Cette proposition de règlement vise à réviser le système d'autorisation centralisé des médicaments au sein de l'UE en modifiant le règlement (CE) n° 726/2004. Elle renforce les pouvoirs de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en matière de surveillance, de gestion des pénuries et de transparence des données cliniques. Pour un professionnel du droit français, ce texte anticipe des obligations accrues pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, notamment en matière de notification des ruptures de stock et de conformité aux nouvelles exigences de pharmacovigilance.