Avis du Comité économique et social européen sur la «Promotion d’un marché unique européen associant génie biomédical et industrie des services médicaux et de soins»

4.9.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 291/45

1.1.

Le génie biomédical n’est pas simplement une sous-catégorie de la médecine moderne. La médecine moderne garantit principalement des progrès importants grâce à l’utilisation des produits du génie biomédical (1).

1.2.

Le secteur du génie biomédical va prendre de plus en plus d’importance en raison de l’évolution technologique et du potentiel des nouvelles techniques pour améliorer les soins et la rééducation, ce qui représente une avancée majeure en termes de soins de santé et de qualité de vie. À cet égard, ce secteur n’est assurément pas le seul concerné, mais il ne cesse de gagner en importance.

1.3.

L’Europe est confrontée à une demande croissante de services de santé de qualité, accessibles, sûrs et fiables dans la durée, et ce à un moment où les dépenses publiques sont sous pression. Face à une population âgée qui s’accroît et une base d’imposition qui rétrécit, le moment est venu pour l’Union européenne de repenser ses systèmes de soins de santé afin de les rendre accessibles à tous, efficaces et durables, en leur accordant des ressources suffisantes.

1.4.

Pour qu’au XXIe siècle la population soit en bonne santé et bien soignée, nous avons besoin d’approches en matière d’ingénierie de systèmes qui réforment les pratiques de soins conformément aux besoins qui évoluent et intègrent les réseaux informatiques de santé aux niveaux local, régional, national et mondial.

1.5.

L’accès aux services de santé et de soins doit être considéré comme un droit fondamental. Le CESE souligne l’importance d’associer étroitement les utilisateurs potentiels des produits du génie biomédical — en particulier les patients et leurs familles, mais également le personnel médical — aux processus de prise de décision en vue de déterminer, avec les experts du génie biomédical, l’orientation de la recherche dans ce domaine et, par la suite, de la conception des produits et des services. Ceux-ci pourront ainsi répondre à des besoins et à des préférences réels, être facilement gérés et, partant, mieux remplir leur fonction. Les questions d’accessibilité, de sécurité, de dépendance éventuelle et de protection des données doivent également être prises en compte.

1.6.

Il convient de promouvoir l’accès aux techniques biomédicales et aux services connexes, en particulier dans les pays où il existe d’importantes carences dans ces domaines. Bien que des financements aient d’ores et déjà été alloués à des mesures dans le domaine de la santé liées au vieillissement, à la santé en ligne, à la promotion de la santé et à la formation, nous recommandons vivement de renforcer l’utilisation des Fonds structurels dans le domaine du bien-être lié à la santé.

1.7.

La mise en place d’un marché unique qui intègre le génie biomédical et l’industrie des services médicaux et des soins, en les associant aux technologies de l’information et de la communication (TIC) et aux approches systématiques en matière d’informatique de la santé, y compris l’acquisition, la gestion et l’utilisation d’informations sanitaires et la télémédecine, apportera d’immenses avantages à l’Union européenne et améliorera fortement la qualité et l’efficacité des soins de santé pour tous.

1.8.

Le CESE soutient une meilleure mise en œuvre du slogan plus d’Europe dans le domaine de la santé», dont les quatre principaux volets sont:

1.9.

Le CESE propose et recommande:

1.10.

L’Europe devrait suivre l’exemple des États-Unis et reconnaître cette discipline comme une science à part entière. Cela contribuerait également à promouvoir la compétitivité internationale des entreprises européennes.

1.11.

Le CESE soutient les objectifs de l’UE, à savoir:

1.12.

La formation et l’employabilité des ingénieurs biomédicaux et biomoléculaires sont des facteurs stratégiques du développement d’une société avancée, car le lien étroit qui existe entre l’activité productive et la santé humaine est désormais de plus en plus au cœur de l’organisation sociale et, par conséquent, du secteur qui fabrique le matériel et de l’industrie et des services.

1.13.

Les principales activités nécessitant, à l’heure actuelle, des spécialistes en matière de génie biomédical sont:

1.14.

Le cadre réglementaire, tant au niveau européen que national, n’a pas été capable de suivre le rythme soutenu des évolutions technologiques, particulièrement dans le domaine de la fabrication additive; c’est pourquoi la mise en place d’une réglementation est une double nécessité: d’une part, une réglementation spécifique qui traitera au premier chef des questions de normes et de certification et, d’autre part, une réévaluation de la législation existante du point de vue de la fabrication additive.

1.15.

L’une des principales préoccupations est que les dispositifs médicaux soient considérés comme des produits industriels et puissent, de ce fait, être certifiés par des organismes privés. C’est pourquoi il convient de mettre en place une garantie plus spécifique et plus appropriée de la certification de la qualité. Le CESE soutient la résolution du Parlement européen du 2 avril 2014 sur les dispositifs médicaux.

1.16.

Une attention particulière devrait être accordée au rôle joué par les programmes de recherche spatiale, qui peuvent également aboutir à des innovations majeures dans le domaine médical.

1.17.

Le CESE recommande à la Commission de lancer une étude sur le génie biomédical en Europe, qui analyserait les avantages que celui-ci offre à l’industrie et aux services de soins de santé. Il est extrêmement important d’examiner le lien entre les politiques qui ont une incidence sur le marché de la santé et celles qui concernent le secteur du génie biomédical.

1.18.

Il faudra au moins dix ans pour mettre en place un programme de soins de santé cohérent visant une utilisation efficace des nouvelles technologies de soins de santé. Cela ne correspond pas au mandat de la Commission européenne qui ne dure que cinq ans, ce qui signifie que les visions et les stratégies connaissent une évolution permanente. Une vision stable et des objectifs définis doivent impérativement être le fondement qui permettra de disposer à l’avenir de soins de santé efficaces. Il faut garantir des soins de santé pour tous et l’égalité d’accès à ces soins grâce à l’innovation en matière de produits et de services, à une perspective à long terme et à la cohérence des politiques et des stratégies visant à réaliser les objectifs.

2.1.

«Notre ambition commune devrait être de garantir à chaque citoyen européen l’accès au numérique, la possibilité de se connecter et d’être en bonne santé. Et de s’assurer que l’Europe saisisse cette chance pour occuper une place de premier plan sur ce marché en pleine croissance et très innovant», a déclaré Mme Neelie KROES, ancienne vice-présidente de la Commission européenne.

2.2.

«Le génie biomédical est une science interdisciplinaire fondée sur la médecine, la biologie et l’ingénierie. Elle est capitale pour un certain nombre de technologies, de produits et de procédés très innovants du secteur des soins de santé. Il convient de considérer le génie biomédical comme une discipline à part entière, afin de mieux utiliser les ressources et d’exploiter pleinement les possibilités qu’il recèle. Il est donc important que l’UE reconnaisse pleinement le potentiel du génie biomédical et, partant, qu’elle encourage une recherche collaborative dans ce domaine.» C’est ainsi qu’a été défini le génie biomédical lors de l’atelier d’experts consacré à cette discipline, organisé au Parlement européen le 27 mars 2012.

2.3.

Le génie biomédical, ou génie médical et biologique, englobe des domaines tels que l’électronique biomédicale, la biomécatronique, la bio-instrumentation, les biomatériaux, la biomécanique, la bionique, le génie cellulaire, tissulaire et génétique, le génie clinique, le génie appliqué aux neurosciences, le diagnostic et l’imagerie médicale, la bio-ingénierie orthopédique, l’ingénierie de la rééducation, la physiologie des systèmes, les bionanotechnologies et le génie neuronal.

2.4.

Le génie biomédical est un secteur clé pour la compétitivité européenne, comme le montrent les quelques données (3) ci-après:

2.5.

Le vieillissement de la société, la gravité croissante des maladies chroniques et l’augmentation des coûts liés aux soins de santé sont autant de défis qui deviennent mondiaux. Étant donné que la technologie joue un rôle crucial dans le secteur des services de santé et de soins, les activités de recherche, d’innovation et de développement et les questions de sécurité dans le domaine du génie biomédical en lien avec les services médicaux et de soins constituent des défis majeurs dont l’importance socio-économique dans la société actuelle ne cesse de croître

2.6.

La bonne santé est indispensable au bien-être, à la prospérité économique et au développement durable. Le secteur de la santé est porté par le progrès scientifique et technologique, ce qui a des conséquences sur l’emploi, l’innovation, le développement durable et la croissance. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les technologies de la santé sont importantes pour améliorer la qualité des services de santé et de soins, notamment pour remédier aux problèmes de santé et pour améliorer la qualité de la vie des citoyens.

2.7.

Les principales difficultés sont, entre autres, les suivantes:

2.8.

Le nouveau domaine de la médecine de précision (5) peut apporter des réponses dans les domaines suivants:

2.9.

Bien que le génie biomédical ait été reconnu comme discipline en 1998 par le 4e programme-cadre pour la recherche et l’innovation, la politique actuelle de l’UE dans ce domaine est fragmentée. Aux États-Unis, le génie biomédical est considéré comme une discipline distincte, dotée de ses propres techniques de méthodologie et d’analyse.

2.10.

Selon l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), en 2012, les dépenses globales de santé représentaient en moyenne 9,3 % du produit intérieur brut (PIB) dans les pays de l’OCDE alors que, aux États-Unis, ces dépenses représentaient 16,9 % du PIB, ce qui correspondait à la part la plus élevée dans l’OCDE (6). En Europe, ce sont en moyenne 10,4 % du PIB qui sont consacrés aux soins de santé. Près de 7,5 % de ce montant sont alloués aux technologies médicales, avec de fortes disparités entre les États membres de l’UE. En outre, les dépenses liées aux technologies médicales en Europe s’élèvent à environ 195 euros par habitant (moyenne pondérée), alors qu’elles atteignent 380 euros par habitant aux États-Unis (7).

2.11.

Au cours des années à venir, aux États-Unis, le génie biomédical devrait être le secteur qui connaîtra la croissance la plus rapide sur le marché du travail. Selon le Bureau américain de statistiques sur l’emploi (BLS), le nombre de postes d’ingénieurs biomédicaux devrait augmenter de 27 % entre 2012 et 2022 (8).

2.12.

En 2012 et 2013, le métier d’ingénieur biomédical occupait la première place du classement Best Jobs in America (Les meilleurs emplois aux États-Unis) (9).

2.13.

En Europe, ce secteur emploie directement quelque 5 75 000 personnes, dont la plupart possèdent un niveau de qualification élevé et occupent des emplois innovants à forte valeur ajoutée. Il existe près de 25 000 entreprises de technologie médicale, dont 95 % sont des PME spécialisées également dans les investissements dans la recherche et le développement. Actuellement, la taille du marché est estimée à environ 100 milliards d’euros. En se fondant sur les prix de fabrication, le marché des technologies médicales en Europe est estimé à environ 30 % du marché mondial. Il s’agit du deuxième plus grand marché de technologie médicale après les États-Unis (qui représentent près de 40 % du marché mondial) (10).

2.14.

La Commission européenne réexamine activement la législation et les exigences technologiques pour les dispositifs et les diagnostics et participe à la diffusion en ligne des connaissances et des compétences.

2.15.

L’industrie des technologies médicales contribue de manière significative à l’économie européenne et à la compétitivité en fournissant un grand nombre d’emplois de qualité, en attirant des investissements étrangers conséquents et en créant des pôles d’innovation. Ce secteur offre à l’industrie européenne un immense potentiel sur le marché mondial, qu’il convient d’exploiter.

2.16.

Les nanotechnologies jouent un rôle très important (11). Nous pouvons désormais développer des approches innovantes utilisant des nanomatériaux et des biomatériaux dans les domaines suivants:

2.17.

Un excellent exemple qui montre combien la coopération est indispensable dans ce domaine se trouve en Flandre, en Belgique, et porte le nom de «MedTech Flandre» (13). Il répond de manière globale à tous les besoins indispensables pour progresser dans la mise en œuvre de l’innovation biomédicale: coopération transsectorielle, optimisation des processus, utilisation efficace des ressources humaines, aspects financiers, et ainsi de suite.

Il aide les entreprises existantes du secteur des technologies médicales à gérer les éléments suivants:

3.1.

Les perspectives liées à des traitements sans cesse plus personnalisés et à une élaboration sophistiquée et sur mesure de médicaments, de dispositifs, de traitement, de logiciels, etc., créent de nouvelles opportunités pour les industries et les PME européennes. En outre, compte tenu de la croissance considérable mais néanmoins rapide que continue à connaître le secteur des soins généraux aux personnes âgées, handicapées, malades chroniques, et en particulier les soins à domicile, l’assistance à l’autonomie à domicile est un aspect important à prendre en compte, puisqu’elle améliore la qualité de vie et la sécurité à domicile, en particulier pour les personnes qui ne pourraient pas financer un séjour dans un établissement de soins. Les nouvelles technologies devraient améliorer la santé et la sécurité sur le lieu de travail et laisser aux travailleurs plus de temps pour offrir une aide personnalisée aux enfants, aux personnes âgées, aux personnes handicapées et aux patients atteints de maladies chroniques.

3.2.

Le 2 avril 2014, le Parlement européen a adopté une résolution législative sur la proposition de règlement de la Commission européenne relatif aux dispositifs médicaux. L’une des principales mesures qu’il contient est la contribution de l’Agence européenne des médicaments (EMA) à la réglementation des dispositifs médicaux, et notamment à la désignation et au contrôle des organismes notifiés. Une autre mesure consiste à renforcer le rôle d’autres organes, parmi lesquels figurent le nouveau groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) composé de représentants des autorités nationales compétentes, ou encore le comité d’évaluation des dispositifs médicaux (CEDM), un groupe d’experts scientifiques qui assiste le GCDM. Cette résolution du Parlement européen créerait donc des exigences accrues en matière de compétence des organismes notifiés, ainsi que des organismes notifiés spécialisés pour certaines catégories de dispositifs.

3.3.

L’Initiative en matière de médicaments innovants, lancée en 2008, est la plus vaste initiative public-privé en Europe. Son objectif est d’accélérer le développement de médicaments plus efficaces et plus sûrs pour les patients, en soutenant des projets de recherche collaborative et en créant des réseaux d’experts industriels et universitaires, de manière à stimuler l’innovation pharmaceutique en Europe.

3.4.

Appliquées à la santé et aux systèmes de soins de santé, les TIC peuvent en augmenter l’efficacité, améliorer la qualité de vie et libérer le potentiel d’innovation que recèlent les marchés de la santé. Le nouveau plan d’action pour la santé en ligne vise à surmonter et à lever les obstacles actuels à la mise en place en Europe d’un système de santé en ligne pleinement mature et interopérable, conformément aux objectifs de la stratégie Europe 2020 et de la stratégie numérique pour l’Europe. L’article 14 de la directive relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, qui établit le réseau «santé en ligne», constitue une nouvelle étape vers une coopération officielle en matière de santé en ligne entre les États membres.

3.5.

Dans ce contexte, il convient d’accorder une attention toute particulière à la prescription en ligne. La Grèce a mis en lumière de bonnes pratiques en matière de prescription électronique, prouvant que la santé en ligne est non un luxe mais une nécessité. Un premier projet de lignes directrices européennes sur la prescription en ligne, qui aurait dû être adopté en novembre 2014, est destiné à faciliter l’interopérabilité des prescriptions électroniques par-delà les frontières, de manière que les prescriptions électroniques puissent être facilement traitées dans tout pays de l’Union européenne.

3.6.

Dans le cadre de l’initiative «Future internet Challenge eHealth (FICHe)» qui est un projet de coordination et de soutien collaboratif cofinancé par la Commission européenne, des financements sont alloués aux PME européennes du secteur de la santé en ligne ainsi qu’aux jeunes entreprises technologiques qui souhaitent développer des applications innovantes dans ce même domaine grâce à la technologie Fiware.

3.7.

La médecine de pointe devrait:

3.8.

Des dispositifs, des matériaux et des processus de plus en plus novateurs ainsi que les mutations rapides qui touchent des domaines tels que la biotechnologie requièrent une législation souple, exempte de niveaux de bureaucratie superflus qui retardent l’accès des patients aux technologies innovantes. Dans ce cas, le recours à des actes délégués semble approprié pour définir les exigences techniques.

4.1.

Selon la Fédération internationale du génie médical et biologique (IFMBE), le génie biomédical est confronté à des défis et peut profiter d’ouvertures dans les domaines suivants:

4.2.

Grâce à une utilisation de plus en plus efficace des dispositifs médicaux et à l’utilisation concertée des dispositifs médicaux et des médicaments (appelée électrochimiothérapie), on considère aujourd’hui le cancer comme une maladie chronique; l’espérance de vie et la qualité de la vie ont pratiquement été multipliées par trois au cours des dix dernières années.

4.3.

Les technologies médicales innovantes offrent des avantages considérables aux citoyens européens en les aidant à vivre plus longtemps une vie plus saine. De nombreuses personnes qui souffraient d’une maladie chronique, d’un handicap ou d’une douleur chronique peuvent désormais mener une vie normale ou presque normale. En voici quelques exemples:

4.4.

Le secteur innovant de l’impression en trois dimensions jouera un rôle majeur en offrant un nouveau champ d’action aux médecins, aux chercheurs et aux fabricants de dispositifs médicaux. Les technologies d’impression en trois dimensions permettent de personnaliser un grand nombre d’applications dans le domaine médical et de proposer des dispositifs parfaitement adaptés à chaque individu. Il existe déjà un certain nombre de domaines d’application pour l’impression en trois dimensions utilisant des matériaux spécialisés qui doivent répondre à des normes de biocompatibilité strictes et rigoureuses (matériaux biocompatibles, matériaux entrant en contact avec des médicaments, etc.). On prévoit en outre de légiférer sur les modalités de traitement des produits fabriqués avec des imprimantes 3D et de définir l’utilisation de ces produits dans le domaine médical.

5.1.

Dans ses conclusions, le Conseil européen des 20 et 21 mars 2014 demandait instamment à la Commission et aux États membres «de remédier en priorité aux lacunes en ce qui concerne les compétences dans le domaine des sciences, des technologies, de l’ingénierie et des mathématiques (STIM), en veillant à une participation accrue de l’industrie».

5.2.

Le CESE invite la Commission à s’assurer qu’un suivi adéquat est donné à cette demande du Conseil européen, et ce aux niveaux tant européen que national et local.

5.3.

La future stratégie Europe 2020 devrait comporter des mesures visant à promouvoir la qualité et la disponibilité des compétences scientifiques (STIM) dans les secteurs privé et public.

5.4.

Le génie biomédical dans les services médicaux et de soins peut jouer un rôle majeur en répondant à de grands défis de société tels que le changement démographique, la diminution de l’assiette fiscale et la demande croissante d’établissements de soins.

5.5.

À cet égard, l’OMS reconnaît qu’un plus grand nombre d’ingénieurs biomédicaux est nécessaire afin d’assurer la conception, l’évaluation, la régulation, la maintenance et la gestion des dispositifs médicaux ainsi que pour former les acteurs des systèmes de santé du monde entier à leur utilisation en toute sécurité (14).

5.6.

Les États membres devraient adopter des programmes de soins de santé cohérents et à long terme, ainsi que des plans d’action visant à mettre en place une recherche innovante, des nouvelles technologies et un enseignement de grande qualité en biomédecine et dans d’autres domaines pertinents de l’ingénierie.

5.7.

L’UE devrait promouvoir la création d’un marché unique pour l’industrie européenne des technologies médicales, notamment au moyen d’une normalisation adéquate dans le domaine du génie biomédical, en lien avec l’industrie des services de soins, les TIC et l’informatique de la santé. Cela pourrait offrir des avantages considérables à l’industrie européenne tout en améliorant la qualité des soins médicaux.

5.8.

Il convient d’accorder une attention particulière aux PME, par exemple en ce qui concerne l’accès au financement des jeunes entreprises, la promotion d’une coopération innovante entre les PME et les institutions de recherche compétentes et les mesures facilitant la commercialisation de leurs inventions.

5.9.

De tous les secteurs de l’ingénierie, le génie biomédical est celui dont la croissance est la plus rapide et on le considère actuellement comme l’un des plus prometteurs en termes de parcours de carrière. En associant la médecine, la biologie et l’ingénierie, il améliore et accroît l’efficacité des soins de santé en général. Les ingénieurs biomédicaux conçoivent et développent des dispositifs innovants tels que des membres et des organes artificiels, des appareils d’imagerie de nouvelle génération et des prothèses évoluées. Ils améliorent en outre les procédures qui encadrent les tests génétiques ainsi que la production et l’utilisation des médicaments.

5.10.

Alors que les États-Unis ont progressé dans le développement de l’enseignement et des formations en matière de génie biomédical, l’Europe, bien que forte d’un vaste secteur de génie biotechnologique médical et biologique et de systèmes d’enseignement d’excellente qualité, a peiné à harmoniser les normes en raison de la persistance de barrières juridictionnelles à l’échelle nationale. L’initiative Biomeda, lancée en 2004, vise à développer et à mettre en place des normes s’appliquant aux formations et aux professions dans ce domaine.

5.11.

Le génie biomédical devrait être reconnu dans la directive de l’UE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles (15).

5.12.

Les stratégies européennes et nationales dans le domaine de la santé et des services de soins et les politiques en matière de recherche universitaire devraient se compléter mutuellement afin de garantir l’existence d’une large base de connaissances et d’expériences qui faciliterait la collaboration avec l’industrie (notamment avec les PME), l’épanouissement des jeunes entreprises et la mise en place de collaborations internationales. Il convient de préconiser l’intégration des nouvelles technologies et des sciences biologiques et médicales, afin de permettre à l’Europe d’occuper une place de premier rang mondial dans le domaine de la technologie médicale (en relevant les défis réels auxquels est confrontée la médecine).

5.13.

Dans le cadre du projet CRH-BME du programme Tempus, 150 universités de toute l’Europe proposent au total 309 programmes de génie biomédical dans le cadre de cours au niveau de la licence, du master et du doctorat. Le programme de master européen Cemacube, lancé par la Commission européenne dans le cadre du programme Erasmus Mundus 2009-2013, vise à promouvoir la coopération entre les établissements d’enseignement supérieur et le personnel universitaire en Europe et dans les pays tiers. Le programme Erasmus Mundus n’ayant plus cours, aucune bourse n’est plus disponible dans le cadre de l’initiative Cemacube.