P7_TA(2014)0266 Dispositifs médicaux ***I Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD)) P7_TC1-COD(2012)0266 Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) n° …/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.

P7_TC1-COD(2012)0266

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no …/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 90/385/CEE du Conseil (3) et la directive 93/42/CEE du Conseil (4) forment le cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de fond de ces directives de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation.

(1 bis)

Le souhait d'offrir au patient un accès rapide à de nouveaux dispositifs médicaux ne devrait jamais prévaloir sur la nécessité d'assurer sa sécurité. [Am. 1]

(2)

Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients, les utilisateurs et les opérateurs . Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne , le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l’Union de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne , le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs médicaux en garantissant, entre autres, que les données issues des investigations cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets d'une investigation clinique est préservée. [Am. 2]

(2 bis)

La directive 2010/32/UE du Conseil (5) garantit non seulement la sécurité des patients mais aussi celle des usagers d'aiguilles pointues. La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (6) prévoit de remplacer, réduire ou raffiner les essais sur les vertébrés. [Ams 3 et 4]

(3)

Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité des professionnels de la santé , des patients, des utilisateurs et des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets , de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d’évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l’évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs. [Am. 5]

(3 bis)

De nombreuses petites ou moyennes entreprises (PME) sont actives dans le domaine des dispositifs médicaux. Il y a lieu de prendre en compte ce fait dans la réglementation du secteur, sans pour autant compromettre la sécurité ou négliger les aspects sanitaires. [Am. 6]

(4)

Pour favoriser la convergence de la réglementation à l'échelle internationale afin de contribuer à instaurer un niveau élevé de sécurité dans le monde entier et de faciliter les échanges commerciaux, il convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes directrices internationales relatives aux dispositifs médicaux, notamment celles du groupe de travail pour l’harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) et du forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), créé à l’initiative du GHTF, et ce notamment dans les dispositions relatives à l’identification unique des dispositifs, aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, à la documentation technique, aux critères de classification, aux procédures d’évaluation de la conformité et aux investigations cliniques.

(5)

Pour des raisons historiques, les dispositifs médicaux implantables actifs et les autres dispositifs médicaux font l’objet de deux instruments juridiques distincts; les premiers relèvent de la directive 90/385/CEE et les seconds, de la directive 93/42/CEE. Dans un souci de simplification, il convient de remplacer les deux directives, qui ont été modifiées à plusieurs reprises, par un seul et même acte législatif applicable à tous les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

(6)

Le règlement constitue l’instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées qui empêchent les États membres d’adopter des mesures de transposition divergentes. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en application au même moment dans l’ensemble de l’Union.

(7)

Il convient de dissocier clairement le champ d’application du présent règlement de celui des autres actes législatifs de l’Union visant à l’harmonisation dans le domaine des produits, tels que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les médicaments, les produits cosmétiques et les denrées alimentaires. Il y a donc lieu de modifier Étant donné qu'il est, dans certains cas, difficile de faire la distinction entre les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques, les médicaments et les denrées alimentaires, il convient d'introduire dans le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil (7) , la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil (8), le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (9) du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires de manière à exclure les dispositifs médicaux de son champ d’application et la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (10) , la possibilité de prendre une décision applicable à toute l'Union en ce qui concerne la réglementation dont relève un produit. Ces actes de l'Union devraient donc être modifiés . [Am. 7]

(7 bis)

Un comité consultatif pluridisciplinaire en matière de dispositifs médicaux (CCDM), composé d'experts et de représentants des parties prenantes devrait être mis en place afin de fournir, le cas échéant, des conseils scientifiques à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) ainsi qu'aux États membres sur les questions relatives à la technologie médicale, au statut réglementaire des dispositifs et aux autres aspects de la mise en œuvre du présent règlement. [Am. 8]

(8)

Afin d'assurer une classification uniforme dans tous les États membres, notamment en ce qui concerne les cas-limites, il devrait appartenir aux États membres à la Commission, après avoir consulté le GCDM et le CCDM, de trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève ou groupe de produits relèvent du champ d’application du présent règlement. Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical ou d’accessoire de dispositif médical. Compte tenu de la difficulté de distinguer certains dispositifs médicaux de produits cosmétiques, il convient également de prévoir dans le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques la possibilité de déterminer la réglementation dont relève un produit par la voie d’une décision valable à l’échelle de l’Union. Les États membres devraient également avoir la possibilité de demander à la Commission de prendre une décision sur le statut règlementaire d'un produit, ou d'une catégorie ou d'un groupe de produits . [Am. 9]

(9)

Les produits qui associent un médicament ou une substance et un dispositif médical sont régis soit par le présent règlement, soit par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (11). Il y a lieu de garantir l’existence d’interactions appropriées entre les deux actes législatifs pour ce qui est des consultations durant l’évaluation à mener avant commercialisation et de l’échange d’informations sur les produits d’association faisant l’objet d’une vigilance. Pour les médicaments dont un dispositif médical fait partie intégrante, le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances de la partie constituant le dispositif devrait être convenablement évalué dans le cadre de l’autorisation de la mise sur le marché. Aussi convient-il de modifier la directive 2001/83/CE.

(10)

La législation de l’Union est lacunaire en ce qui concerne certains produits fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine non viables qui ont fait l’objet d’une manipulation substantielle et qui ne relèvent pas du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (12). Si le don, l’obtention et le contrôle des tissus et cellules humains utilisés aux fins de la fabrication de ces produits devraient demeurer régis par la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil (13), il y a lieu que le produit fini relève du champ d’application du présent règlement. Il convient que les tissus et cellules d’origine humaine qui ne font pas l’objet d’une manipulation substantielle, tels que la matrice osseuse déminéralisée d’origine humaine et les produits qui sont dérivés de tissus et cellules de ce type, ne relèvent pas du présent règlement.

(11)

Il y a lieu que certains produits implantables et autres produits invasifs pour lesquels le fabricant ne fait valoir qu’une fonction esthétique ou une autre destination non médicale mais qui sont analogues à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque relèvent du présent règlement.

(11 bis)

Des dispositifs non intrusifs, non réglementés, comme les lentilles de contact non correctrices à des fins cosmétiques, peuvent être la source de complications sanitaires — comme la kératite infectieuse — s'ils sont fabriqués ou utilisés de manière inappropriée. Il y a lieu de mettre en place des normes de sécurité appropriées pour protéger la sécurité des consommateurs qui décident de recourir à de tels produits. [Am. 10]

(12)

Comme pour les produits contenant des tissus ou cellules d’origine humaine ou animale viables, lesquels sont explicitement exclus des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et, partant, du présent règlement, il convient de préciser que les produits contenant des substances biologiques vivantes d’une autre origine , qui atteignent leurs objectifs prévus par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, ne relèvent pas davantage du présent règlement. [Am. 11]

(12 bis)

Les dispositifs utilisés pour le don de sang et la thérapie sanguine devraient satisfaire aux exigences de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil (14) . [Am. 12]

(12 ter)

Il convient de mieux réglementer la publicité pour la chirurgie esthétique afin de s'assurer que les patients soient pleinement conscients des risques comme des avantages. [Am. 13]

(13)

Il n’existe pas de certitude scientifique quant aux risques et aux avantages des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Il est nécessaire, pour garantir un niveau élevé de protection de la santé, et de la sécurité des professionnels de la santé , des opérateurs et des patients, ainsi que la libre circulation des biens et, la sécurité juridique pour les fabricants et la responsabilité de leur part , d’introduire une définition homogène des nanomatériaux fondée sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission (15), et de prévoir la marge nécessaire pour adapter cette définition aux progrès scientifiques et techniques et à l’évolution de la réglementation de l’Union et de la réglementation internationale. Les fabricants qui utilisent des nanoparticules destinées à être intentionnellement libérées dans le corps humain pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux devraient prendre des précautions particulières pour en éviter la libération dans le corps humain et appliquer à ces dispositifs la procédure d’évaluation de la conformité la plus stricte. [Am. 14]

(13 bis)

Les dispositifs médicaux utilisés pour le don des substances d'origine humaine et leur usage ultérieur à des fins de traitement doivent se conformer à la législation de l'Union en matière de santé publique, qui assure des normes minimales de qualité et de sécurité, y compris la directive 2002/98/CE concernant des normes minimales de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins et ses directives additionnelles. [Am. 15]

(14)

Les aspects faisant l’objet de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (16) et les aspects faisant l’objet de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (17) font partie intégrante des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances applicables aux dispositifs médicaux. Le présent règlement devrait dès lors être considéré comme une lex specialis vis-à-vis de ces directives.

(15)

Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil (18), ni à celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil (19), lesquelles poursuivent d’autres objectifs.

(15 bis)

Le présent règlement comporte des prescriptions quant aux caractéristiques de la conception, de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux destinées à prévenir les lésions professionnelles conformément aux dispositions énoncées dans la directive 2010/32/UE. [Am. 16]

(16)

Il convient de préciser que les dispositions du présent règlement s’appliquent aussi aux pays ayant conclu des accords internationaux avec l’Union qui leur confèrent le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement, comme c’est actuellement le cas de l’accord sur l’Espace économique européen (20), de l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (21) et de l’accord du 12 septembre 1963 créant une association entre la Communauté économique européenne et la Turquie (22).

(17)

Il convient de préciser que les dispositifs médicaux proposés à des personnes dans l’Union au moyen de services de la société de l’information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (23), ainsi que les dispositifs utilisés dans le contexte d’une activité commerciale pour fournir une prestation diagnostique ou thérapeutique à des personnes dans l’Union doivent être conformes aux dispositions du présent règlement au plus tard au moment de la mise sur le marché du produit ou de la fourniture de la prestation dans l’Union.

(18)	Il y a lieu d'adapter les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances aux progrès techniques et scientifiques, par exemple pour les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à un ou plusieurs des usages médicaux visés dans la définition d'un dispositif médical.

(19)

Compte tenu du rôle important de la normalisation et de la traçabilité dans le domaine des dispositifs médicaux, il convient que le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil (24) soit un moyen pour les fabricants de prouver qu’ils respectent les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et d’autres prescriptions légales, notamment en matière de gestion de la qualité et des risques. [Am. 17]

(19 bis)

En ce qui concerne les dispositifs qui se composent de plus d'une partie implantable, tels que les prothèses de hanche, il y a lieu de veiller à la compatibilité des parties provenant de différents fabricants de façon à éviter le remplacement de l'élément fonctionnel du dispositif et donc des risques et des désagréments inutiles pour le patient. La Commission devrait étudier la nécessité de mesures supplémentaires pour assurer la compatibilité des parties équivalentes des prothèses de hanche provenant de différents fabricants, compte tenu du fait que les opérations de la hanche sont le plus souvent réalisées sur des personnes âgées dans le cas desquelles les opérations présentent un risque plus élevé pour la santé. [Am. 18]

(20)

La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (25) permet à la Commission d’adopter des spécifications techniques communes pour des catégories données de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans les domaines dans lesquels il n’existe pas de normes harmonisées ou dans lesquels les normes harmonisées ne suffisent pas, il convient de conférer à la Commission le pouvoir de prévoir des spécifications techniques dont le respect permet de démontrer la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et les prescriptions applicables à l’évaluation clinique et/ou au suivi clinique après commercialisation.

(21)	Il est nécessaire, pour accroître la sécurité juridique, d’aligner les définitions dans le domaine des dispositifs médicaux, concernant les opérateurs économiques, les investigations cliniques et la vigilance, par exemple, sur les pratiques européennes et internationales bien établies.

(21 bis)

Pour garantir une protection adéquate des personnes travaillant à proximité d'un équipement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en fonctionnement, il convient de se référer à la directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil (26) . [Am. 19]

(22)

La réglementation régissant les dispositifs médicaux devrait, s'il y a lieu, être alignée sur le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, lequel se compose du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (27) et de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil (28).

(23)

Les modalités de surveillance du marché de l’Union et de contrôle des produits mis sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux dispositifs médicaux et leurs accessoires relevant du présent règlement, ce qui n’empêche pas les États membres de confier ces tâches aux autorités compétentes de leur choix.

(24)

Il convient d’énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, telles qu’elles sont prévues dans le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les dispositions juridiques et, ainsi, de mieux s’y conformer. Il convient d'établir des conditions permettant aux petites et moyennes entreprises qui ont une spécialisation intelligente de disposer d'un meilleur accès à ce marché. [Am. 20]

(25)	Plusieurs des obligations incombant aux fabricants — comme l’évaluation clinique ou la déclaration de vigilance –, qui n’étaient établies que dans les annexes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, devraient être intégrées au dispositif du présent règlement afin d’accroître la sécurité juridique.

(25 bis)

Pour garantir que les patients ayant subi des préjudices du fait de dispositifs médicaux défectueux sont indemnisés de tout dommage et traitement associé, et éviter que le risque de dommage et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent sur les patients victimes d'un dispositif médical défectueux, les fabricants devraient être obligés de souscrire une assurance en responsabilité civile, assortie d'une couverture minimale suffisante. [Am. 21]

(26)

Pour garantir que les dispositifs médicaux fabriqués en série demeurent conformes aux prescriptions du présent règlement et que l’expérience de leur utilisation est prise en compte dans la production, il convient que tous les fabricants disposent d’un système de gestion de la qualité et d’un plan de surveillance après commercialisation proportionnels à la classe de risque et au type du dispositif médical.

(27)

Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification. En plus de veiller au respect de la réglementation, cette personne pourrait aussi être chargée de veiller à la conformité dans d'autres domaines, comme les procédés de fabrication ou l'évaluation de la qualité. Les qualifications requises de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation sont sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, notamment pour les fabricants de dispositifs sur mesure, lorsque les exigences peuvent être satisfaites, à l'échelon national, par divers systèmes d'éducation ou de formation professionnelle. [Am. 22]

(28)

Pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l’Union, le mandataire joue un rôle capital en ce sens qu’il veille à la conformité des dispositifs médicaux produits par ces fabricants et sert d’agent de liaison à ces derniers dans l’Union. Les tâches du mandataire devraient être définies avec le fabricant dans un mandat écrit qui permette, notamment, au mandataire d’introduire une demande de procédure d’évaluation de la conformité, de signaler des événements à l’aide du système de vigilance ou d’enregistrer des dispositifs mis sur le marché de l’Union. Le mandat devrait habiliter le mandataire à réaliser certaines tâches définies. Compte tenu du rôle des mandataires, il y a lieu de définir clairement les obligations auxquelles ils doivent impérativement satisfaire, dont l’obligation de disposer d’une personne remplissant des conditions minimales de qualification analogues à celles applicables au membre du personnel qualifié du fabricant mais qui, eu égard aux tâches du mandataire, pourraient aussi être remplies par une personne qualifiée en droit.

(29)	Pour garantir la sécurité juridique en ce qui concerne les obligations incombant aux opérateurs économiques, il est nécessaire de préciser les cas dans lesquels un distributeur, un importateur ou une tierce personne doit être considéré comme le fabricant d’un dispositif médical.

(30)

Le commerce parallèle de produits déjà mis sur le marché est une forme de commerce légale sur le marché intérieur sur le fondement de l’article 34 du TFUE sous réserve du respect des limites imposées par la protection de la santé et la sécurité et par la protection des droits de propriété intellectuelle consacrées à l’article 36 du TFUE. L’application de ce principe fait toutefois l’objet d’interprétations différentes dans les États membres. Il convient dès lors de préciser dans le présent règlement les conditions, et notamment les prescriptions en matière de réétiquetage et de reconditionnement, compte tenu de la jurisprudence de la Cour de justice européenne (29) dans d’autres secteurs concernés et des bonnes pratiques appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux.

(31)

Les conclusions rendues par le comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN), institué par la décision 2008/721/CE de la Commission (30), dans son avis scientifique du 15 avril 2010 sur la sécurité des dispositifs médicaux commercialisés pour un usage unique qui ont été retraités, et les conclusions établies par la Commission dans son rapport du 27 août 2010 au Parlement européen et au Conseil sur la problématique du retraitement des dispositifs médicaux dans l’Union européenne, établi en application de l’article 12 bis de la directive 93/42/CEE (31), préconisent que le retraitement des dispositifs à usage unique soit réglementé afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité tout en permettant la poursuite de cette pratique dans des conditions bien définies. Comme le retraitement d’un dispositif à usage unique en modifie la destination, l’entreprise de retraitement devrait être considérée comme le fabricant du dispositif retraité.

(31 bis)

La possibilité actuelle de retraitement des dispositifs médicaux étiquetés à usage unique n'est pas acceptable du point de vue de la sécurité. Seuls les dispositifs étiquetés comme réutilisables devraient donc être retraités. Par conséquent, les dispositifs médicaux étiquetés à usage unique devraient être réellement à usage unique et il ne devrait y avoir que deux possibilités: à usage unique ou réutilisable. Afin d'éviter un étiquetage systématique des dispositifs comme étant à usage unique, tous les dispositifs devraient, en règle générale, être réutilisables à moins qu'ils ne figurent sur une liste dressée par la Commission, après avoir consulté le CCDM, des catégories ou groupes de dispositifs impropres au retraitement. Le retraitement des dispositifs comprend différentes actions afin de s'assurer qu'un dispositif médical peut être réutilisé sans risque, passant par la décontamination, la stérilisation, le nettoyage, le démontage, la réparation, le remplacement de composants jusqu'à l'emballage. Ces actions devraient être soumises à des normes comparables et transparentes. [Am. 24]

(32)

Les patients auxquels on implante un dispositif devraient obtenir des informations de base claires et facilement accessibles sur le dispositif implanté qui en permettent l’identification et contiennent des informations sur les principales caractéristique du dispositif, ainsi que tous les avertissements utiles des risques pour la santé et toutes les précautions requises, par exemple des indications quant à sa compatibilité avec certains dispositifs de diagnostic ou avec des scanneurs utilisés pour les contrôles de sécurité. [Am. 25]

(33)

Il convient de prévoir comme règle générale la présence du marquage CE sur les dispositifs médicaux pour indiquer leur conformité avec le présent règlement de manière à ce qu’ils puissent circuler librement dans l’Union et être mis en service conformément à leur destination. Il y a lieu que les États membres ne créent pas d’entraves à leur mise sur le marché ou leur mise en service pour des raisons liées aux prescriptions du présent règlement. Néanmoins, les États membres devraient pouvoir décider s'il y a lieu de limiter l'utilisation de tout type spécifique de dispositif médical pour des aspects non couverts par le présent règlement. [Am. 26]

(34)

La traçabilité des dispositifs médicaux au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d’erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L’utilisation du système d’IUD devrait également améliorer la politique d’achat et la gestion des stocks par les hôpitaux , les négociants en gros et les pharmaciens et être compatible avec les éléments de sécurité visés par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil (32) et avec d'autres systèmes d'authentification déjà en place dans ce cadre . [Am. 27]

(35)

La transparence et une meilleure information l'accès approprié à l'information, présentée de manière adéquate pour leurs destinataires, sont capitales essentiels pour donner davantage d'autonomie aux patients , aux utilisateurs et aux professionnels de la santé et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance. [Am. 28]

(36)

Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux investigations cliniques, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d’accroître la transparence générale, grâce à un meilleur accès à l'information pour le grand public et les professionnels de la santé, de rationaliser et de faciliter l’échange d’informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu’entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Étant donné que, sur le marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission (33). [Am. 29]

(37)

Il convient que les systèmes électroniques d’Eudamed relatifs aux dispositifs présents sur le marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats permettent au grand public et aux professionnels de la santé d’être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l’Union. Des niveaux suffisants d'accès pour le grand public et les professionnels de la santé aux parties des systèmes électroniques d'Eudamed qui fournissent des renseignements essentiels sur les dispositifs médicaux susceptibles de présenter un risque pour la santé et la sécurité publiques sont essentiels. Lorsque cet accès est limité, il devrait être possible, sur demande motivée, de divulguer l'information existante pour les dispositifs médicaux, à moins que la limitation de l'accès soit justifiée par des raisons de confidentialité. Le système électronique relatif aux investigations cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de signaler les incidents graves et autres événements à signaler et faciliter la coordination de l'évaluation de ceux-ci par les autorités nationales compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l’échange d’informations entre les autorités compétentes. Un aperçu des informations de vigilance et de surveillance du marché devrait être régulièrement mis à la disposition des professionnels de la santé et du public. [Am. 30]

(38)

En ce qui concerne les données rassemblées et traitées par les systèmes électroniques d’Eudamed, la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (34) régit le traitement de données à caractère personnel effectué dans les États membres, sous la surveillance des autorités compétentes de ceux-ci, à savoir les organes publics indépendants désignés par eux. Le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (35) régit le traitement de données à caractère personnel effectué par la Commission dans le cadre du présent règlement, sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection des données. Conformément à l’article 2, point d), du règlement (CE) no 45/2001, la Commission devrait être désignée comme la responsable du traitement des données pour Eudamed et ses systèmes électroniques.

(39)

Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient , par souci de transparence, que les fabricants en résument rédigent un rapport sur les principales caractéristiques de sécurité et performances et de performance du dispositif et sur les résultats de l’évaluation clinique dans un document destiné à . Un résumé de ce rapport de sécurité et de performance devrait être rendu public par le biais d'Eudamed . [Am. 31]

(39 bis)

Conformément aux règles de l'Agence européenne des médicaments relatives à l'accès aux documents, l'Agence communique sur demande les documents fournis dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, y compris les rapports d'étude clinique, une fois achevée la procédure de décision relative au médicament concerné. Des normes correspondantes de transparence et d'accès aux documents devraient s'appliquer, voire être renforcées pour les dispositifs médicaux à haut risque, notamment s'ils ne sont pas soumis à une autorisation avant leur mise sur le marché. Aux fins du présent règlement, en règle générale, les données figurant dans les investigations cliniques ne devraient pas être considérées comme sensibles d'un point de vue commercial dès lors qu'est démontrée la conformité d'un dispositif aux exigences en vigueur selon la procédure applicable d'évaluation de la conformité. Ceci devrait être sans préjudice des droits de propriété intellectuelle du fabricant relatifs aux données des investigations cliniques pour ce qui concerne leur usage par d'autres fabricants. [Am. 32]

(39 ter)

Pour les dispositifs invasifs et ayant une fonction de diagnostic et de mesurage, il convient que les États membres prennent toutes les mesures nécessaires à prévenir le risque d'infection et de contamination microbienne entre les patients. A cette fin, les États membres devraient éliminer les risques connus ou prévisibles pour la sécurité des patients en préconisant notamment les niveaux et protocoles de désinfection les plus sûrs et s'assurer de leurs mise en œuvre effective par les utilisateurs et les établissements de santé. Il convient, conformément au présent règlement, que la Commission veille à ce que ces mesures préventives de protection de la santé soient adéquates. [Am. 33]

(40)

Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des professionnels de la santé, des utilisateurs et des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets ainsi que pour garantir la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, et le cas échéant par l'Agence européenne des médicaments, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l’échelle de l’Union. [Am. 34]

(41)

Il convient de donner aux organismes notifiés plus de pouvoir sur les fabricants, et notamment le droit et l’obligation d’effectuer des inspections sur site inopinées et de soumettre les dispositifs médicaux à des essais physiques ou en laboratoire, pour s’assurer que les fabricants continuent de respecter la réglementation après réception du certificat initial.

(42)

Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs nouveaux, les dispositifs faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives. La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un dispositif médical à haut risque avant d'introduire la demande auprès de l'organisme notifié. [Am. 35]

(42 bis)

Pour les dispositifs médicaux à haut risque tels que les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables et les dispositifs conçus pour administrer un médicament lorsqu'une défaillance ou un dysfonctionnement de ces dispositifs aurait une incidence importante sur la santé et la sécurité, l'évaluation de la conformité devrait être de la compétence d'organismes notifiés spécialisés. Ces organismes notifiés spécialisés devraient être désignés par l'Agence européenne des médicaments sur la base d'exigences renforcées en ce qui concerne les qualifications et la formation du personnel visées au point 3.5 bis de l'annexe VI. Ils devraient s'assembler en réseau de façon, notamment, à échanger des bonnes pratiques et à assurer la convergence de leurs travaux. Le comité d'évaluation des dispositifs médicaux (CEDM) émet un avis sur la solidité des données cliniques au moyen d'une évaluation dans des cas spécifiques. La nécessité de cette évaluation supplémentaire devrait diminuer lorsque les nouvelles règles auront été pleinement mises en œuvre et appliquées, notamment à tous les organismes notifiés, et que des normes techniques communes auront été définies. La Commission devrait donc revoir au bout de cinq ans le fonctionnement et l'expérience de la procédure d'évaluation supplémentaire afin d'évaluer s'il est possible de la limiter davantage. [Am. 363 et 370]

(42 ter)

Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen. [Am. 379]

(42 quater)

Le CEDM devrait être composé d'experts cliniques des domaines médicaux pertinents pour le dispositif médical évalué, d'un représentant de l'Agence européenne des médicaments et d'un représentant des associations de patients. Il devrait se réunir à la demande du GCDM ou de la Commission et le représentant de la Commission devrait présider ses réunions. La Commission devrait apporter un soutien logistique au secrétariat et aux opérations du CEDM. [Am. 364]

(43)

Il est nécessaire, notamment aux fins des procédures d’évaluation de la conformité, de conserver la répartition des dispositifs médicaux en quatre classes de produits conformément aux pratiques internationales. Les modalités de classification, qui sont fondées sur la vulnérabilité du corps humain compte tenu des risques potentiellement associés à la conception technique et à la fabrication des dispositifs, doivent être adaptées aux progrès techniques et à l’expérience acquise dans le cadre de la vigilance et de la surveillance du marché. Pour maintenir le même niveau de sécurité que celui prévu par la directive 90/385/CEE, il y a lieu de classer les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires dans la classe de risque la plus élevée.

(44)

Il convient de prévoir comme règle générale que la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs de classe I relève de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité associé à ces produits. Pour les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III, il y a lieu d’imposer un certain degré de participation d’un organisme notifié, la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de la classe III devant être explicitement approuvées avant que ceux-ci puissent être mis sur le marché.

(45)	Il convient de simplifier renforcer et de rationaliser les procédures d’évaluation de la conformité et de définir clairement les modalités d’évaluation que les organismes notifiés sont tenus d’appliquer, de manière à garantir des conditions équitables. [Am. 38]

(46)

Il convient, pour garantir un niveau élevé de sécurité et des performances optimales, que le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances soit démontré sur la base de données cliniques, et de prévoir comme règle générale que ces données, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux de la classe III et les dispositifs médicaux implantables, proviennent d’investigations cliniques à réaliser sous la responsabilité d’un promoteur, qui peut être le fabricant ou une autre personne morale ou physique qui assume la responsabilité de l’investigation clinique.

(47)

Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 , ou toute version ultérieure, sur les bonnes pratiques cliniques en matière d’investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l’Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l’Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement. [Am. 39]

(47 bis)

La déclaration de Helsinki de l'Association médicale mondiale (36) déclare au paragraphe 23 que «le protocole de recherche doit être soumis au comité d'éthique de la recherche concerné pour évaluation, commentaires, conseils et approbation avant que l'étude ne commence.» Les investigations cliniques qui présentent des risques pour les sujets ne devraient être autorisées qu'après évaluation et approbation par un comité d'éthique. L'État membre rapporteur et les autres États membres concernés doivent s'organiser de sorte que l'autorité compétente reçoive l'autorisation d'un comité d'éthique pour le protocole d'étude des performances cliniques. [Am. 40]

(48)

Il convient de mettre en place un système électronique à l’échelle de l’Union pour que toutes les investigations cliniques soient enregistrées dans une base de données publique. Dans un souci de préservation du droit à la protection des données à caractère personnel consacré à l’article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, les données à caractère personnel de sujets participants à une investigation clinique ne devraient pas être consignées dans le système électronique. Pour créer des synergies avec les essais cliniques de médicaments, il y a lieu de rendre interopérables le système électronique relatif aux investigations cliniques sur les dispositifs médicaux et la base de données de l’Union qui doit être établie pour les essais cliniques des médicaments à usage humain.

(48 bis)

Par souci de transparence, les promoteurs devraient présenter les résultats des investigations cliniques en même temps qu'un résumé destiné aux non-spécialistes dans les délais prescrits par le règlement. La Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués au sujet de la préparation du résumé destiné aux non-spécialistes et de la communication du rapport sur les investigations cliniques. La Commission devrait élaborer des lignes directrices pour gérer et faciliter le partage des données brutes de toutes les investigations cliniques. [Am. 41]

(49)

Les promoteurs des investigations cliniques devant être menées dans plus d’un État membre devraient avoir la possibilité d’introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative. Pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence de l’évaluation des aspects liés à la santé et à la sécurité à l'égard du dispositif faisant l’objet d’une investigation, ainsi que de l'évaluation du modèle scientifique sur lequel repose l’investigation clinique devant être menée dans plus d’un État membre, il convient qu’une telle demande unique facilite la coordination entre les États membres sous la direction d’un État membre coordonnateur. Il y a lieu que l’évaluation coordonnée ne porte pas sur l’évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l’investigation clinique, comme le consentement éclairé. Il devrait appartenir à chaque État membre de décider en dernier ressort si l’investigation clinique peut être menée sur son territoire.

(50)

Il convient que les promoteurs signalent certains les événements indésirables survenant durant les investigations cliniques aux États membres concernés, qui devraient avoir ont la possibilité d’arrêter ou de suspendre les investigations s’ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci. Il y a lieu que Ces informations soient sont communiquées aux autres États membres , au GCDM et à la Commission . [Am. 43]

(51)	Le présent règlement ne devrait porter que sur les investigations cliniques menées à des fins de réglementation prévues par celui-ci.

(51 bis)

Il convient d'établir des règles rigoureuses pour les personnes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, telles que les enfants et les personnes incapables, au même niveau que dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil (37) . [Am. 44]

(52)

Il convient, pour mieux protéger la santé et la sécurité des professionnels de la santé, des patients, des utilisateurs et des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets en ce qui concerne les dispositifs présents sur le marché, d’améliorer l’efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux par la création d’un portail centralisé au niveau de l'Union permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises. [Am. 45]

(53)

Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour sensibiliser les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients sur l'importance de signaler les incidents. Il est nécessaire de permettre et de donner les moyens aux professionnels de la santé , aux utilisateurs et aux patients de signaler toute présomption d’incidents graves à l’échelle nationale à l’aide de formulaires harmonisés et en garantissant, le cas échéant, l'anonymat . Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et partager , le cas échéant, leurs filiales et leurs sous-traitants et rapporter les informations avec leurs homologues par l'intermédiaire du système électronique adéquat d'Eudamed lorsqu’elles confirment la survenance d’un incident grave, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents. [Am. 46]

(54)

Il convient, pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence des mesures correctives prises, que l’évaluation des incidents graves signalés et des mesures correctives de sécurité prises soit menée à l’échelon national, mais qu’une coordination soit assurée lorsque des incidents analogues sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être prises dans plus d’un État membre , qu'une coordination et la transparence des procédures soient assurées . [Am. 47]

(54 bis)

Les fabricants devraient produire régulièrement un rapport sur les dispositifs médicaux relevant de la classe III reprenant les données relatives au rapport bénéfice/risque et à l'exposition de la population afin d'évaluer s'il y a lieu d'entreprendre une action vis-à-vis du dispositif médical concerné. [Am. 48]

(55)	Il y a lieu d’établir une nette distinction entre le signalement d’événements indésirables graves survenus durant les investigations cliniques et le signalement d’incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d’un dispositif médical afin d’éviter qu’ils ne soient signalés deux fois.

(56)

Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du marché pour mieux protéger les droits et obligations des autorités nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables. La Commission devrait clairement définir la façon dont ces inspections devraient être menées afin d'assurer une mise en œuvre intégrale et harmonisée au sein de l'Union. [Am. 49]

(57)

Les États membres doivent devraient percevoir des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés de manière à pérenniser ce contrôle et à mettre les organismes notifiés sur un pied d’égalité. Ces redevances devraient être comparables d'un État membre à l'autre et être rendues publiques. [Am. 50]

(57 bis)

Les États membres sont invités à prévoir des sanctions sévères et à les appliquer aux fabricants coupables de fraude aux dispositifs médicaux. Ces sanctions doivent être au moins équivalentes aux avantages économiques de la fraude. Les sanctions peuvent également prendre la forme de peines de prison. [Am. 51]

(58)

Bien que le présent règlement soit sans effet sur le droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités réalisées à l’échelle nationale, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres du montant et de la structure , qui doivent être comparables, des redevances avant leur adoption. [Am. 52]

(58 bis)

Les États membres devraient adopter des barèmes sur les redevances pour les organismes notifiés, qui devraient être comparables entre États membres. La Commission devrait fournir des lignes directrices pour faciliter la comparabilité de ces redevances. Les États membres devraient transmettre leur liste de barèmes à la Commission et veiller à ce que les organismes notifiés enregistrés sur leur territoire publient les listes de barèmes concernant leurs activités d'évaluation de la conformité. [Am. 53]

(59)

Il convient d’instituer un comité d’experts — le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) […/…] relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (38), qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement. [Am. 54]

(60)

Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes grâce à l’échange d’informations et à des évaluations coordonnées sous la direction d’une autorité coordonnatrice est fondamentale pour garantir le même niveau de protection de la santé et de sécurité sur le marché intérieur, notamment dans les domaines des investigations cliniques et de la vigilance. Elle devrait aussi conduire à une utilisation plus efficace de ressources nationales limitées.

(61)

Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l’autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement et uniformément appliqué à l’échelle de l’Union sur la base de données scientifiques rigoureuses. [Am. 55]

(62)

Il y a lieu que l’Union participe activement à la coopération internationale en matière de réglementation des dispositifs médicaux afin de faciliter l’échange d’informations sur la sécurité de ces dispositifs et d’œuvrer à l’élaboration de lignes directrices en matière de réglementation encourageant l’adoption de règles dans d’autres juridictions garantissant un niveau de protection de la santé et de sécurité équivalant à celui établi par le présent règlement.

(63)

Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et, notamment, la dignité humaine, l’intégrité de la personne, le principe du consentement libre et éclairé, la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d’entreprise et le droit de propriété , ainsi que la convention européenne des droits de l'homme . Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes. [Am. 56]

(64)

Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne , le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l’objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l’adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l’évolution de la situation dans l’Union et à l’échelle internationale, en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d’IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l’enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l’adoption de mesures préventives de protection de la santé à l’échelle de l’Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci. Cependant, des aspects fondamentaux du présent règlement, tels que les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, les spécifications de la documentation technique et les exigences de certification du marquage CE, ainsi que toute modification ou addition à ceux-ci, ne devraient être prévus que par la procédure législative ordinaire. Il importe tout particulièrement que la Commission procède aux consultations qui s’imposent tout au long de ses travaux préparatoires, y compris à la consultation d’experts. Il convient que, durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et en bonne et due forme au Parlement européen et au Conseil. [Am. 57]

(65)	Pour garantir des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Il est nécessaire que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (39).

(66)

Il convient que la procédure consultative soit utilisée aux fins du choix de la forme et de la présentation du contenu du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, des codes définissant le champ d’intervention des organismes notifiés et du modèle de certificat de vente libre, étant donné que ces actes présentent un caractère procédural et n’ont pas d’incidence directe sur la santé et la sécurité dans l’Union.

(67)

Il y a lieu que la Commission adopte des actes d’exécution directement applicables dans des cas dûment justifiés liés à l’extension au territoire de l’Union d’une dérogation nationale aux procédures d’évaluation de la conformité applicables dans des cas exceptionnels, liés à l’avis de la Commission quant à la question de savoir si une mesure nationale provisoire à l’encontre d’un dispositif médical présentant un risque ou une mesure nationale provisoire de protection de la santé à titre préventif est justifiée ou non, et liés à l’adoption d’une mesure de l’Union à l’encontre d’un dispositif médical présentant un risque, si des raisons d’urgence impérieuses l’exigent.

(68)

Comme les Afin de permettre aux opérateurs économiques, particulièrement les organismes notifiés, les États membres et la Commission PME, doivent de s’adapter aux modifications introduites par le présent règlement et de veiller à sa bonne mise en oeuvre , il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s’adapter et de prendre les mesures nécessaires en matière d’organisation nécessaires à sa bonne application. Néanmoins, les parties du règlement qui concernent directement les États membres et la Commission devraient être mises en œuvre dès que possible. Il importe tout particulièrement qu’un nombre suffisant d’organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du règlement afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux sur le marché. Il convient aussi qu'à la date d'application, les organismes notifiés existants qui traitent des dispositifs de classe III, soient l'objet d'une demande de notification conformément au présent règlement. [Am. 58]

(69)

Pour faciliter l’introduction de l’enregistrement des dispositifs médicaux, des opérateurs économiques concernés et des certificats, il convient que les obligations de transmission d'informations aux systèmes électroniques européens mis en place par le présent règlement ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date à partir de laquelle le présent règlement sera appliqué. Il convient que l’article 10 bis et l’article 10 ter, paragraphe 1, point a), de la directive 90/385/CEE et l’article 14, paragraphes 1 et 2, et l’article 14 bis, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 93/42/CEE restent en vigueur durant cette période de transition. Toutefois, les opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s’enregistrent dans les systèmes électroniques européens pertinents devraient être réputés satisfaire aux obligations d’enregistrement imposées par les États membres en application de ces dispositions des directives afin d’éviter les enregistrements multiples.

(70)	Il y a lieu d’abroger les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE de manière à ce qu’un seul et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux et les aspects connexes faisant l’objet du présent règlement.

(71)

Étant donné que les États membres ne peuvent atteindre de manière suffisante l’objectif du présent règlement — à savoir la garantie de normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux pour un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité des patients, des utilisateurs et d'autres personnes –, dont l’ampleur est telle que son objectif peut être mieux réalisé par l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité consacré audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(71 bis)

Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l'article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) no 45/2001 et a rendu un avis le 8 février 2013 (40),

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Chapitre I

Champ d’application et définitions

Article premier

Champ d’application

1. Le présent règlement établit des règles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux à usage humain et, leurs accessoires et les dispositifs médicaux à visée esthétique mis sur le marché ou mis en service dans l’Union. [Am. 59]

Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux et, leurs accessoires et les dispositifs à visée esthétique sont dénommés ci-après «dispositifs». [Am. 60]

2. Le présent règlement ne régit:

a)	ni les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui relèvent du règlement (UE) […/…];

b)

ni les médicaments relevant de la directive 2001/83/CE, ni les médicaments de thérapie innovante, qui relèvent du règlement (CE) no 1394/2007. Pour décider si un produit relève de la directive 2001/83/CE, du règlement (CE) no 1394/2007 ou du présent règlement, il est tenu compte tout particulièrement du mode d’action principal du produit;

c)

ni le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d’origine humaine et les dispositifs qui incorporent, au moment de leur mise sur le marché ou de leur utilisation conformément aux instructions du fabricant, des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d’origine humaine, à l’exception des dispositifs visés au paragraphe 4;

d)	ni les produits cosmétiques, qui relèvent du règlement (CE) no 1223/2009;

e)

ni les organes, tissus et cellules d’origine humaine ou animale et leurs dérivés, ni les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent, sauf si un dispositif est fabriqué à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables. Toutefois, les tissus et cellules humains non viables ou rendus non viables et qui ont fait l’objet d’une manipulation non substantielle, notamment d’une manipulation citée à l’annexe I du règlement (CE) no 1394/2007, ainsi que les produits dérivés de tissus et cellules de ce type, ne sont pas considérés comme des dispositifs fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine ou de leurs dérivés;

f)

ni les produits qui consistent en substances biologiques ou en organismes autres que ceux visés aux points c) et e) qui sont viables et qui atteignent leurs objectifs prévus par des moyens pharmacologiques , immunologiques ou métaboliques , dont les certains micro-organismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en contiennent; [Am. 61]

g)	ni les denrées alimentaires relevant du règlement (CE) no 178/2002.

3. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2 du règlement (UE) […/…] [relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro] est régi par le présent règlement, sauf s’il relève de l’article 1er, paragraphe 3, dudit règlement. Les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I dudit règlement s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro.

4. Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l’action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement , après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments . [Am. 62]

En revanche, si l’action de la substance médicamenteuse n’est pas accessoire à celle du dispositif, le produit est régi par la directive 2001/83/CE. Dans ce cas, les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du présent règlement s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif.

5. Lorsqu’un dispositif est destiné à l’administration d’un médicament au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, ce dispositif est régi par le présent règlement, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.

En revanche, si le dispositif destiné à l’administration d’un médicament et le médicament sont mis sur le marché de telle sorte qu’ils forment un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l’association donnée et qui n’est pas réutilisable, le produit est régi par la directive 2001/83/CE. Dans ce cas, les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du présent règlement s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif.

5 bis. Le présent règlement ne porte pas atteinte à la poursuite de l'application des mesures prises au titre de la directive 2002/98/CE et de ses cinq directives-filles qui établissent des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins.

Les articles 10 (Personnel), 14 (Traçabilité), 15 (Notification des incidents et réactions indésirables graves), 19 (Examen des donneurs) et 29 (Exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique) de la directive 2002/98/CE garantissent la sécurité du donneur et du patient et, donc, ces normes existantes sont maintenues. [Am. 63]

6. Le présent règlement est un acte législatif de l’Union spécifique au sens de l’article 1er, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE et au sens de l’article 3 de la directive 2006/42/CE.

7. Le présent règlement n’a aucune incidence sur l’application de la directive 96/29/Euratom et de la directive 97/43/Euratom.

7 bis. Les dispositions régissant les dispositifs médicaux au niveau de l'Union n'entravent nullement la liberté des États membres de décider, pour des aspects non couverts par le présent règlement, de restreindre l'utilisation de tout type de dispositif médical spécifique. [Am. 64]

8. Le présent règlement n’a aucune incidence sur les textes de loi nationaux prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale.

9. La mention «État membre» dans le présent règlement peut aussi désigner tout autre pays avec lequel l’Union a conclu un accord conférant à ce pays le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement.

Article 2

Définitions

1. Les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:

en ce qui concerne les dispositifs, on entend par:

1)

«dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales directes ou indirectes suivantes: [Am. 65] — diagnostic, prévention, contrôle, prévision, traitement ou atténuation d’une maladie, [Am. 66] — diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap, — étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique, — maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci, — désinfection ou stérilisation de tout produit susmentionné, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits implantables et autres produits invasifs, ainsi que les produits utilisant des agents physiques externes, destinés à être utilisés chez l’homme, qui sont énumérés de façon non exhaustive à l’annexe XV sont considérés , aux fins du présent règlement, comme des dispositifs médicaux, qu’ils soient ou non destinés par le fabricant à un usage médical; [Am. 67]

2)

«accessoire de dispositif médical»: tout article qui, sans être un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d’y contribuer; ou de contribuer spécialement au fonctionnement médical du dispositif médical, ou des dispositifs médicaux, selon sa destination/ses destinations, ou selon leur destination/leurs destinations; [Am. 68]

2 bis)

«dispositif à visée esthétique»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, matière, substance ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'être humain à des fins de modification de l'apparence corporelle, sans visée thérapeutique ni reconstructrice, par son implantation dans le corps humain, par adhésion à la surface de l'œil ou par induction d'une réaction tissulaire ou cellulaire sur des parties superficielles ou non du corps humain. Ne sont pas considérés comme dispositifs à visée esthétique les produits de tatouage et les piercings. [Am. 69]

3)

«dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué par un professionnel qualifié expressément et exclusivement pour les exigences et les besoins individuels d'un patient déterminé. Un dispositif sur mesure peut notamment être fabriqué suivant l’ordonnance d’un médecin, d’un praticien de l’art dentaire ou de toute autre personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé de ce dispositif individuel. En revanche , ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux prescriptions d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de tout autre professionnel qualifié, ni les dispositifs qui sont produits par des procédés de fabrication industriels suivant l'ordonnance d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de toute autre professionnel qualifié . [Am. 70]

4)

«dispositif actif»: tout dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par altération de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d’énergie, de substances ou d’autres éléments, sans altération significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs actifs. [Am. 71] Les logiciels autonomes sont considérés comme des dispositifs actifs; [Am. 72]

5)

«dispositif implantable»: tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné — à être introduit intégralement dans le corps humain ou — à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention. Est également considéré comme un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours;

6)	«dispositif invasif»: tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps;

7)	«groupe générique de dispositifs»: un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou analogue, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières;

8)

«dispositif à usage unique»: tout dispositif destiné à être utilisé sur un patient donné au cours d’une intervention unique et dont les essais ont démontré qu'il était impossible de le réutiliser . [Am. 73] Le dispositif peut être utilisé à plusieurs reprises ou de manière prolongée sur le même patient au cours de l’intervention unique;

8 bis)

«dispositif réutilisable»: tout dispositif qui se prête à un retraitement et destiné à être utilisé sur plusieurs patients ou au cours de plusieurs procédures; [Am. 357]

(9)	«dispositif à usage unique critique»: tout dispositif à usage unique destiné à être utilisé au cours d’interventions chirurgicales invasives; [Am. 75]

10)

«destination»: l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant l'évaluation clinique et qui doit figurer dans le certificat de conformité, sur l’étiquette du produit , dans la notice d’utilisation ou et, le cas échéant, dans les documents ou indications publicitaires ou de vente; [Am. 354]

11)	«étiquette»: les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur l’emballage de chaque unité ou sur l’emballage de dispositifs multiples;

12)	«notice d’utilisation»: les indications fournies par le fabricant pour informer l’utilisateur de la destination et de la bonne utilisation du dispositif et des précautions à prendre;

13)	«identifiant unique des dispositifs»: une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d’identification et de codification internationales et qui permet l’identification formelle des dispositifs en question sur le marché;

14)	«non viable»: inapte au métabolisme ou à la multiplication;

15)

«nanomatériau»: un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont considérés comme des nanomatériaux. Aux fins de la définition de nanomatériau, les termes «particule», «agglomérat» et «agrégat» sont définis comme suit: — on entend par «particule»: un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis; — on entend par «agglomérat»: un amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels; — on entend par «agrégat»: une particule constituée de particules soudées ou fusionnées;

en ce qui concerne la mise à disposition de dispositifs, on entend par:

16)	«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; [Am. 76]

17)	«mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, sur le marché de l’Union;

18)	«mise en service»: le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination;

en ce qui concerne les opérateurs économiques, les utilisateurs et des procédés donnés, on entend par:

19)

«fabricant»: la personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif en son nom ou au nom de sa marque. Aux fins de la définition du fabricant, la remise à neuf désigne la restauration complète d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d’un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l’attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf;

20)	«mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement;

21)	«importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

22)	«distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché;

23)	«opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

24)	«établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique; [Am. 77]

25)	«utilisateur»: tout professionnel de la santé ou tout utilisateur profane qui utilise un dispositif;

26)	«utilisateur profane»: une personne qui n’est titulaire d’aucun diplôme dans une branche concernée des soins de santé ou dans une discipline médicale;

27)

«retraitement»: le procédé dont fait l’objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, en ce compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que la mise à l’essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité; les actions habituelles d'entretien du dispositif ne sont pas comprises dans cette définition; [Am. 78]

en ce qui concerne l’évaluation de la conformité, on entend par:

28)	«évaluation de la conformité»: la procédure permettant de démontrer le respect ou non des prescriptions du présent règlement relatives à un dispositif;

29)	«organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité par un tiers, y compris l’étalonnage, la mise à l’essai, la certification et l’inspection;

30)	«organisme notifié»: un organisme d’évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement;

31)	«marquage de conformité CE» ou «marquage CE»: marquage par lequel le fabricant indique que le dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union qui en prévoient l’apposition;

31 bis)

«performances»: toutes les caractéristiques techniques, tous les effets et bénéfices du dispositif lorsqu'il est utilisé aux fins prévues et conformément aux instructions d'utilisation; [Am. 79]

31 ter)

«bénéfice»: incidence positive qu'un un dispositif médical a sur la santé, évaluée sur la base de données cliniques et non cliniques; [Am. 80]

En ce qui concerne l’évaluation clinique et les investigations cliniques, on entend par:

32)	«évaluation clinique»: l’appréciation et l’analyse des données cliniques relatives à un dispositif visant à vérifier la sécurité , les performances et les performances bénéfices cliniques de celui-ci lorsqu’il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant; [Am. 82]

33)

«investigation clinique»: toute investigation systématique chez un ou plusieurs sujets humains destinée à évaluer la sécurité et les performances d’un dispositif; Les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux, lorsqu'elles sont rendues obligatoires en vertu du présent règlement, incluent des investigations cliniques dans la population-cible appropriée et des investigations bien contrôlées. [Am. 83]

34)	«dispositif faisant l’objet d’une investigation»: tout dispositif dont la sécurité et/ou les performances sont évaluées dans le cadre d’une investigation clinique;

35)	«protocole d’investigation clinique»: le ou les documents énonçant les raisons, les objectifs, le modèle et l’analyse proposée, les méthodes, le contrôle, la réalisation et la consignation des résultats de l’investigation clinique;

36)

«données cliniques»: toutes les informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l’utilisation d’un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: [Am. 84] — la ou les investigations cliniques du dispositif concerné, — la ou les investigations cliniques ou d’autres études citées dans la littérature scientifique d’un dispositif analogue dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, — les rapports, publiés ou non, relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d’un dispositif analogue dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée;

37)	«promoteur»: une personne, une entreprise, un institut ou un organisme qui est à l’initiative d’une investigation clinique et qui en assure la gestion , la direction ou le financement ; [Am. 86]

37 bis)

«évaluation de la conformité»: en ce qui concerne les études cliniques, la vérification par les autorités compétentes, des documents officiels, des installations et des enregistrements, ainsi que de l'existence d'une couverture suffisante par assurance. Elle peut avoir lieu chez le promoteur, dans l'institut de recherche ou en tout lieu que les autorités compétentes jugent nécessaire. [Am. 87]

37 ter)

«comité d'éthique»: un organe indépendant dans un État membre, composé de professionnels de la santé et de personnes extérieures à la profession, dont au moins un patient ou représentant de patients expérimenté et bien informé. Ce comité a pour responsabilité de protéger les droits, la sécurité, l'intégrité physique et mentale, la dignité et le bien-être des participants aux investigations cliniques, ainsi que de fournir, en toute transparence, une garantie publique de cette protection. Pour les investigations sur des mineurs, le comité d'éthique comporte au moins un professionnel de la santé ayant de l'expérience en pédiatrie; [Am. 88]

38)

«événement indésirable»: tout incident médical malencontreux, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d’une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l’objet d’une investigation;

39)

«événement indésirable grave»: tout événement indésirable ayant entraîné: — la mort, — une dégradation grave de l’état de santé du sujet, laquelle est à l’origine: i) d’une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, ii) d’une déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique, iii) d’une hospitalisation ou de la prolongation de l’hospitalisation du patient , [Am. 89] iv) d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient et toute déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique, — une souffrance fœtale, la mort du fœtus ou une anomalie des déficiences physiques ou mentales ou une malformation congénitale; [Am. 90]

40)

«défectuosité d’un dispositif»: tout défaut en matière d’identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performance d’un dispositif faisant l’objet d’une investigation tel que défini aux points 1 à 6 du présent paragraphe , y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant; [Am. 91]

en ce qui concerne la vigilance et la surveillance du marché, on entend par:

41)	«rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

42)	«retrait»: toute mesure visant à empêcher qu’un dispositif de la chaîne d’approvisionnement reste mis à disposition sur le marché;

43)	«incident»: tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable imprévu;

44)

«incident grave»: tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner: — la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, — une grave détérioration, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, — une menace grave pour la santé publique;

45)	«mesure corrective»: toute mesure visant à éliminer la cause d’un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d’une autre situation indésirable;

46)	«mesure corrective de sécurité»: toute mesure corrective prise par le fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d’atténuer le risque d’incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché;

47)	«notice de sécurité»: la communication envoyée par le fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;

48)

«surveillance du marché»: l’ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les pouvoirs publics pour garantir que les produits sont conformes aux prescriptions de la législation d’harmonisation de l’Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l’intérêt public;

48 bis)

«inspection inopinée»: une inspection se déroulant sans annonce préalable; [Am. 92]

En ce qui concerne les normes et autres spécifications techniques, on entend par:

49)	«norme harmonisée»: tout norme européenne au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no […/…];

50)	«spécifications techniques communes»: tout document autre qu’une norme qui énonce des prescriptions techniques offrant un moyen de se conformer à l’obligation légale applicable à un dispositif, à un procédé ou à un système.

2. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier la liste de l’annexe XV visée au paragraphe 1, point (1), dernier alinéa, eu égard aux progrès techniques et au caractère analogue d'un dispositif médical et d'un produit non destiné à un usage médical compte tenu de leurs caractéristiques et des risques.

3. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour adapter la définition de nanomatériau figurant au paragraphe 1, point (15), eu égard aux progrès techniques et scientifiques et compte tenu des définitions adoptées par l’Union et à l’échelle internationale.

Article 3

Statut des produits au regard de la réglementation

1. La Commission peut, de sa propre initiative, ou doit, à la demande d’un État membre ou de sa propre initiative, déterminer, au moyen d’actes d’exécution, sur la base des avis du GCDM et du CCDM visés respectivement aux articles 78 et 78 bis, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits , y compris dans les cas-limites, répond ou non aux définitions de «dispositif médical» ou d’«accessoire de dispositif médical». Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 88, paragraphe 3.

2. La Commission veille au partage de l’expertise entre les États membres dans les domaines des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d’autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits. [Am. 93]

Chapitre V II

Classification et évaluation de la conformité des dispositifs médicaux [Am. 260]

Article 41

Classification des dispositifs médicaux

1. Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents. La classification est conforme aux critères établis à l'annexe VII.

2. Tout litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application des critères de classification est soumis à la décision de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social. Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans l'Union et n'a pas encore désigné de mandataire, l'affaire est portée devant l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire visé à l'annexe VIII, point 3.2. b), dernier tiret, a son siège social.

Quatorze jours au moins avant d'arrêter sa décision, l'autorité compétente notifie la décision envisagée au GCDM et à la Commission. La décision définitive est rendue publique sur Eudamed. [Am. 150]

3. À la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, statuer sur l'application des critères de classification établis à l'annexe VII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer sa classification. Une telle décision est tout particulièrement nécessaire lorsqu'il s'agit de trancher entre des décisions divergentes émises par des États membres. [Am. 151]

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3. Avant d'adopter ces actes d'exécution, la Commission consulte les parties intéressées et tient compte de leurs suggestions. [Am. 152]

4. Eu égard aux progrès techniques et aux informations ressortant des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 61 à 75, la Commission se voit conférer , après avoir consulté les parties prenantes pertinentes, dont les organisations des professionnels de la santé, le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89: [Am. 153]

a)	pour décider qu'il convient, par dérogation aux critères de classification figurant à l'annexe VII, d'inscrire un dispositif, une catégorie ou un groupe de dispositifs dans une autre classe;

b)	pour modifier ou compléter les critères de classification figurant à l'annexe VII.

Chapitre II bis

Évaluation de conformité [Am. 261]

Article 26

Résumé des Rapport sur les caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

1. Dans le cas de dispositifs relevant de la classe III et de dispositifs implantables, autres que des dispositifs sur mesure et des dispositifs faisant l’objet d’une investigation, le fabricant produit un résumé des rapport sur les caractéristiques de sécurité et des les performances cliniques. Ce résumé est du dispositif en se fondant sur l'ensemble des données recueillies durant l'investigation clinique . Le fabricant rédige aussi un résumé de ce rapport, qu'il écrit d’une manière telle qu’il est clair soit aisément compréhensible pour l’utilisateur auquel une personne non spécialiste et dans la langue officielle ou les langues officielles du pays dans lequel le dispositif médical est destiné mis sur le marché . Le projet de ce résumé rapport fait partie de la documentation devant être fournie à l’organisme notifié spécialisé intervenant dans l’évaluation de la conformité prévue à l’article 42 et est validé par cet organisme 43 bis .

1 bis. Le résumé visé au paragraphe 1 est publié sur Eudamed conformément à l'article 27, paragraphe 2, point b), et à l'annexe V, partie A, point 18.

2. La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, prescrire la forme et la le format de présentation des données devant figurer dans le rapport et dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visés au paragraphe 1 . Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l’article 88, paragraphe 2. [Am. 130]

Article 42

Procédures d’évaluation de la conformité

1. Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants en évaluent la conformité. Les procédures d’évaluation de la conformité sont définies aux annexes VIII à XI.

2. Les fabricants de dispositifs de classe III, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, appliquent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité et sur l'examen du dossier de conception, conformément à l'annexe VIII. Le fabricant peut aussi choisir de réaliser une évaluation de la conformité sur la base d'un examen de type, conformément à l'annexe IX, conjuguée à une évaluation de la conformité fondée sur la vérification de la conformité du produit, telle qu'établie à l'annexe X.

Pour les dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, premier alinéa, l'organisme notifié applique la procédure de consultation établie à l'annexe VIII, chapitre II, point 6.1, ou à l'annexe IX, point 6, selon le cas.

Pour les dispositifs relevant du présent règlement en vertu de l'article 1er, paragraphe 2, point e), l'organisme notifié applique la procédure de consultation établie à l'annexe VIII, chapitre II, point 6.2, ou à l'annexe IX, point 6, selon le cas.

3. Les fabricants de dispositifs de classe IIb, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, appliquent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité conformément à l'annexe VIII, à l'exception des dispositions du chapitre II de celle-ci, ainsi que sur l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception. Le fabricant peut aussi choisir de réaliser une évaluation de la conformité sur la base d'un examen de type, conformément à l'annexe IX, conjuguée à une évaluation de la conformité fondée sur la vérification de la conformité du produit, telle qu'établie à l'annexe X.

4. Les fabricants de dispositifs de la classe IIa, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, appliquent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité conformément à l'annexe VIII, à l'exception des dispositions du chapitre II de celle-ci, ainsi que sur l'évaluation d'un prototype et d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception. Les fabricants peuvent aussi choisir de produire la documentation technique définie à l'annexe II, associée à une évaluation de la conformité fondée sur la vérification de la conformité du produit, conformément à l'annexe X, partie A, point 7, ou à l'annexe X, partie B, point 8. [Am. 154]

5. Les fabricants de dispositifs de la classe I, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, attestent la conformité de leurs produits en établissant la déclaration européenne de conformité UE visée à l'article 17 après avoir produit la documentation technique décrite à l'annexe II. Pour les dispositifs mis sur le marché à l'état stérile ou les dispositifs ayant une fonction de mesurage, le fabricant applique les procédures décrites à l'annexe VIII, à l'exception des dispositions du chapitre II de celle-ci, ou à l'annexe X, partie A. L'intervention de l'organisme notifié se limite toutefois:

a)	dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, aux aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de cet état;

b)	dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux aspects de la fabrication liés à la conformité des dispositifs aux exigences métrologiques.

6. Les fabricants peuvent choisir d'appliquer une procédure d'évaluation de la conformité correspondant à une classe supérieure à celle du dispositif concerné.

7. Les fabricants de dispositifs sur mesure appliquent la procédure visée à l'annexe XI et établissent, avant la mise sur le marché du dispositif concerné, la déclaration figurant à ladite annexe.

8. L'État membre d'établissement de l'organisme notifié peut décider que tout ou partie des documents, notamment la documentation technique et les rapports d'audit, d'évaluation et d'inspection, relatifs aux procédures visées aux paragraphes 1 à 6 doivent être disponibles dans une langue officielle donnée de l'Union. Autrement, ceux-ci sont produits dans une langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié.

9. Les dispositifs qui font l'objet d'une investigation sont soumis aux dispositions des articles 50 à 60.

10. La Commission peut précise , au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux en vue de l'application harmonisée des procédures d'évaluation de la conformité par les organismes notifiés concernant les points suivants: [Am. 155]

—

la fréquence et la base d'échantillonnage de l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception, conformément à l'annexe VIII, points 3.3 c) et 4.5 pour les dispositifs de classe IIa et IIb, et à l'annexe X, partie A, point 7.2 pour les dispositifs de classe IIa;

—	la fréquence minimale des inspections d'usine inopinées et des contrôles par sondage réalisés par les organismes notifiés conformément à l'annexe VIII, point 4.4, au regard de la classe de risque et du type de dispositif; [Am. 156]

—

les essais physiques, les essais en laboratoire et les autres essais réalisés par les organismes notifiés dans le contexte des contrôles par sondage, de l'examen du dossier de conception et de l'examen de type, conformément à l'annexe VIII, points 4.4 et 5.3, à l'annexe IX, point 3, et à l'annexe X, partie B, point 5.

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

10 bis. Les inspections inopinées, du point de vue de leur nature et de leur étendue, peuvent être considérées comme des inspections normales, compensant les coûts qu'elles occasionnent aux acteurs économiques, à condition que les inspections inopinées n'aient pas révélé de problèmes substantiels. À cet égard, la décision de procéder à des inspections inopinées et la réalisation de ces inspections doivent toujours respecter le principe de proportionnalité, en tenant compte en particulier du danger potentiel que représente un produit. [Am. 157]

11. Eu égard aux progrès techniques ainsi qu'aux informations ressortant de la désignation et du contrôle des organismes notifiés visés aux articles 28 à 40, ou des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 61 à 75, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour modifier ou compléter les procédures d'évaluation de la conformité établies aux annexes VIII à XI. [Am. 158]

Article 44

Mécanisme de contrôle de certaines évaluations de la conformité

1. Les organismes notifiés informent la Commission des demandes d'évaluation de la conformité de dispositifs de classe III, à l'exception de celles qui visent à compléter ou à renouveler des certificats existants. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 19.3, et du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 26. Dans sa notification, l'organisme notifié indique la date prévue d'achèvement de l'évaluation de la conformité. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au GCDM.

2. Dans les 28 jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, le GCDM peut demander à l'organisme notifié de présenter un résumé de l'évaluation de conformité préliminaire avant la délivrance d'un certificat. Il prend une décision à cet effet, à l'initiative de l'un de ses membres ou de la Commission, conformément à la procédure établie à l'article 78, paragraphe 4. Dans sa demande, le GCDM indique les raisons scientifiquement valables relatives à la santé qui justifient le choix d'un dossier donné en vue de la présentation d'un résumé de l'évaluation de conformité préliminaire. Lors de la sélection d'un dossier particulier, il tient dûment compte du principe d'égalité de traitement.

Dans les cinq jours suivant la réception de la demande du GCDM, l'organisme notifié en informe le fabricant.

3. Le GCDM dispose d'un délai de 60 jours pour formuler des observations sur le résumé de l'évaluation de conformité préliminaire après que celui-ci a été remis. Pendant cette période, et dans la limite de 30 jours à compter de la transmission du résumé, il peut demander des informations supplémentaires jugées nécessaires, pour des raisons scientifiquement valables, à l'analyse de l'évaluation de conformité préliminaire fournie par l'organisme notifié. Dans ce contexte, le GCDM peut demander à recevoir des échantillons ou à visiter les locaux du fabricant. Jusqu'à l'obtention des informations supplémentaires requises, le délai imparti pour formuler des observations, visé dans la première phrase du présent paragraphe, est suspendu. Les demandes ultérieures d'informations supplémentaires faites par le GCDM n'ont pas pour effet de suspendre ledit délai.

4. L'organisme notifié prend dûment en considération les observations reçues en application du paragraphe 3. Il explique à la Commission comment ces observations ont été prises en compte, motive dûment sa décision d'en ignorer, le cas échéant, et lui communique sa décision finale concernant l'évaluation de conformité en question. La Commission transmet immédiatement ces informations au GCDM.

5. Lorsque la protection de la santé des patients et de la santé publique l'exige, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir des catégories ou groupes spécifiques de dispositifs autres que ceux de classe III auxquels les dispositions des paragraphes 1 à 4 doivent être appliquées pendant une période prédéfinie. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

L'adoption de mesures en vertu du présent paragraphe ne peut être justifiée que par un ou plusieurs des motifs suivants:

a)	la nouveauté du dispositif ou de la technologie utilisée par celui-ci, et son incidence clinique ou sanitaire sensible;

b)

une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance;

c)	une progression du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 61 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs;

d)	des divergences sensibles entre les évaluations, réalisées par différents organismes notifiés, de la conformité de dispositifs similaires en substance;

e)	des préoccupations sanitaires concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs ou la technologie utilisée par ceux-ci.

6. La Commission rend publics les observations présentées en application du paragraphe 3 et les résultats de la procédure d'évaluation de la conformité. Elle ne divulgue aucune donnée à caractère personnel ni aucune information confidentielle de nature commerciale.

7. La Commission met en place l'infrastructure technique pour l'échange électronique de données entre les organismes notifiés et le GCDM prévu par le présent article.

8. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux concernant la présentation et l'analyse du résumé de l'évaluation préliminaire de la conformité visées aux paragraphes 2 et 3. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3. [Am. 165]

Article 44 bis

Procédure d'évaluation dans des cas spécifiques

1. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs implantables de classe III, les dispositifs de classe IIb destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme un médicament, tels que visés à l'article 1er, paragraphe 5, et au point 5.3 de l'annexe VII (règle 11), et les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, à l'exception des demandes visant à renouveler ou compléter des certificats existant et des dispositifs dont les spécifications mentionnées aux articles 6 et 7 ont été publiées pour l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 19.3, et du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 26. Dans sa notification, l'organisme notifié spécialisé indique la date estimée à laquelle l'évaluation de la conformité doit être achevée. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au GCDM, pour avis. Pour arrêter son avis, le GCDM peut demander une évaluation clinique aux experts compétents du CEDM, visé à l'article 78.

2. Dans les vingt jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, le GCDM peut demander à l'organisme notifié spécialisé de soumettre, avant la délivrance d'un certificat, les documents suivants:

—	le rapport d'évaluation clinique visé à l'annexe XIII, y compris le rapport sur les investigations cliniques visé à l'annexe XIV,

—	le rapport d'évaluation du suivi après commercialisation visé à l'annexe XIII, et

—	toute information concernant la commercialisation du dispositif dans des pays tiers, ou sa non-commercialisation, et, le cas échéant, les résultats de l'évaluation menée par les autorités compétentes de ces pays.

Les membres du GCDM décident de faire une telle demande sur la seule base des critères suivants:

a)	la nouveauté du dispositif, avec la possibilité d'une incidence clinique ou sanitaire majeure;

b)

une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance;

c)	une progression du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 61 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs.

Eu égard aux progrès techniques et aux informations nouvelles, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués, en conformité avec l'article 89, modifiant ou complétant ces critères.

Dans sa demande, le GCDM indique les raisons scientifiquement valables relatives à la santé qui justifient le choix d'un dossier donné.

En l'absence de demande du GCDM dans les vingt jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, l'organisme notifié spécialisé peut poursuivre la procédure d'évaluation de la conformité.

3. Le GCDM, après avoir consulté le CEDM, émet son avis sur les documents visés au paragraphe 2 au plus tard dans les soixante jours suivant leur soumission. Pendant cette période, au plus tard dans les trente jours suivant la soumission, le CEDM peut demander, par l'entremise du GCDM, des informations supplémentaires qui, pour des raisons scientifiquement valables, sont nécessaires à l'analyse des documents visés au paragraphe 2. Il peut, à cet égard, demander à recevoir des échantillons ou à visiter les locaux du fabricant. Jusqu'à l'obtention des informations complémentaires demandées, le délai imparti pour formuler l'avis, visé dans la première phrase du présent paragraphe, est suspendu. Les demandes ultérieures d'informations supplémentaires faites par le GCDM n'ont pas pour effet de suspendre ledit délai.

4. Dans son avis, le GCDM tient compte de l'évaluation clinique du CEDM. Il peut recommander des modifications aux documents visés au paragraphe 2.

5. Le GCDM informe immédiatement de son avis la Commission, l'organisme notifié spécialisé et le fabricant.

6. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 5, l'organisme notifié spécialisé indique s'il suit ou non l'avis du GCDM. Dans la négative, il peut informer par écrit le GCDM qu'il souhaite lui demander de revoir son avis. Dans ce cas, l'organisme notifié spécialisé communique au GCDM les motifs détaillés de sa demande dans les trente jours suivant la réception de l'avis. Le GCDM transmet immédiatement les informations au CEDM et à la Commission.

Dans les trente jours suivant la réception des motifs de la demande, le GCDM après consultation du CEDM le cas échéant, revoit son avis. Les motifs de la conclusion auquel il arrive sont annexés à l'avis définitif.

7. Immédiatement après son adoption, le GCDM transmet son avis définitif à la Commission, à l'organisme notifié spécialisé et au fabricant.

8. En cas d'avis favorable du GCDM, l'organisme notifié spécialisé peut procéder à la certification.

Cependant, si l'avis favorable du GCDM dépend de l'application de mesures spécifiques (par exemple une adaptation du plan de suivi clinique après commercialisation, une certification assortie d'une échéance), l'organisme notifié spécialisé ne délivre un certificat de conformité qu'à la condition que ces mesures soient pleinement mises en œuvre.

À la suite de l'adoption d'un avis favorable, la Commission examine toujours la possibilité d'élaborer des normes techniques communes pour le dispositif ou le groupe de dispositifs concernés et les adopte le cas échéant (conformément à l'article 7).

En cas d'avis défavorable du GCDM, l'organisme notifié spécialisé ne délivre pas encore de certificat de conformité. Cependant, l'organisme notifié spécialisé a la possibilité de fournir de nouvelles informations en réponse à l'explication figurant dans l'avis du GCDM. Si ces informations nouvelles diffèrent sensiblement de celles précédemment soumises, le GCDM réexamine la demande.

À la demande du fabricant, la Commission organise une audition pour discuter des fondements scientifiques de l'avis scientifique défavorable, ainsi que des actions que le fabricant est susceptible de prendre ou des données susceptibles d'être présentées pour répondre aux préoccupations du GCDM.

9. Lorsque la protection de la santé des patients et de la santé publique l'exige, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués, en conformité avec l'article 89, pour déterminer certaines catégories ou groupes de dispositifs, autres que les dispositifs visés au paragraphe 1, auxquels les paragraphes 1 à 8 s'appliquent durant une période définie.

Les mesures prises en vertu du présent paragraphe ne peuvent se justifier que par un ou plusieurs des critères visés au paragraphe 2.

10. La Commission rend public un résumé de l'avis visé aux paragraphes 6 et 7. Elle ne divulgue aucune donnée à caractère personnel ni aucune information confidentielle de nature commerciale.

11. La Commission construit l'infrastructure technique de l'échange de données par voie électronique entre le GCDM, les organismes notifiés spécialisés et le CEDM, et entre le CEDM et elle-même, aux fins du présent article.

12. La Commission peut, par voie d'actes d'exécution, adopter les modalités et les détails de procédure en ce qui concerne la transmission et l'analyse de la documentation fournie conformément au présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

13. L'entreprise concernée n'est pas facturée des frais supplémentaires engagés pour la présente évaluation. [Am. 374/REV1]

Article 44 ter

Cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport sur l'expérience acquise dans le déroulement de la procédure visée à l'article 44 bis. Le rapport étudie en particulier combien de produits ont fait l'objet d'une évaluation complémentaire, quels facteurs ont déclenché cette évaluation et quelle était la décision finale pour ces produits. Il analyse également les effets du plein impact des nouvelles dispositions relatives aux organismes notifiés spéciaux en ce qui concerne les évaluations complémentaires. [Am. 369]

Article 45

Certificats

1. Avant de délivrer un certificat, l'organisme notifié en charge de l'évaluation prend en compte les résultats contenus, le cas échéant, dans le rapport d'investigation clinique visé à l'article 59, paragraphe 4. Les certificats délivrés par les organismes notifiés conformément aux annexes VIII, IX et X, sont établis dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre d'établissement de l'organisme notifié ou, à défaut, dans une langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié. Ces certificats contiennent au moins les éléments précisés à l'annexe XII. [Am. 167]

2. Les certificats sont valables pendant la période indiquée sur ceux-ci, qui n'excède pas cinq ans. À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée d'une durée maximale de cinq ans à chaque fois, sur la base d'une nouvelle évaluation suivant les procédures d'évaluation de la conformité applicables. Tout document complémentaire d'un certificat est valable aussi longtemps que l'est le certificat qu'il complète.

3. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences définies par le présent règlement ne sont plus respectées par le fabricant, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, en tenant compte du principe de proportionnalité, sauf si le fabricant applique, en vue du respect de ces exigences, des mesures correctives appropriées dans le délai imparti à cet effet par l'organisme notifié. L'organisme notifié motive sa décision et en informe les autorités compétentes des États membres sur le territoire desquels le dispositif médical est produit et mis sur le marché, la Commission européenne et le GCDM . [Am. 168]

4. La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique pour la collecte et le traitement des informations relatives aux certificats délivrés par les organismes notifiés. L'organisme notifié y introduit les informations concernant les certificats délivrés et les modifications et actes complémentaires y afférents, ainsi que les certificats suspendus, rétablis, annulés ou refusés et les certificats frappés de restrictions. Ces informations sont accessibles au public.

5. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques, le contenu minimal des certificats établi à l'annexe XII.

Article 46

Changement volontaire d'organisme notifié

1. Lorsqu'un fabricant résilie le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, les modalités du changement d'organisme notifié doivent être clairement établies dans un accord entre le fabricant, l'organisme «sortant» et le nouvel organisme. Cet accord précise au moins les informations suivantes:

a)	la date d'invalidation des certificats délivrés par l'organisme notifié sortant;

b)	la date jusqu'à laquelle le numéro d'identification de l'organisme notifié sortant peut figurer dans les informations fournies par le fabricant et sur tout support publicitaire utilisé par ce dernier;

c)	les modalités de transfert des documents, dont les questions de confidentialité et de droits de propriété;

d)	la date à partir de laquelle le nouvel organisme notifié assume l'entière responsabilité des tâches d'évaluation de la conformité.

2. À la date d'invalidation fixée, l'organisme notifié sortant annule les certificats qu'il a délivrés pour le dispositif concerné.

2 bis. Il informe les autorités compétentes des États membres concernés par la production et la mise sur le marché du dispositif médical en question ainsi que la Commission et le GCDM. [Am. 169]

Article 47

Dérogation aux procédures d'évaluation de conformité;

1. Par dérogation à l'article 42, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article 42 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité des patients à condition que le GCDM l'ait autorisé . Cette dérogation n'est possible que si le fabricant présente les données cliniques indispensables à l'autorité compétente dans le délai prescrit . [Am. 170]

2. L'État membre informe la Commission , l'organisme notifié chargé de l'évaluation du dispositif médical concerné, le GCDM et les autres États membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif en application du paragraphe 1 dès lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient. [Am. 171]

3. À la demande d'un État membre et dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité des patients dans plus d'un État membre, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, étendre pour une durée déterminée la validité d'une autorisation accordée par un État membre en application du paragraphe 1 au territoire de l'Union et définir les conditions de mise sur le marché ou de mise en service du dispositif concerné. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l’article 88, paragraphe 4.

Article 48

Certificat de vente libre

1. À des fins d'exportation et à la demande du fabricant, l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social délivre un certificat de vente libre attestant que celui-ci y est régulièrement établi et que le dispositif en question muni d'un marquage «CE» conformément au présent règlement peut être légalement commercialisé dans l'Union. Ce certificat de vente libre est valable pendant la durée y étant indiquée, qui ne peut être supérieure à cinq ans ni à la durée de validité du certificat visé à l'article 45 délivré pour le dispositif concerné.

2. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, établir un modèle pour les certificats de vente libre en tenant compte des pratiques internationales relatives à l'utilisation de tels certificats. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l’article 88, paragraphe 2.

Chapitre IV [Am. 259]

Organismes notifiés

SECTION 1 — ORGANISMES NOTIFIÉS

Article 28

Autorités nationales responsables des organismes notifiés

1. Un État membre qui entend désigner un organisme d’évaluation de la conformité en tant qu’organisme notifié, ou a désigné un organisme notifié, pour faire réaliser des tâches d’évaluation de la conformité prévues par le présent règlement désigne une autorité, ci-après «autorité nationale responsable des organismes notifiés», chargée de la mise en place et du suivi des procédures nécessaires à l’évaluation, à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité et du contrôle des organismes notifiés, ainsi que de leurs sous-traitants ou filiales.

2. L’autorité nationale responsable des organismes notifiés est établie, organisée et gérée d’une manière telle que l’objectivité et l’impartialité de ses activités sont préservées et que tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité est évité.

3. Elle est organisée d’une manière telle que la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est décidée par des membres du personnel autres que ceux qui ont procédé à l’évaluation de cet organisme.

4. Elle ne réalise aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité et ne fournit aucun service de conseil à des fins commerciales ou dans un contexte concurrentiel.

5. L’autorité nationale responsable des organismes notifiés préserve la confidentialité les aspects confidentiels des informations qu’elle détient. Toutefois, elle échange des informations sur un organisme notifié avec les autres États membres et la Commission.

6. L’autorité nationale responsable des organismes notifiés dispose d’un personnel permanent et compétent en nombre suffisant pour s’acquitter correctement de ses tâches. Le respect de cette exigence est apprécié lors de l'évaluation par les pairs visée au paragraphe 8.

En particulier, le personnel de l'autorité nationale responsable de l'évaluation du travail du personnel des organismes notifiés chargé d'effectuer la révision relative à un produit possède des qualifications attestées équivalentes à celles du personnel des organismes notifiés, visées au point 3.2.5. de l'annexe VI

De même, le personnel de l'autorité nationale responsable de l'évaluation du travail du personnel des organismes notifiés chargés de la réalisation des audits du système de gestion de la qualité du fabricant possède des qualifications prouvées équivalentes à celles du personnel des organismes notifiés, prévues au point 3.2.6. de l'annexe VI.

Sans préjudice de l’article 33, paragraphe 3, Lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d’organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux, l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs médicaux.

7. La responsabilité finale pour les organismes notifiés et l'autorité nationale responsable des organismes notifiés incombe à l'État membre sur le territoire duquel ils sont établis. L'État membre s'engage à vérifier que l'autorité nationale désignée responsable des organismes notifiés travaille de manière impartiale et objective et qu'elle s'acquitte correctement de sa mission d'évaluation, de désignation et de notification des organismes d'évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés. Les États membres informent fournissent à la Commission et les aux autres États membres de toutes les informations demandées relatives à leurs procédures d’évaluation, de désignation et de notification des organismes d’évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés, et de concernant toute modification apportée à ces procédures. Ces informations sont publiées sous réserve des dispositions de l'article 84.

8. L’autorité nationale responsable des organismes notifiés fait l’objet d’une évaluation par ses pairs tous les deux ans. L’évaluation par les pairs prévoit une visite sur place d’un organisme d’évaluation de la conformité ou d’un organisme notifié sous la responsabilité de l’autorité évaluée. Dans le cas visé au paragraphe 6, second alinéa, l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux participe à l’évaluation par les pairs.

Les États membres établissent le programme annuel d’évaluations par les pairs, qui respecte un roulement approprié des autorités évaluatrices et des autorités évaluées, et le transmettent à la Commission. La Commission peut participer participe à l’évaluation. Les conclusions de l’évaluation par les pairs sont communiquées à tous les États membres et à la Commission et un résumé de celles-ci est rendu public. [Am. 132]

Article 29

Prescriptions applicables aux organismes notifiés

1. Les organismes notifiés se conforment aux prescriptions organisationnelles et générales et aux prescriptions en matière de gestion de la qualité, de ressources et de procédures nécessaires pour s’acquitter des tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du présent règlement. À cet égard, ils disposent en interne d'un personnel administratif, technique et scientifique permanent, ayant des connaissances médicales, techniques et, le cas échéant, pharmacologiques. Ils font appel à ce personnel permanent mais ils peuvent aussi, si nécessaire, recruter des experts externes, au cas par cas et à titre temporaire. Les prescriptions minimales auxquelles les organismes notifiés doivent satisfaire sont énoncées à l’annexe VI. En particulier, conformément au point 1.2. de l'annexe VI, l'organisme notifié est organisé et exploité de manière à garantir l'indépendance, l'objectivité et l'impartialité de ses activités et à éviter les conflits d'intérêts.

L'organisme notifié publie la liste de son personnel chargé de l'évaluation de la conformité et de la certification des dispositifs médicaux. Cette liste contient au moins, pour chaque membre du personnel, les qualifications, le curriculum vitæ et la déclaration d'intérêts. Cette liste est adressée à l'autorité nationale chargée des organismes notifiés, qui vérifie que le personnel satisfait aux exigences du présent règlement. La liste est également adressée à la Commission. [Am. 133]

2. Le Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier ou compléter les prescriptions minimales énoncées à l’annexe VI, eu égard aux progrès techniques et compte tenu des prescriptions minimales à respecter aux fins de l’évaluation de dispositifs donnés ou de catégories ou groupes de dispositifs.

Article 30

Filiales et sous-traitance

-1. Les organismes notifiés disposent en interne d'un personnel permanent compétent et de l'expertise suffisante à la fois dans les domaines techniques liés à l'évaluation des performances des dispositifs et dans le domaine médical. Ils ont la capacité d'évaluer en interne la qualité des sous-traitants.

Il est possible d'attribuer à des experts extérieurs des contrats pour l'évaluation de dispositifs médicaux ou de technologies, notamment lorsque l'expertise clinique est limitée.

1. Lorsqu’un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l’évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les prescriptions applicables énoncées à l’annexe VI et informe l’autorité nationale responsable des organismes notifiés en conséquence.

2. Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par des sous-traitants ou des filiales.

2 bis. Les organismes notifiés rendent publiques la liste des sous-traitants ou des filiales, les tâches spécifiques dont ils sont chargés et les déclarations d'intérêts de leur personnel.

3. Les activités d’évaluation de la conformité ne peuvent être sous-traitées ou confiées à une filiale qu’avec l’accord explicite de la personne morale ou physique ayant demandé l’évaluation de la conformité.

4. Au moins une fois par an, les organismes notifiés tiennent à la disposition de soumettent à l’autorité nationale responsable des organismes notifiés les documents pertinents concernant la vérification des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et des tâches qu’ils auront réalisées en vertu du présent règlement.

4 bis. L'évaluation annuelle des organismes notifiés prévue à l'article 35, paragraphe 3, inclut une vérification de la conformité aux prescriptions énoncées à l'annexe VI du sous-traitant ou des sous-traitants, de la filiale ou des filiales desdits organismes notifiés. [Am. 134]

Article 30 bis

Système électronique d'enregistrement des filiales et des sous-traitants

1. La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique pour la collecte et le traitement des informations relatives aux filiales et aux sous-traitants, ainsi qu'aux tâches spécifiques dont ils ont la charge.

2. Avant qu'une sous-traitance ne puisse effectivement être attribuée, l'organisme notifié qui entend sous-traiter des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confier de telles tâches à une filiale enregistre son nom, ou leurs noms, et les tâches spécifiques concernées.

3. Dans un délai d'une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations visées au paragraphe 1, l'opérateur économique concerné met à jour les données correspondantes dans le système électronique.

4. Les données contenues dans le système électronique sont accessibles au public. [Am. 135]

Article 31

Demande de notification d'un organisme d’évaluation de la conformité

1. Un organisme d’évaluation de la conformité introduit une demande de notification auprès de l’autorité nationale responsable des organismes notifiés de l’État membre dans lequel il est établi.

Dans le cas où il souhaite être notifié pour les dispositifs visés à l'article 43 bis, paragraphe 1, un organisme d'évaluation de la conformité l'indique et introduit une demande de notification auprès de l'Agence européenne des médicaments conformément à l'article 43 bis. [Am. 136]

2. La demande précise les activités et les procédures d’évaluation de la conformité et les dispositifs pour lesquels l’organisme se dit compétent, et est accompagnée des documents attestant le respect de toutes les prescriptions énoncées à l’annexe VI.

En ce qui concerne les prescriptions organisationnelles et générales et les prescriptions en matière de gestion de la qualité énoncées à l’annexe VI, points 1 et 2, les documents pertinents peuvent être transmis sous la forme d’un certificat en cours de validité et du rapport d’évaluation correspondant délivrés par un organisme national d’accréditation conformément au règlement (CE) no 765/2008. L’organisme d’évaluation de la conformité est présumé conforme aux prescriptions faisant l’objet du certificat délivré par un organisme d’accréditation de ce type.

3. Une fois désigné, l’organisme notifié met à jour les documents visés au paragraphe 2 dès que des changements dignes d’intérêt interviennent afin de permettre à l’autorité nationale responsable des organismes notifiés de contrôler et de vérifier que toutes les prescriptions énoncées à l’annexe VI demeurent observées.

Article 32

Évaluation de la demande

1. L’autorité nationale responsable des organismes notifiés vérifie que la demande prévue à l’article 31 est complète et produit un rapport d’évaluation préliminaire.

2. Elle transmet le rapport d’évaluation préliminaire à la Commission, qui le transmet immédiatement au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux («GCDM») institué en vertu de l’article 78. À la demande de la Commission, l’autorité lui remet jusqu’à trois exemplaires du rapport, dans trois langues officielles de l’Union.

3. Dans les quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2, la Commission désigne une équipe d’évaluation conjointe, composée d’au moins deux trois experts choisis sur une liste d’experts qualifiés en évaluation d’organismes d’évaluation de la conformité et libres de tout conflit d'intérêts par rapport à l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur . La liste est dressée par la Commission en coopération avec le GCDM. Au moins un de ces experts est un représentant de la Commission et ; un deuxième expert au moins est originaire d'un État membre autre que celui sur le territoire duquel est établi l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur. Le représentant de la Commission dirige l’équipe d’évaluation conjointe. Dans le cas où l'organisme d'évaluation de la conformité demande sa notification pour les dispositifs visés à l'article 43 bis, paragraphe 1, l'Agence européenne des médicaments fait aussi partie de l'équipe d'évaluation conjointe.

4. Dans les 90 jours suivant la désignation de l’équipe d’évaluation conjointe, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés et ladite équipe passent en revue les documents fournis à l’appui de la demande en application de l’article 31 et procèdent à une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l’Union, qui seront associés à la procédure d’évaluation de la conformité. Ces évaluations sur place ne concernent pas les exigences à l'égard desquelles l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur a obtenu un certificat de l'organisme national d'accréditation visé à l'article 31, paragraphe 2, sauf si le représentant de la Commission visé au paragraphe 3 du présent article demande qu'une telle évaluation sur place soit réalisée.

Les cas d’inobservation par un organisme d'évaluation de la conformité demandeur des prescriptions énoncées à l’annexe VI sont constatés durant la procédure d’évaluation et sont examinés conjointement par l’autorité nationale responsable des organismes notifiés et l’équipe d’évaluation conjointe en vue d'un accord sur l’évaluation de la demande. Les divergences . L'autorité nationale expose, dans le rapport d'évaluation, les mesures que l'organisme d'évaluation de la conformité doit prendre, avant d'être notifié, afin de garantir le respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par ledit organisme demandeur . En cas d’opinion sont consignées dans le divergente, l'équipe d'évaluation peut joindre au rapport d’évaluation de l’autorité nationale responsable un avis séparé exprimant ses réserves sur la notification .

5. L’autorité nationale responsable des organismes notifiés soumet son rapport d’évaluation et son projet de notification à la Commission, qui les transmet immédiatement au GCDM et aux membres de l’équipe d’évaluation conjointe. Un éventuel avis séparé de l'équipe d'évaluation est également présenté à la Commission qui le transmet au groupe de coordination. À la demande de la Commission, l’autorité lui remet jusqu’à trois exemplaires de ces documents, dans trois langues officielles de l’Union.

6. L’équipe d’évaluation conjointe rend son avis définitif sur le rapport d’évaluation et le projet de notification et l'avis séparé éventuel de l'équipe d'évaluation dans les vingt-et-un jours qui suivent la date de réception de ces documents, avis qui est transmis immédiatement par la Commission au GCDM. Dans les vingt-et-un jours suivant la réception de l’avis de l’équipe d’évaluation conjointe, le GCDM rédige une recommandation relative au projet de notification, dont l’. L'autorité nationale concernée tient dûment compte se fonde dans le choix de l’organisme notifié à désigner sur la recommandation du GCDM . Si sa décision diffère de la recommandation, elle donne par écrit au GCDM toute la motivation nécessaire . [Am. 137]

7. La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, prendre des mesures énonçant les modalités d’introduction de la demande de notification prévue à l’article 31 et d’évaluation de la demande prévue au présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 88, paragraphe 3.

Article 33

Procédure de notification

1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes d’évaluation de la conformité qu’ils ont désignés, à l’aide de l’outil de notification électronique conçu et géré par la Commission.

2. Les États membres ne peuvent notifier notifient que les organismes d’évaluation de la conformité qui satisfont aux prescriptions énoncées à l’annexe VI et dont la procédure d'évaluation de la demande est achevée conformément à l'article 32 .

3. Lorsqu’une autorité nationale responsable des organismes notifiés est chargée de la désignation d’organismes notifiés pour des produits autres que des dispositifs médicaux, l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux émet, préalablement à la notification, un avis favorable sur la notification et le domaine couvert par celle-ci.

4. La notification précise clairement le champ couvert par la désignation et indique les activités et les procédures d’évaluation de la conformité et ainsi que le type et la classe de risque de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer.

La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, dresser une liste des codes , des classes de risque et des types correspondants de dispositifs pour définir le champ couvert par la désignation des organismes notifiés que les États membres indiquent dans leur notification. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l’article 88, paragraphe 2.

5. La notification est assortie du rapport d’évaluation définitif de l’autorité nationale responsable des organismes notifiés, de l’avis de l’équipe d’évaluation conjointe et de la recommandation du GCDM. Si l’État membre notifiant ne suit pas la recommandation du GCDM, sa décision est dûment motivée.

6. L’État membre notifiant fournit à la Commission et aux autres États membres des pièces justificatives relatives aux dispositions prises pour garantir que l’organisme notifié sera contrôlé régulièrement et se conformera sans discontinuer aux prescriptions énoncées à l’annexe VI. Il fournit en outre des documents attestant la mise à disposition de personnel compétent aux fins du contrôle de l’organisme notifié conformément à l’article 28, paragraphe 6.

7. Dans les vingt-huit jours suivant la notification, un État membre ou la Commission peut formuler des objections écrites, exposant ses arguments, à l’encontre de l’organisme ou de son contrôle par l’autorité nationale responsable des organismes notifiés.

8. L’opposition d’un État membre ou de la Commission en application du paragraphe 7 suspend immédiatement l’effet de la notification. Dans ce cas, la Commission saisit le GCDM du dossier dans les quinze jours suivant l’expiration du délai prévu au paragraphe 7. Après consultation des parties concernées, le GCDM rend son avis dans les vingt-huit jours suivant la date à laquelle il a été saisi du dossier. Si l’État membre notifiant n’est pas d’accord avec l’avis du GCDM, il peut demander l’avis de la Commission.

9. En l’absence d’opposition en application du paragraphe 7 ou si le GCDM ou la Commission estiment, après avoir été consultés en application du paragraphe 8, que la notification est recevable en tout ou en partie totalité , la Commission publie la notification en conséquence.

La Commission introduit aussi les informations concernant la notification de l'organisme notifié dans le système électronique visé à l'article 27, paragraphe 2. Ces informations sont accompagnées du rapport définitif d'évaluation de l'autorité nationale responsable des organismes notifiés, de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe et de la recommandation du GCDM, tels que visés par le présent article.

Sont rendus publics tous les détails de la notification, y compris la classe et les types de dispositifs, ainsi que les annexes. [Am. 138]

10. La notification prend effet le jour suivant celui de sa publication dans la base de données des organismes notifiés conçue et gérée par la Commission. La notification publiée détermine le champ d’intervention légal de l’organisme notifié.

Article 34

Numéro d’identification et liste des organismes notifiés

1. La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié dont la notification est acceptée en application de l’article 33. Elle attribue un numéro d’identification unique, même si l’organisme est notifié en application de plusieurs actes législatifs de l’Union. Les organismes notifiés sur la base des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE conservent le numéro d'identification qui leur a été attribué en cas de nouvelle notification. [Am. 139]

2. La Commission rend publique et facilement accessible la liste des organismes notifiés en application du présent règlement, laquelle indique les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils sont notifiés. La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour. [Am. 140]

Article 35

Contrôle des organismes notifiés

1. L’autorité nationale responsable des organismes notifiés assure et, le cas échéant, l'Agence européenne des médicaments assurent un contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les prescriptions énoncées à l’annexe VI demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l’autorité de vérifier le respect de ces critères.

Les organismes notifiés informent immédiatement , et au plus tard dans les quinze jours, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés de tout changement, relatif notamment au personnel, aux infrastructures, aux filiales ou aux sous-traitants, susceptible d’influer sur le respect des prescriptions énoncées à l’annexe VI ou leur capacité de mener les procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.

2. Les organismes notifiés répondent immédiatement , et au plus tard dans les quinze jours, aux demandes de leur autorité de tutelle, de celle d’un autre État membre ou de la Commission concernant les évaluations de la conformité qu’ils ont réalisées. L’autorité nationale responsable des organismes notifiés de l’État membre d’établissement de l’organisme fait exécuter les demandes des autorités de tout autre État membre ou de la Commission . S'il existe des raisons légitimes , à moins qu’il y ait une raison légitime de ne pas le faire, auquel cas les deux parties peuvent consulter le GCDM. L’organisme notifié ou l’ les organismes notifiés les exposent par écrit et consultent le GCDM, lequel émet alors une recommandation . L'autorité nationale responsable des organismes notifiés dont il relève peut demander que toute information transmise aux autorités d’un autre État membre ou à la Commission fasse l’objet d’un traitement confidentiel est tenue de respecter la recommandation du GCDM .

3. Au moins une fois par an, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés vérifie si tous les organismes notifiés sous sa responsabilité remplissent toujours les prescriptions énoncées à l’annexe VI , en vérifiant également le respect desdites prescriptions par le sous-traitant ou les sous-traitants et la filiale ou les filiales . Cette vérification prévoit une visite inspection inopinée dans les locaux de chacun des organismes notifiés , et, s'il y a lieu, de chacune de ses filiales et de chacun de ses sous-traitants, qu'ils soient situés dans l'Union ou hors de l'Union .

Cette vérification inclut aussi l'examen d'un échantillon des examens de dossier de conception réalisés par l'organisme notifié afin de vérifier la constance de la compétence de l'organisme notifié et de la qualité de ses évaluations, en particulier la capacité de l'organisme notifié à évaluer et analyser les preuves cliniques.

4. Trois Deux ans après la notification d’un organisme notifié, puis tous les trois deux ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l’annexe VI par l’organisme notifié , ses filiales et ses sous-traitants, est menée par l’autorité nationale responsable des organismes notifiés de l’État membre où l’organisme est établi et une équipe d’évaluation conjointe désignée selon la procédure prévue à l’article 32, paragraphes 3 et 4. À la demande de la Commission ou d’un État membre, le GCDM peut entamer la procédure d’évaluation visée au présent paragraphe à tout moment dès lors qu’il existe des craintes plausibles quant au respect des prescriptions énoncées à l’annexe VI par un organisme notifié ou par un sous-traitant ou une filiale d'un organisme notifié .

Pour les organismes notifiés spécialisés au titre de l'article 43 bis, l'évaluation visée au présent paragraphe se fait chaque année.

L'ensemble des résultats de l'évaluation sont publiés.

5. Les États membres adressent à la Commission et aux autres États membres, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités en matière de contrôle. Ce rapport contient un résumé qui est rendu public.

5 bis. Chaque année, les organismes notifiés adressent à l'autorité compétente et à la Commission, qui le transmet au GCDM, un rapport annuel d'activité contenant les informations prévues à l'annexe VI, point 3.5. [Am. 141]

Article 35 bis

Sanctions

Les États membres veillent à disposer d'un système de sanctions en cas de non-respect des exigences minimales par des organismes notifiés. Ce système devrait être transparent et proportionné à la nature et au niveau du non-respect. [Am. 142]

Article 36

Modification des notifications

1. La Commission et les autres États membres sont avertis de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification. Les procédures décrites à l’article 32, paragraphes 2 à 6, et à l’article 33 s’appliquent en cas de modifications entraînant une extension du domaine couvert par la notification. Dans tous les autres cas, la Commission publie immédiatement la notification modifiée dans l’outil de notification électronique visé à l’article 33, paragraphe 10.

2. Lorsqu’une autorité nationale responsable des organismes notifiés a établi qu’un organisme notifié ne satisfait plus aux prescriptions énoncées à l’annexe VI ou ne s’acquitte pas de ses obligations, elle suspend, restreint ou retire en tout ou en partie la notification, selon la gravité du cas de non-respect de ces prescriptions ou de ces obligations. La suspension ne peut durer plus d’un an et peut être reconduite une fois pour la même durée. dure tant que le GCDM n'a pas convenu de l'annuler; lui succède une évaluation par une équipe d'évaluation conjointe constituée selon la procédure prévue à l'article 32, paragraphe 3 . Lorsque l’organisme notifié cesse ses activités, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés retire la notification.

L’autorité nationale responsable des organismes notifiés informe immédiatement , et au plus tard dans les dix jours, la Commission et les autres États membres et les fabricants et professionnels de la santé qui sont concernés, de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d’une notification.

3. En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, l’État membre en informe la Commission et prend les mesures nécessaires pour que les dossiers de l’organisme notifié en question soient traités par un autre organisme notifié ou soient mis à la disposition des autorités nationales responsables des organismes notifiés et celles responsables de la surveillance du marché, à leur demande.

4. L’autorité nationale responsable des organismes notifiés détermine si les raisons qui ont conduit à la modification suspension, à la restriction ou au retrait de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés par l’organisme notifié et, dans un délai de trois mois après avoir signalé ces modifications de la notification à la Commission et aux autres États membres, transmet un rapport sur ses conclusions. Pour garantir la sécurité des dispositifs présents sur le marché s'il y a lieu, cette autorité charge l’organisme notifié de suspendre ou de retirer, dans un délai raisonnable qu’elle détermine, et au plus tard 30 jours après la publication du rapport, tous les certificats délivrés à tort. Si l’organisme notifié ne s’exécute pas dans le délai déterminé ou a cessé ses activités, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés suspend ou retire elle-même les certificats délivrés à tort.

Aux fins de vérifier si les raisons qui ont conduit à la suspension, à la restriction ou au retrait de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés, l'autorité nationale responsable demandera aux fabricants concernés de fournir les preuves de la conformité lors de la notification, les fabricants disposant alors d'un délai de trente jours pour y répondre.

5. Les certificats, autres que ceux délivrés à tort, qui ont été délivrés par l’organisme notifié dont la notification a été suspendue, restreinte ou retirée restent valables:

a)

en cas de suspension d’une notification, à la condition que dans les trois mois suivant la suspension, soit l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de l’État membre d’établissement du fabricant du dispositif faisant l’objet du certificat, soit un autre organisme notifié, confirme par écrit qu’il assume les fonctions de l’organisme notifié pour la durée de la suspension;

b)

pour une durée de trois mois après la restriction ou le retrait en cas de restriction ou de retrait d’une notification. L’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de l’État membre d’établissement du fabricant du dispositif faisant l’objet du certificat peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois, à la condition qu’elle assume les fonctions de l’organisme notifié durant cette période.

L’autorité ou l’organisme notifié assumant les fonctions de l’organisme notifié concerné par la modification de la notification en informe immédiatement , et au plus tard dans les dix jours, la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés.

La Commission introduit immédiatement, et au plus tard dans les dix jours, les informations concernant les modifications apportées à la notification de l'organisme notifié dans le système électronique visé à l'article 27, paragraphe 2. [Am. 143]

Article 37

Contestation de la compétence des organismes notifiés

1. La Commission procède à une enquête à chaque fois qu’elle est avisée d’organismes notifiés soupçonnés de ne plus respecter les prescriptions de l’annexe VI ou les obligations qui leur incombent. Elle peut aussi entamer de telles enquêtes de sa propre initiative.

2. L’État membre notifiant fournit à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives à la notification de l’organisme notifié concerné.

3. Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne satisfait plus aux conditions de sa notification, elle en informe l’État membre notifiant et l’invite à prendre les mesures correctives qui s’imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la notification si nécessaire. La Commission rend public, après l'évaluation, un rapport contenant les avis des États membres. [Am. 144]

Si l’État membre ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, la Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, suspendre, restreindre ou retirer la notification. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 88, paragraphe 3. Elle notifie sa décision à l’État membre concerné et met à jour la base de données et la liste des organismes notifiés.

Article 38

Échange d’expérience entre les autorités nationales responsables des organismes notifiés

La Commission prévoit l’organisation de l’échange d’expérience et la coordination des pratiques administratives entre les autorités nationales responsables des organismes notifiés aux fins du présent règlement.

Article 39

Coordination des organismes notifiés

La Commission veille , en consultation avec le GCDM, à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre d’un groupe de coordination des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux, en ce compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce groupe se réunit régulièrement et au moins deux fois par an. [Am. 145]

Les organismes notifiés aux fins du présent règlement participent aux travaux de ce groupe.

La Commission ou le GCDM peuvent demander la participation de tout organisme notifié. [Am. 146]

La Commission peut, par voie d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités de fonctionnement du groupe de coordination des organismes notifiés établi dans le présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3. [Am. 147]

Article 40

Redevances pour les activités des autorités nationales

1. L’État membre où les organismes sont établis perçoit des redevances auprès des organismes d’évaluation de la conformité demandeurs et auprès des organismes notifiés. Ces redevances couvrent, en tout ou partie, les coûts associés aux activités réalisées par les autorités nationales responsables des organismes notifiés en application du présent règlement.

2. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour définir la structure et le montant des redevances prévues au paragraphe 1, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de l’innovation et d’efficacité économique et d'égalisation des conditions de concurrence entre États membres . Une attention particulière est accordée aux intérêts des organismes notifiés ayant présentés un certificat valable délivré par l'organisme national d'accréditation visé à l'article 31, paragraphe 2, ainsi que des organismes notifiés constituant des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission (41).

Ces redevances sont proportionnées et cohérentes avec les niveaux de vie nationaux. Le montant des redevances est rendu public. [Am. 148]

Article 40 bis

Transparence des redevances perçues par les organismes notifiés pour les activités d'évaluation de la conformité

1. Les États membres adoptent des barèmes sur les redevances pour les organismes notifiés.

2. Les redevances sont comparables entre les États membres. La Commission établit des lignes directrices visant à faciliter la comparabilité de ces redevances dans les 24 mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement.

3. Les États membres communiquent leur liste de barèmes à la Commission.

4. L'autorité nationale veille à ce que les organismes notifiés rendent publiques les listes de barèmes concernant les activités d'évaluation de la conformité. [Am. 149]

SECTION 2 — ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 43

Intervention des organismes notifiés dans les procédures d'évaluation de la conformité

1. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant des dispositifs autres que ceux énumérés à l'article 43 bis, paragraphe 1, peut introduire une demande auprès de l'organisme de son choix, à condition que celui-ci ait été notifié aux fins des activités et des procédures d'évaluation de la conformité ainsi que des dispositifs concernés. Lorsqu'un fabricant introduit une demande auprès d'un organisme notifié situé dans un autre État membre que celui où il est enregistré, le fabricant informe ses autorités nationales responsables des organismes notifiés de la demande . Une demande ne peut être introduite auprès de plus d'un organisme notifié pour la même activité d'évaluation de la conformité. [Am. 159]

2. L'organisme notifié concerné informe les autres organismes notifiés lorsqu'un fabricant retire sa demande avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision dans le cadre de l'évaluation de la conformité. Par ailleurs, il en informe sans tarder l'ensemble des autorités nationales compétentes. [Am. 160]

3. L'organisme notifié peut exiger du fabricant toute information ou donnée nécessaire au bon déroulement de la procédure d'évaluation de la conformité retenue.

4. Les organismes notifiés et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la conformité avec toute l'intégrité professionnelle et la compétence technique requises dans le domaine concerné et ne sont soumis à aucune pression ni incitation, notamment d'ordre financier, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs activités d'évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes ayant un intérêt dans ces résultats.

Section 2bis — DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES POUR L'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DES DISPOSITIFS À HAUT RISQUE: INTERVENTION DES ORGANISMES NOTIFIÉS SPÉCIALISÉS [AM. 161]

Article 43 bis

Intervention des organismes notifiés spécialisés dans les procédures d'évaluation de la conformité de dispositifs à haut risque

1. Seuls les organismes notifiés spécialisés sont habilités à procéder aux évaluations de la conformité des dispositifs suivants:

a)	les dispositifs implantables;

b)	les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance, tels que visés à l'article 1er, paragraphe 4, et au point 6.1 de l'annexe VII (règle 13);

c)	les dispositifs destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament, tels que visés à l'article 1er, paragraphe 5, et au point 5.3 de l'annexe VII (règle 11);

d)	les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables; ou

e)	tous les autres dispositifs de la classe III.

2. Les organismes notifiés spécialisés demandeurs, qui estiment satisfaire aux exigences énoncées à l'annexe VI, point 3.6, pour les organismes notifiés spécialisés, introduisent une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments.

3. La demande est accompagnée de la redevance payée à l'Agence européenne des médicaments pour couvrir les frais relatifs à l'examen de la demande.

4. L'Agence européenne des médicaments désigne le ou les organismes notifiés spécialisés, conformément aux exigences énoncées à l'annexe VI, adopte un avis dans les 90 jours sur l'autorisation de procéder à des évaluations de la conformité pour les dispositifs visés au paragraphe 1 et l'envoie à la Commission.

5. La Commission publie alors en conséquence la notification et le nom du ou des organismes notifiés spécialisés.

6. La notification prend effet le jour après sa publication sur la base de données des organismes notifiés développée et gérée par la Commission. La notification publiée précise le champ d'activité légale de l'organisme notifié spécialisé.

La notification est valable cinq ans et renouvelable tous les cinq ans, après dépôt d'une nouvelle demande auprès de l'Agence européenne des médicaments.

7. Le fabricant des dispositifs énumérés au paragraphe 1 peut introduire une demande auprès de l'organisme notifié spécialisé de son choix, dont le nom figure sur le système électronique prévu à l'article 43 ter.

8. La même demande, pour la même action d'évaluation de la conformité, ne peut être faite en parallèle à plusieurs organismes notifiés spécialisés.

9. L'organisme notifié spécialisé notifie à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs énumérés au paragraphe 1.

10. L'article 43, paragraphes 2, 3 et 4, s'applique aux organismes notifiés spécialisés. [Am. 360 et 371]

Article 43 ter

Système électronique relatif aux organismes notifiés spécialisés

1. La Commission établit et met régulièrement à jour un système électronique d'enregistrement:

—

pour l'enregistrement des demandes de procéder en tant qu'organismes notifiés spécialisés à des évaluations de la conformité au titre de la présente section, et des autorisations octroyées en réponse, ainsi que pour la collecte et le traitement d'informations se rapportant aux organismes notifiés spécialisés;

—	pour l'échange d'informations avec les autorités nationales; et

—	pour la publication des rapports d'évaluation.

2. Les informations rassemblées et traitées dans le système électronique se rapportant aux demandes d'agrément des organismes notifiés spécialisés sont introduites dans le système d'enregistrement électronique par l'Agence européenne des médicaments.

3. Les informations rassemblées et traitées dans le système électronique se rapportant aux organismes notifiés spécialisés sont accessibles au public.

4. La Commission met régulièrement à jour le système. [Am. 372]

Article 43 quater

Réseau des organismes notifiés spécialisés

1. La Commission et le GCDM établissent, organisent, coordonnent et gèrent le réseau des organismes notifiés spécialisés.

2. Le réseau a comme objectifs:

a)	de contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne concernant les technologies médicales hautement spécialisées dans le domaine des dispositifs médicaux;

b)	de contribuer à la mise en commun des connaissances concernant les dispositifs médicaux;

c)	de favoriser la conception de référentiels pour l'évaluation de la conformité et de contribuer au développement et à la généralisation de bonnes pratiques au sein du réseau comme au dehors;

d)	d'aider à reconnaître les experts dans des domaines innovants;

e)	de concevoir et d'actualiser des règles au sujet des conflits d'intérêts;

f)	de trouver des solutions communes aux problèmes similaires quant au déroulement des procédures d'évaluation de la conformité pour les technologies novatrices; et

g)	d'identifier et de notifier les divergences significatives que présentent les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés spécialisés pour des dispositifs sensiblement similaires et de communiquer ces divergences au GCDM.

3. Le réseau est invité à se réunir, le cas échéant, à la demande d'au moins deux membres ou de l'Agence européenne des médicaments. Il se réunit au moins deux fois par an. [Am. 361 et 373]

Chapitre VI V

Évaluation clinique et investigation clinique [Am. 262]

Article 49

Évaluation clinique

1. Les fabricants réalisent une évaluation clinique conformément aux principes établis par le présent article et à l'annexe XIII, partie A.

2. Une évaluation clinique suit une procédure déterminée et méthodologiquement rigoureuse fondée:

a)

sur un examen critique des publications scientifiques pertinentes concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et la destination prévue du dispositif, à condition: — que l'équivalence du dispositif faisant l'objet de l'évaluation clinique et de celui auquel se rapportent les données soit démontrée, — et que le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performance soit dûment établi;

b)	sur un examen critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées conformément aux dispositions des articles 50 à 60 et de l'annexe XIV;

c)	ou sur un examen critique combiné des données cliniques visées aux points a) et b).

3. Sauf pour les dispositifs qui relèvent de la classe III, lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant. Le caractère adéquat de la démonstration de la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance sur la seule base des résultats de méthodes d'essai non cliniques, comme l'évaluation des performances, les essais en laboratoire et l'évaluation préclinique, doit être dûment étayé dans la documentation technique visée à l'annexe II.

La dérogation à l'obligation de démonstration de la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performance sur la base de données cliniques au titre du premier alinéa est soumise à l'agrément préalable de l'autorité compétente. [Am. 172]

4. L'évaluation clinique et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 6.

5. L'évaluation clinique et ses résultats sont consignés dans le rapport d'évaluation clinique visé dans l'annexe XIII, partie A, point 6, qui doit être joint à la documentation technique relative au dispositif concerné visée à l'annexe II, ou y être dûment référencé.

Pour les dispositifs relevant de la classe III et les dispositifs implantables, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 26, paragraphe 1, est mis à jour au moins chaque année sur la base des rapports d'évaluation clinique. [Am. 173]

Article 50

Prescriptions générales relatives aux investigations cliniques

1. Les investigations cliniques sont soumises aux dispositions des articles 50 à 60 et de l'annexe XIV si elles poursuivent l'un des objectifs suivants:

a)

vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, des dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à convenir à l'une ou plusieurs des destinations d'un dispositif médical visées à l'article 2, paragraphe 1, point (1), et qu'ils atteignent les performances prévues, telles que spécifiées par le fabricant ou le promoteur ; [Am. 174]

b)

vérifier que des dispositifs produisent, pour le patient, les bénéfices spécifiés par le fabricant la sécurité et l'efficacité clinique du dispositif, notamment les bénéfices qu'il doit apporter au patient, lorsqu'il est utilisé à bon escient, auprès du public cible et conformément aux instructions du fabricant ; [Am. 175]

c)	déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et évaluer si ceux-ci constituent un risque acceptable au regard des bienfaits attendus du dispositif concerné.

2. Si le promoteur n’est pas établi dans l’Union, il veille à ce qu’une personne de contact y soit établie. Cette personne de contact est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement. Toute communication transmise à cette personne est réputée avoir été transmise au promoteur.

3. Les investigations cliniques sont conçues et réalisées de manière à garantir la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des personnes y participant, ainsi que la fiabilité et la solidité des données qu'elles génèrent.

4. Les investigations cliniques sont conçues, réalisées, consignées et rapportées conformément aux dispositions des articles 50 à 60 et de l'annexe XIV.

Article 51

Demande relative à l'investigation clinique

1. Avant d'introduire la demande initiale, le promoteur se procure, au moyen du système électronique visé à l'article 53, un numéro d'identification unique pour une investigation clinique menée sur un ou plusieurs sites, dans un ou plusieurs États membres. Il utilise ce numéro d'identification unique lorsqu'il procède à l'enregistrement de l'investigation clinique conformément à l'article 52.

2. Le promoteur d'une investigation clinique introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre II. Dans les six quatorze jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'investigation clinique relève du présent règlement et si la demande est complète.

Si plusieurs États membres sont concernés, en cas de désaccord d'un État membre avec l'État membre coordonnateur sur l'approbation de l'investigation clinique, pour des motifs autres que des aspects à caractère intrinsèquement national, local et éthique, ces États membres tentent de parvenir à une conclusion commune. En l'absence de conclusion, la Commission européenne prend une décision après avoir consulté les États membres concernés et avoir recueilli, s'il y a lieu, des conseils appropriés du GCDM. Si les États membres concernés expriment des objections quant à l'investigation clinique pour des raisons à caractère intrinsèquement national, local et éthique, l'investigation clinique ne devrait pas avoir lieu dans lesdits États membres.

Si l’État membre n’informe pas le promoteur dans le délai visé au premier alinéa, l'investigation clinique est réputée relever du présent règlement et la demande est considérée comme complète. [Am. 177]

3. Si l’État membre estime que l'investigation clinique pour laquelle une demande a été introduite ne relève pas du présent règlement ou que la demande n'est pas complète, il en informe le promoteur, qui dispose d'un délai de six jours au maximum pour formuler des observations ou compléter la demande.

Si le promoteur ne formule pas d’observations ni ne complète la demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est considérée comme retirée.

Si l’État membre n’informe pas le promoteur conformément au paragraphe 2 dans un délai de trois six jours après que les observations ont été présentées ou que la demande a été complétée, l'investigation clinique est réputée relever du présent règlement et la demande est considérée comme complète. [Am. 178]

4. Aux fins du présent chapitre, la date à laquelle le promoteur est informé conformément au paragraphe 2 correspond à la date de validation de la demande. Si le promoteur n’est pas informé, la date de validation correspond au dernier jour des délais visés aux paragraphes 2 et 3.

5. Le promoteur peut débuter l'investigation clinique:

a)	dans le cas de dispositifs de classe III et de dispositifs implantables ou invasifs à long terme de classe IIa ou IIb, dès que l'État membre lui a notifié son approbation;

b)

dans le cas de dispositifs autre que ceux visés au point a), immédiatement après la date d'introduction de la demande, sous réserve que l'État membre concerné en ait décidé ainsi et qu'il ait été prouvé que les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant à l'investigation clinique sont protégés;

c)	après expiration d'un délai de 35 60 jours à partir de la date visée au paragraphe 4, sauf si l'État membre concerné a, pendant cette période, informé le promoteur du rejet de la demande pour des raisons relevant de la santé publique, de la sécurité des patients ou de l'ordre public. [Am. 179]

6. Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de l'évaluation de la demande soient libres de conflits d’intérêts, soient indépendantes du promoteur, de l'institut sur le ou les sites duquel l'investigation est menée ainsi que des investigateurs, et ne soient l'objet d'aucune autre influence injustifiée.

Les États membres veillent à ce que l’évaluation soit menée conjointement par un nombre raisonnable de personnes possédant collectivement les qualifications et l’expérience nécessaires. Dans le cadre de l’évaluation, l’avis d’au moins une personne dont le domaine d’intérêt principal n’est pas de nature scientifique ainsi que l’avis d’au moins un patient de patients sont pris en compte.

La liste des évaluateurs devrait être mise à disposition du promoteur. [Am. 180]

6 bis. Toutes les étapes de l'investigation clinique, de la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude à la publication des résultats, respectent des principes éthiques reconnus, tels que ceux énoncés dans la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée lors de la 18e assemblée médicale mondiale en 1964 à Helsinki et modifiée en dernier lieu lors de la 59e assemblée générale de l'Association médicale mondiale en 2008 à Séoul.

6 ter. L'autorisation à mener une investigation clinique au titre du présent article, accordée par l'État membre concerné, est octroyée uniquement après examen et approbation par un comité d'éthique indépendant conformément à la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale.

6 quater. L'examen du comité d'éthique couvre notamment la justification médicale de l'investigation clinique, le consentement des personnes y participant après la communication d'informations complètes sur cette investigation et le caractère approprié des chercheurs et des équipements destinés à l'investigation.

Le comité d'éthique agit conformément aux lois et réglementations respectives du ou des pays dans lesquels les investigations doivent être menées et respecte toutes les normes internationales pertinentes. Il travaille également avec toute la diligence qui s'impose pour que l'État membre concerné puisse respecter les délais de procédure fixés dans le présent chapitre.

Le comité d'éthique est composé d'un nombre approprié de membres qui, collectivement, possèdent les qualifications et l'expérience nécessaires pour pouvoir évaluer les aspects scientifiques, médicaux et éthiques de l'investigation clinique considérée.

Les membres du comité d'éthique chargés de l'évaluation de la demande d'investigation clinique sont indépendants du promoteur, de l'institution du site sur lequel l'investigation est menée ainsi que des investigateurs, et ne sont l'objet d'aucune autre influence injustifiée. Les noms, les qualifications et les déclarations d'intérêts des personnes qui évaluent la demande sont rendus publics.

6 quinquies. Les États membres prennent les mesures nécessaires aux fins de constituer des comités d'éthique dans le domaine des investigations cliniques lorsque ces comités n'existent pas, et de faciliter leur travail.

6 sexies. La Commission facilite la coopération entre les comités d'éthique et le partage des meilleures pratiques sur les questions éthiques, y compris les procédures et les principes relatifs à l'évaluation éthique.

La Commission établit, en se fondant sur les bonnes pratiques existantes, des lignes directrices concernant la participation des patients aux comités d'éthique. [Am. 181]

7. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier ou compléter, à la lumière du progrès technique et de l'évolution globale de la réglementation, les exigences relatives à la documentation à fournir avec la demande relative à une investigation clinique, telle qu'établie à l'annexe XIV, chapitre II.

Article 52

Enregistrement des investigations cliniques

1. Avant d'entamer une investigation clinique, le promoteur introduit dans le système électronique visé à l'article 53 les informations y afférentes ci-après:

a)	le numéro d'identification unique de l'investigation clinique;

b)	le nom et les coordonnées du promoteur et, s'il y a lieu, de la personne de contact dans l'Union;

c)	le nom et les coordonnées de la personne physique ou morale chargée de la fabrication du dispositif faisant l'objet d'une investigation, si celle-ci est différente du promoteur;

d)	la description du dispositif faisant l'objet d'une investigation;

e)	la description du ou des dispositifs de référence, s'il y a lieu;

f)	l'objectif de l'investigation clinique;

g)	le statut de l'investigation clinique;

g bis)

la méthodologie à utiliser, le nombre de personnes concernées et le résultat attendu de l'étude . [Am. 182]

2. Dans un délai d'une semaine suivant tout changement relatif aux informations visées au paragraphe 1, le promoteur actualise les données correspondantes dans le système électronique visé à l'article 53.

2 bis. À l'issue de l'investigation clinique, le promoteur inscrit dans le système électronique visé à l'article 53 bis un résumé de ses résultats rédigé de manière à être facilement compréhensible par un non-spécialiste. [Am. 183]

3. Les informations sont accessibles au public par le système électronique visé à l'article 53, sauf s'il est justifié d'en préserver la confidentialité en tout ou partie pour l’un des motifs suivants:

a)	la protection des données à caractère personnel conformément au règlement (CE) no 45/2001;

b)	la protection d'informations commercialement sensibles; les données sur les événements indésirables et les données concernant la sécurité ne sont pas considérées comme des informations commercialement sensibles; [Am. 184]

c)	la surveillance effective de la conduite de l'investigation clinique par le ou les États membres concernés.

4. Aucune donnée à caractère personnel sur les sujets d'une investigation clinique n’est accessible au public.

Article 53

Système électronique relatif aux investigations cliniques

1. En collaboration avec les États membres, la Commission met en place et gère un système électronique pour la création des numéros d'identification uniques des investigations cliniques visés à l'article 51, paragraphe 1, ainsi que pour collecter et traiter les informations suivantes:

a)	l'enregistrement des investigations cliniques, conformément à l'article 52;

b)	l'échange d'informations entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission, conformément à l'article 56;

c)	les informations relatives aux investigations cliniques menées dans plus d'un État membre, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 58;

d)	les rapports sur les événements indésirables graves et les défectuosités de dispositifs visés à l'article 59, paragraphe 2, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 58.

(d bis)

le rapport et la synthèse d'investigation clinique soumis par le promoteur conformément à l'article 57, paragraphe 3.

2. Dans le contexte de la mise en place du système électronique visé au paragraphe 1, la Commission veille à l'interopérabilité de celui-ci avec la base de données de l'Union sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie en application de l'article […] du règlement (UE) no […/…]. À l'exception des informations visées à l'article 52, et au paragraphe 1, points d) et d bis), seuls la Commission et les États membres peuvent accéder aux informations collectées et traitées par le système électronique. La Commission veille également à ce que les professionnels de la santé disposent d'un accès au système électronique.

Les informations visées au paragraphe 1, points d) et d bis), sont accessibles au public conformément à l'article 52, paragraphes 3 et 4.

2 bis. Sur demande motivée, toutes les informations concernant un dispositif médical spécifique disponible dans le système électronique sont mises à la disposition de la partie qui les demande, sauf lorsque la confidentialité d'une partie ou de la totalité des informations se justifie conformément à l'article 52, paragraphe 3. [Am. 185]

3. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour déterminer les autres informations relatives aux investigations cliniques collectées et traitées par le système électronique qui peuvent être accessibles au public pour permettre l'interopérabilité avec la base de données de l'UE sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie par le règlement (UE) no […/…]. L'article 52, paragraphes 3 et 4, est applicable.

Article 54

Investigations cliniques de dispositifs autorisés à être munis du marquage CE

1. Lorsqu’une investigation clinique visant à approfondir l'évaluation d'un dispositif autorisé à être muni du marquage CE, en vertu de l'article 42, doit être menée dans les limites de la destination prévue du dispositif visée dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, ci-après dénommée «investigation clinique de suivi après commercialisation», le promoteur indique aux États membres au moins 30 jours avant que celle-ci ne commence si elle nécessitera de soumettre les sujets à des procédures invasives ou lourdes supplémentaires. L'article 50, paragraphes 1 à 3, l'article 52, l'article 55, l'article 56, paragraphe 1, l'article 57, paragraphe 1, l'article 57, paragraphe 2, premier alinéa, et les dispositions pertinentes de l'annexe XIV sont applicables.

2. Lorsque l'objectif de l'investigation clinique relative à un dispositif autorisé à être muni d'un marquage CE, conformément à l'article 42, est d'évaluer celui-ci pour une destination autre que celle visée dans les informations fournies par le fabricant conformément à l'annexe I, point 19, et dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, les articles 50 à 60 sont applicables.

Article 55

Modification substantielle d'une investigation clinique

1. Lorsque le promoteur apporte à une investigation clinique des modifications susceptibles d'avoir une incidence sensible sur la sécurité ou les droits des sujets, ou sur la solidité ou la fiabilité des données cliniques produites par l'investigation, il informe le ou les États membres concernés des raisons et de la nature de ces changements. Il accompagne cette notification d'une version actualisée de la documentation pertinente visée à l'annexe XIV, chapitre II.

2. Le promoteur peut appliquer les changements visés au paragraphe 1 au plus tôt 30 jours après la notification, sauf si l'État membre concerné a informé le promoteur de son refus pour des raisons liées à la santé publique, à la sécurité des patients ou à l'ordre public.

2 bis. La demande que présente le promoteur en vue d'une modification substantielle d'une investigation clinique est évaluée par l'État membre en conformité avec l'article 51, paragraphe 6. [Am. 186]

Article 56

Échange d'informations entre les États membres

1. Lorsqu'un État membre refuse d'autoriser ou suspend une investigation clinique, y met un terme, préconise d'y apporter des modifications substantielles ou de l'interrompre temporairement, ou est informé par le promoteur que celui-ci à mis fin à l'investigation avant son terme pour des raisons de sécurité ou d'efficacité , cet État membre communique de tels faits, ainsi que sa décision et les motifs y afférents à tous les États membres et à la Commission au moyen du système électronique visé à l'article 53. [Am. 187]

2. Lorsque le promoteur retire une demande avant qu'un État membre n'ait arrêté une décision, celui-ci en informe tous les autres États membres et la Commission au moyen du système électronique visé à l'article 53.

Article 57

Communication par le promoteur de l'interruption temporaire ou définitive d'une investigation clinique

1. Lorsque le promoteur interrompt temporairement une investigation clinique pour des raisons de sécurité ou d'efficacité , il en informe les États membres concernés dans les 15 jours suivant cette interruption. [Am. 188]

2. Le promoteur notifie à chaque État membre concerné la fin d'une investigation clinique menée sur son territoire et motive toute interruption précoce de celle-ci , afin que tous les États membres puissent informer les promoteurs conduisant simultanément des investigations cliniques similaires dans l'Union des résultats de cette investigation clinique . Cette notification est effectuée dans un délai de 15 jours à compter de la fin de l'investigation clinique concernant ledit État membre.

Lorsque l'investigation est menée dans plus d'un État membre, le promoteur informe tous les États membres concernés de l'interruption précoce dans un État membre et de la fin de l'ensemble de l'investigation clinique. Les informations concernant les raisons de l'interruption précoce de l'investigation clinique seront également communiquées à tous les États membres afin que ces derniers puissent tous informer les promoteurs conduisant simultanément des investigations cliniques similaires dans l'Union des résultats de cette investigation clinique. Cette notification est effectuée dans un délai de 15 jours à compter de la fin de l'ensemble de l'investigation clinique dans un ou plusieurs États membres . [Am. 189]

3. Quelle que soit l'issue de l'investigation clinique, dans l'année suivant le terme de l'investigation clinique l'étude des performances cliniques ou de son interruption précoce , le promoteur présente aux États membres concernés un résumé des résultats de celle-ci sous la forme d'un rapport d'investigation clinique, visé à l'annexe XIV, chapitre I, point 2.7. Il s'accompagne d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par un non-spécialiste. Le rapport et le résumé sont présentés par le promoteur au moyen du système électronique visé à l'article 53. Lorsque, pour des raisons scientifiques justifiées , ce rapport d'investigation clinique ne peut être remis dans un délai d’un an, il est remis dès qu’il est disponible. Le cas échéant, le protocole d'investigation clinique visé à l'annexe XIV, chapitre II, point 3, précise la date à laquelle les résultats de l'investigation clinique seront communiqués et apporte une explication justification à cet égard.

3 bis. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués, en conformité avec l'article 89, en vue de définir le contenu et la structure du résumé destiné à être compris par une personne extérieure à la profession.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués, en conformité avec l'article 89, en vue d'établir les règles concernant la transmission du rapport d'investigation clinique.

Pour les cas où les promoteurs décident, à titre volontaire, de partager des données brutes, la Commission fournit des orientations concernant le format et les modalités de transmission des données. [Am. 190]

Article 58

Investigations cliniques menées dans plus d'un État membre

1. Au moyen du système électronique visé à l'article 53, le promoteur d'une investigation clinique devant être menée dans plus d'un État membre peut, aux fins de l'article 51, introduire une la demande unique, transmise dès réception aux États membres concernés par voie électronique. [Am. 191]

2. Dans cette demande unique, le promoteur propose l’un des Les États membres concernés comme État membre coordonnateur. Si ledit État membre ne souhaite pas assumer cette fonction, il s'entend avec un autre État membre concerné s'entendent , dans un délai de six jours après l'introduction de la demande unique, pour que ce dernier soit sur l'État membre qui doit être l'État membre coordonnateur. Si aucun autre État membre n’accepte d'être l'État membre coordonnateur, c'est à l’État membre proposé par le promoteur qu'échoit la fonction. Lorsqu'un autre État membre que celui qui a été proposé par le promoteur devient Les États membres et la Commission s'entendent, dans le cadre des attributions du GCDM, sur des règles claires pour la désignation de l'État membre coordonnateur, le délai visé à l'article 51, paragraphe 2, commence à courir le jour suivant celui de l'acceptation de la fonction. [Am. 192]

3. Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé au paragraphe 2, les États membres concernés coordonnent leur évaluation de la demande, notamment de la documentation fournie conformément à l'annexe XIV, chapitre II, sauf en ce qui concerne les documents fournis conformément aux points 3.1.3, 4.2, 4.3 et 4.4 de celle-ci, qui sont évalués séparément par chacun des États membres concernés.

L'État membre coordonnateur:

a)

indique au promoteur, dans un délai de six jours suivant la réception de la demande unique, si l'investigation clinique relève du champ d'application du présent règlement et si la demande est complète, sauf en ce qui concerne la documentation fournie en application de l'annexe XIV, chapitre II, points 3.1.3, 4.2, 4.3 et 4.4, dont il incombe à chaque État membre de vérifier la complétude. L'article 51, paragraphes 2 à 4, s'applique à l'État membre coordonnateur pour ce qui est de vérifier si l'investigation clinique relève du présent règlement et si la demande est complète, sauf en ce qui concerne la documentation fournie en application de l'annexe XIV, chapitre II, points 3.1.3, 4.2, 4.3 et 4.4. L'article 51, paragraphes 2 à 4, s'applique à chacun des États membres concernant la vérification de la complétude de la documentation fournie en application de l'annexe XIV, chapitre II, points 3.1.3, 4.2, 4.3 et 4.4;

b)	consigne les résultats de l'évaluation coordonnée dans un rapport dont que les autres États membres concernés tiennent compte approuvent pour statuer sur la demande du promoteur conformément à l'article 51, paragraphe 5. [Am. 193]

4. Les modifications substantielles visées à l'article 55 sont notifiées aux États membres concernés au moyen du système électronique visé à l'article 53. Toute évaluation destinée à déterminer d'éventuels motifs de refus, tels que visés à l'article 55, est menée sous la direction de l'État membre coordonnateur.

5. Aux fins de l'article 57, paragraphe 3, le promoteur transmet le rapport d'investigation clinique aux États membres concernés au moyen du système électronique visé à l'article 53. [Am. 194]

6. La Commission apporte son appui à l'État membre coordonnateur en matière de secrétariat dans l'exécution des tâches prévues par le présent chapitre.

Article 59

Consignation et communication des événements survenant pendant les investigations cliniques

1. Le promoteur consigne intégralement:

a)	tout événement indésirable défini dans le protocole d'investigation clinique comme déterminant pour l'évaluation des résultats de l'investigation clinique au regard des objectifs visés à l'article 50, paragraphe 1;

b)	tout événement indésirable grave;

c)	toute défectuosité du dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables;

d)	tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) à c).

Les informations sur les incidents provoqués par des erreurs d'utilisation sont également collectées, étant donné qu'elles constituent une source d'informations considérable en matière d'incidents liés à des dispositifs médicaux. Ces informations contribuent à améliorer la sécurité et la connaissance du dispositif. [Am. 195]

Les États membres créent des formulaires de notification non électroniques afin de garantir que les patients qui ne disposent pas d'accès à l'internet puissent signaler des événements. [Am. 196]

2. Le promoteur communique immédiatement à tous les États membres dans lesquels une investigation clinique est menée:

a)	tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif faisant l'objet de l'investigation, le dispositif de référence ou la procédure d'investigation, un lien de causalité manifeste ou dont l'existence peut être raisonnablement supposée;

b)	toute défectuosité du dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables;

c)	tout nouvel élément concernant un des événements visés aux points a) et b).

Le délai de notification tient compte de la gravité de l'événement. Pour permettre une notification en temps opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet.

3. Le promoteur communique également aux États membres concernés tout événement visé au paragraphe 2 survenant dans un pays tiers dans lequel une investigation clinique est menée suivant le même protocole d'investigation que celui appliqué à l'investigation relevant du présent règlement.

4. Dans le cas d'une investigation clinique pour laquelle le promoteur a introduit la demande unique visée à l'article 58, celui-ci notifie tout événement visé au paragraphe 2 aux paragraphes 1 et 2 au moyen du système électronique visé à l'article 53. Le rapport correspondant est transmis à tous les États membres concernés par voie électronique dès sa réception. [Am. 197]

Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé à l'article 58, paragraphe 2, les États membres coordonnent leur évaluation des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs pour déterminer s'il y a lieu de mettre un terme à l'investigation, de la suspendre, de l'interrompre temporairement ou de la modifier.

Le présent paragraphe est sans effet sur le droit des autres États membres de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'État membre coordonnateur et la Commission sont informés des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.

5. Dans le cas des investigations cliniques de suivi après commercialisation visées à l'article 54, paragraphe 1, ce sont les dispositions relatives à la vigilance établies aux articles 61 à 66 qui s'appliquent, et non celles du présent article.

Article 60

Actes d'exécution

La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux liés à l'application du présent chapitre en ce qui concerne:

a)	des formulaires harmonisés pour les demandes relatives aux investigations cliniques et leur évaluation, visées aux articles 51 et 58, eu égard aux catégories ou groupes spécifiques de dispositifs;

b)	le fonctionnement du système électronique visé à l'article 53;

c)	des formulaires harmonisés pour la notification d'investigations cliniques de suivi après commercialisation, visées à l'article 54, paragraphe 1, et de modifications substantielles, telles que visées à l'article 55;

d)	l'échange d'informations entre les États membres visé à l'article 56;

e)	des formulaires harmonisés pour la communication d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, tels que visés à l'article 59;

f)	les délais de communication d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la gravité de l'événement devant faire l'objet d'un rapport conformément à l'article 59.

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

Chapitre II VI [Am. 256]

Mise à disposition des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, retraitement, marquage CE, libre circulation

Article 4

Mise sur le marché et mise en service

1. Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme au présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.

2. Un dispositif est conforme aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination. Les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances sont énoncées à l’annexe I.

3. La démonstration de la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances passe par une évaluation clinique telle qu’elle est prévue à l’article 49.

4. Les dispositifs fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé sont considérés comme étant mis en service. Les dispositions relatives au marquage CE visées à l’article 18 et les obligations prévues aux articles 23 à , 26 et 27 ne s’appliquent pas à ces dispositifs, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé. [Am. 94]

5. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques et compte tenu des utilisateurs ou patients visés, les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, notamment en ce qui concerne les informations fournies par le fabricant. [Am. 95]

Article 5

Ventes à distance

1. Un dispositif proposé au moyen de services de la société de l’information au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 98/34/CE à une personne physique ou morale établie dans l’Union est conforme au présent règlement au plus tard au moment le jour de sa mise sur le marché. [Am. 96]

2. Sans préjudice de la législation nationale relative à l’exercice de la profession médicale, un dispositif qui n’est pas mis sur le marché mais utilisé dans le cadre d’une activité commerciale aux fins d’une prestation diagnostique ou thérapeutique fournie au moyen de services de la société de l’information au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 98/34/CE ou par d’autres moyens de communication à une personne physique ou morale établie dans l’Union est conforme au présent règlement.

2 bis. Les prestataires de services fournissant des moyens de communication à distance sont tenus, sur demande des autorités compétentes, de fournir sans délai les coordonnées des opérateurs qui vendent par correspondance. [Am. 97]

2 ter. Il est interdit de mettre sur le marché, de mettre en service, de distribuer, de livrer et de mettre à disposition des dispositifs dont le nom, le marquage ou la notice peuvent induire en erreur quant à leurs caractéristiques ou à leurs performances:

a)	en attribuant au dispositif des caractéristiques, des fonctions et des effets qu'il n'a pas;

b)	en donnant l'impression trompeuse que le traitement ou le diagnostic au moyen du dispositif est certain ou en n'informant pas d'un risque potentiel associé à l'utilisation du dispositif conformément à sa destination ou pendant une durée plus longue que prévue;

c)	en suggérant d'autres destinations ou caractéristiques du produit que celles déclarées lors de l'évaluation de sa conformité.

Les documents promotionnels, de présentation et d'information sur les dispositifs ne doivent pas conduire à une des erreurs visées au premier alinéa. [Am. 98]

Article 6

Normes harmonisées

1. Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties de celles-ci, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux prescriptions du présent règlement prévues dans ces normes ou dans des parties de celles-ci.

Le premier alinéa s’applique également aux mesures imposées par le présent règlement aux opérateurs économiques ou aux promoteurs en matière de systèmes et de procédures, y compris celles relatives à un système de gestion de la qualité, à la gestion des risques, au plan de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l’évaluation clinique et au suivi clinique après commercialisation.

2. Les références à des normes harmonisées incluent aussi les monographies de la Pharmacopée européenne adoptées en vertu de la Convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne, notamment celles relatives aux sutures chirurgicales et aux interactions entre médicaments et matériaux composant les dispositifs contenant ces médicaments.

Article 7

Spécifications techniques communes

1. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter , après avoir consulté le GCDM et le CCDM des spécifications techniques communes (STC), lorsqu’il n’existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas qu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, la documentation technique prévue à l’annexe II ou l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l’annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 88, paragraphe 3.

1 bis. Avant d'adopter les STC visées au paragraphe 1, la Commission veille à ce qu'elles soient conçues avec le soutien approprié des parties prenantes et qu'elles soient cohérente avec le système européen de normalisation, ainsi qu'avec le système international. Les STC sont réputées cohérentes lorsqu'elles ne sont pas en contradiction avec les normes européennes, c'est-à-dire lorsqu'elles couvrent des domaines dans lesquels aucune norme harmonisée n'existe et dans lesquels l'adoption de nouvelles normes européennes n'est pas envisagée dans un délai raisonnable, lorsque des normes en place n'ont pas été adoptées par le marché ou lorsqu'elles sont devenues obsolètes ou lorsqu'il a été démontré qu'elles étaient clairement insuffisantes sur la base des données relatives à la vigilance ou à la surveillance, et lorsque la transposition des spécifications techniques dans des publications en matière de normalisation européenne n'est pas envisagée dans un délai raisonnable. [Am. 99]

2. Les dispositifs conformes aux STC visées au paragraphe 1 sont présumés conformes aux prescriptions du présent règlement prévues dans ces STC ou dans des parties de celles-ci.

3. Les fabricants se conforment aux STC à moins qu’ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions garantissant un niveau de sécurité et des performances au moins équivalents à ceux prévus par ces STC.

Article 8

Obligations générales du fabricant

1. Lorsqu’ils mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, les fabricants veillent à ce que ceux-ci aient été conçus et fabriqués conformément aux prescriptions du présent règlement.

2. Les fabricants élaborent la documentation technique permettant de déterminer la conformité du dispositif avec les prescriptions du présent règlement. La documentation technique contient les éléments énoncés à l’annexe II.

La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques, les éléments de la documentation technique énoncés à l’annexe II. [Am. 100]

3. Lorsque la conformité d’un dispositif avec les prescriptions applicables est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, les fabricants de dispositifs, autres que ceux sur mesure ou ceux faisant l’objet d’une investigation, élaborent une déclaration de conformité UE conformément à l’article 17 et apposent le marquage de conformité CE conformément à l’article 18.

4. Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document complémentaire, délivré en application de l’article 45, à la disposition des autorités compétentes pour une durée d’au moins cinq ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité. Dans le cas de dispositifs implantables, la durée est d’au moins quinze ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif.

Si la documentation technique est volumineuse ou est conservée en plusieurs endroits, le fabricant en présente une synthèse (synthèse de la documentation technique, ou SDT), à la demande d’une autorité compétente, et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande.

5. Les fabricants veillent à ce que des procédures existent pour maintenir la production en série conforme aux prescriptions du présent règlement. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit et des modifications des normes harmonisées ou des STC sur la base desquelles la conformité d’un produit est déclarée. En fonction de la classe de risque et du type de dispositif, les fabricants de dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux faisant l’objet d’une investigation, établissent et tiennent à jour un système de gestion de la qualité qui porte au moins sur les aspects suivants:

a)	la responsabilité de la gestion;

b)	la gestion des ressources, dont la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants;

c)	la réalisation du produit;

d)	les procédures de contrôle et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits.

6. En fonction de la classe de risque et du type de dispositif, les fabricants de dispositifs, autres que ceux sur mesure, élaborent et tiennent à jour une procédure systématique de collecte de données sur leurs dispositifs mis sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation et à appliquer toute mesure corrective nécessaire, procédure dénommée ci-après «plan de surveillance après commercialisation». Le plan de surveillance après commercialisation énonce la procédure à suivre pour collecter et consigner les plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et pour y donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des rappels ou retraits de produits et pour effectuer des essais par sondage sur des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l’exige. Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi clinique après commercialisation conforme à l’annexe XIII, partie B. Si un suivi clinique après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation.

Si la surveillance après commercialisation fait apparaître la nécessité d’une mesure corrective, le fabricant prend les mesures qui s’imposent , y compris la notification immédiate à Eudamed prévue à l'article 27 . [Am. 101]

7. Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations à fournir conformément à l’annexe I, point 19, dans une langue officielle de l’Union susceptible d’être bien comprise par l’utilisateur ou le patient auquel le dispositif est destiné. La ou les langues des informations que le fabricant est tenu de fournir peuvent être déterminées par la loi de l’État membre où le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur ou du patient.

8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Ils en informent les distributeurs , les importateurs et, le cas échéant, le mandataire. [Am. 102]

9. Sur requête motivée d’une autorité compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif, dans une langue officielle de l’Union susceptible d’être bien comprise par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure corrective prise en vue d’éliminer les risques présentés par des dispositifs qu’ils ont mis sur le marché ou mis en service.

Si une autorité compétente estime qu'un dispositif a causé un préjudice ou si elle a des raisons de le croire, elle s'assure, si ce n'est déjà prévu selon les procédures nationales judiciaires ou contentieuses, que l'utilisateur potentiellement lésé, l'ayant-droit de l'utilisateur, la compagnie d'assurance de l'utilisateur ou tout autre tiers affecté par le préjudice causé à l'utilisateur est en droit de réclamer au fabricant ou à son mandataire les informations mentionnées au premier alinéa, dans le respect des droits de propriété intellectuelle. [Am. 103]

10. Lorsque les fabricants font concevoir et fabriquer leurs dispositifs par une autre personne morale ou physique, les informations sur l’identité de celle-ci font partie des informations à transmettre en application de l’article 25.

10 bis. Avant de mettre un dispositif médical sur le marché, les fabricants veillent à ce qu'ils soient couverts par une assurance appropriée en responsabilité civile pour tout dommage causé aux patients ou aux utilisateurs qui puisse être directement attribué à un défaut de fabrication de ce dispositif médical, avec un niveau de couverture proportionnel au risque potentiellement associé au dispositif médical qu'ils fabriquent, et conformément à la directive 85/374/CEE du Conseil (42) . [Am. 104]

Article 9

Mandataire

1. Le fabricant d’un dispositif mis sur le marché de l’Union ou portant le marquage CE sans être mis sur le marché de l’Union qui ne dispose pas d’un siège social dans un État membre ou ne réalise pas les activités concernées depuis un siège social situé dans un État membre désigne un mandataire unique.

2. La désignation n’est valable que si elle est acceptée par écrit par le mandataire et vaut au moins pour tous les dispositifs du même groupe générique de dispositifs.

3. Le mandataire exécute les tâches précisées dans le mandat dont il aura convenu avec le fabricant.

Le mandat permet et impose au mandataire de s’acquitter au moins des tâches suivantes en rapport avec les dispositifs relevant de son mandat:

a)	tenir la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document complémentaire délivré en application de l’article 45 à la disposition des autorités compétentes pour la durée prévue à l’article 8, paragraphe 4;

b)	sur requête motivée d’une autorité compétente, communiquer à cette autorité compétente toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un dispositif;

c)	coopérer avec les autorités compétentes à toute mesure corrective à prendre pour éliminer les risques posés par des dispositifs;

d)	informer immédiatement le fabricant des plaintes et signalements de professionnels de la santé, de patients et d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif relevant de son mandat;

e)	mettre fin au mandat si le fabricant agit à l’encontre des obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement.

Pour permettre au mandataire de s’acquitter des tâches mentionnées dans le présent paragraphe, le fabricant veille à tout le moins à ce que celui-ci ait accès immédiatement et de manière permanente à la documentation nécessaire dans une des langues officielles de l’Union.

4. Le mandat visé au paragraphe 3 ne prévoit pas la délégation des obligations du fabricant prévues par l’article 8, paragraphes 1, 2, 5, 6, 7 et 8.

5. Un mandataire qui met fin au mandat sur la base du paragraphe 3, point e), informe immédiatement de la fin du mandat et des raisons de cette décision l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi et, le cas échéant, l’organisme notifié étant intervenu dans l’évaluation de la conformité du dispositif.

6. Tout renvoi dans le présent règlement à l’autorité compétente de l’État membre où se trouve le siège social du fabricant s’entend comme fait à l’autorité compétente de l’État membre où se trouve le siège social du mandataire désigné par un fabricant visé au paragraphe 1.

Article 10

Changement de mandataire

Les modalités de changement de mandataire sont clairement définies dans un accord entre le fabricant, le mandataire sortant et le nouveau mandataire. Cet accord précise au moins les informations suivantes:

a)	la date de fin du mandat du mandataire sortant et la date de début du mandat du nouveau mandataire;

b)	la date jusqu’à laquelle le mandataire sortant peut être indiqué dans les informations fournies par le fabricant et figurer dans toute documentation publicitaire;

c)	les modalités de transfert des documents, dont les questions de confidentialité et de droits de propriété;

d)	l’obligation du mandataire sortant de transmettre au fabricant ou au nouveau mandataire, après la fin du mandat, toute plainte ou tout signalement de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif qui relevait de son mandat.

Article 11

Obligations générales des importateurs

1. Les importateurs ne mettent sur le marché de l’Union que des dispositifs conformes au présent règlement.

2. Avant de mettre un dispositif sur le marché, les importateurs veillent à ce que:

-a)

le fabricant soit identifiable et ait les capacités techniques, scientifiques et financières pour produire un dispositif médical conforme au présent règlement et que les importateurs communiquent aux autorités nationales et sur leur site internet un rapport concernant les procédures d'investigation pour garantir le savoir-faire du fabricant; [Am. 105] a) le fabricant ait appliqué la procédure d’évaluation de la conformité appropriée; b) le fabricant ait désigné un mandataire conformément à l’article 9; c) le fabricant ait établi la déclaration de conformité UE et la documentation technique; d) le dispositif porte le marquage de conformité CE requis; e) le dispositif soit étiqueté conformément au présent règlement et accompagné de la notice d’utilisation et de la déclaration de conformité UE requises; f) le fabricant ait attribué, le cas échéant, un identifiant unique au dispositif conformément à l’article 24. f bis) le fabricant ait souscrit une assurance appropriée en responsabilité civile, conformément à l'article 8, paragraphe 10 bis, à moins que l'importateur lui-même n'assure une couverture suffisante répondant aux exigences dudit paragraphe. [Am. 106]

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un dispositif n’est pas conforme aux prescriptions du présent règlement, il ne met le dispositif sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci. Si le dispositif présente un risque, l’importateur en informe le fabricant et son mandataire, ainsi que l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi.

3. Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse de leur siège social à laquelle ils peuvent être joints et de leur lieu d’établissement sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif. Ils veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du fabricant.

4. Les importateurs font en sorte que le dispositif soit enregistré dans le système électronique conformément à l’article 25, paragraphe 2.

5. Les importateurs veillent à ce que, tant qu’un dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I.

6. Lorsqu’ils le jugent approprié au vu des risques présentés par un dispositif, les importateurs, aux fins de la protection de la santé et de la sécurité des patients et des utilisateurs, procèdent à des essais par sondage sur les produits commercialisés ainsi qu'à l'investigation des plaintes, tiennent un registre des plaintes, des produits non conformes et des rappels et retraits de produits, et informent le fabricant, le mandataire et les distributeurs de ces activités de suivi.

7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et son mandataire et, veillent, le cas échéant, prennent immédiatement à ce que les mesures correctives nécessaires pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler soient prises, et mettent ces mesures en œuvre . Si le dispositif présente un risque, ils en informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l’organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l’article 45 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises qu'ils ont mises en œuvre . [Am. 107]

8. Les importateurs qui ont reçu des plaintes ou des signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif qu’ils ont mis sur le marché transmettent immédiatement cette information au fabricant et à son mandataire.

9. Les importateurs tiennent un exemplaire de la déclaration de conformité UE à la disposition des autorités de surveillance du marché pour la durée prévue à l’article 8, paragraphe 4, et veillent à ce que la documentation technique et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et tout document complémentaire délivrés en application de l’article 45, puissent être mis à la disposition de ces autorités à leur demande. L’importateur et le mandataire du dispositif en question peuvent convenir par mandat écrit de la délégation de cette obligation au mandataire.

10. Sur requête d’une autorité nationale compétente, les importateurs y adjoignent toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un produit. Cette obligation est réputée remplie lorsque le mandataire pour le dispositif en question fournit les informations requises. Les importateurs coopèrent avec une autorité nationale compétente, à sa demande, à toute mesure prise pour éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis sur le marché.

Article 12

Obligations générales des distributeurs

1. Lorsqu’ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise pour respecter les prescriptions applicables.

2. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que les conditions suivantes sont respectées:

a)	le produit porte le marquage de conformité CE requis;

b)	le produit est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir conformément à l’article 8, paragraphe 7;

c)	le fabricant et, le cas échéant, l’importateur se sont conformés respectivement aux dispositions de l’article 24 et de l’article 11, paragraphe 3. [Am. 108]

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un dispositif n’est pas conforme aux prescriptions du présent règlement, il ne met le dispositif à disposition sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci. Si le dispositif présente un risque, le distributeur en informe le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l’importateur, ainsi que l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi.

3. Les distributeurs veillent à ce que, tant qu’un dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I.

4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l’importateur et veillent , dans les limites de leurs activités propres, à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Si le dispositif présente un risque, ils en informent aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises. [Am. 109]

5. Les distributeurs qui ont reçu des plaintes ou des signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif qu’ils ont mis à disposition transmettent immédiatement cette information au fabricant et, le cas échéant, à son mandataire.

6. Sur requête d’une autorité compétente, les distributeurs y adjoignent toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un dispositif. Cette obligation est réputée remplie lorsque le mandataire pour le dispositif en question fournit, le cas échéant, les informations requises. Les distributeurs coopèrent avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure requise en vue d’éliminer les risques présentés par des dispositifs qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

Article 13

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

1. Les fabricants disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées chargée de veiller au respect de la réglementation qui possède l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux. Les connaissances spécialisées sont attestées L'expertise requise est attestée par l’une des certifications suivantes:

a)

un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en droit, en sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente, et un document attestant une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux;

b)	un document attestant une expérience professionnelle de cinq trois ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

Sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, les fabricants de dispositifs sur mesure peuvent attester leurs connaissances spécialisées visées au premier alinéa par la preuve d’une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux de ce type.

Le présent paragraphe ne s’applique pas aux fabricants de dispositifs sur mesure qui sont des microentreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE.

2. La personne qualifiée chargée de veiller au respect de la réglementation est au moins chargée de faire en sorte:

a)	que la conformité des dispositifs soit correctement évaluée avant la libération d’un lot;

b)	que la documentation technique et la déclaration de conformité soient élaborées et tenues à jour;

c)	que les obligations en matière de déclaration prévues aux articles 61 à 66 soient remplies;

d)

que, dans le cas de dispositifs faisant l’objet d’une investigation, la déclaration visée à l’annexe XIV, chapitre II, point 1.4, soit délivrée. Lorsque plusieurs personnes sont chargées conjointement de veiller au respect de la réglementation conformément aux paragraphes 1 et 2, leurs domaines respectifs de compétence sont précisés par écrit.

3. La personne qualifiée chargée de veiller au respect de la réglementation ne subit aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches au sein de l’organisation du fabricant.

4. Les mandataires disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées chargée de veiller au respect de la réglementation qui possède l'expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux dans l’Union. Les connaissances spécialisées sont attestées L'expertise requise est attestée par l’une des certifications suivantes:

a)

un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en droit, en sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente, et un document attestant une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux;

b)	un document attestant une expérience professionnelle de cinq trois ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux. [Am. 110]

Article 14

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d’autres personnes

1. Un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s’acquitte des obligations incombant aux fabricants s’il réalise l’une des tâches suivantes:

a)	il met à disposition sur le marché un dispositif sous son nom, au nom de sa raison sociale ou au nom de sa marque déposée;

b)	il modifie la destination d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service;

c)	il modifie un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d’une manière telle qu’elle peut influer sur la conformité de celui-ci avec les prescriptions applicables.

Un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s'acquitte des obligations incombant au fabricant en vertu du premier alinéa, point a), uniquement si le dispositif concerné a été fabriqué en dehors de l'Union. Pour les produits qui ont été fabriqués dans l'Union, il suffit que le fabricant prouve qu'il a respecté les dispositions du présent règlement. [Am. 111]

Le premier alinéa ne s’applique pas aux personnes qui, sans être considérées comme des fabricants au sens de l’article 2, paragraphe 1, point 19, assemblent ou adaptent un dispositif déjà sur le marché à sa destination à l’intention d’un patient donné.

2. Aux fins du paragraphe 1, point c), ne sont pas considérées comme des modifications d’un dispositif susceptibles d’influer sur la conformité avec les prescriptions applicables:

a)	la fourniture, traduction comprise, des informations fournies par le fabricant en application de l’annexe I, point 19, relatives à un dispositif déjà mis sur le marché et des informations complémentaires nécessaires à la commercialisation du produit dans l’État membre concerné;

b)

les modifications apportées à l’emballage extérieur d’un dispositif déjà mis sur le marché, y compris toute modification de la taille de l’emballage, si le reconditionnement est nécessaire à la commercialisation du produit dans l’État membre concerné et s’il est effectué dans des conditions telles qu’il n’altère en aucune façon l’état d’origine du dispositif. Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, il est présumé que l’état d’origine du dispositif est altéré si l’emballage qui en préserve l’état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le reconditionnement.

3. Un distributeur ou un importateur qui effectue l’une des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), indique l’activité effectuée, ainsi que son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et l’adresse à laquelle il peut être joint et de son lieu d’établissement sur le dispositif ou, si c’est impossible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif.

Il veille à disposer d’un système de gestion de la qualité prévoyant des procédures qui garantissent que la traduction des informations est fidèle et à jour, que les activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), sont réalisées par des moyens et dans des conditions qui préservent l’état d’origine du dispositif, et que l’emballage du dispositif reconditionné n’est ni défectueux, ni de piètre qualité ni en mauvais état. Une partie du système de gestion de la qualité consiste en procédures garantissant que le distributeur ou l’importateur est informé de toute mesure corrective prise par le fabricant en rapport avec le dispositif en question afin de résoudre des problèmes de sécurité ou de le mettre en conformité avec le présent règlement.

4. Au moins vingt-huit jours calendrier avant la mise à disposition du dispositif réétiqueté ou reconditionné, le distributeur ou l’importateur visé au paragraphe 3 informe le fabricant et l’autorité compétente de l’État membre où il entend mettre le dispositif à disposition et leur fournit, sur demande, un exemplaire ou une maquette du dispositif réétiqueté ou reconditionné, accompagné de toute étiquette et toute notice d’utilisation traduites. Dans le même délai de vingt-huit jours calendrier, il transmet à l’autorité compétente un certificat, délivré par un organisme notifié visé à l’article 29, désigné pour le type de dispositifs faisant l’objet des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), attestant que le système de gestion de la qualité est conforme aux dispositions du paragraphe 3. [Am. 112]

Article 16

Carte d’implant et information sur les dispositifs implantables

1. Le fabricant d’un dispositif implantable accompagne le dispositif d’une carte d’implant qui est remise au patient chez lequel professionnel de la santé implantant le dispositif a été implanté. , lequel est chargé:

—	de remettre la carte d'implant au patient, et

—	d'inscrire toutes les informations contenues sur la carte d'implant dans le dossier médical du patient.

Le fabricant rend également la carte d'implant disponible sous forme électronique. Les États membres veillent à ce que les hôpitaux et les cliniques archivent cette version électronique.

Sont dispensés de cette obligation: sutures, agrafes, implants dentaires, vis et plaques.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 89, modifiant ou complétant la liste des implants bénéficiant de cette exemption.

2. Sur cette carte figurent:

a)	les informations permettant l’identification du dispositif, dont son identifiant unique;

b)	les avertissements, précautions ou mesures à prendre par le patient ou par un professionnel de la santé à l’égard des interférences réciproques avec des sources ou conditions d’environnement extérieures raisonnablement prévisibles;

b bis)

la description de possibles effets néfastes;

c)	toutes informations sur la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire.

c bis)

les caractéristiques principales du dispositif, dont les matériaux utilisés.

Les États membres peuvent introduire dans leur droit national des dispositions pour exiger que la carte d'implant contienne aussi des informations sur les mesures de soin de suivi post-opératoire.

Les informations sont écrites d’une manière telle qu’elles sont aisément comprises par un utilisateur profane. [Am. 120]

Article 17

Déclaration de conformité UE

1. La déclaration de conformité UE atteste que le respect des prescriptions du présent règlement a été démontré. Elle est mise à jour régulièrement. Le contenu minimal de la déclaration de conformité UE est prévu à l’annexe III. Il est traduit dans la ou les langues officielles de l’Union requises par le ou les États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition.

2. Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement, des dispositifs font l’objet d’autres actes législatifs de l’Union qui imposent aussi une déclaration de conformité du fabricant attestant le respect des prescriptions de ces actes législatifs, une seule déclaration de conformité UE est établie pour tous les actes de l’Union applicables au dispositif et contient toutes les informations nécessaires à l’identification des actes législatifs de l’Union auxquels la déclaration se rapporte.

3. Lors de l’établissement de la déclaration de conformité UE, le fabricant assume la responsabilité du respect des prescriptions du présent règlement et de tous les autres actes législatifs de l’Union applicables au dispositif.

4. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier ou compléter le contenu minimal de la déclaration de conformité UE prévu à l’annexe III eu égard aux progrès techniques.

Article 18

Marquage de conformité CE

1. Les dispositifs, autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs faisant l’objet d’une investigation, réputés conformes aux prescriptions du présent règlement portent le marquage de conformité CE présenté à l’annexe IV.

2. Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

3. Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur l’emballage qui en garantit la stérilité. Si la nature du dispositif ne le permet pas ou ne le justifie pas, il est apposé sur l’emballage. Le marquage CE figure aussi dans la notice d’utilisation et sur l’emballage commercial lorsqu’il en existe.

4. Le marquage CE est apposé avant la mise sur le marché du dispositif. Il peut être suivi d’un pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque ou un usage particuliers.

5. Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’article 42. Le numéro d’identification est également indiqué dans tous les documents publicitaires mentionnant qu’un dispositif est conforme aux prescriptions légales applicables au marquage CE.

6. Lorsque des dispositifs relèvent, pour d’autres aspects, d’autres actes législatifs de l’Union qui prévoient aussi l’apposition du marquage CE, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces autres actes législatifs.

Article 19

Dispositifs destinés à des usages particuliers

1. Les États membres ne font pas obstacle aux dispositifs suivants:

a)	les dispositifs faisant l’objet d’une investigation qui sont fournis à un médecin, à un praticien de l’art dentaire ou à une personne habilitée aux fins de l’investigation clinique, s’ils remplissent les conditions énoncées aux articles 50 à 60 et à l’annexe XIV;

b)	les dispositifs sur mesure qui sont mis à disposition sur le marché, s’ils respectent l’article 42, paragraphe 7, et l’annexe XI.

Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE, à l’exception des dispositifs visés à l’article 54.

2. Les dispositifs sur mesure sont accompagnés de la déclaration visée à l’annexe XI, qui est mise à la disposition du patient ou utilisateur identifié par son nom, par un acronyme ou par un code numérique.

Les États membres peuvent imposer que le fabricant d’un dispositif sur mesure transmette à l’autorité compétente une liste des dispositifs de ce type qui ont été mis à disposition sur leur territoire.

3. Les États membres ne font pas obstacle à la présentation de dispositifs qui ne sont pas conformes au présent règlement lors de foires commerciales, d’expositions, de démonstrations ou d’événements similaires, à la condition qu’un panneau visible indique clairement que ces dispositifs sont destinés exclusivement à la présentation ou à la démonstration et ne peuvent être mis à disposition avant d’avoir été mis en conformité avec le présent règlement.

Article 20

Systèmes et nécessaires

1. Toute personne physique ou morale élabore la déclaration visée au paragraphe 2 si elle assemble des dispositifs portant le marquage CE avec les autres dispositifs ou produits suivants, conformément à la destination des dispositifs ou autres produits et dans les limites d’utilisation précisées par leurs fabricants, en vue de les mettre sur le marché sous la forme d’un système ou d’un nécessaire:

—	d’autres dispositifs portant le marquage CE;

—	des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant le marquage CE conformément au règlement (UE) […/…];

—	d’autres produits conformes aux actes législatifs applicables à ces produits.

2. Dans la déclaration, la personne visée au paragraphe 1 déclare:

a)	avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits, conformément aux instructions des fabricants, et avoir procédé à l’assemblage en suivant ces instructions;

b)	avoir conditionné le système ou le nécessaire et fourni les informations utiles aux utilisateurs, comprenant les informations à fournir par les fabricants des dispositifs ou des autres produits qui ont été assemblés;

c)	avoir soumis l’assemblage des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits sous la forme d’un système ou d’un nécessaire à des méthodes de contrôle, de vérification et de validation internes appropriées.

3. Toute personne physique ou morale qui stérilise des systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 en vue de les mettre sur le marché suit l’une des procédures prévues à l’annexe VIII ou à l’annexe X, partie A, au choix. L’application de ces annexes et l’intervention de l’organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure visant à garantir la stérilité jusqu’à ouverture ou endommagement de l’emballage qui garantit la stérilité. La personne produit une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.

4. Si le système ou le nécessaire incorpore des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE ou si l’association de dispositifs choisie n’est pas compatible compte tenu de la destination d’origine de ces dispositifs, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et fait l’objet de la procédure d’évaluation de la conformité applicable prévue à l’article 42.

5. Les systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 ne portent pas de marquage CE supplémentaire mais portent le nom, la raison sociale ou la marque déposée de la personne visée au paragraphe 1, ainsi que l’adresse à laquelle elle peut être jointe et de son lieu d’établissement. Les systèmes ou nécessaires sont accompagnés des informations prévues à l’annexe I, point 19. La déclaration visée au paragraphe 2 est tenue à la disposition des autorités compétentes, après assemblage du système ou nécessaire, pour la durée applicable aux dispositifs assemblés prévue à l’article 8, paragraphe 4. En cas de durées divergentes, la durée la plus longue s’applique.

Article 21

Parties et éléments

1. Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article destiné à remplacer une partie intégrante ou un élément identique ou similaire d’un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer considérablement les performances ou les caractéristiques de sécurité, veille à ce que l’article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Si l'article est une partie d'un dispositif implantable, la personne physique ou morale qui le met à disposition sur le marché coopère avec le fabricant du dispositif afin d'assurer sa compatibilité avec la partie fonctionnelle du dispositif dans le but d'éviter d'avoir à remplacer l'ensemble du dispositif, avec des conséquences sur la sécurité du patient. Des pièces justificatives sont tenues à la disposition des autorités compétentes des États membres. [Am. 121]

2. Un article destiné à remplacer une partie ou un élément d’un dispositif et qui en altère considérablement les performances ou les caractéristiques de sécurité est considéré comme un dispositif et répond aux prescriptions énoncées dans le présent règlement . [Am. 122]

Article 22

Libre circulation

Les États membres ne refusent pas, n’interdisent pas et ne restreignent pas la mise à disposition ou la mise en service sur leur territoire de dispositifs conformes aux prescriptions du présent règlement.

Chapitre VI bis

Etiquetage et retraitement sûr des dispositifs médicaux [Am. 257]

Article 15

Dispositifs à usage unique et retraitement

1. Toute personne physique ou morale qui retraite un dispositif à usage unique pour le rendre apte à continuer d’être utilisé dans l’Union est réputée être le fabricant du dispositif retraité et s’acquitte des obligations incombant aux fabricants énoncées dans le présent règlement.

2. Seuls les dispositifs à usage unique qui ont été mis sur le marché de l’Union conformément au présent règlement ou avant le [date à partir de laquelle le présent règlement est mis en application] conformément à la directive 90/385/CEE ou la directive 93/42/CEE peuvent être retraités.

3. En cas de retraitement de dispositifs à usage unique critique, seul un retraitement réputé sûr, eu égard aux données scientifiques les plus récentes, peut être réalisé.

4. La Commission établit et met régulièrement à jour, au moyen d’actes d’exécution, une liste de catégories ou groupes de dispositifs à usage unique critique pouvant être retraités en application du paragraphe 3. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 88, paragraphe 3.

5. Le nom et l’adresse de la personne morale ou physique visée au paragraphe 1 et les autres informations pertinentes prévues à l’annexe I, point 19, sont indiqués sur l’étiquette et, le cas échéant, dans la notice d’utilisation du dispositif retraité.

Le nom et l’adresse du fabricant du dispositif à usage unique d’origine ne peuvent plus figurer sur l’étiquette mais sont mentionnés dans la notice d’utilisation du dispositif retraité.

6. Un État membre peut, pour des raisons de protection de la santé publique qui lui sont propres, maintenir ou introduire des dispositions nationales interdisant sur son territoire:

(a)	le retraitement de dispositifs à usage unique et le transfert de dispositifs à usage unique vers un autre État membre ou vers un pays tiers en vue de leur retraitement;

(b)	la mise à disposition de dispositifs à usage unique retraités.

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les dispositions nationales et les raisons de leur introduction. La Commission rend ces informations publiques. [Am. 113]

Article 15 bis

Principes généraux en matière de retraitement sûr

1. Toute personne physique ou morale, notamment les établissements de santé visés à l'article 4, paragraphe 4, qui souhaite procéder au retraitement d'un dispositif à usage unique pour le rendre apte à continuer d'être utilisé dans l'Union et qui est en mesure d'apporter la preuve scientifique qu'un tel dispositif pourrait, en toute sécurité, subir un retraitement est réputée être le fabricant du dispositif retraité et assume la responsabilité de ses actions de retraitement. La personne physique ou morale veille à la traçabilité du dispositif après retraitement et s'acquitte des obligations incombant aux fabricants énoncées dans le présent règlement, à l'exception des obligations relatives à la procédure d'évaluation de la conformité.

2. Seuls les dispositifs à usage unique qui ont été mis sur le marché de l’Union conformément au présent règlement ou avant le [date à partir de laquelle le présent règlement est mis en application] conformément à la directive 90/385/CEE ou la directive 93/42/CEE peuvent être retraités.

3. À moins qu'il ne figure sur la liste des dispositifs à usage unique visée à l'article 15 ter, tout dispositif médical est considéré comme étant apte au retraitement et réutilisable, conformément aux dispositions établies à l'article 15 quater, à condition qu'ils garantissent le plus haut degré de sécurité pour les patients.

4. Un État membre peut, pour des raisons de protection de la santé publique qui lui sont propres, maintenir ou introduire des dispositions nationales interdisant sur son territoire:

a)	le retraitement de dispositifs à usage unique et le transfert de dispositifs à usage unique vers un autre État membre ou vers un pays tiers en vue de leur retraitement;

b)	la mise à disposition de dispositifs à usage unique retraités.

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les dispositions nationales et les raisons de leur introduction. La Commission rend ces informations publiques. [Am. 358]

Article 15 ter

Liste des dispositifs à usage unique impropres au retraitement

1. Conformément à l'article 15 bis, paragraphe 3, la Commission, après avoir consulté le CCDM, établit, au moyen d'actes délégués, une liste des dispositifs médicaux, ou des types de dispositif médical, qui sont impropres au retraitement. La Commission actualise régulièrement cette liste, notamment par l'insertion ou la suppression d'éléments. Une première liste est établie au plus tard six mois avant l'entrée en vigueur du présent règlement.

2. La décision de mettre sur la liste ou d'enlever de celle-ci un dispositif ou un type de dispositif est prise notamment en tenant compte:

—	de leur usage prévu dans ou sur le corps humain et des organes avec lesquels ils seront en contact;

—	des conditions de leur emploi;

—	de l'usage prévu;

—	des matériaux dont ils sont composés;

—	de la gravité de la maladie qui est traitée;

—	d'un risque réel pour la sécurité; et

—	des derniers progrès scientifiques et techniques dans les domaines et disciplines concernés.

3. Les actes délégués visés au paragraphe 1 sont adoptés en conformité avec l'article 89. [Am. 359]

Article 15 quater

Retraitement des dispositifs médicaux étiquetés comme dispositifs réutilisables

1. Toute personne physique ou morale, notamment les établissements de santé visés à l'article 4, paragraphe 4, qui procède au retraitement d'un dispositif étiqueté comme réutilisable:

—	se conforme aux normes de l'Union visées au paragraphe 2;

—	veille, s'il s'agit d'un dispositif à usage unique qui a été retiré de la liste visée à l'article 15 ter, à ce que ce dispositif réutilisable fasse l'objet d'un retraitement selon l'avis du laboratoire de référence de l'Union européenne;

—	veille à ce que le nombre de retraitements du dispositif réutilisable ne dépasse pas le maximum prévu pour le dispositif.

2. La Commission définit, par voie d'actes d'exécution, et en collaboration avec le Forum international de réglementation des appareils médicaux et les organismes internationaux de normalisation, un ensemble clair de normes de qualité et de sécurité élevées pour le retraitement des dispositifs à usage unique, y compris des exigences spécifiques pour les fabricants de dispositifs destinés à subir un retraitement.

3. En élaborant ces normes de qualité et de sécurité, la Commission y inclut, notamment:

—	des procédés de nettoyage, de désinfection et de stérilisation, en ligne avec l'évaluation des risques des différents dispositifs;

—	des exigences relatives aux systèmes d'hygiène, de prévention des infections, de gestion de la qualité et de documentation des personnes physiques ou morales qui procèdent au retraitement de dispositifs médicaux;

—	des essais de bon fonctionnement des dispositifs après retraitement.

Ces normes concordent avec les résultats scientifiques les plus récents et garantissent le plus haut niveau de qualité et de sécurité, conformément au caractère strict des conditions, tel qu'il est illustré dans les normes européennes issues des organisations européennes de normalisation, quand celles-ci prennent en compte les dispositions des normes internationales pertinentes, notamment celles de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) ou de la Commission électrotechnique internationale (IEC), ou de toutes autres normes techniques internationales capables à tout le moins d'assurer un niveau plus élevé de qualité, de sécurité et de performance que les normes ISO/IEC.

4. La personne physique ou morale visée au paragraphe 1 se conforme aux normes de l'Union visées audit paragraphe afin d'assurer la qualité du retraitement des dispositifs étiquetés comme «réutilisables» et la sécurité des dispositifs après retraitement.

5. S'il n'existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées pertinentes ne suffisent pas, la Commission est habilitée à adopter des spécifications techniques communes ainsi qu'il est prévu à l'article 7, paragraphe 1. [Am. 118]

Article 15 quinquies

Rapport sur le fonctionnement du système

Dans les quatre ans suivant la date d'application du présent règlement, la Commission évalue puis élabore un rapport d'évaluation. Ce rapport est soumis au Parlement européen et au Conseil. Le cas échéant, il est accompagné d'une proposition législative. [Am. 377]

Chapitre III VIII

Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux [Am. 258]

Article 23

Identification dans la chaîne d’approvisionnement

En ce qui concerne les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux faisant l’objet d’une investigation, les opérateurs économiques doivent être en mesure d’identifier, pour la durée prévue à l’article 8, paragraphe 4:

a)	tout opérateur économique auquel ils ont fourni un dispositif;

b)	tout opérateur économique qui leur a fourni un dispositif;

c)	tout établissement de santé ou professionnel de la santé auquel ils ont fourni un dispositif.

Ils transmettent ces informations aux autorités compétentes à leur demande.

Article 24

Système d’identification unique des dispositifs

1. En ce qui concerne les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux faisant l’objet d’une investigation, un seul système d’identification unique (IUD) est mis en place dans l’Union. Ce système permet l’identification et la traçabilité des dispositifs et est cohérent, dans la mesure du possible, avec l'approche réglementaire au niveau mondial concernant le système d'identification unique des dispositifs médicaux, et prévoit ce qui suit: [Am. 123]

a)

la production d’un identifiant unique comprenant: i) un identifiant «dispositif», propre à un fabricant et à un modèle de dispositif, qui donne accès aux informations prévues à l’annexe V, partie B; ii) un identifiant «production», qui identifie les données relatives à l’unité de production du dispositif;

b)	l’indication de l’identifiant unique sur l’étiquette du dispositif;

c)	l’enregistrement de l’identifiant unique par les opérateurs économiques et les établissements de santé par des moyens électroniques;

d)	l’établissement d’un système électronique d’IUD.

1 bis. Le système d'IUD est mis à jour sur la base des résultats du rapport d'évaluation du suivi clinique après commercialisation visé à l'annexe XIII, partie B, point 3. [Am. 124]

2. La Commission désigne une ou plusieurs entités chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques en application du présent règlement et satisfaisant à tous les critères suivants:

a)	l’entité est une organisation dotée de la personnalité juridique;

b)	son système d’attribution d’identifiants uniques permet l’identification d’un dispositif par sa distribution et son utilisation conformément aux prescriptions du présent règlement;

c)	son système d’attribution d’identifiants uniques est conforme aux normes internationales applicables;

d)	l’entité donne accès à son système d’attribution d’identifiants uniques à tous les utilisateurs intéressés selon des modalités et des conditions prédéterminées et transparentes;

e)

l’entité fait en sorte: i) de mettre en œuvre son système d’attribution d’identifiants uniques pour la durée à prévoir dans la désignation, laquelle doit être d’au moins trois cinq ans à partir de la désignation de l’entité; [Am. 125] ii) de mettre à la disposition de la Commission et des États membres, sur demande, des informations sur son système d’attribution d’identifiants uniques et sur les fabricants qui indiquent un identifiant unique sur l’étiquette de leur dispositif conformément au système de l’entité; iii) de respecter les critères et les modalités de désignation pour la durée de sa désignation.

3. Avant de mettre un dispositif sur le marché, le fabricant attribue au dispositif un identifiant unique fourni par une entité désignée par la Commission en vertu du paragraphe 2, si ce dispositif appartient aux dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs déterminés par un acte adopté conformément au paragraphe 7, point a).

4. L’identifiant unique est indiqué sur l’étiquette du dispositif, selon les conditions prévues par un acte adopté conformément au paragraphe 7, point c). Il est utilisé aux fins du signalement d’incidents graves et de mesures correctives de sécurité en application de l’article 61 et est intégré dans la carte d’implant prévue à l’article 16. L’identifiant «dispositif» figure sur la déclaration de conformité UE prévue à l’article 17 et dans la documentation technique prévue à l’annexe II.

5. Les opérateurs économiques et les établissements de santé consignent et conservent, par des moyens électroniques, l’identifiant «dispositif» et l’identifiant «production» des dispositifs qu’ils ont fournis ou qu’on leur a fournis si ceux-ci appartiennent aux dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs déterminés par un acte adopté conformément au paragraphe 7, point a).

6. La Commission établit et gère, en coopération avec les États membres, un système électronique d’IUD pour rassembler et traiter les informations mentionnées à l’annexe V, partie B. Ces informations sont accessibles au public.

7. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89:

a)

pour déterminer les dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs dont l’identification est fondée sur le système d’IUD prévu aux paragraphes 1 à 6, et le calendrier de sa mise en application. Selon une méthode fondée sur les risques, le système d’IUD est mis en application progressivement et appliqué d’abord aux dispositifs relevant de la classe de risque la plus élevée;

b)	pour préciser les données devant figurer dans l’identifiant «production», lequel, suivant une méthode fondée sur les risques, peut varier en fonction de la classe de risque du dispositif;

c)

pour définir les obligations des opérateurs économiques, des établissements de santé et des utilisateurs professionnels, notamment en ce qui concerne l’attribution des caractères numériques ou alphanumériques, l’indication de l’identifiant unique sur l’étiquette, la saisie des informations dans le système électronique d’IUD et l’indication de l’identifiant unique dans la documentation et les signalements relatifs au dispositif prévus par le présent règlement;

d)	pour modifier ou compléter la liste des informations établie à l’annexe V, partie B, eu égard aux progrès techniques.

8. Lorsqu’elle adopte les actes visés au paragraphe 7, la Commission veille notamment:

a)	à la protection des données à caractère personnel;

b)	à l’intérêt légitime à la protection des informations commercialement sensibles , dans la mesure où il ne prend pas le pas sur la protection de la santé publique ; [Am. 126]

c)	à la méthode fondée sur les risques;

d)	au rapport coût-efficacité des actes;

e)	à la convergence des systèmes d’IUD de portée internationale;

e bis)

à la compatibilité avec les autres systèmes de traçabilité utilisés par les parties prenantes concernées par les dispositifs médicaux; [Am. 127]

e ter)

à la compatibilité des systèmes d'IUD avec les dispositifs de sécurité prévus par la directive 2011/62/UE. [Am. 128]

Article 25

Système électronique d’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques

1. La Commission établit et gère, en collaboration avec les États membres, un système électronique pour rassembler et traiter les informations utiles et nécessaires à la description et à l’identification du dispositif et à l’identification du fabricant et, le cas échéant, du mandataire et de l’importateur. Les informations précises devant être fournies par les opérateurs économiques sont énoncées à l’annexe V, partie A.

2. Avant la mise sur le marché d’un dispositif, autre qu’un dispositif sur mesure ou un dispositif faisant l’objet d’une investigation, le fabricant ou son mandataire transmet au système électronique les informations visées au paragraphe 1.

Des dispositions sont prises pour s'assurer qu'aucun enregistrement national supplémentaire n'est nécessaire. [Am. 129]

3. Dans un délai d’une semaine suivant la mise sur le marché d’un dispositif, autre qu’un dispositif sur mesure ou un dispositif faisant l’objet d’une investigation, les importateurs transmettent au système électronique les informations visées au paragraphe 1.

4. Dans un délai d’une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations visées au paragraphe 1, l’opérateur économique concerné met à jour les données correspondantes dans le système électronique.

5. Au plus tard deux ans après la transmission des informations en application des paragraphes 2 et 3, puis tous les deux ans, l’opérateur économique concerné confirme l’exactitude des données. En cas de défaut de confirmation dans les six mois qui suivent la date d’échéance, tout État membre peut prendre des mesures de suspension ou de restriction de la mise à disposition du dispositif en question sur son territoire jusqu’à ce que l’obligation visée dans le présent paragraphe soit remplie.

6. Les données contenues dans le système électronique sont accessibles au public.

7. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier la liste des informations à fournir établie à l’annexe V, partie A, eu égard aux progrès techniques.

Article 27

Banque de données européenne

1. La Commission développe et gère la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), dont les objectifs sont les suivants:

a)	permettre au grand public d’être valablement informé des dispositifs mis sur le marché ou retirés du marché , des certificats correspondants délivrés par les organismes notifiés et des opérateurs économiques concernés , le cas échéant dans le respect des secrets commerciaux ;

b)	permettre la traçabilité des dispositifs dans le marché intérieur;

c)

permettre au grand public d’être valablement informé des investigations cliniques et de se faire une idée des activités de vigilance en matière de données ou de surveillance du marché, permettre aux professionnels de la santé d'avoir un accès adéquat aux résultats des investigations cliniques et permettre aux promoteurs d’investigations cliniques destinées à être menées dans plus d’un État membre de se conformer aux obligations en matière d’information prévues aux articles 50 à 60;

d)	permettre aux fabricants de se conformer aux obligations en matière d’information prévues aux articles 61 à 66;

e)	permettre aux autorités compétentes des États membres et à la Commission de s’acquitter des tâches que leur impose le présent règlement en connaissance de cause et renforcer la coopération entre elles.

2. Les systèmes suivants font partie intégrante d’Eudamed:

a)	le système électronique d’IUD prévu à l’article 24;

b)	le système électronique d’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques prévu à l’article 25;

c)	le système électronique d’informations relatives aux certificats prévu à l’article 45, paragraphe 4;

d)	le système électronique relatif aux investigations cliniques prévu à l’article 53;

e)	le système électronique relatif à la vigilance prévu à l’article 62;

f)	le système électronique relatif à la surveillance du marché prévu à l’article 68.

f bis)

le système électronique d'enregistrement des filiales et des sous-traitants visé à l'article 30 bis;

f ter)

le système électronique relatif aux organismes notifiés spécialisés visés à l'article 43 ter.

3. Les données sont saisies dans Eudamed par la Commission, les États membres, par les organismes notifiés, par les opérateurs économiques, et par les promoteurs et par les professionnels de la santé, conformément aux dispositions relatives aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2.

4. Toutes les informations rassemblées et traitées par Eudamed sont accessibles aux États membres et à la Commission. L’accès des organismes notifiés, des opérateurs économiques, des promoteurs , des professionnels de la santé et du grand public aux informations est défini dans les dispositions visées au paragraphe 2.

5. Eudamed ne contient des données à caractère personnel que dans la mesure où elles sont nécessaires aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2 pour rassembler et traiter les informations conformément au présent règlement. Les données à caractère personnel sont conservées sous une forme qui permet l’identification des personnes concernées pour une durée qui ne dépasse pas les durées prévues à l’article 8, paragraphe 4.

6. La Commission et les États membres veillent à ce que les personnes concernées puissent effectivement exercer leurs droits d’information, d’accès, de rectification et d’opposition conformément au règlement (CE) no 45/2001 et à la directive 95/46/CE. Ils veillent à ce que les personnes concernées puissent effectivement exercer leur droit d’accès aux données les concernant et leur droit d’obtenir la rectification et la suppression de données inexactes ou incomplètes. Dans le cadre de leurs responsabilités respectives, la Commission et les États membres veillent à ce que les données ayant fait l’objet d’un traitement inexact et illicite soient supprimées, conformément à la législation applicable. Les données sont corrigées ou supprimées dès que possible, au plus tard dans un délai de soixante jours suivant la demande de la personne concernée.

7. La Commission prévoit, au moyen d’actes d’exécution, les modalités nécessaires au développement et à la gestion d’Eudamed. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 88, paragraphe 3.

7 bis. Les informations figurant dans la base de données européenne sont rigoureuses, transparentes et conviviales, et permettent au grand public et aux professionnels de la santé de comparer les informations sur les dispositifs enregistrés, les opérateurs économiques, les investigations cliniques, les données de vigilance et les activités de surveillance du marché.

Lors de l'élaboration et de la gestion d'Eudamed, la Commission, en consultation avec les parties prenantes, y compris les organisations de patients et de consommateurs, veille à ce que toutes les parties d'Eudamed accessibles au public soient présentées dans un format convivial.

8. Pour ce qui est des responsabilités que lui confère le présent article et du traitement de données à caractère personnel que ces responsabilités entraînent, la Commission est considérée comme la responsable du traitement des données traitées par Eudamed et ses systèmes électroniques. [Am. 131]

Chapitre VII IX

Vigilance et surveillance du marché [Am. 263]

SECTION 1 — VIGILANCE

Article 61

Communication d'incidents et mesures correctives de sécurité

1. Les fabricants de dispositifs autres que ceux fabriqués sur mesure ou faisant l'objet d'une investigation, notifient au moyen du système électronique visé à l'article 62:

a)

tout incident , y compris la date et le lieu de l'incident, en indiquant s'il est grave au sens de la définition établie à l'article 2, concernant les dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union; le cas échéant, le fabricant inclut des informations sur le patient, l'utilisateur ou le professionnel de la santé impliqué dans l'incident;

b)

toute mesure corrective de sécurité prise à l'égard de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, ainsi que toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à disposition sur le marché de l'Union, lorsque la raison justifiant la mesure ne concerne pas exclusivement le dispositif mis à disposition dans le pays tiers.

Les fabricants notifient les informations visées au premier alinéa dans les meilleurs délais, au plus tard 15 jours après qu'ils ont pris connaissance de l'événement et du lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable qu'il entretient avec leur dispositif. Le délai de notification tient compte de la gravité de l'incident. Pour permettre une notification en temps opportun, le fabricant peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet, avant d'en remettre un qui soit complet.

2. Pour les incidents graves similaires ayant trait au même dispositif ou type de dispositif, dont la cause a été déterminée ou pour lesquels la mesure corrective de sécurité a été appliquée, les fabricants peuvent transmettre périodiquement un rapport de synthèse au lieu de rapports d'incident distincts, à condition que les autorités compétentes visées à l'article 62, paragraphe 5, points a), b) et c), aient convenu avec le fabricant du format, du contenu et de la périodicité de celui-ci.

3. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées , notamment des campagnes d'information ciblées, pour encourager et amener les professionnels de la santé, y compris les médecins et les pharmaciens, les utilisateurs et les patients à rapporter aux autorités compétentes les incidents graves présumés visés au paragraphe 1, point a). Ils informent la Commission de ces mesures.

Ils Les autorités compétentes des États membres consignent ces rapports au niveau national de manière centralisée. Lorsque l'autorité compétente d'un État membre reçoit de tels rapports, elle prend les mesures nécessaires pour garantir que informe immédiatement le fabricant du dispositif est informé de l'incident concerné . Le fabricant prend les mesures qui s'imposent pour en assurer le suivi.

L'autorité compétente d'un État membre introduit immédiatement dans le système électronique visé à l'article 62 les rapports visés au premier alinéa, sauf si le fabricant a déjà fait état du même incident.

La Commission, en collaboration avec les États membres coordonnent leur action pour élaborer et en consultation avec les parties prenantes concernées, élabore des formulaires structurés types pour la notification , électronique et non électronique, d'incidents graves par les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients.

4. Les fabricants de dispositifs fabriqués sur mesure font immédiatement état de tout incident grave et de toute mesure corrective visés au paragraphe 1 à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le dispositif concerné a été mis à disposition. [Am. 198]

Article 62

Système électronique relatif à la vigilance

1. La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement:

a)	des rapports des fabricants concernant les incidents graves et les mesures correctives de sécurité visés à l'article 61, paragraphe 1;

b)	des rapports de synthèse périodiques des fabricants visés à l'article 61, paragraphe 2.

c)	des rapports des autorités compétentes sur les incidents graves visés à l'article 63, paragraphe 1, second alinéa;

d)	des rapports d'évolution établis des fabricants visés à l'article 64;

d bis)

des rapports périodiques actualisés de sécurité rédigés par les fabricants, tels que visés à l'article 63 bis;

e)	des notifications de sécurité des fabricants visées à l'article 63, paragraphe 5.

f)	des informations échangées entre les autorités compétentes des États membres et entre celles-ci et la Commission conformément à l'article 63, paragraphes 4 et 7.

2. Les informations collectées et traitées par le système électronique sont accessibles aux autorités compétentes des États membres, à la Commission et aux organismes notifiés et aux professionnels de la santé, ainsi qu'aux fabricants lorsqu'elles concernent leur propre dispositif .

3. La Commission veille à ce que les professionnels de la santé et le public disposent dispose d'un accès approprié au système. En cas de demande d'information sur un dispositif médical spécifique, cette information est mise à disposition sans tarder, dans un délai maximal de 15 jours.

4. Sur la base d'accords entre la Commission et les autorités compétentes de pays tiers ou des organisations internationales, la Commission peut accorder à celles-ci un accès à la base de données dans la mesure requise. Ces accords sont fondés sur la réciprocité et prévoient des règles de confidentialité et de protection des données équivalentes à celles qui sont applicables dans l'Union.

5. Les rapports sur les incidents graves et les mesures correctives de sécurité visés à l'article 61, paragraphe 1, points a) et b), le rapport de synthèse périodique visé à l'article 61, paragraphe 2, les rapports sur les incidents graves visés à l'article 63, paragraphe 1, second alinéa, et les rapports d'évolution visés à l'article 64 sont automatiquement transmis au moyen du système électronique, dès réception, aux autorités compétentes des États membres suivants:

a)	l'État membre dans lequel l'incident est survenu;

b)	l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée;

c)	l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social;

d)	s'il y a lieu, l'État membre où est établi l'organisme notifié qui a délivré un certificat conformément à l'article 45 pour le dispositif concerné.

5 bis. Les rapports et les informations visés à l'article 62, paragraphe 5, sont également automatiquement transmis, pour le dispositif en question, au moyen du système électronique, à l'organisme notifié qui a délivré le certificat, conformément à l'article 45. [Am. 199]

Article 63

Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité

1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toutes les informations concernant un incident grave survenu sur leur territoire ou une mesure corrective de sécurité appliquée ou devant être appliquée sur leur territoire, et qui leur ont été communiquées conformément à l'article 61, fassent l'objet, au niveau national, d'une évaluation centralisée par les autorités compétentes, si possible en collaboration avec le fabricant. L'autorité compétente prend en considération les opinions de toutes les parties intéressées, notamment des organisations de patients ou de professionnels de la santé. [Am. 200]

Lorsque, pour les rapports reçus en application de l'article 61, paragraphe 3, l'autorité compétente constate que ceux-ci ont trait à un incident grave, elle les introduit immédiatement dans le système électronique visé à l'article 62, sauf si le même incident a déjà été notifié par le fabricant. [Am. 201]

2. Les autorités nationales compétentes réalisent une évaluation des risques concernant les incidents graves ou les mesures correctives de sécurité notifiées en tenant compte de critères comme la cause, la détectabilité et la probabilité de récurrence du problème, la fréquence d'utilisation du dispositif, la probabilité de survenue d'un préjudice et la gravité de celui-ci, les avantages cliniques du dispositif, les utilisateurs prévus et potentiels, et la population concernée. Elles apprécient également le caractère adéquat des mesures correctives de sécurité envisagées ou appliquées par le fabricant, ainsi que l'opportunité et la nature de toute autre mesure corrective. Elles assurent le suivi de l'investigation de l'incident par le fabricant et prennent en considération l'avis des patients . [Am. 202]

3. Pour les dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, premier alinéa, lorsqu'un incident grave ou une mesure corrective de sécurité peut avoir un lien avec une substance qui, utilisée seule, serait considérée comme un médicament, l'autorité compétente qui réalise l'évaluation ou l'autorité compétente coordonnatrice visée au paragraphe 6, informe l'autorité compétente pour les médicaments, ou l'Agence européenne des médicaments (EMA), consultée par l'organisme notifié en application de l'article 42, paragraphe 2, deuxième alinéa. [Am. 203]

Concernant les dispositifs relevant du présent règlement en vertu de l'article 1er, paragraphe 2, point e), lorsqu'un incident grave ou une mesure corrective de sécurité peut être lié à des tissus ou des cellules d'origine humaine utilisés pour la fabrication du dispositif, l'autorité compétente ou l'autorité compétente coordonnatrice visée au paragraphe 6, informe l'autorité compétente pour les tissus et les cellules d'origine humaine consultée par l'organisme notifié en application de l'article 42, paragraphe 2, troisième alinéa. [Am. 204]

4. Au terme de l'évaluation, l'autorité compétente informe immédiatement les autres autorités compétentes, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de la mesure corrective prise ou envisagée par le fabricant ou imposée à ce dernier pour réduire au minimum le risque de récurrence d'un incident grave, ainsi que des données relatives aux incidents correspondants et des résultats de l'évaluation qu'elle a réalisée. [Am. 205]

5. Le fabricant veille à ce que les utilisateurs du dispositif en question soient immédiatement informés de la mesure corrective au moyen d'une notice de sécurité. Sauf en cas d'urgence, le contenu du projet de notice de sécurité est soumis à l'autorité compétente chargée de l'évaluation ou, dans les cas visés au paragraphe 6 du présent article, à l'autorité compétente coordonnatrice, pour lui permettre de formuler des observations. À moins que la situation particulière d'un État membre ne le justifie, le contenu de la notice de sécurité est identique dans tous les États membres.

Le fabricant introduit la notice de sécurité dans le système électronique visé à l'article 62, de manière qu'elle soit accessible au public.

6. Les autorités compétentes désignent une autorité compétente chargée de la coordination des évaluations visées au paragraphe 2 dans les cas suivants:

a)	des incidents graves similaires liés au même dispositif ou type de dispositif du même fabricant surviennent dans plus d'un État membre; [Am. ne concernant pas toutes les versions linguistiques]

b)	la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée dans plus d'un État membre.

Sauf si les autorités compétentes en conviennent autrement, l'autorité compétente coordonnatrice est celle de l'État membre où le fabricant a son siège social.

L'autorité compétente coordonnatrice informe le fabricant, les autres autorités compétentes et la Commission qu'elle assume ladite fonction.

7. L'autorité compétente coordonnatrice:

a)	assure le suivi de l'investigation de l'incident grave par le fabricant et des mesures correctives qui doivent être prises; [Am. ne concernant pas toutes les versions linguistiques]

b)	consulte l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 45 pour le dispositif en question concernant les conséquences de l'incident grave pour le certificat; [Am. 208]

c)	convient avec le fabricant et les autres autorités compétentes visées à l'article 62, paragraphe 5, points a) à c), du format, du contenu et de la périodicité des rapports de synthèse périodiques établis conformément à l'article 61, paragraphe 2;

d)	se concerte avec le fabricant et les autres autorités compétentes concernées pour l'application de la mesure corrective de sécurité appropriée;

e)	informe les autres autorités compétentes et la Commission, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de l'état d'avancement et des résultats de son évaluation.

La désignation d'une autorité compétente coordonnatrice est sans effet sur le droit des autres autorités compétentes de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'autorité compétente coordonnatrice et la Commission sont tenues informées des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.

8. La Commission apporte son appui à l'autorité compétente coordonnatrice en matière de secrétariat dans l'exécution des tâches prévues par le présent chapitre.

Article 63 bis

Rapports périodiques actualisés de sécurité

1. Les fabricants de dispositifs médicaux de classe III transmettent des rapports au système électronique visé à l'article 62 comprenant:

a)	des résumés des informations en rapport avec les bénéfices et les risques des dispositifs médicaux, y compris les résultats de toutes les études tenant compte de leur incidence potentielle sur la certification;

b)	une évaluation scientifique du rapport bénéfice/risque du dispositif médical;

c)	toutes les données liées aux volumes des ventes des dispositifs médicaux, y compris une estimation de la population exposée au dispositif médical.

2. Les fabricants transmettent les rapports périodiques actualisés aux autorités compétentes dès que celles-ci en font la demande ou au moins une fois par an lors des deux premières années suivant la première mise sur le marché du dispositif médical concerné.

3. Le GCDM évalue les rapports périodiques actualisés en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé ou si le rapport bénéfice/risque du dispositif médical a changé.

4. Après l'évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité, le GCDM examine l'opportunité de prendre des mesures concernant le dispositif médical en question. Le GCDM informe l'organisme notifié en cas d'évaluation scientifique défavorable. Dans ce cas, l'organisme notifié maintient, modifie, suspend ou annule l'autorisation comme il se doit. [Am. 209]

Article 64

Rapport d'évolution

Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité des de tous les incidents qui ne sont pas des incidents graves, ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés. Cette progression significative est établie par comparaison avec la fréquence ou la gravité prévisible de ces incidents ou effets secondaires indésirables attendus pour le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question sur une période donnée, telle que précisée dans l'évaluation de la conformité réalisée par le fabricant. L'article 63 est applicable. [Am. 210]

Article 64 bis

Dispositifs médicaux relevant des actes juridiques de l'Union européenne relatifs à la qualité et à la sécurité du sang

1. Le présent règlement est sans préjudice des règles en vigueur et mises en œuvre au niveau européen en matière de collecte, de contrôle, de transformation, de conservation et de distribution du sang et des composants sanguins.

2. Le présent règlement est sans préjudice des droits nationaux et de la législation de l'Union qui proposent des normes supérieures à celles du présent règlement dans le domaine de la traçabilité et de la vigilance du sang et des composants sanguins. Ils doivent être maintenus dans l'intérêt des patients. [Am. 211]

Article 65

Intégration des données issues de la vigilance dans la documentation

Les fabricants actualisent leur documentation technique avec les informations sur les incidents transmises par les professionnels de la santé, les patients et les utilisateurs, sur les incidents graves, les mesures correctives de sécurité et les rapports de synthèse périodiques visés à l'article 61, ainsi que sur les rapports d'évolution visés à l'article 64 et les notices de sécurité visées à l'article 63, paragraphe 5. Ils transmettent ces documents à leurs organismes notifiés, qui évaluent l'incidence des données issues de la vigilance sur l'évaluation de la conformité et les certificats délivrés.

Article 66

Actes d'exécution

La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux pour l'application des articles 61 à 65 en ce qui concerne les éléments suivants:

a)	la typologie des incidents graves et des mesures correctives de sécurité relatifs à des dispositifs ou à des catégories ou groupes de dispositifs spécifiques; [Am. 212]

b)	des formulaires harmonisés pour la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité, les rapports de synthèse périodiques et les rapports d'évolution des fabricants visés aux articles 61 et 64; [Am. 213]

c)	les délais pour la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité et pour la transmission des rapports de synthèse périodiques et des rapports d'évolution des fabricants, eu égard à la gravité de l'événement à notifier conformément aux articles 61 et 64; [Am. 214]

d)	des formulaires harmonisés pour l'échange d'informations entre autorités compétentes visé à l'article 63.

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

Pour l'élaboration des actes d'exécution, la Commission demande, au préalable, l'avis du CCDM. [Am. 215]

SECTION 2 — SURVEILLANCE DU MARCHÉ

Article 67

Activités de surveillance du marché

1. Les autorités compétentes contrôlent de manière appropriée les caractéristiques et les performances des dispositifs notamment, s'il y a lieu, par l'examen de la documentation et par des essais physiques ou de laboratoire sur la base d'échantillons adéquats. Elles tiennent compte des principes établis en matière d'évaluation et de gestion des risques, des données de vigilance et des réclamations. Les autorités compétentes peuvent exiger des opérateurs économiques qu'ils fournissent la documentation et les informations requises pour mener leurs activités et, si cela est nécessaire et justifié, se rendre dans les locaux des opérateurs économiques , les inspecter et y prélever les échantillons de dispositifs dont elles ont besoin pour les faire analyser par un laboratoire officiel . Elles peuvent détruire ou rendre inutilisables par d'autres moyens les dispositifs qui présentent un risque grave si elles le jugent nécessaire.

1 bis. Les autorités compétentes désignent des inspecteurs habilités à effectuer les contrôles visés au paragraphe 1. Les contrôles sont effectués par les inspecteurs de l'État membre dans lequel l'opérateur économique est installé. Ces inspecteurs peuvent être assistés par des experts nommés par les autorités compétentes.

1 ter. Des inspections inopinées peuvent également être effectuées. L'organisation et la réalisation de telles inspections respectent toujours le principe de proportionnalité compte tenu, notamment, du risque potentiel d'un dispositif.

1 quater. Après chacune des inspections visées au paragraphe 1, l'autorité compétente élabore un rapport sur le respect, par l'opérateur économique ayant fait l'objet de l'inspection, des exigences légales et techniques applicables conformément au présent règlement et sur les éventuelles mesures correctives nécessaires.

1 quinquies. L'autorité compétente ayant procédé à l'inspection communique la teneur de ce rapport à l'opérateur économique ayant fait l'objet de l'inspection. Avant d'adopter le rapport, l'autorité compétente donne à l'opérateur économique ayant fait l'objet de l'inspection la possibilité de présenter des observations. Le rapport d'inspection définitif mentionné au paragraphe 1 ter est introduit dans le système électronique prévu à l'article 68.

1 sexies. Sans préjudice de tout accord international conclu entre l'Union et des pays tiers, les contrôles visés au paragraphe 1 peuvent également être effectués dans les locaux d'un opérateur économique situé dans un pays tiers, si le dispositif est destiné à être mis sur le marché de l'Union.

2. Les États membres élaborent des plans de surveillance stratégiques à propos de leurs activités de surveillance planifiées, ainsi que des ressources humaines et matérielles nécessaires pour effectuer ces activités . Les États membres procèdent périodiquement à l'examen et à l'évaluation du fonctionnement de leurs activités de la mise en œuvre de leurs plans de surveillance. Ceux-ci sont réalisés au moins tous les quatre deux ans et leurs résultats sont communiqués aux autres États membres et à la Commission. L'État membre concerné met La Commission peut formuler des recommandations d'adaptation des plans de surveillance. Les États membres mettent une synthèse de ces résultats et des recommandations de la Commission à la disposition du public. [Am. 216]

3. Les autorités compétentes des États membres coordonnent leurs activités de surveillance du marché, coopèrent et partagent, également avec la Commission, les résultats y afférents. S'il y a lieu, les autorités compétentes des États membres conviennent de partager leurs tâches et de se spécialiser.

4. Lorsque, dans un même État membre, plusieurs autorités sont responsables de la surveillance du marché et des contrôles aux frontières extérieures, elles coopèrent en partageant les informations relatives à leur rôle et à leurs fonctions.

5. Les autorités compétentes des États membres coopèrent avec celles de pays tiers en matière d'échange d'informations, d'assistance technique et de développement d'activités liées à la surveillance du marché.

Article 68

Système électronique relatif à la surveillance du marché

1. La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement:

a)	des informations relatives aux dispositifs non conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité visées à l'article 70, paragraphes 2, 4 et 6;

b)	des informations relatives aux dispositifs conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité visées à l'article 72, paragraphe 2;

c)	les informations relatives à la non-conformité formelle des produits visées à l'article 73, paragraphe 2;

d)	les informations relatives aux mesures préventives de protection de la santé visées à l'article 74, paragraphe 2;

2. Les informations mentionnées au paragraphe 1 sont immédiatement transmises au moyen du système électronique à toutes les autorités compétentes concernées et sont accessibles aux États membres et, à la Commission , aux organismes notifiés, à l'Agence européenne des médicaments et aux professionnels de la santé . La Commission veille également à ce que le public dispose d'un accès approprié au système électronique. Elle veille en particulier à ce qu'en cas de demande d'information sur un équipement médical spécifique, cette information soit mise à disposition sans tarder, dans un délai maximal de 15 jours. La Commission, en consultation avec le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, fournit un bilan de ces informations tous les six mois à destination du public et des professionnels de santé. Ces informations sont accessibles via la banque de données européenne visée à l'article 27 . [Am. 217]

Les informations visées au paragraphe 1, points a), b), c) et d), sont mises à disposition du GCDM, qui les communique lors de la première réunion du CCDM après la mise à disposition des informations. [Am. 218]

Article 69

Évaluation des dispositifs présentant un risque pour la santé et la sécurité au niveau national

Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la base des données de vigilance ou d'autres informations, ont suffisamment de raisons de croire qu'un dispositif présente un risque pour la santé des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, elles réalisent une évaluation du dispositif concerné répondant à toutes les exigences établies par le présent règlement qui sont pertinentes eu égard au risque présenté par le dispositif. Les opérateurs économiques concernés coopèrent avec les autorités compétentes s'il y a lieu. Dans le cadre de cette évaluation, les autorités compétentes informent les organismes notifiés en charge du contrôle, s'il s'agit d'un dispositif de classe IIa, IIb et III, ainsi que les autres autorités compétentes, des résultats de l'évaluation et des mesures à prendre en fonction des résultats de l'évaluation. [Am. 219]

Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la base des données de vigilance ou d'autres informations, ont des raisons de croire qu'un dispositif présente un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, elles peuvent réaliser une évaluation du dispositif concerné répondant à toutes les exigences établies dans le présent règlement qui sont pertinentes, eu égard au risque présenté par le dispositif. Les opérateurs économiques concernés coopèrent avec les autorités compétentes s'il y a lieu. [Am. 220]

Article 70

Procédure applicable aux dispositifs non conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité

1. Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée conformément à l'article 69, les autorités compétentes concluent qu'un dispositif qui présente un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, n'est pas conforme aux exigences établies par le présent règlement, elles prescrivent immédiatement à l'opérateur économique concerné de prendre toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées pour rendre le dispositif conforme auxdites exigences, interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché, imposer des conditions particulières à la mise à disposition du dispositif, retirer le dispositif du marché ou le rappeler dans un délai raisonnable clairement défini et communiqué à l'opérateur économique concerné , en fonction de la nature du risque. [Am. 221]

2. Lorsque les autorités compétentes considèrent que le non-respect des dispositions applicables ne se limite pas à leur territoire national, elles informent immédiatement la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures imposées à l’opérateur économique concerné au moyen du système électronique visé à l'article 68. [Am. 222]

3. L’opérateur économique s’assure , sans tarder, que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les dispositifs en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans l’ensemble de l’Union. [Am. 223]

Lorsque les dispositifs concernés doivent être rappelés, l'opérateur économique consent tous les efforts raisonnables pour procéder au rappel avant la fin du délai clairement défini, qui lui est communiqué par l'autorité compétente visée au paragraphe 1 [Am. 224]

4. Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas de mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, les autorités compétentes adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché national, pour l'en retirer ou pour le rappeler.

Elles notifient immédiatement ces mesures à la Commission et aux autres États membres au moyen du système électronique visé à l'article 68.

5. La notification visée au paragraphe 4 précise toutes les données disponibles, notamment celles permettant d'identifier le dispositif non conforme et de déterminer son origine, la nature et les raisons de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures adoptées au niveau national et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné.

6. Les États membres autres que celui qui engage la procédure notifient immédiatement à la Commission et aux autres États membres toute information supplémentaire dont ils disposent concernant la non-conformité du dispositif concerné ainsi que toute mesure qu'ils ont adoptée à l'égard de celui-ci. En cas de désaccord avec la mesure nationale notifiée, ils informent immédiatement la Commission et les autres États membres de leurs objections au moyen du système électronique visé à l'article 68.

7. Lorsque, dans un délai de deux d'un mois à compter de la réception de la notification visée au paragraphe 4, aucune objection n’a été soulevée par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée. [Am. 227]

8. Tous les États membres veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises immédiatement à l’égard du dispositif concerné.

Article 71

Procédure au niveau de l'Union

1. Lorsque, dans un délai de deux d'un mois à compter de la réception de la notification visée à l'article 70, paragraphe 4, un État membre soulève des objections à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un autre État membre ou que la Commission estime que celle-ci est contraire au droit de l'Union, cette mesure est examinée par la Commission. En fonction des résultats de cet examen, la Commission décide, au moyen d'un acte d'exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3. [Am. 229]

2. Si la mesure nationale est considérée comme justifiée, l’article 70, paragraphe 8, s’applique. Dans le cas contraire, l’État membre concerné l'abroge. Lorsque, dans les situations visées aux articles 70 et 72, un État membre ou la Commission considère que le risque pour la santé et la sécurité émanant d'un dispositif ne peut être maîtrisé de manière satisfaisante par les mesures adoptées par le ou les États membres concernés, la Commission, à la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, adopte, au moyen d'actes d'exécution, les mesures nécessaires et dûment justifiées pour assurer la protection de la santé et de la sécurité, notamment des mesures d'interdiction ou de restriction de la mise sur le marché et de la mise en service du dispositif concerné. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

3. Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et la sécurité des personnes, la Commission adopte les actes d’exécution immédiatement applicables visés aux paragraphes 1 et 2 conformément à la procédure visée à l’article 88, paragraphe 4.

Article 72

Procédure applicable aux dispositifs conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité

1. Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée conformément à l'article 69, un État membre conclut que, bien qu'un dispositif ait été légalement mis sur le marché ou mis en service, celui-ci présente un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ou à l'égard d'autres aspects liés à la protection de la santé publique, il exige immédiatement du ou des opérateurs économiques concernés qu'ils prennent toutes les mesures provisoires appropriées pour que le dispositif concerné, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, ne présente plus ledit risque, retirent le dispositif du marché ou le rappellent dans un délai raisonnable, en fonction de la nature du risque. [Am. 230]

2. L'État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission et aux autres États membres au moyen du système électronique visé à l'article 68. Ces informations précisent les données permettant d'identifier le dispositif concerné et d'en déterminer l'origine et la chaîne d’approvisionnement, les conclusions de l'évaluation réalisée par l'État membre, dans lesquelles la nature du risque concerné sera indiquée, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

3. La Commission examine les mesures nationales provisoires adoptées. En fonction des résultats de cet examen, la Commission décide, au moyen d'un acte d'exécution, si la mesure est justifiée ou non. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3. Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l’article 88, paragraphe 4.

4. Lorsque la mesure nationale est considérée comme justifiée, l’article 70, paragraphe 8, s’applique. Dans le cas contraire, l’État membre concerné l'abroge.

Article 73

Non-conformité formelle

1. Sans préjudice de l'article 70, un État membre qui fait l'une des constatations ci-après enjoint l'opérateur économique concerné de mettre un terme à la non-conformité en cause dans un délai raisonnable clairement défini, communiqué à l'opérateur économique et proportionné au cas de non-conformité: [Am. 231]

a)	le marquage «CE» a été apposé en violation des exigences formelles établies à l'article 18;

b)	le marquage «CE» n’a pas été apposé sur le dispositif en violation de l’article 18;

c)	le marquage «CE» a indûment été apposé en application des procédures prévues par le présent règlement sur un produit ne relevant pas de ce dernier;

d)	la déclaration de conformité UE n'a pas été établie ou est incomplète;

e)	les informations devant être fournies par le fabricant sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation sont absentes, sont incomplètes ou n'ont pas été fournies dans la ou les langues requises;

f)	la documentation technique et l'évaluation clinique ne sont pas disponibles ou sont incomplètes.

2. Lorsque l’opérateur économique ne met pas un terme à la non-conformité dans le délai visé au paragraphe 1, l'État membre concerné adopte immédiatement toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du produit sur le marché, pour que celui-ci soit retiré du marché ou qu'il soit rappelé. Il notifie immédiatement ces mesures à la Commission et aux autres États membres au moyen du système électronique visé à l'article 68. [Am. 232]

Article 74

Mesures préventives de protection de la santé

1. Lorsqu'un État membre, à l'issue d'une évaluation indiquant qu'un dispositif ou une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs présente un risque, considère que la mise à disposition sur le marché ou la mise en service du dispositif ou de la catégorie ou du groupe de dispositifs en cause devrait être proscrite, restreinte ou assortie de conditions particulières, ou que celui-ci devrait être retiré du marché ou rappelé pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects de la santé publique, il peut prendre prend toutes les mesures provisoires qu'il juge nécessaires et justifiées. [Am. 233]

2. L'État membre notifie immédiatement ces mesures, en motivant sa décision, à la Commission et à tous les autres États membres au moyen du système électronique visé à l'article 68.

3. La Commission examine les mesures nationales provisoires adoptées. Elle décide, au moyen d'actes d'exécution, si ces mesures nationales sont justifiées ou non. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et la sécurité des personnes, la Commission peut adopter des actes d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l’article 88, paragraphe 4.

4. Lorsque l'évaluation visée au paragraphe 3 montre que la mise à disposition sur le marché ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs devrait être proscrite, restreinte ou assortie de conditions particulières, ou que celui-ci devrait être retiré du marché ou rappelé dans tous les États membres pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects de la santé publique, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour arrêter les mesures nécessaires et dûment justifiées.

Lorsque des raisons d’urgence impérieuses le justifient, la procédure prévue à l’article 90 s'applique aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.

Article 75

Bonnes pratiques administratives

1. Toute mesure adoptée par les autorités compétentes en vertu des articles 70 à 74 indique les motifs exacts sur lesquels elle repose. Lorsqu'elle est adressée à un opérateur économique particulier, elle lui est immédiatement notifiée, en même temps que les voies de recours dont il dispose en vertu du droit de l'État membre concerné ainsi que les délais y afférents. Si la mesure est de portée générale, elle est publiée en conséquence.

2. Sauf lorsqu'une action immédiate est requise en raison d'un risque grave pour la santé et la sécurité des personnes, l'opérateur économique concerné doit avoir la possibilité de présenter ses observations à l'autorité compétente dans un délai approprié clairement défini avant l'adoption d'une mesure. Si une mesure a été adoptée sans que l'opérateur ait été entendu, celui-ci doit pouvoir présenter ses observations dès que possible, après quoi la mesure adoptée est réexaminée dans les meilleurs délais. [Am. 234]

3. Toute mesure adoptée est immédiatement retirée ou modifiée si l'opérateur économique prouve , de manière satisfaisante, qu'il a pris des mesures correctives appropriées. [Am. 235]

4. Lorsqu'une mesure adoptée en vertu des articles 70 à 74 concerne un produit à l'évaluation de la conformité duquel a participé un organisme notifié, les autorités compétentes informent celui-ci de la mesure adoptée.

Chapitre VIII IX bis

Coopération entre les États membres, groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, Comité consultatif en matière de dispositifs médicaux, laboratoires de référence de l'UE, registres de dispositifs [Am. 264]

Article 76

Autorités compétentes

1. Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes chargées de la mise en œuvre du présent règlement. Ils veillent à ce que celles-ci disposent des pouvoirs, des ressources, de l'équipement et des connaissances nécessaires pour accomplir correctement les tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement. Les États membres portent les autorités compétentes à la connaissance de la Commission, qui en publie la liste et les coordonnées . [Am. 236]

2. Concernant l'application des articles 50 à 60, les États membres peuvent désigner un point de contact national autre qu'une autorité nationale. Le cas échéant, les références à une autorité compétente dans le présent règlement s'entendent comme étant également faite au point de contact national.

Article 77

Coopération

1. Les autorités compétentes des États membres coopèrent les unes avec les autres ainsi qu’avec la Commission et le GCDM, le cas échéant, et échangent les unes avec les autres ainsi qu'avec la Commission les informations nécessaires à une application uniforme du présent règlement. [Am. 237]

2. Les États membres et la Commission participent aux projets élaborés au niveau international dans le but d'assurer la coopération des autorités chargées de la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux.

Article 78

Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux

1. Un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux est institué.

2. Chaque État membre désigne, pour un mandat de trois ans renouvelable, un membre titulaire et un suppléant compétents dans le domaine couvert par le présent règlement, ainsi qu'un membre titulaire et un suppléant compétents dans le domaine couvert par le règlement (UE) no […/…] [sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]. Un État membre peut choisir de ne désigner qu'un membre titulaire et un suppléant compétents dans ces deux domaines.

Les membres du GCDM sont choisis pour leurs compétences et leur expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ils représentent les autorités compétentes des États membres. Le nom et l'organisme d'affiliation des membres sont rendus publics par la Commission.

Les suppléants représentent les membres titulaires et votent pour ceux-ci en leur absence.

La Commission vérifie la compétence des membres du GCDM. Elle rend publics les résultats de sa vérification, pour chaque cas, et fournit des informations sur la compétence des membres de ce groupe. [Am. 238]

3. Le GCDM se réunit à intervalles réguliers et, dès que la situation l’exige, à la demande de la Commission ou d’un État membre. Assistent aux réunions, selon le cas, les membres désignés au titre de leur fonction et de leurs compétences dans le domaine couvert par le présent règlement, ceux désignés pour leurs compétences dans le domaine couvert par le règlement (UE) no […/…] [sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro] ou les membres désignés en lien avec les deux règlements.

4. Le GCDM s'efforce de parvenir à un consensus. Faute de consensus, il statue à la majorité de ses membres. Les membres dont la position diverge peuvent demander que celle-ci, ainsi que les motifs sur lesquels elle s'appuie, soient consignés dans l'avis du GCDM.

5. Le GCDM est présidé par un représentant de la Commission. Le président ne prend pas part aux votes du groupe.

6. Le GCDM peut, ponctuellement, inviter des experts et d'autres parties tierces à assister aux réunions ou à apporter des contributions écrites. [Am. 239]

7. Le GCDM peut créer des sous-groupes permanents ou temporaires. S'il y a lieu, des organisations représentant les intérêts de l'industrie des dispositifs médicaux, des professionnels de la santé, des laboratoires, des patients et des consommateurs à l'échelle de l'Union sont invitées dans ces sous-groupes en tant qu'observateurs.

8. Le GCDM établit son règlement intérieur, qui définit notamment les procédures relatives:

—	à l'adoption des avis, des recommandations ou d'autres prises de position du groupe, y compris en situation d'urgence;

—	à la délégation de tâches aux membres faisant office de rapporteur et de co-rapporteur;

—	au fonctionnement des sous-groupes.

Le règlement intérieur entre en vigueur après avis favorable de la Commission.

Article 78 bis

Comité consultatif en matière de dispositifs médicaux

1. La Commission établit un comité consultatif multidisciplinaire, composé d'experts et de représentants des parties prenantes concernées, afin de fournir aide, conseils et expertise au GCDM, à la Commission et aux États membres sur les aspects techniques, scientifiques, sociaux et économiques de la réglementation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment dans le domaine de la technologie médicale, des cas limites impliquant des produits médicaux, des tissus et cellules humains, des cosmétiques, biocides, aliments et, le cas échéant, tout autre produit, ainsi que sur les autres aspects de la mise en œuvre du présent règlement.

2. Lors de la mise en place de ce comité consultatif (CCDM), la Commission veille à ce qu'il représente largement et de façon appropriée et équilibrée les disciplines se rapportant aux dispositifs médicaux. Le CCDM peut mettre en place sous sa propre responsabilité des groupes d'experts pour des disciplines médicales particulières.

3. Le CCDM est présidé par un représentant de la Commission. La Commission apporte son aide logistique à ses opérations.

4. Le CCDM établit son règlement intérieur, qui entre en vigueur après avis favorable de la Commission.

5. Le CCDM consulte comme il se doit l'Agence européenne des médicaments et l'Autorité européenne de sécurité des aliments lors des délibérations sur les cas limites impliquant des produits médicaux et alimentaires.

6. Le CCDM divulgue les déclarations d'intérêts de ses membres. [Am. 240]

Article 78 ter

Comité d'évaluation des dispositifs médicaux

1. Un comité d'évaluation des dispositifs médicaux (CEDM) est établi en vertu des principes des compétences scientifiques, de l'impartialité et de la transparence les plus élevées, ainsi que pour éviter d'éventuels conflits d'intérêts.

2. Le CEDM comprend:

—

au moins un membre pour représenter chacune des spécialisations médicales visées au paragraphe 3. Ce membre est reconnu comme un expert dans sa spécialité et, le cas échéant, peut faire appel à un complément d'expertise. Les experts sont nommés par la Commission, au moyen d'un appel à manifestations d'intérêt, pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois;

—	un représentant de l'Agence européenne des médicaments;

—	un représentant de la Commission européenne;

—	trois représentants d'organisations de patients nommés par la Commission européenne, au moyen d'un appel à manifestations d'intérêt.

Le CEDM se réunit à la demande du GCDM et de la Commission. Le représentant de la Commission préside ses réunions.

La Commission veille à ce que la composition du CEDM corresponde à l'expertise nécessaire aux fins de la procédure d'évaluation dans des cas spécifiques.

La Commission assure le secrétariat du CEDM.

3. Les membres du CEDM sont choisis pour leur compétence et leur expérience dans le domaine correspondant à leur spécialité:

—	anesthésie;

—	groupage sanguin ou typage tissulaire;

—	transfusion sanguine et transplantation;

—	cardiologie;

—	maladies transmissibles;

—	dentisterie;

—	dermatologie;

—	oto-rhino-laryngologie (ORL);

—	endocrinologie;

—	gastro-entérologie;

—	chirurgie générale/plastique;

—	génétique médicale;

—	néphrologie/urologie;

—	neurologie;

—	obstétrique/gynécologie;

—	oncologie;

—	ophtalmologie;

—	orthopédie;

—	médecine physique;

—	pneumologie;

—	radiologie.

Les membres du CEDM accomplissent leurs tâches avec impartialité et objectivité. Ils jouissent d'une indépendance totale et ne sollicitent ni n'acceptent d'instructions d'aucun gouvernement, organisme notifié ou fabricant. Chaque membre établit une déclaration d'intérêts qui est mise à la disposition du public.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 89 pour modifier, supprimer ou compléter, eu égard aux progrès techniques et aux éventuelles informations mises à disposition, les domaines visés au premier alinéa.

4. Le CEDM s'acquitte des tâches définies à l'article 44 bis. Lorsqu'ils adoptent une évaluation clinique, les membres du comité font tout ce qu'ils peuvent pour parvenir à un consensus. À défaut de consensus, le CEDM statue à la majorité de ses membres. Dans le cas du groupe de coordination, la Commission ne prend pas part aux votes. L'avis divergent est joint à l'avis du comité d'évaluation.

5. Le CEDM établit son règlement intérieur, qui définit notamment les procédures relatives:

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