Amendements du Parlement européen, adoptés le 10 mars 2016, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD))

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte en vigueur

Amendement

Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l'inclusion de ces derniers dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. Les États membres peuvent en particulier choisir, parmi les éléments figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les définitions figurant à l'article 1er de la directive 2001/83/CE sont applicables aux fins du présent règlement.

Les définitions figurant à l'article 1er de la directive 2001/83/CE et, le cas échéant, à l'article 4 du règlement (UE) …/… du Parlement européen et du Conseil (1 bis) , sont applicables aux fins du présent règlement.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte en vigueur

Amendement

Texte en vigueur

Amendement

L'Agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.

Texte en vigueur

Amendement

2. Les comités visés au paragraphe 1, points a) à d bis), ont chacun la faculté d'instituer des groupes de travail permanents et temporaires. Les comités visés au paragraphe 1, points a) et b), peuvent créer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l'évaluation de types particuliers de médicaments ou de traitements, auxquels le comité concerné peut déléguer certaines tâches ayant trait à l'élaboration des avis scientifiques visés aux articles 5 et 30 .

Texte en vigueur

Amendement

1. L'Agence donne aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation communautaire relative aux médicaments.

Texte en vigueur

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), contient notamment les résumés des caractéristiques des produits, les notices destinées aux patients ou aux utilisateurs et les informations contenues dans les étiquetages. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE. Cette banque de données est ensuite étendue à tout médicament autorisé dans l'Union.

2. La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), contient notamment les résumés des caractéristiques des produits, les notices destinées aux patients ou aux utilisateurs et les informations contenues dans les étiquetages. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE. Cette banque de données est ensuite étendue à tout médicament à usage humain autorisé dans l'Union.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Chaque État membre nomme, après consultation du conseil d'administration, un membre du comité des médicaments à usage humain et son suppléant pour une période de trois ans renouvelable.

(Ne concerne pas la version française.)

Texte en vigueur

Amendement

2. Les États membres transmettent à l'Agence le nom d'experts nationaux possédant une expérience confirmée dans l'évaluation des médicaments à usage humain et qui, en tenant compte de l'article 63, paragraphe 2, seraient disponibles pour participer à des groupes de travail ou groupes scientifiques consultatifs des comités visés à l'article 56, paragraphe 1, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines spécifiques de compétence.

«2. Les États membres transmettent à l'Agence le nom d'experts nationaux possédant une expérience confirmée dans l'évaluation des médicaments et qui, en tenant compte de l'article 63, paragraphe 2, seraient disponibles pour participer à des groupes de travail ou groupes scientifiques consultatifs des comités visés à l'article 56, paragraphe 1, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines spécifiques de compétence.

L'Agence tient à jour une liste d'experts accrédités. Cette liste comprend les experts visés au premier alinéa ainsi que d'autres experts désignés directement par l'Agence. Cette liste est mise à jour.

L'Agence tient à jour une liste d'experts accrédités. Cette liste comprend les experts visés au premier alinéa ainsi que tout autre expert désigné par l'Agence ou la Commission . Cette liste est mise à jour.»

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte en vigueur

Amendement

1. Le directeur exécutif est nommé par le conseil d'administration, sur proposition de la Commission, pour une période de cinq ans, sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission à la suite de la publication au Journal officiel de l'Union européenne et dans d'autres publications d'un appel à manifestation d'intérêt. Avant d'être nommé, le candidat retenu par le conseil d'administration est invité sans délai à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par les députés. Son mandat peut être renouvelé une fois. Le conseil d'administration, sur proposition de la Commission, peut révoquer le directeur exécutif.

Texte en vigueur

Amendement

Texte proposé par la Commission

Amendement

«Les recettes de l'Agence se composent:

Lorsqu'ils le jugent nécessaire, le Parlement européen et le Conseil (“l'autorité budgétaire”) réexaminent le niveau de la contribution de l'Union, visée au premier alinéa, point a), sur la base d'une évaluation des besoins et compte tenu du niveau des redevances. »

Texte en vigueur

Amendement

Texte en vigueur

Amendement

Texte en vigueur

Amendement

8. Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit dans l'avant-projet de budget général de l'Union européenne les prévisions qu'elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité.

Texte en vigueur

Amendement

L'autorité budgétaire arrête le tableau des effectifs de l'Agence.

Texte en vigueur

Amendement

1. Le directeur exécutif exécute le budget de l'Agence.

«1. Le directeur exécutif exécute le budget de l'Agence.

2. Au plus tard le 1er mars suivant l'exercice clos , le comptable de l'Agence communique les comptes provisoires accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice au comptable de la Commission . Le comptable de la Commission procède à la consolidation des comptes provisoires des institutions et des organismes décentralisés conformément à l'article 128 du règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes(19) (ci-après dénommé «règlement financier général»).

2. Au plus tard le 1er mars de l'exercice suivant , le comptable de l'Agence transmet les comptes provisoires au comptable de la Commission et à la Cour des comptes .

3. Au plus tard le 31 mars suivant l'exercice clos , le comptable de la Commission transmet les comptes provisoires de l'Agence, accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice , à la Cour des comptes . Le rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice est également transmis au Parlement européen et au Conseil .

3. Au plus tard le 31 mars de l'exercice financier suivant , le directeur exécutif transmet le rapport sur la gestion budgétaire et financière au Parlement européen , à la Commission, au Conseil et à la Cour des comptes.

4. À réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l'Agence, conformément à l'article 129 du règlement financier général, le directeur exécutif établit les comptes définitifs de l'Agence sous sa propre responsabilité et les transmet pour avis au conseil d'administration.

4. Au plus tard le 31 mars de l'exercice financier suivant, le comptable de la Commission transmet à la Cour des comptes les comptes provisoires de l'Agence, consolidés avec les comptes provisoires de la Commission.

À réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l'Agence, conformément à l'article 148 du règlement financier applicable au budget général de l'Union, le comptable établit les comptes définitifs de l'Agence et le directeur exécutif les transmet pour avis au conseil d'administration.

5. Le conseil d'administration de l'Agence rend un avis sur les comptes définitifs de l'Agence.

5. Le conseil d'administration rend un avis sur les comptes définitifs de l'agence.

6. Le directeur exécutif transmet les comptes définitifs accompagnés de l'avis du conseil d'administration, au plus tard le 1er juillet suivant l'exercice clos, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.

6. Le comptable transmet les comptes définitifs accompagnés de l'avis du conseil d'administration, au plus tard le 1er juillet suivant l'exercice clos, au Parlement européen, au Conseil, au comptable de la Commission et à la Cour des comptes.

7. Les comptes définitifs sont publiés.

7. Les comptes définitifs sont publiés au Journal officiel de l'Union européenne au plus tard le 15 novembre de l'exercice suivant .

8. Le directeur exécutif de l'Agence adresse à la Cour des comptes une réponse aux observations de celle-ci le 30 septembre au plus tard. Il adresse cette réponse également au conseil d'administration.

8. Le directeur exécutif adresse à la Cour des comptes une réponse aux observations de celle-ci le 30 septembre au plus tard.

9. Le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, comme prévu à l'article 146 , paragraphe 3, du règlement financier général, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l'exercice en cause.

9. Le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, conformément à l'article 165 , paragraphe 3, du règlement financier applicable au budget général de l'Union , toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l'exercice en cause.

10. Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil, qui statue à la majorité qualifiée, donne avant le 30 avril de l'exercice N + 2 décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'exercice N.

10. Sur recommandation du Conseil, le Parlement européen donne avant le 15 mai de l'exercice N + 2 décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'exercice N.

11. La réglementation financière applicable à l'Agence est arrêtée par le conseil d'administration, après consultation de la Commission. Elle ne peut s'écarter du règlement (CE, Euratom ) no 2343 / 2002 de la Commission du 19 novembre 2002 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes(20) que si les exigences spécifiques du fonctionnement de l'Agence le nécessitent et avec l'accord préalable de la Commission.

11. La réglementation financière applicable à l'Agence est arrêtée par le conseil d'administration, après consultation de la Commission. Elle ne peut s'écarter du règlement délégué (UE ) no 1271 / 2013 de la Commission que si les exigences spécifiques du fonctionnement de l'Agence le nécessitent et avec l'accord préalable de la Commission.»

Texte proposé par la Commission

Amendement

supprimé

«Article 70

1. La Commission adopte, sur la base des principes énoncés au paragraphe 2 et en conformité avec la procédure prévue à l'article 87, paragraphe 2, des actes d'exécution qui déterminent:

Les redevances sont fixées à un niveau qui permet d'éviter que le budget de l'Agence enregistre un déficit ou une accumulation importante d'excédents et sont révisées si tel n'est pas le cas.

2. Lorsqu'elle adopte les actes d'exécution visés au paragraphe 1, la Commission tient compte des éléments suivants:

Texte proposé par la Commission

Amendement

Texte en vigueur

Amendement

3. Sans préjudice du caractère unique et lié à l'Union du contenu des documents visés à l'article 9, paragraphe 4, points a) à d) , et à l'article 34, paragraphe 4, points a) à e) , le présent règlement ne s'oppose pas à l'utilisation de deux ou plusieurs modèles commerciaux pour un même médicament à usage humain couvert par une même autorisation de mise sur le marché.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Tous les dix ans au moins, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise en matière d'application des procédures établies par le présent règlement et par le titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.

Tous les cinq ans au moins, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise en matière d'application des procédures établies par le présent règlement, par le titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et par le règlement (UE) …/… (*6) .

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. La délégation de pouvoir visée à l'article 3, paragraphe 4, à l'article 10 ter, paragraphe 1, à l'article 14, paragraphe 7, à l'article 16, paragraphe 4, et à l'article 84, paragraphe 3, est conférée à la Commission pour une durée indéterminée à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

2. La délégation de pouvoir visée à l'article 3, paragraphe 4, à l'article 10 ter, paragraphe 1, à l'article 14, paragraphe 7, à l'article 16, paragraphe 4, et à l'article 84, paragraphe 3, est conférée à la Commission pour une durée de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.