Avis du Comité économique et social européen sur les mutations industrielles dans le secteur pharmaceutique européen

12.9.2014

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 311/25

1.1

Le secteur pharmaceutique est l'un des plus importants et des plus stratégiques pour l'avenir de l'Europe. L'Europe possède un riche héritage en tant que l'un des pôles mondiaux majeurs d'innovation dans le domaine pharmaceutique et elle réunit nombre des conditions indispensables à la poursuite de ce succès. Ce succès futur nécessite cependant un environnement politique favorable à une utilisation appropriée de l'innovation dans les systèmes de soins de santé européens.

1.2

Outre le fait qu'elle affiche la plus forte valeur ajoutée par travailleur, la plus haute intensité de recherche et développement et le plus grand excédent commercial de tous les secteurs de haute technologie, l'industrie pharmaceutique apporte, sur un plan plus général, une contribution unique à la croissance économique en fabriquant des produits qui aident à maintenir la population en bonne santé. Le secteur est composé non seulement de grandes entreprises employant un grand nombre de personnes, mais aussi de petites et moyennes entreprises, dont les marges diffèrent souvent selon la taille de la société. Ses partenariats avec les universités et d'autres institutions aux quatre coins du monde forment un «système» intégré dans le domaine des sciences du vivant.

1.3

Face à l'intensification de la concurrence mondiale, le Comité estime que le moment est venu de lancer un appel en faveur d'une nouvelle stratégie européenne relative aux sciences du vivant qui puisse déboucher sur une approche plus collégiale vis-à-vis de l'industrie et garantir que tous les groupes d'acteurs concernés continuent de bénéficier de ce secteur unique.

1.4

Le Comité recommande que cette nouvelle stratégie s'appuie sur trois axes:

1.5

Le rôle et l'indépendance de l'Agence européenne des médicaments (EMA) devraient être renforcés.

1.6

L'Europe devrait veiller à renforcer et à consolider sa position d'acteur mondial incontournable dans le domaine pharmaceutique au moyen de partenariats s'étendant au-delà de ses propres frontières.

1.7

Des mesures devraient être prises pour réduire les inégalités en matière d'accès aux médicaments en Europe.

1.8

Pour ce qui est des recommandations concernant la politique scientifique, l'Europe devrait poursuivre sa stratégie coordonnée en faveur de la recherche européenne dans les domaines de la médecine et des biosciences et mettre davantage l'accent sur l'excellence dans la recherche biomédicale fondamentale ainsi que dans l'éducation et la formation, de façon à devenir un acteur scientifique de premier plan en soutien à la stratégie Europe 2020 et à promouvoir la compétitivité à l'échelle mondiale.

1.9

La Commission européenne devrait intégrer les questions de propriété intellectuelle dans sa communication à venir sur une politique industrielle pour l'industrie pharmaceutique.

1.10

Le secteur pharmaceutique contribue à la stratégie Europe 2020, qui vise avant tout à générer une croissance intelligente, durable et inclusive en mettant fortement l'accent sur la création d'emplois de qualité et la réduction de la pauvreté. Il s'agira pour ce faire d'investir plus efficacement dans l'éducation, la recherche et l'innovation, dans des politiques axées sur la demande qui puissent créer un «appel d'air» pour les produits et services novateurs et dans la promotion d'une économie proposant des emplois de qualité et génératrice de cohésion sociale et territoriale.

1.11

Ces initiatives doivent être soutenues par un dialogue efficace dans le secteur social et par une approche pluraliste.

1.12

Le Comité invite instamment la Commission à agir de toute urgence en vue de mettre en place une stratégie pour le secteur pharmaceutique qui garantisse l'essor de l'industrie pharmaceutique en Europe tout au long de la chaîne de valeur (recherche et développement, fabrication, vente et distribution).

2.1

L'industrie pharmaceutique européenne apporte une contribution majeure à l'Union européenne, non seulement d'un point de vue économique, mais aussi en raison des emplois de qualité qu'elle génère, de ses investissements dans la base scientifique et de son rôle positif sur la santé publique. L'Europe a considérablement progressé ces soixante dernières années en matière d'amélioration de la santé et de l'espérance de vie. L'utilisation de médicaments novateurs a joué un rôle majeur dans ces récentes avancées. L'Europe doit aujourd'hui faire face à une série de nouveaux défis.

2.2

Les inégalités d'accès aux soins de santé persistent, et l'extension des pathologies chroniques et des maladies dégénératives a pour effet qu'un nombre croissant de personnes vivent plus longtemps avec l'une ou l'autre forme de handicap médical ou de maladie. Ces facteurs influent négativement sur les dépenses de santé et la productivité.

2.3

Il est primordial de garantir une chaîne d'approvisionnement sûre et efficace en produits pharmaceutiques pour les consommateurs européens. Le cadre réglementaire européen garantit en théorie que les mêmes normes de qualité sont appliquées aux patients indépendamment du lieu de fabrication du médicament. Néanmoins, le fait de renforcer plus encore la sécurité de la chaîne d'approvisionnement — et de supprimer le risque de contrefaçons — en mettant en œuvre la directive sur les médicaments falsifiés sera un jalon important, dont l'une des composantes essentielles sera l'apposition d'un code et d'un numéro de série sur chaque boîte de médicaments à l'échelle de l'Europe, ce qui améliorera la traçabilité.

2.4

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a été fondée en 1995; son fonctionnement est globalement similaire à celui de la Food and Drugs Administration (FDA) américaine mais sans la centralisation qui caractérise cette dernière. L'EMA a été financée par l'UE et le secteur pharmaceutique ainsi que par des subventions indirectes des États membres, en vue d'harmoniser (mais pas de remplacer) le travail des agences nationales existantes de réglementation des médicaments, qui poursuivent leurs activités dans le cadre d'un réseau auquel appartient également l'EMA.

3.1

Il faut en moyenne plus de 12 ans pour mettre au point un nouveau médicament qui réponde aux normes exigées par le législateur en matière de qualité, d'efficacité et de sécurité. Pour chaque médicament qui s'avère suffisamment rentable pour récupérer les coûts d'investissement nécessaires à sa mise au point, ce sont quelque 25 000 composés chimiques qui ont été testés, dont 25 en moyenne ont été soumis à des essais cliniques et 5 ont obtenu une licence d'exploitation. L'«attrition» fait intrinsèquement partie du processus d'innovation. Étant donné les investissements à haut risque et l'énorme investissement initial qu'elles nécessitent de la part des sociétés pharmaceutiques du secteur privé, les technologies utilisées dans la mise au point des médicaments se voient offrir un certain niveau d'exclusivité temporaire sur le marché, par exemple par l'intermédiaire des brevets.

3.2

Les innovations pharmaceutiques sont inspirées par les nouveautés scientifiques, en particulier en matière de compréhension de la biologie. Les progrès réalisés dans l'étude du génome et du protéome et dans les nanotechnologies ainsi que la découverte de biomarqueurs plus précis offrent un grand potentiel pour améliorer encore les médicaments dont disposent les médecins. Le secteur pharmaceutique connaît une évolution structurelle alimentée par plusieurs facteurs: abandon des médicaments vedettes relevant des soins de santé primaires au profit de produits plus spécialisés, augmentation de la concurrence liée aux médicaments génériques et défis actuels en matière de productivité des activités de recherche et de développement. Un autre enjeu actuel est de maintenir les dépenses en recherche et développement dans un contexte où les entreprises sont pressées d'apporter de la valeur à court terme aux actionnaires.

3.3

Le secteur emploie directement 7 00 000 personnes (dont 70 % sont des femmes) spécialisées dans diverses disciplines scientifiques et technologiques et génère trois à quatre fois plus d'emplois indirects. C'est un employeur de qualité. Ses salariés disposent d'une solide formation, et il produit plus de valeur ajoutée par travailleur que tout autre secteur de haute technologie. Par comparaison avec les autres secteurs, les entreprises pharmaceutiques sont plus résistantes à l'alternance de cycles d'expansion et de récession à court terme propre à la macroéconomie. Il s'agit d'un atout important pour l'Europe.

3.4

Le cycle de vie des médicaments constitue un cadre adéquat pour assurer un flux continu de nouvelles technologies utiles tout en assurant une viabilité budgétaire raisonnable. On peut considérer trois phases dans ce cycle:

3.5

Ces dernières années, l'intégrité de ce «cycle de vie» a été mise sous pression. La phase de R&D est devenue plus longue, plus coûteuse et plus risquée. Soumises aux exigences tant des organismes de réglementation que des usagers des systèmes de soins de santé, qui réclament davantage de données, les sociétés pharmaceutiques doivent consacrer plus de temps qu'auparavant à procéder à des essais toujours plus nombreux et à en comparer les résultats par rapport à un nombre croissant de thérapies de référence. Pendant la phase de marché sous brevet, les usagers sont devenus plus difficiles et critiques, exigeant des éléments de preuve toujours plus nombreux non seulement sur la sécurité et l'efficacité, mais aussi en termes de rapport coût-efficacité.

3.6

La science la plus récente offre la possibilité de mieux centrer les nouvelles thérapies sur les patients présentant des caractéristiques spécifiques.

3.7

La taille du marché sur lequel les entreprises pharmaceutiques peuvent recouvrer leurs coûts d’investissement est plus réduite qu'antérieurement, alors que les coûts de mise au point n’ont cessé et ne cessent d’augmenter.

3.8

Enfin, les gouvernements ont, à juste titre, cherché à maximiser l’efficacité économique des marchés des médicaments n'étant plus sous brevet. La concurrence par les prix, qui assure un coût de traitement moins élevé avec les médicaments plus anciens, est un instrument de gestion budgétaire important pour les gouvernements. Toutefois, il convient de trouver un juste équilibre.

3.9

S’il est raisonnable d’attendre une utilisation rationnelle des médicaments plus anciens, il est essentiel que les médicaments plus récents ou novateurs soient utilisés. L'accès des patients aux thérapies novatrices est extrêmement variable à l’échelle de l’Europe. Non seulement cela signifie que bien des patients n’ont pas accès aux meilleurs traitements existants, mais cela sape aussi la pérennité du secteur en Europe.

3.10

La Commission européenne estime que le nombre de personnes âgées de 65 ans et plus va augmenter de 75 % en Europe d’ici à 2050. Cela signifie que le problème relatif à la proportion d'actifs contribuant à financer la protection sociale — c'est-à-dire les soins de santé et les pensions — des personnes retraitées se posera avec encore plus d'acuité. Pour réduire la charge qui pèse sur les actifs, il importe que la plus grande proportion possible de la population en âge de travailler soit suffisamment en bonne santé.

3.11

Un système de soins de santé performant peut apporter trois avantages substantiels: remettre au travail des personnes actuellement non actives; réduire l’absentéisme au travail; et, enfin, contribuer à résoudre le problème du «présentéisme», en rendant les travailleurs souffrant éventuellement d'une pathologie ou d'un handicap (mais qui continuent de travailler) plus productifs grâce à une amélioration des soins de santé.

3.12

Le secteur pharmaceutique est le secteur de haute technologie le plus performant sur le plan de l’excédent commercial (lequel s’élevait à 48,3 milliards d’euros en 2011) et le secteur ayant le plus fort taux d’investissement en R&D par rapport aux ventes nettes. Ses représentants assurent 19,1 % de l'ensemble des dépenses en R&D des entreprises à l'échelle mondiale. Les entreprises du secteur privé dépensent quelque 100 milliards de dollars par an en recherche et en développement, dont environ 30 milliards d'euros en Europe. L'essentiel de ces sommes est investi dans les essais cliniques, qui incluent non seulement les essais, mais aussi les études postérieures à la commercialisation, qui sont nécessaires même après la mise sur le marché d'un produit.

3.13

À l’heure actuelle, bien des patients européens ne voient pas les avantages des nouveaux médicaments. En conséquence, non seulement l'Europe stagne sur le plan de la santé et de la productivité, mais elle n'utilise pas non plus tout son potentiel pour créer de la valeur économique. Dans une étude publiée récemment par le bureau de conseil IMSHealth à l’occasion d’une conférence sur les soins de santé organisée par la présidence lituanienne de l’UE, de nouvelles données sont présentées, qui révèlent les écarts existant entre les différents pays de l'UE pour l’accès aux médicaments. Ce sont les consommateurs des pays les plus pauvres qui sont les plus pénalisés.

3.14

Pour remédier à cette situation, il est nécessaire que l'UE crée un cadre politique dans lequel le prix des nouveaux traitements puisse être déterminé en fonction des capacités de paiement, mais aussi de la demande, existant dans un pays donné. Les médicaments ne sont pas des produits comme les autres, dans la mesure où la société souhaite que tous les patients aient accès aux médicaments dont ils ont besoin. Il est nécessaire que les décideurs européens mènent une réflexion active pour garantir que le marché unique européen fonctionne dans le meilleur intérêt de tous les citoyens de l’UE.

Les dépenses consacrées aux médicaments sont plafonnées artificiellement, ce qui conduit à des résultats limités en matière de santé. Dans les pays qui ont significativement réduit leurs dépenses en médicaments du fait de la crise financière, ou en ont déplacé la charge financière des tiers payants aux individus, les résultats en matière de santé se sont détériorés immédiatement, et pour compenser le mauvais accès aux médicaments, des formes de soins plus dispendieuses ont vu leurs volumes augmenter.

4.1

Si l'Europe réunit nombre des conditions indispensables à une croissance durable, la réalité est qu'elle perd du terrain par rapport aux États-Unis dans la course à la prééminence dans la recherche biopharmaceutique.

4.2

L'industrie pharmaceutique mondiale se concentre pour l'essentiel au sein de l'UE et aux États-Unis et peut contribuer à régler les problèmes d'équité, permettant aux deux blocs de préserver leurs investissements historiques et futurs dans les médicaments. À cette fin, il importe que la dimension économique comme la dimension sociale, ainsi que les préoccupations des consommateurs, soient dûment prises en considération dans les discussions en cours sur le partenariat transatlantique de commerce et d'investissement (PTCI).

4.3

Les pays à revenus moyens, qui voient leur prospérité augmenter, devraient contribuer dans de justes proportions aux coûts de l'innovation sur ce marché mondial en expansion. Non seulement ce n'est pas le cas, mais des pays tels que l'Inde ont de plus en plus tendance à imposer des licences obligatoires, parallèlement à d'autres stratégies similaires telles qu'une pression excessive sur les prix en Corée. Pour relever les défis futurs et saisir les occasions à venir, nous avons fondé nos conclusions sur trois grandes perspectives: sociale, scientifique et économique, assorties à chaque fois de recommandations.

4.4

Pour ce qui est des recommandations concernant la politique sociétale, l'accent doit être mis sur l'amélioration de l'état de santé de la population européenne à la lumière de l'évolution démographique et des défis liés aux maladies chroniques. La santé est une condition préalable à la prospérité économique.

De profondes inégalités persistent en Europe, que ce soit entre les différents pays ou au sein de chacun d'eux. Si elles ne sont pas corrigées d'urgence, la situation empirera au fur et à mesure que la population européenne vieillira.

4.5

Pour aider l'Europe à relever ces défis, une meilleure utilisation des médicaments associée à des innovations dans le domaine pharmaceutique peuvent jouer un rôle décisif. Le diagnostic précoce, la gestion optimale du parcours clinique et l'amélioration de l'observance thérapeutique des patients sont des enjeux fondamentaux; une collaboration entre l'industrie et les prestataires de soins permettrait de progresser sur ces questions. Une attention particulière doit être accordée à la création d'un environnement dans lequel l'industrie pourrait fixer ses tarifs en fonction des capacités de paiement des différents pays sans risquer de dévier la chaîne d'approvisionnement.

4.6

Les aides financières structurelles de l'UE devraient être utilisées plus judicieusement pour contribuer à renforcer la qualité des infrastructures de santé.

4.7

Les gouvernements européens devraient s'atteler à mettre en place un cadre européen pour l'évaluation des programmes de gestion des maladies chroniques en définissant des critères de référence et des «parcours cliniques de pointe» pour les soins holistiques, et veiller à la bonne utilisation tant des médicaments bon marché que des médicaments novateurs tout au long du parcours clinique. En constituant une plateforme permettant à de grands partenariats entre organisations d'élaborer des programmes de prévention secondaires concernant les maladies chroniques, les multiples acteurs concernés, tels que les pouvoirs publics, les associations de patients et de médecins, les partenaires sociaux et d'autres organisations de la société civile, peuvent contribuer à une bonne prise en charge des maladies chroniques. À cet égard, l'action commune de lutte contre les maladies chroniques adoptée par la Commission constitue un pas important dans la bonne direction.

4.8

L'organisation, la gestion et le financement de la recherche biomédicale fondamentale en Europe relèvent actuellement d'une série de programmes indépendants et fragmentés au niveau tant national qu'européen. Malgré certaines initiatives européennes d'excellente qualité, la réalité est que la concurrence entre États membres est trop vive et que l'on ne s'implique pas assez dans l'élaboration d'une stratégie cohérente pour l'Europe. Cette situation entraîne la coexistence de différents critères d'évaluation de la qualité, un dédoublement des efforts et un gaspillage de ressources financières, ce qui a pour effet que l'Europe perd du terrain par rapport aux États-Unis dans de nombreux domaines de la recherche biomédicale, réduisant sa compétitivité.

4.9

Pour préserver l'attractivité de l'Europe en matière d'investissements dans les capacités de production et les activités de recherche et développement, il est essentiel de renforcer la recherche fondamentale et translationnelle et de créer en Europe des centres d'excellence d'envergure mondiale. L'Europe ayant invariablement échoué à atteindre son objectif d'investir 3 % de son PIB dans la recherche et le développement, il convient de replacer la science fondamentale et l'éducation au cœur de ses priorités. Des initiatives telles que l'initiative en matière de médicaments innovants ou Horizon 2020 peuvent contribuer à promouvoir une culture d'innovation et de coopération ouvertes et à créer un instrument de financement permettant de stimuler les investissements ciblés.

4.10

Pour ce qui est des recommandations concernant la politique économique, l'UE devrait promouvoir l'introduction d'un «cadre de croissance et de stabilité» dans le système européen des sciences du vivant afin d'accroître la stabilité et la prévisibilité pour tous. Un tel cadre, soutenu par un dialogue social sectoriel, viserait à encourager l'adoption d'innovations utiles tout en préservant la capacité des pouvoirs publics à gérer les budgets d'une manière prévisible. Il serait mis en œuvre à l'échelon national pour tenir compte des différences en matière d'évolution démographique, de demande réelle, d'inflation, de progrès technologiques, etc. Il devrait également inclure la dimension sociale.

4.11

Dans la plupart des pays, les médicaments ont fait les frais de manière disproportionnée des économies entreprises au titre des programmes d'assainissement budgétaire, bien qu'il ait été démontré que leur valeur ajoutée est supérieure à celle d'autres dépenses de soins de santé. Cette situation est une source d'incertitude pour le secteur, elle envoie un signal trouble quant à la volonté de l'Europe de soutenir l'innovation et menace potentiellement la capacité des États membres à renforcer plus encore l'efficacité dans le secteur des soins de santé par l'utilisation appropriée des médicaments et d'autres technologies.

4.12

La promotion d'une approche durable du financement des soins de santé est une question fondamentale pour les acteurs économiques européens, et notamment pour les consommateurs. La définition d'une approche plus durable des dépenses consacrées aux médicaments peut conduire à ce que les fonds aillent aux secteurs qui offrent les meilleurs retours sur investissement. Il importe de recenser les possibilités d'améliorer la gestion des médicaments. Concernant les dépenses de santé, un niveau minimal de financement des soins de santé et des médicaments devrait être garanti dans tous les États membres de l'Union.

4.13

À cet égard, il y a lieu d'intégrer des prévisions de croissance réalistes tenant compte du vieillissement de la population, des innovations réelles et de considérations relatives au rapport coût-efficacité à long terme des soins de santé. Un cadre tel que celui-ci atténuerait les fluctuations dommageables des dépenses de soins de santé observées au cours des trois à cinq dernières années et encouragerait une planification à long terme pour toutes les parties concernées par le système de soins de santé.

4.14

Grâce à la récente initiative de M. Tajani au nom de la Commission européenne, d'importants progrès ont été réalisés concernant l'éthique et la transparence, l'accès aux médicaments, aux médicaments orphelins et aux médicaments non soumis à prescription dans les petits pays, les médicaments biosimilaires et les accords MEA («managed entry agreements» ou accords contractuels volontaires), que le Comité soutient.

4.15

Le CESE sait que la Commission prévoit de publier une nouvelle communication importante sur une politique industrielle pour l'industrie pharmaceutique. Cette communication vient à point nommé, et le Comité encourage la Commission à définir un programme ambitieux qui garantisse l'essor de l'industrie pharmaceutique en Europe tout au long de la chaîne de valeur (recherche et développement, fabrication, vente et distribution).