Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments» [COM(2014) 557 final — 2014/0256 (COD)]

23.7.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 242/39

Rapporteure:

Mme HEINISCH

1.

1.1.

La modification du règlement (CE) no 726/2004 (1) fait partie intégrante d’un paquet législatif visant à remanier la législation européenne relative aux médicaments vétérinaires. Toute référence aux médicaments vétérinaires est supprimée du règlement précité, ce qui permet de dissocier complètement les dispositions réglementant respectivement les médicaments à usage vétérinaire et à usage humain. Compte tenu des contextes différents dans lesquels s’inscrivent les deux domaines, cette démarche est pertinente et le Comité la cautionne. Les modifications qu’il est proposé d’apporter au règlement susmentionné lui semblent cohérentes. Il n’entend pas formuler de propositions concrètes au sujet de la modification du texte, n’en voyant pas la nécessité. Le CESE recommande d’approuver la proposition de règlement en l’état.

1.2.

La redéfinition des dispositions régissant les médicaments vétérinaires présentée dans la proposition de règlement COM(2014) 558 final — 2014/0257 (COD), publiée de manière concomitante, est bien plus significative que la suppression des références aux médicaments à usage vétérinaire opérée via le texte à l’examen.

1.3.

Après une première lecture, le Comité salue la proposition de règlement relatif aux médicaments vétérinaires, la proposition de règlement modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires et la proposition de règlement concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux. Selon lui, un certain nombre de points méritent néanmoins d’être améliorés si l’on veut réellement atteindre les objectifs visés, consistant à accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires, à alléger les charges administratives, à stimuler la compétitivité et l’innovation et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur.

1.4.

Les institutions de l’Union européenne doivent tenir compte du fait que toute autorisation de mise sur le marché de médicaments pour les animaux a un impact sur la chaîne alimentaire et sur la santé humaine, du fait notamment des infiltrations et disséminations diverses dans l’eau, dues aux nanotechnologies, recyclage des eaux usées, perméabilité nouvelle de certaines eaux souterraines, etc. Comme il l’a déjà indiqué dans ses précédents avis, le CESE s’en préoccupe.

1.5.

Il n’appartient toutefois pas au Comité d’approfondir ses observations à ce sujet dans le cadre du présent avis.

2.1.

C’est en 2001 que les règles relatives à la fabrication, à la distribution et à l’utilisation des médicaments vétérinaires ont été codifiées (directive 2001/82/CE (2)). En parallèle, le règlement régissant entre autres la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché et l’Agence européenne des médicaments a fait l’objet d’une refonte [règlement (CE) no 726/2004]. Ces actes réglementaient l’autorisation, la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation des médicaments vétérinaires tout au long de leur cycle de vie ainsi que la pharmacovigilance concernant ces médicaments. Les annexes à la directive 2001/82/CE précisaient par ailleurs les données à fournir dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché. Le règlement (CE) no 726/2004 définissait entre autres les règles applicables aux médicaments à usage vétérinaire (parallèlement aux médicaments à usage humain) et organisait la coopération avec l’Agence européenne des médicaments.

2.2.

Les dispositions relatives à l’octroi et au maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires doivent désormais être retirées du règlement (CE) no 726/2004 et transférées dans un nouveau règlement relatif aux médicaments vétérinaires. Ce dernier régira l’ensemble des procédures d’octroi d’autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires dans l’Union, qu’elles soient centralisées ou nationales.

2.3.

Les frais découlant des procédures et services afférents à l’application de ce règlement devront être répercutés sur les fabricants et les distributeurs des produits concernés, voire sur les demandeurs de l’autorisation de mise sur le marché. Les principes applicables aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments seront établis à cette fin. Ils comprendront notamment des règles tenant compte des besoins particuliers des PME, conformément aux dispositions du traité de Lisbonne.

2.4.

Le traité de Lisbonne entré en vigueur le 1er décembre 2009 établit une distinction entre le pouvoir conféré à la Commission d’adopter des actes non législatifs de portée générale qui complètent ou modifient certains éléments non essentiels d’un acte législatif, prévu à l’article 290 du TFUE (procédure de délégation), et celui d’adopter des actes d’exécution prévu à l’article 291 du TFUE (procédure d’exécution).

2.5.

Ces deux pouvoirs sont soumis à des cadres juridiques totalement distincts.

2.5.1.

La mise en œuvre du pouvoir de délégation est prévue par des instruments sans force obligatoire:

2.5.1.1.

Le Comité a récemment adopté un rapport d’information détaillé sur la procédure de délégation, dont la lecture est vivement conseillée pour la compréhension du présent avis (5).

2.5.2.

La mise en œuvre du pouvoir d’exécution prévu à l’article 291 du TFUE est pour sa part encadrée par des instruments juridiquement contraignants:

2.5.3.

La PRAC a été utilisée pour l’adoption de mesures d’exécution modifiant des éléments non essentiels des actes législatifs de base. Le libellé de l’article 5 bis de la «décision comitologie» (8) est très proche de la définition des actes délégués. En effet, un acte délégué tel que défini à l’article 290 du TFUE est un acte quasi-législatif adopté par la Commission afin de compléter ou modifier des «éléments non essentiels de l’acte législatif».

2.5.4.

C’est en raison de cette similitude qu’entre 2009 et 2014 l’article 5 bis de la «décision comitologie» et la PRAC restent provisoirement valables, l’objectif de la Commission étant d’utiliser cette période limitée pour adapter au régime des actes délégués les dispositions existantes qui prévoient une PRAC.

2.5.5.

À la suite d’une «demande» du Parlement européen (9), la Commission a donc entrepris un «exercice d’alignement» de quelques règlements, directives et décisions, avec le soutien du Conseil (10).

3.1.

La Commission a présenté trois propositions de règlement:

3.2.

Ce paquet de règlements vise à dissocier complètement les dispositions régissant respectivement les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

3.3.

À cette fin, la première proposition entreprend de supprimer toute référence aux médicaments vétérinaires du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

3.4.

Il est ensuite procédé, via le règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires [COM(2014) 558 final], à une redéfinition des dispositions régissant les médicaments vétérinaires. Il est notamment prévu d’ouvrir la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché aux médicaments vétérinaires, les autres procédures (nationale, décentralisée, de reconnaissance mutuelle) continuant de leur être applicables. La nouvelle réglementation a aussi pour but de réduire la charge administrative liée à la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.

3.5.

L’objectif fondamental de ce règlement est pertinent et le Comité y souscrit. Il ne lui appartient toutefois pas de procéder à une analyse détaillée de cette proposition de règlement dans le cadre du présent avis.

3.6.

Enfin, le troisième règlement, qui porte sur la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux et abroge la directive 90/167/CEE du Conseil [COM(2014) 556 final] vise à établir, à l’échelle de l’Union européenne, des règles uniformes concernant la production et l’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux. Le texte précise et rend obligatoires les prescriptions à caractère jusqu’ici général de la directive 90/167/CEE, qui définit les conditions dans lesquelles les aliments médicamenteux pour animaux peuvent être fabriqués, mis sur le marché et utilisés à l’intérieur de l’Union. Cette démarche doit permettre d’assurer le bon fonctionnement d’un marché intérieur des aliments médicamenteux compétitif et innovant, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale.

3.7.

Les institutions de l’Union européenne doivent tenir compte du fait que toute autorisation de mise sur le marché de médicaments pour les animaux a un impact sur la chaîne alimentaire et sur la santé humaine, du fait notamment des infiltrations et disséminations diverses dans l’eau, dues aux nanotechnologies, recyclage des eaux usées, perméabilité nouvelle de certaines eaux souterraines, etc. Comme il l’a déjà indiqué dans ses précédents avis, le CESE s’en préoccupe.

3.8.

En résumé, le Comité se félicite de la dissociation des règles relatives aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et approuve en principe la nouvelle législation proposée en ce qui concerne les médicaments vétérinaires. Il juge notamment constructives l’ouverture de la procédure centralisée d’autorisation et les propositions de simplification administrative concernant la demande et la gestion des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.