d'évaluation de la conformité ne peuvent être sous-traitées ou confiées à une filiale qu'avec l'accord de la personne morale ou physique ayant demandé l'évaluation de la conformité.

3. Les activités d'évaluation de la conformité ne peuvent être sous-traitées ou confiées à une filiale qu'avec l'accord explicite de la personne morale ou physique ayant demandé l'évaluation de la conformité.

4. Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l'autorité nationale responsable des organismes notifiés les documents pertinents concernant la vérification des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et des tâches qu'ils auront réalisées en vertu du présent règlement.

4. Au moins une fois par an, les organismes notifiés soumettent à l'autorité nationale responsable des organismes notifiés les documents pertinents concernant la vérification des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et des tâches qu'ils auront réalisées en vertu du présent règlement.

4 bis. L'évaluation annuelle des organismes notifiés prévue à l'article 33, paragraphe 3, inclut une vérification de la conformité aux prescriptions énoncées à l'annexe VI du sous-traitant ou des sous-traitants, de la filiale ou des filiales desdits organismes notifiés.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 28 bis

Système électronique d'enregistrement des filiales et des sous-traitants

1. La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique pour la collecte et le traitement des informations relatives aux filiales et aux sous-traitants, ainsi qu'aux tâches spécifiques dont ils ont la charge.

2. Avant qu'une sous-traitance ne puisse effectivement être attribuée, l'organisme notifié qui entend sous-traiter des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confier de telles tâches à une filiale enregistre son nom, ou leurs noms, et les tâches spécifiques concernées.

3. Dans un délai d'une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations visées au paragraphe 1, l'opérateur économique concerné met à jour les données correspondantes dans le système électronique.

4. Les données contenues dans le système électronique sont rendues publiques.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Un organisme d'évaluation de la conformité introduit une demande de notification auprès de l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre dans lequel il est établi.

1. Un organisme d'évaluation de la conformité introduit une demande de notification auprès de l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre dans lequel il est établi.

Dans le cas où il souhaite être notifié pour les dispositifs visés à l'article 41 bis, paragraphe 1, un organisme d'évaluation de la conformité l'indique et introduit une demande de notification auprès de l'Agence européenne des médicaments conformément à l'article 41 bis.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Dans les quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2, la Commission désigne une équipe d'évaluation conjointe, composée d'au moins deux experts choisis sur une liste d'experts qualifiés en évaluation d'organismes d'évaluation de la conformité. La liste est dressée par la Commission en coopération avec le GCDM. Au moins un de ces experts est un représentant de la Commission et dirige l'équipe d'évaluation conjointe.

3. Dans les quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2, la Commission désigne une équipe d'évaluation conjointe, composée d'au moins trois experts choisis sur une liste d'experts qualifiés en évaluation d'organismes d'évaluation de la conformité et dénuée de conflit d'intérêt avec l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur . La liste est dressée par la Commission en coopération avec le GCDM. Au moins un de ces experts est un représentant de la Commission ; un deuxième expert au moins est originaire d'un État membre autre que celui sur le territoire duquel est établi l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur ; le représentant de la Commission dirige l'équipe d'évaluation conjointe. Dans le cas où l'organisme d'évaluation de la conformité a demandé à recevoir une notification concernant les dispositifs visés à l'article 41 bis, paragraphe 1, l'EMA fait aussi partie de l'équipe d'évaluation conjointe.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Dans les 90 jours suivant la désignation de l'équipe d'évaluation conjointe, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et ladite équipe passent en revue les documents fournis à l'appui de la demande en application de l'article 29 et procèdent à une évaluation sur place de l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l'Union, qui seront associés à la procédure d'évaluation de la conformité. Ces évaluations sur place ne concernent pas les exigences à l'égard desquelles l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur a obtenu un certificat de l'organisme national d'accréditation visé à l'article 29, paragraphe 2, sauf si le représentant de la Commission visé au paragraphe 3 du présent article demande qu'une telle évaluation sur place soit réalisée.

4. Dans les 90 jours suivant la désignation de l'équipe d'évaluation conjointe, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et ladite équipe passent en revue les documents fournis à l'appui de la demande en application de l'article 29 et procèdent à une évaluation sur place de l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l'Union, qui seront associés à la procédure d'évaluation de la conformité. Ces évaluations sur place ne concernent pas les exigences à l'égard desquelles l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur a obtenu un certificat de l'organisme national d'accréditation visé à l'article 29, paragraphe 2, sauf si le représentant de la Commission visé au paragraphe 3 du présent article demande qu'une telle évaluation sur place soit réalisée.

Les cas d'inobservation par un organisme des prescriptions énoncées à l'annexe VI sont constatés durant la procédure d'évaluation et sont examinés conjointement par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et l'équipe d'évaluation conjointe en vue d'un accord sur l'évaluation de la demande . Les divergences d'opinion sont consignées dans le rapport d'évaluation de l'autorité nationale responsable.

Les cas d'inobservation par un organisme d'évaluation de la conformité demandeur des prescriptions énoncées à l'annexe VI sont constatés durant la procédure d'évaluation et sont examinés conjointement par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et l'équipe d'évaluation conjointe. L'autorité nationale expose, dans le rapport d'évaluation, les mesures que l'organisme notifié doit prendre afin de garantir le respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par ledit organisme demandeur. En cas d'opinion divergente, l'équipe d'évaluation peut joindre au rapport d'évaluation de l'autorité nationale responsable un avis séparé exprimant ses réserves sur la notification .

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés soumet son rapport d'évaluation et son projet de notification à la Commission, qui les transmet immédiatement au GCDM et aux membres de l'équipe d'évaluation conjointe. À la demande de la Commission, l'autorité lui remet jusqu'à trois exemplaires de ces documents, dans trois langues officielles de l'Union.

5. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés soumet son rapport d'évaluation et son projet de notification à la Commission, qui les transmet immédiatement au GCDM et aux membres de l'équipe d'évaluation conjointe. Un éventuel avis séparé de l'équipe d'évaluation est également présenté à la Commission qui le transmet au GCDM. À la demande de la Commission, l'autorité lui remet jusqu'à trois exemplaires de ces documents, dans trois langues officielles de l'Union.

Texte proposé par la Commission

Amendement

6. L'équipe d'évaluation conjointe rend son avis sur le rapport d'évaluation et le projet de notification dans les vingt-et-un jours qui suivent la date de réception de ces documents, avis qui est transmis immédiatement par la Commission au GCDM. Dans les vingt-et-un jours suivant la réception de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe, le GCDM rédige une recommandation relative au projet de notification , dont l'autorité nationale concernée tient dûment compte dans le choix de l'organisme notifié à désigner.

6. L'équipe d'évaluation conjointe rend son avis définitif sur le rapport d'évaluation, le projet de notification et l'avis séparé éventuel de l'équipe d'évaluation dans les vingt-et-un jours qui suivent la date de réception de ces documents, avis qui est transmis immédiatement par la Commission au GCDM. Dans les vingt-et-un jours suivant la réception de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe, le GCDM rédige une recommandation relative au projet de notification. L'autorité nationale concernée fonde son choix de l'organisme notifié à désigner sur cette recommandation du GCDM . Dans le cas où sa décision diffère de cette recommandation, l'autorité nationale fournit, par écrit, au GCDM toutes les justifications nécessaires.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les États membres ne peuvent notifier que les organismes d'évaluation de la conformité qui satisfont aux prescriptions énoncées à l'annexe VI.

2. Les États membres ne notifient que les organismes d'évaluation de la conformité qui satisfont aux prescriptions énoncées à l'annexe VI et dont la procédure d'évaluation de la demande est achevée conformément à l'article 30 .

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Lorsqu'une autorité nationale responsable des organismes notifiés est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de ce type émet, préalablement à la notification, un avis favorable sur la notification et le domaine couvert par celle-ci.

supprimé

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. La notification précise clairement le champ couvert par la désignation et indique les activités et les procédures d'évaluation de la conformité et le type de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer.

4. La notification précise clairement le champ couvert par la désignation et indique les activités et les procédures d'évaluation de la conformité ainsi que le type et la classe de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer.

Texte proposé par la Commission

Amendement

8. L'opposition d'un État membre ou de la Commission en application du paragraphe 7 suspend l'effet de la notification. Dans ce cas, la Commission saisit le GCDM du dossier dans les quinze jours suivant l'expiration du délai prévu au paragraphe 7. Après consultation des parties concernées, le GCDM rend son avis dans les vingt-huit jours suivant la date à laquelle il a été saisi du dossier. Si l'État membre notifiant n'est pas d'accord avec l'avis du GCDM, il peut demander l'avis de la Commission.

8. L'opposition d'un État membre ou de la Commission en application du paragraphe 7 suspend immédiatement l'effet de la notification. Dans ce cas, la Commission saisit le GCDM du dossier dans les quinze jours suivant l'expiration du délai prévu au paragraphe 7. Après consultation des parties concernées, le GCDM rend son avis dans les vingt-huit jours suivant la date à laquelle il a été saisi du dossier. Si l'État membre notifiant n'est pas d'accord avec l'avis du GCDM, il peut demander l'avis de la Commission.

Texte proposé par la Commission

Amendement

9. En l'absence d'opposition en application du paragraphe 7 ou si le GCDM ou la Commission estiment, après avoir été consultés en application du paragraphe 8, que la notification est recevable en tout ou en partie , la Commission publie la notification en conséquence.

9. En l'absence d'opposition en application du paragraphe 7 ou si le GCDM ou la Commission estiment, après avoir été consultés en application du paragraphe 8, que la notification est pleinement recevable, la Commission publie la notification en conséquence.

La Commission procède aussi à la saisie des informations concernant la notification de l'organisme notifié sur le système électronique visé à l'article 25, deuxième alinéa. Cette publication est accompagnée du rapport d'évaluation définitif de l'autorité nationale responsable des organismes notifiés, de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe et de la recommandation du GCDM mentionnés au paragraphe du présent article.

Tous les détails de la notification, y compris la classe et la typologie des dispositifs, ainsi que les annexes, sont rendus publics.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. La Commission rend publique la liste des organismes notifiés en application du présent règlement, laquelle indique les numéros d'identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils sont notifiés. La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

2. La Commission rend facile l'accès à la liste des organismes notifiés en application du présent règlement, laquelle indique les numéros d'identification qui leur ont été attribués, les activités pour lesquelles ils sont notifiés et tous les documents qui concernent la procédure de notification visée à l'article 31, paragraphe 5 . La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés assure un contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les prescriptions énoncées à l'annexe VI demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité de vérifier le respect de ces critères.

1. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés et, le cas échéant, l'EMA, assurent un contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les prescriptions énoncées à l'annexe VI demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité de vérifier le respect de ces critères.

Les organismes notifiés informent immédiatement l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de tout changement, relatif notamment au personnel, aux infrastructures, aux filiales ou aux sous-traitants, susceptible d'influer sur le respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI ou leur capacité de mener les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.

Les organismes notifiés informent immédiatement , et au plus tard dans les quinze jours, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de tout changement, relatif notamment au personnel, aux infrastructures, aux filiales ou aux sous-traitants, susceptible d'influer sur le respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI ou leur capacité de mener les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.

2. Les organismes notifiés répondent immédiatement aux demandes de leur autorité de tutelle, de celle d'un autre État membre ou de la Commission concernant les évaluations de la conformité qu'ils ont réalisées. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre d'établissement de l'organisme fait exécuter les demandes des autorités de tout autre État membre ou de la Commission, à moins qu'il y ait une raison légitime de ne pas le faire , auquel cas les deux parties peuvent consulter le GCDM. L'organisme notifié ou l'autorité nationale responsable des organismes notifiés dont il relève peut demander que toute information transmise aux autorités d'un autre État membre ou à la Commission fasse l'objet d'un traitement confidentiel.

2. Les organismes notifiés répondent immédiatement , et au plus tard dans les quinze jours, aux demandes de leur autorité de tutelle, de celle d'un autre État membre ou de la Commission concernant les évaluations de la conformité qu'ils ont réalisées. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre d'établissement de l'organisme fait exécuter les demandes des autorités de tout autre État membre ou de la Commission. Lorsqu'il existe une raison légitime de ne pas le faire, les organismes notifiés en expliquent les motifs par écrit et consultent le GCDM qui émet ensuite une recommandation . L'autorité nationale responsable des organismes notifiés est tenue de respecter la recommandation du GCDM.

3. Au moins une fois par an, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés vérifie si tous les organismes notifiés sous sa responsabilité remplissent toujours les prescriptions énoncées à l'annexe VI. Cette vérification prévoit une visite dans les locaux de chacun des organismes notifiés.

3. Au moins une fois par an, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés vérifie si tous les organismes notifiés sous sa responsabilité remplissent toujours les prescriptions énoncées à l'annexe VI, en vérifiant également le respect desdites prescriptions par le sous-traitant ou les sous-traitants et la filiale ou les filiales . Cette vérification prévoit une inspection inopinée dans les locaux de chacun des organismes notifiés , et, s'il y a lieu, de chacune de ses filiales et de chacun de ses sous-traitants, qu'ils soient situés dans l'Union ou hors de l'Union .

Cette vérification inclut aussi l'examen d'un échantillon des examens de dossier de conception réalisés par l'organisme notifié afin de vérifier la constance de la compétence de l'organisme notifié et de la qualité de ses évaluations, en particulier la capacité de l'organisme notifié à évaluer et analyser les preuves cliniques.

4. Trois ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les trois ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par l'organisme notifié est menée par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre où l'organisme est établi et une équipe d'évaluation conjointe est désignée selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphes 3 et 4. À la demande de la Commission ou d'un État membre, le GCDM peut entamer la procédure d'évaluation visée au présent paragraphe à tout moment dès lors qu'il existe des craintes plausibles quant au respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par un organisme notifié.

4. Deux ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les deux ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par l'organisme notifié , ainsi que par ses sous-traitants et ses filiales, est menée par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre où l'organisme est établi et une équipe d'évaluation conjointe est désignée selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphes 3 et 4. À la demande de la Commission ou d'un État membre, le GCDM peut entamer la procédure d'évaluation visée au présent paragraphe à tout moment dès lors qu'il existe des craintes plausibles quant au respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par un organisme notifié ou par un sous-traitant ou une filiale d'un organisme notifié .

Dans le cas des organismes notifiés au sens de l'article 41 bis, l'évaluation visée au présent paragraphe est réalisée chaque année.

L'ensemble des résultats de l'évaluation sont publiés.

5. Les États membres adressent à la Commission et aux autres États membres, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités en matière de contrôle. Ce rapport contient un résumé qui est rendu public.

5. Les États membres adressent à la Commission et aux autres États membres, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités en matière de contrôle. Ce rapport contient un résumé qui est rendu public.

5 bis. Chaque année, les organismes notifiés adressent à l'autorité compétente et à la Commission, qui transmet au GCDM, un rapport d'activité annuel contenant les informations prévues à l'annexe VI, point 5.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Lorsqu'une autorité nationale responsable des organismes notifiés a établi qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux prescriptions énoncées à l'annexe VI ou ne s'acquitte pas de ses obligations, elle suspend, restreint ou retire en tout ou en partie la notification, selon la gravité du cas de non-respect de ces prescriptions ou de ces obligations. La suspension ne peut durer plus d'un an et peut être reconduite une fois pour la même durée . Lorsque l'organisme notifié cesse ses activités, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés retire la notification.

2. Lorsqu'une autorité nationale responsable des organismes notifiés a établi qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux prescriptions énoncées à l'annexe VI ou ne s'acquitte pas de ses obligations, elle suspend, restreint ou retire en tout ou en partie la notification, selon la gravité du cas de non-respect de ces prescriptions ou de ces obligations. La suspension s'applique jusqu'à ce qu'une décision visant son annulation soit prononcée par le GCDM, qui suit une évaluation réalisée par l'équipe d'évaluation conjointe désignée conformément à la procédure décrite à l'article 30, paragraphe 3 . Lorsque l'organisme notifié cesse ses activités, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés retire la notification.

L'autorité nationale responsable des organismes notifiés informe immédiatement la Commission et les autres États membres de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d'une notification.

L'autorité nationale responsable des organismes notifiés informe immédiatement , ou au plus tard dans les dix jours, la Commission, les autres États membres , les fabricants et les professionnels de santé concernés de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d'une notification.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une notification, l'État membre prend les mesures nécessaires pour que les dossiers de l'organisme notifié en question soient traités par un autre organisme notifié ou soient mis à la disposition des autorités nationales responsables des organismes notifiés et celles responsables de la surveillance du marché, à leur demande.

3. En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une notification, l'État membre en informe la Commission qui prend les mesures nécessaires pour que les dossiers de l'organisme notifié en question soient traités par un autre organisme notifié ou soient mis à la disposition des autorités nationales responsables des organismes notifiés et celles responsables de la surveillance du marché, à leur demande.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés détermine si les raisons qui ont conduit à la modification de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés par l'organisme notifié et, et, dans un délai de trois mois après avoir signalé ces modifications de la notification à la Commission et aux autres États membres, transmet un rapport sur ses conclusions. Pour garantir la sécurité des dispositifs présents sur le marché s'il y a lieu, cette autorité charge l'organisme notifié de suspendre ou de retirer, dans un délai raisonnable qu'elle détermine, tous les certificats délivrés à tort. Si l'organisme notifié ne s'exécute pas dans le délai déterminé ou a cessé ses activités, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés suspend ou retire elle-même les certificats délivrés à tort.

4. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés détermine si les raisons qui ont conduit à la suspension, à la restriction ou au retrait de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés par l'organisme notifié et, dans un délai de trois mois après avoir signalé ces modifications de la notification à la Commission et aux autres États membres, transmet un rapport sur ses conclusions. Pour garantir la sécurité des dispositifs présents sur le marché s'il y a lieu, cette autorité charge l'organisme notifié de suspendre ou de retirer, dans un délai raisonnable qu'elle détermine , et au plus tard 30 jours après la publication du rapport , tous les certificats délivrés à tort. Si l'organisme notifié ne s'exécute pas dans le délai déterminé ou a cessé ses activités, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés suspend ou retire elle-même les certificats délivrés à tort.

Aux fins de vérifier si les raisons qui ont conduit à la suspension, à la restriction ou au retrait de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés, l'autorité nationale responsable demandera aux fabricants concernés de fournir les preuves de conformité lors de la notification, les fabricants disposant alors d'un délai de 30 jours pour y répondre.

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Les certificats, autres que ceux délivrés à tort, qui ont été délivrés par l'organisme notifié dont la notification a été suspendue, restreinte ou retirée restent valables:

5. Les certificats, autres que ceux délivrés à tort, qui ont été délivrés par l'organisme notifié dont la notification a été suspendue, restreinte ou retirée restent valables:

L'autorité ou l'organisme notifié assumant les fonctions de l'organisme notifié concerné par la modification de la notification en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés.

L'autorité ou l'organisme notifié assumant les fonctions de l'organisme notifié concerné par la modification de la notification en informe immédiatement , et au plus tard dans les 10 jours, la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés.

La Commission procède immédiatement, ou au plus tard dans les dix jours, à la saisie des informations concernant les modifications apportées à la notification de l'organisme notifié sur le système électronique visé à l'article 25, deuxième alinéa.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. La Commission procède à une enquête à chaque fois qu'elle est avisée d'organismes notifiés soupçonnés de ne plus respecter les prescriptions de l'annexe VI ou les obligations qui leur incombent. Elle peut aussi entamer de telles enquêtes de sa propre initiative.

1. La Commission procède à une enquête à chaque fois qu'elle est avisée d'organismes notifiés soupçonnés de ne plus respecter les prescriptions de l'annexe VI ou les obligations qui leur incombent. Elle peut aussi entamer de telles enquêtes de sa propre initiative , notamment en organisant une inspection inopinée de l'organisme notifié par une équipe d'évaluation conjointe dont la composition est conforme aux dispositions de l'article 30, paragraphe 3 .

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Lorsque la Commission établit qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux conditions de sa notification, elle en informe l'État membre notifiant et l'invite à prendre les mesures correctives qui s'imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la notification si nécessaire.

3. Lorsque la Commission , en consultation avec le GCDM, décide qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux conditions de sa notification, elle en informe l'État membre notifiant et l'invite à prendre les mesures correctives qui s'imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la notification si nécessaire , conformément à l'article 34, paragraphe 2 .

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission veille à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre du groupe de coordination des organismes notifiés visé à l'article 39 du règlement (UE) [référence du futur règlement relatif aux dispositifs médicaux].

La Commission , en consultation avec le GCDM, veille à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre du groupe de coordination des organismes notifiés visé à l'article 39 du règlement (UE) [référence du futur règlement relatif aux dispositifs médicaux]. Ce groupe se réunit régulièrement et au moins deux fois par an.

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission ou le GCDM peuvent demander la participation de tout organisme notifié.

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission peut, par voie d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités de fonctionnement du groupe de coordination des organismes notifiés établi dans le présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Redevances

Redevances pour les activités des autorités nationales

1. L'État membre où les organismes sont établis perçoit des redevances auprès des organismes d'évaluation de la conformité demandeurs et auprès des organismes notifiés. Ces redevances couvrent, en tout ou partie, les coûts associés aux activités réalisées par les autorités nationales responsables des organismes notifiés en application du présent règlement.

1. L'État membre où les organismes sont établis perçoit des redevances auprès des organismes d'évaluation de la conformité demandeurs et auprès des organismes notifiés. Ces redevances couvrent, en tout ou partie, les coûts associés aux activités réalisées par les autorités nationales responsables des organismes notifiés en application du présent règlement.

2. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour définir la structure et le montant des redevances prévues au paragraphe 1, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de l'innovation et d'efficacité économique. Une attention particulière est accordée aux intérêts des organismes notifiés ayant obtenu un certificat de l'organisme national d'accréditation visé à l'article 29, paragraphe 2, ainsi que des organismes notifiés constituant des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission

2. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour définir la structure et le montant des redevances prévues au paragraphe 1, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de l'innovation, d'efficacité économique et d'égalisation des conditions de concurrence entre États membres . Une attention particulière est accordée aux intérêts des organismes notifiés ayant présentés un certificat valable délivré par l'organisme national d'accréditation visé à l'article 29, paragraphe 2, ainsi que des organismes notifiés constituant des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission.

Ces redevances sont proportionnées et cohérentes avec les niveaux de vie nationaux. Le montant des redevances est rendu public.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 38 bis

Transparence des redevances perçues par les organismes notifiés pour les activités d'évaluation de la conformité

1. Les États membres adoptent des barèmes sur les redevances pour les organismes notifiés.

2. Les redevances sont comparables entre les États membres. La Commission établit des lignes directrices visant à faciliter la comparabilité de ces redevances dans les 24 mois de l'entrée en vigueur du présent règlement.

3. Les États membres communiquent leur liste de barèmes à la Commission.

4. L'autorité nationale veille à ce que les organismes notifiés rendent publiques les listes de barèmes concernant les activités d'évaluation de la conformité.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Classification et évaluation de la conformité

Évaluation de conformité

Texte proposé par la Commission

Amendement

Section 1 – Classification

Chapitre II (****)

Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les dispositifs sont répartis en classes A, B, C et D en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents. La classification est conforme aux critères établis à l'annexe VII.

1. Les dispositifs sont répartis en classes A, B, C et D en fonction de leur destination, de leur nouveauté, de leur complexité et des risques qui leur sont inhérents. La classification est conforme aux critères établis à l'annexe VII.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Quatorze jours au moins avant d'arrêter sa décision, l'autorité compétente notifie la décision envisagée au GCDM et à la Commission.

Quatorze jours au moins avant d'arrêter sa décision, l'autorité compétente notifie la décision envisagée au GCDM et à la Commission. Cette décision est rendue publique dans la banque de données européenne.

Texte proposé par la Commission

Amendement

À la demande d'un État membre ou de sa propre initiative , la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, statuer sur l'application des critères de classification établis à l'annexe VII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer sa classification.

De sa propre initiative ou à la demande d'un État membre, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, statuer sur l'application des critères de classification établis à l'annexe VII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer sa classification. Une telle décision est prise, notamment, pour apporter une solution en cas de décisions divergentes concernant la classification de dispositifs dans différents États membres.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Eu égard aux progrès techniques et aux informations ressortant des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 59 à 73, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85:

4. Eu égard aux progrès techniques et aux informations ressortant des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 59 à 73, la Commission , après consultation des parties intéressées, notamment les organisations de professionnels de la santé et les associations de fabricants, se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85:

Texte proposé par la Commission

Amendement

En outre, lorsqu'un laboratoire de référence est désigné conformément à l'article 78, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation de la conformité demande à celui-ci de vérifier la conformité du dispositif avec les STC applicables , le cas échéant, ou avec d'autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performance au moins équivalent, conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5 .

En outre, lorsqu'un laboratoire de référence est désigné conformément à l'article 78, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation de la conformité demande à celui-ci de vérifier par un essai en laboratoire la conformité du dispositif avec les STC applicables , conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5 . Les essais réalisés par un laboratoire de référence portent plus particulièrement sur la sensibilité et la spécificité analytiques au moyen de matériel de référence et sur la sensibilité et la spécificité diagnostiques au moyen d'échantillons d'infection précoce et établie.

Texte proposé par la Commission

Amendement

En outre, pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics et aux analyses délocalisées , le fabricant se conforme aux exigences supplémentaires établies à l'annexe VIII, point 6.1.

En outre, pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics, le fabricant se conforme aux exigences supplémentaires établies à l'annexe VIII, point 6.1.

Texte proposé par la Commission

Amendement

supprimé

Texte proposé par la Commission

Amendement

supprimé

Texte proposé par la Commission

Amendement

10. Eu égard aux progrès techniques ainsi qu'aux informations ressortant de la désignation et de la surveillance des organismes notifiés visés aux articles 26 à 38, ou des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 59 à 73, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour modifier ou compléter les procédures d'évaluation de la conformité établies aux annexes VIII à X.

supprimé

Texte proposé par la Commission

Amendement

Intervention des organismes notifiés

Intervention des organismes notifiés dans les procédures d'évaluation de la conformité

1. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant peut introduire une demande auprès de l'organisme de son choix, à condition que celui-ci ait été notifié aux fins des activités et des procédures d'évaluation de la conformité ainsi que des dispositifs concernés. Une demande ne peut être introduite auprès de plus d'un organisme notifié pour la même activité d'évaluation de la conformité.

1. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant de dispositifs autres que ceux énumérés à l'article 41 bis, paragraphe 1, peut introduire une demande auprès de l'organisme de son choix, à condition que celui-ci ait été notifié aux fins des activités et des procédures d'évaluation de la conformité ainsi que des dispositifs concernés. Lorsqu'un fabricant introduit une demande auprès d'un organisme notifié dans un autre État membre que celui où il est enregistré, le fabricant informe ses autorités nationales responsables des organismes notifiés de la demande. Une demande ne peut être introduite auprès de plus d'un organisme notifié pour la même activité d'évaluation de la conformité.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 41 bis

Intervention des organismes notifiés spécialisés dans les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs à haut risque

1. Seuls les organismes notifiés spécialisés sont habilités à procéder aux évaluations de la conformité concernant les dispositifs de classe D.

2. Les organismes notifiés spécialisés demandeurs qui estiment satisfaire aux exigences applicables aux organismes notifiés spécialisés visées à l'annexe VI, point 3.6, introduisent une demande auprès de l'EMA.

3. La demande est accompagnée de la redevance due à L'EMA en vue de couvrir les coûts liés à l'examen de celle-ci.

4. L'EMA sélectionne les organismes notifiés spécialisés parmi les demandeurs, conformément aux exigences énoncées à l'annexe VI, et adopte son avis quant à l'autorisation de réaliser des évaluations de la conformité pour les dispositifs visés au paragraphe 1 dans un délai de 90 jours, puis le transmet à la Commission.

5. La Commission publie alors en conséquence la notification et les noms des organismes notifiés spécialisés.

6. La notification prend effet le jour suivant celui de sa publication dans la base de données des organismes notifiés conçue et gérée par la Commission. La notification publiée précise le champ d'activité légale de l'organisme notifié spécialisé.

La notification est valable cinq ans et renouvelable chaque fois, après dépôt d'une nouvelle demande auprès de l'EMA.

7. Le fabricant des dispositifs spécialisés visés au paragraphe 1 peut introduire une demande auprès de l'organisme notifié spécialisé de son choix, dont le nom figure dans le système électronique prévu à l'article 41 ter.

8. Une demande ne peut être introduite auprès de plus d'un organisme notifié spécialisé pour la même activité d'évaluation de la conformité.

9. L'organisme notifié spécialisé notifie à l'EMA et à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité pour les dispositifs visés au paragraphe 1.

10. L'article 41, paragraphes 2, 3 et 4 s'applique aux organismes notifiés spécialisés.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 41 ter

Système électronique relatif aux organismes notifiés spécialisés

1. La Commission, en collaboration avec l'EMA, établit et met régulièrement à jour un système électronique d'enregistrement:

2. Les informations rassemblées et traitées dans le système électronique se rapportant aux organismes notifiés spécialisés sont saisies dans le système d'enregistrement électronique par l'EMA.

3. Les informations rassemblées et traitées dans le système électronique se rapportant aux organismes notifiés spécialisés sont accessibles au public.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 41 quater

Réseau des organismes notifiés spécialisés

1. L'EMA établit, organise, coordonne et gère le réseau des organismes notifiés spécialisés.

2. Le réseau a comme objectifs:

3. Le réseau est invité à se réunir, le cas échéant, à la demande d'au moins deux membres ou de l'Agence européenne des médicaments. Il se réunit au moins deux fois par an.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 42

supprimé

Mécanisme de contrôle de certaines évaluations de la conformité

L'adoption de mesures en vertu du présent paragraphe ne peut être justifiée que par un ou plusieurs des motifs suivants:

1. Les organismes notifiés informent la Commission des demandes d'évaluation de la conformité de dispositifs de classe D, à l'exception de celles qui visent à compléter ou à renouveler des certificats. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 17.3, et du projet de résumé des caractéristiques en matière de sécurité et de performance visé à l'article 24. Dans sa notification, l'organisme notifié indique la date prévue d'achèvement de l'évaluation de la conformité. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au GCDM.

2. Dans les 28 jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, le GCDM peut demander à l'organisme notifié de présenter un résumé de l'évaluation de conformité préliminaire avant la délivrance d'un certificat. Il prend une décision à cet effet, à l'initiative de l'un de ses membres ou de la Commission, conformément à la procédure établie à l'article 78, paragraphe 4 du règlement [réf. du futur règlement sur les dispositifs médicaux]. Dans sa demande, le GCDM indique les raisons scientifiquement valables relatives à la santé qui justifient le choix d'un dossier donné en vue de la présentation d'un résumé de l'évaluation de conformité préliminaire. Lors de la sélection d'un dossier particulier, il tient dûment compte du principe d'égalité de traitement.

Dans les cinq jours suivant la réception de la demande du GCDM, l'organisme notifié en informe le fabricant.

3. Le GCDM dispose d'un délai de 60 jours pour formuler des observations sur le résumé de l'évaluation de conformité préliminaire après que celui-ci a été remis. Pendant cette période, et dans la limite de 30 jours à compter de la transmission du résumé, il peut demander des informations supplémentaires jugées nécessaires, pour des raisons scientifiquement valables, à l'analyse de l'évaluation de conformité préliminaire fournie par l'organisme notifié. Dans ce contexte, le GCDM peut demander à recevoir des échantillons ou à visiter les locaux du fabricant. Jusqu'à l'obtention des informations supplémentaires requises, le délai imparti pour formuler des observations, visé dans la première phrase du présent paragraphe, est suspendu. Les demandes ultérieures d'informations supplémentaires faites par le GCDM n'ont pas pour effet de suspendre ledit délai.

4. L'organisme notifié prend dûment en considération les observations reçues en application du paragraphe 3. Il explique à la Commission comment ces observations ont été prises en compte, motive dûment sa décision d'en ignorer, le cas échéant, et lui communique sa décision finale concernant l'évaluation de conformité en question. La Commission transmet immédiatement ces informations au GCDM.

5. Lorsque la protection de la santé des patients et de la santé publique l'exige, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir des catégories ou groupes spécifiques de dispositifs autres que ceux de classe D auxquels les dispositions des paragraphes 1 à 4 doivent être appliquées pendant une période prédéfinie. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

L'adoption de mesures en vertu du présent paragraphe ne peut être justifiée que par un ou plusieurs des motifs suivants:

6. La Commission rend publics les observations présentées en application du paragraphe 3 et les résultats de la procédure d'évaluation de la conformité. Elle ne divulgue aucune donnée à caractère personnel ni aucune information confidentielle de nature commerciale.

7. La Commission met en place l'infrastructure technique pour l'échange électronique de données entre les organismes notifiés et le GCDM prévu par le présent article.

8. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux concernant la présentation et l'analyse du résumé de l'évaluation préliminaire de la conformité visées aux paragraphes 2 et 3. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 42 bis

Procédure au cas par cas d'évaluation de la conformité de certains dispositifs à haut risque

1. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité de dispositifs de classe D, à l'exception des demandes de renouvellement de certificats en vigueur. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 17.3, et du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 24. Dans sa notification, l'organisme notifié spécialisé indique la date estimée à laquelle l'évaluation de la conformité doit être achevée. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au groupe de coordination du CEDM visé à l'article 76 bis. Le groupe de coordination transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent aux sous-groupes concernés.

2. Dans les vingt jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, le groupe de coordination, sur proposition d'au moins trois des membres des sous-groupes concernés du CEDM et de la Commission, peut demander à l'organisme notifié spécialisé de soumettre les documents suivants avant la délivrance d'un certificat:

Les membres des sous-groupes concernés du CEDM décident à propos de faire une telle demande au cas par cas en fonction des critères suivants:

Eu égard aux progrès techniques et aux informations nouvelles, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués, conformément à l'article 89, pour modifier ou compléter ces critères.

Dans sa demande, le CEDM indique les raisons scientifiquement valables relatives à la santé qui justifient le choix d'un dossier donné.

En l'absence de demande du CEDM dans les vingt jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, l'organisme notifié spécialisé procède selon la procédure d'évaluation de la conformité.

3. Le CEDM, après avoir consulté les sous-groupes concernés, émet un avis sur les documents visés au paragraphe 2 au plus tard dans les soixante jours après leur soumission. Durant cette période, au plus tard dans les trente jours suivant leur soumission, le CEDM peut demander la transmission d'informations complémentaires qui, pour des motifs scientifiquement fondés, sont nécessaires à l'analyse de l'évaluation préliminaire de la conformité par l'organisme notifié spécialisé. Dans ce contexte, le CEDM peut demander à recevoir des échantillons ou à visiter les locaux du fabricant. Jusqu'à l'obtention des informations complémentaires demandées, le délai imparti pour formuler l'avis, visé dans la première phrase du présent paragraphe, est suspendu. Les demandes ultérieures d'informations supplémentaires faites par le CEDM n'ont pas pour effet de suspendre ledit délai.

4. Dans son avis, le CEDM peut recommander des modifications aux documents visés au paragraphe 2.

5. Le CEDM informe de son avis la Commission, l'organisme notifié spécialisé et le fabricant dans les cinq jours suivant son adoption.

6. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 5, l'organisme notifié spécialisé indique s'il suit ou non l'avis du CEDM. Dans la négative, il peut informer par écrit le CEDM qu'il souhaite lui demander de revoir son avis. Dans ce cas, l'organisme notifié spécialisé communique au CEDM les motifs détaillés de sa demande dans les trente jours suivant la réception de l'avis. Le CEDM communique immédiatement l'information à la Commission.

Dans les trente jours suivant la réception des motifs de la demande, le CEDM revoit son avis. Les conclusions rendues sur la demande sont annexées à l'avis définitif.

7. Dans les quinze jours suivant son adoption, le CEDM transmet son avis définitif à la Commission, à l'organisme notifié spécialisé et au fabricant.

8. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 6, en cas d'accord de l'organisme notifié spécialisé, ou de l'avis définitif visé au paragraphe 7, la Commission prépare, sur la base dudit avis, un projet de décision concernant la demande à l'examen d'évaluation de la conformité. Le projet de décision reprend l'avis visé au paragraphe 6 ou 7, respectivement, ou y renvoie. Si le projet de décision ne suit pas l'avis du CEDM, la Commission joint un exposé détaillé des motifs de cette divergence.

Le projet de décision est transmis aux États membres, à l'organisme notifié spécialisé et au fabricant.

La Commission prend une décision définitive conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3, dans les quinze jours suivant sa clôture.

9. Lorsque la protection de la santé des patients et de la santé publique l'exige, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués, conformément à l'article 85, pour déterminer certaines catégories ou groupes de dispositifs, autres que les dispositifs visés au paragraphe 1, pour lesquels les paragraphes 1 à 8 s'appliquent durant une période définie.

Les mesures prises en vertu du présent paragraphe peuvent ne se justifier que par un seul des critères visés au paragraphe 2.

10. La Commission rend public un résumé des avis visés aux paragraphes 6 et 7. Elle ne divulgue aucune donnée à caractère personnel ni aucune information confidentielle de nature commerciale.

11. La Commission construit l'infrastructure technique de l'échange de données par voie électronique entre les organismes notifiés spécialisés et le CEDM et entre le CEDM et elle-même, aux fins du présent article.

12. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter les modalités et les détails de procédure en ce qui concerne la transmission et l'analyse de la documentation fournie conformément au présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

13. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs de classe D, à l'exception des demandes de renouvellement de certificats en vigueur. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 17.3, et du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 24. Dans sa notification, l'organisme notifié spécialisé indique la date estimée à laquelle l'évaluation de la conformité doit être achevée. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au groupe de coordination du CEDM des dispositifs médicaux visé à l'article 76 bis. Le groupe de coordination transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent aux sous-groupes concernés.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Lorsqu'un fabricant résilie le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, les modalités du changement d'organisme notifié doivent être clairement établies dans un accord entre le fabricant, l'organisme «sortant» et le nouvel organisme. Cet accord précise au moins les informations suivantes:

1. Lorsqu'un fabricant décide de résilier le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif , le fabricant informe ses autorités nationales responsables des organismes notifiés de ce changement . Les modalités de changement d'organisme notifié doivent être clairement établies dans un accord entre le fabricant, l'organisme «sortant» et le nouvel organisme. Cet accord précise au moins les informations suivantes:

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 44 bis

Procédure d'évaluation supplémentaire dans des cas exceptionnels

1. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs de classe D, lorsqu'il n'existe pas de normes STC, à l'exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats existants. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 17.3, et du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 24. Dans sa notification, l'organisme notifié spécialisé indique la date estimée à laquelle l'évaluation de la conformité doit être achevée. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM). Pour arrêter son avis, le groupe de coordination peut demander une évaluation clinique aux experts compétents du comité d'évaluation des dispositifs médicaux (CEDM) visé à l'article 76 ter.

2. Dans les 20 jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, le GCDM peut décider de demander à l'organisme notifié spécialisé de présenter les documents suivants avant la délivrance d'un certificat:

Les membres du GCDM décident de faire une telle demande notamment en fonction des critères suivants:

Eu égard aux progrès techniques et aux informations nouvelles, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués, conformément à l'article 89, pour modifier ou compléter ces critères.

Dans sa demande, le GCDM indique les raisons scientifiquement valables relatives à la santé qui justifient le choix d'un dossier donné.

En l'absence de demande du GCDM dans les vingt jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, l'organisme notifié spécialisé procède selon la procédure d'évaluation de la conformité.

3. Le GCDM, après avoir consulté le CEDM, émet un avis sur les documents visés au paragraphe 2 au plus tard dans les soixante jours après leur soumission. Pendant cette période, et dans la limite de 30 jours à compter de la transmission du résumé, le CEDM peut demander par l'intermédiaire du GCDM des informations supplémentaires jugées nécessaires, pour des raisons scientifiquement valables, à l'analyse des documents visés au paragraphe 2. Dans ce contexte, le GCDM peut demander à recevoir des échantillons ou à visiter les locaux du fabricant. Jusqu'à l'obtention des informations complémentaires demandées, le délai imparti pour formuler l'avis, visé dans la première phrase du présent paragraphe, est suspendu. Les demandes ultérieures d'informations supplémentaires faites par le GCDM n'ont pas pour effet de suspendre ledit délai.

4. Dans son avis, le GCDM tient compte de l'évaluation clinique du CEDM. Le GCDM peut recommander des modifications aux documents visés au paragraphe 2.

5. Le GCDM informe la Commission, l'organisme notifié spécialisé et le fabricant de son avis.

6. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 5, l'organisme notifié spécialisé indique s'il suit ou non l'avis du GCDM. Dans la négative, il peut informer par écrit le GCDM qu'il souhaite lui demander de revoir son avis. Dans ce cas, l'organisme notifié spécial communique au GCDM les motifs détaillés de sa demande dans les trente jours suivant la réception de l'avis. Le GCDM transmet immédiatement ces informations à la Commission.

Dans les trente jours suivant la réception des motifs de la demande, le GCDM revoit son avis. Les conclusions rendues sur la demande sont annexées à l'avis définitif.

7. Immédiatement après son adoption, le GCDM transmet son avis définitif à la Commission, à l'organisme notifié spécialisé et au fabricant.

8. En cas d'avis favorable du GCDM, l'organisme notifié spécialisé peut procéder à la certification.

Cependant, si l'avis favorable du GCDM dépend de l'application de mesures spécifiques (par exemple une adaptation du plan de suivi clinique après commercialisation, une certification assortie d'une échéance), l'organisme notifié spécialisé ne délivre un certificat de conformité qu'à la condition que ces mesures soient entièrement mises en œuvre.