| CELEX | 52016DC0809 |
| Type | Acte préparatoire |
| Date | mercredi 4 janvier 2017 |
COMMISSION EUROPÉENNE
Bruxelles, le 4.1.2017
COM(2016) 809 final
RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS
sur la mise en œuvre de la directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil
du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains
destinés à la transplantation
{SWD(2016) 451 final}
1.Introduction
L’article 22 de la directive 2010/53/UE 1 exige des États membres qu’ils fassent rapport à la Commission européenne avant le 27 août 2013, puis tous les trois ans, sur les activités entreprises en relation avec les dispositions de ladite directive. La Commission, quant à elle, communique au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions un rapport sur la mise en œuvre de cette même directive.
Plusieurs États membres étant encore en train de mettre en œuvre la directive en 2013, la Commission n’a envoyé les questionnaires de l’enquête sur la mise en œuvre aux États membres qu’en 2014. Le présent rapport s’appuie sur les réponses à cette enquête, à laquelle 29 pays ont répondu, soit l’ensemble des États membres et la Norvège. Le document de travail des services de la Commission qui accompagne le présent rapport inclut l’analyse des réponses de ces pays. Le cas échéant, des données recueillies par d’autres moyens ont également été prises en compte (par exemple, lors d’échanges avec les autorités nationales compétentes en matière d’organes pendant les réunions bisannuelles avec la Commission, dans les bulletins annuels Newsletter Transplant du Conseil de l’Europe 2 , les sondages Eurobaromètre 3 et les résultats des projets financés par l’Union).
Le présent rapport sur la mise en œuvre se concentre sur la structure institutionnelle des États membres, et en particulier sur l’identification des autorités responsables des différentes tâches énumérées à l’article 17 de la directive 2010/53/UE. L’annexe du document de travail des services de la Commission qui accompagne le présent rapport présente l’ensemble des autorités et leurs tâches.
Le présent rapport fait également référence au plan d’action sur le don et la transplantation d’organes 4 , qui complète l’action de la directive 2010/53/UE pour améliorer la qualité et la sécurité, et qui vise en outre à accroître la disponibilité d’organes et à améliorer l’efficacité et l’accessibilité des systèmes de transplantation.
2.Transposition de la directive 2010/53/UE
En vertu de l’article 32 de la directive 2010/53/UE, le délai de transposition de ladite directive est arrivé à échéance le 27 août 2012. Des vérifications sont en cours pour garantir que la directive 2010/53/UE (également dénommée «législation de l’Union en matière d’organes» dans le présent document) a été transposée de manière adéquate dans la législation nationale.
3.Mise en œuvre de la directive 2010/53/UE
De manière générale, il ressort de cette première enquête que les États membres ont mis en œuvre la législation de l’Union en matière d’organes de manière adéquate. Celle-ci a donné lieu à l’établissement d’autorités compétentes supervisant l’ensemble des activités, des dons aux transplantations, dans chaque pays. Ces autorités suivent un cadre de qualité et de sécurité qui comporte des autorisations, des inspections et de la vigilance. Cependant, certaines difficultés en matière d’interprétation, de mise en œuvre et d’application ont été également identifiées.
Il est important de souligner que la législation en question ne constitue pas une base pour l’harmonisation complète de cette mise en œuvre et que, par conséquent, de nombreuses différences sont apparues dans les approches nationales. Si ces différences sont pleinement légitimes, elles peuvent, dans certains cas, limiter la comparabilité des systèmes nationaux de transplantation ainsi que la reconnaissance mutuelle des autorisations et des inspections, ce qui a des conséquences sur la circulation transfrontalière potentielle des organes.
3.1.Désignation et tâches des autorités compétentes et structure globale
L’article 17 de la directive 2010/53/UE dispose que les États membres désignent une ou plusieurs autorités compétentes (ou des organismes délégués) pour prendre une série de mesures:
a)établir et tenir à jour un cadre de qualité et de sécurité;
b)veiller à ce que les organismes d’obtention et les centres de transplantation fassent l’objet d’un contrôle ou d’un audit réguliers;
c)accorder les autorisations des organismes d’obtention ou des centres de transplantation, les suspendre ou les retirer;
d)mettre en place un système de notification et une procédure de gestion pour les incidents et/ou réactions indésirables graves;
e)élaborer des orientations appropriées à l’intention des établissements de soins, des professionnels de santé et des autres intervenants à toutes les étapes de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination;
f)participer au réseau des autorités compétentes et coordonner, à l’échelon national, la contribution aux activités de ce réseau;
g)superviser les échanges d’organes avec les autres États membres et avec les pays tiers;
h)veiller à ce que le droit fondamental à la protection des données à caractère personnel soit pleinement et effectivement respecté dans toutes les activités de transplantation d’organes.
Tous les États membres ont nommé des autorités compétentes à l’échelon national pour garantir cette supervision. Des autorités compétentes peuvent également être nommées à l’échelon infranational (régional ou local) ou supranational (organisations européennes d’échange d’organes). Quatorze pays ont uniquement désigné des autorités compétentes à l’échelon national (Bulgarie, Chypre, Estonie, Grèce, Irlande, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni et Slovaquie), tandis que d’autres indiquent avoir aussi mis en place des autorités à l’échelon régional et/ou supranational. Le nombre total d’autorités compétentes à l’échelon national s’élève à 68 (soit une moyenne de 2,3 autorités déclarées par pays), dont 21 organismes délégués.
Les ministères de la santé jouent souvent un rôle essentiel dans la mise en œuvre de la directive 2010/53/UE. Dans cinq pays, les organismes délégués comprennent des hôpitaux. Eurotransplant et Scandiatransplant, deux organisations européennes d’échange d’organes, ont été signalées respectivement par huit et quatre pays en tant qu’organismes délégués.
Les tâches essentielles prévues à l’article 17 de la directive 2010/53/UE qui sont généralement réalisées à l’échelon national sont les suivantes: a) cadre de qualité et de sécurité, d) gestion des incidents et/ou réactions indésirables graves / biovigilance, e) élaboration des orientations, f) participation aux réunions du réseau des autorités compétentes et h) protection des données à caractère personnel. Sauf dans le cas des pays où les régions assument d’importantes responsabilités (voir paragraphe suivant), les tâches b) audit et contrôle et c) autorisations sont également principalement mises en œuvre à l’échelon national.
Les autorités régionales peuvent être des entités administratives ayant des pouvoirs décentralisés ou des responsabilités/tâches spécifiques. Par exemple, la Suède a indiqué que quatre hôpitaux assuraient la coordination d’une région entière et étaient donc, de fait, des organismes délégués à l’échelon régional. Les tâches les plus communément réalisées par les autorités régionales compétentes s’étant vu attribuer un rôle par neuf États membres sont les suivantes: b) audit et contrôle (dans six pays) et c) autorisations (dans sept pays). Le nombre total de tâches confiées aux autorités compétentes régionales varie en fonction des pays, allant d’une seule tâche (Finlande) à six tâches (Danemark et Espagne).
Deux organisations européennes d’échange d’organes se sont vu confier une tâche en vertu de l’article 17 de la directive 2010/53/UE. Il s’agit d’Eurotransplant (Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Hongrie, Luxembourg, Pays-Bas et Slovénie) et de Scandiatransplant (Danemark, Finlande, Norvège et Suède) 5 . La South Alliance for Transplantation (SAT) est aussi une organisation européenne d’échange d’organes créée en 2012. Toutefois, il n’a pas été rapporté qu’elle était directement impliquée dans les tâches prévues à l’article 17. Lorsqu’un pays est membre d’une organisation européenne d’échange d’organes, la tâche g) supervision des échanges transfrontières d’organes est de fait assurée par ladite organisation européenne d’échange d’organes ou avec le soutien de celle-ci. L’organisation en question est en outre souvent associée à la tâche a) cadre de qualité et de sécurité. Les autres tâches les plus communément effectuées par les organisations européennes d’échange d’organes sont les tâches d) système de notification et procédure de gestion pour les incidents et/ou réactions indésirables graves, f) participation au réseau des autorités compétentes, et h) protection des données à caractère personnel. Il convient cependant de noter qu’au sein d’une même organisation européenne d’échange d’organes, les membres n’indiquent pas réaliser exactement les mêmes tâches, ce qui montre que différents accords ou approches peuvent avoir été mis en place entre chaque pays et l’organisation européenne d’échange d’organes. Il est important de souligner que certains pays ont conclu des accords bilatéraux (pour l’échange d’organes ou de patients concernés par une transplantation) avec d’autres pays ou partenaires (établissements de soins de santé): Chypre avec l’Autriche (pour les poumons) et Malte avec l’Italie. Trois pays (Chypre, Irlande et Lettonie) indiquent échanger des organes avec d’autres pays et envoyer des patients à l’étranger ou recevoir des patients étrangers en dehors de tout accord mais au cas par cas, sur une base bilatérale.
Pour conclure, trois types de «modèles» organisationnels se distinguent: i) les pays opérant avec des autorités uniquement à l’échelon national (14 pays), ii) les pays opérant avec des autorités à l’échelon national et régional (3 pays) et iii) les pays opérant avec des organisations européennes d’échange d’organes (12 pays). Dans ces trois configurations, des autorités et des organismes multiples peuvent être associés à l’accomplissement des tâches en fonction de la taille du pays concerné, de son organisation en matière de soins de santé et de ses capacités.
Les États membres ayant mis en place une autorité unique ou un nombre limité d’organismes et d’échelons peuvent désigner plus clairement les autorités chargées des tâches prévues à l’article 17 ainsi que des autres tâches ne relevant pas du champ d’application de ladite directive, telles que les systèmes de consentement, les systèmes de gestion des listes d’attente, l’attribution des organes et la définition de la responsabilité en général.
Dès lors que différentes activités de supervision (autorisations, inspections, vigilance) sont confiées à plusieurs autorités, il est essentiel d’assurer une communication et une coordination efficaces. Il est donc primordial qu’un point de contact bien informé et solide soit responsable de la coordination à l’échelon national, en particulier lorsque les responsabilités des autorités compétentes sont réparties entre de multiples organisations à divers échelons. Quelle que soit la structure organisationnelle, il est important que les autorités disposent des ressources appropriées pour mener à bien les missions qui leur sont confiées et assurer leur indépendance à l’égard des opérateurs économiques du secteur et d’autres influences indues.
3.2. Don et obtention d’organes
Les organismes d’obtention jouent un rôle clé pour assurer la qualité et la sécurité du don.
3.2.1. Autorisation des organismes d’obtention
Les articles 5, 6 et 17 de la directive 2010/53/UE requièrent que les organismes d’obtention soient dûment autorisés et disposent du personnel, des matériels et des équipements adéquats. Eu égard au sens large donné aux termes «organisme d’obtention» et «autorisation» à l’article 3 de la directive 2010/53/UE, un large éventail d’entités peut remplir ces exigences. Les autorisations relatives aux organismes d’obtention sont accordées au niveau des établissements de soins de santé dans la majorité des pays (27 sur 29). En outre, elles sont accordées à l’équipe ou à l’unité de l’hôpital (9 sur 29), à tout organisme autorisé coordonnant l’obtention d’organes (8 sur 29) ou à tout organisme autorisé qui entreprend le don d’organes (4 sur 29). De telles autorisations sont également accordées à des professionnels de santé à titre individuel (7 sur 29).
L’ensemble des pays a signalé avoir mis en place un programme d’autorisation destiné aux organismes d’obtention et 26 ont indiqué que les organismes d’obtention existants avaient effectivement reçu une autorisation. Dans trois États membres, l’octroi des autorisations est toujours en cours. En outre, certains États membres accordent des autorisations à la fois à des organismes d’obtention et à des centres de transplantation.
Dans 11 États membres (Croatie, Danemark, Espagne, France, Grèce, Italie, Lituanie, Malte, Pologne, Roumanie et Slovénie), les autorisations accordées aux organismes d’obtention sont limitées dans le temps: pour des périodes fixes allant de deux à cinq ans dans huit pays ou pour des périodes variables dans trois autres (pour plus d’informations, voir la figure 7 du document de travail des services de la Commission). Lorsque la durée des autorisations est variable, les conditions de validité sont définies en fonction de différents critères. Souvent, le programme de renouvellement de l’autorisation requiert que les critères appliqués pour l’octroi de l’autorisation initiale soient de nouveau remplis. Quelques pays indiquent avoir retiré des autorisations, généralement de façon temporaire, car les conditions d’octroi initiales de l’autorisation n’étaient plus remplies (par exemple, en raison du départ de professionnels de la santé qui jouaient un rôle essentiel).
3.2.2. Équipes d’obtention venant de l’étranger en vue d’obtenir des organes
Il est courant en Europe que des équipes d’obtention de pays partenaires se rendent dans d’autres pays, dans le cadre de coopérations établies, afin d’obtenir des organes qu’elles transplanteront généralement dans ledit pays partenaire. Cela permet d’éviter la perte d’organes (de donneurs existants) qui ne seraient pas obtenus sans cette pratique. Par exemple, une équipe d’obtention de cœurs ou de poumons peut se rendre dans un pays qui ne dispose que de programmes de transplantation rénale ou hépatique où les cœurs et les poumons ne seraient pas transplantés.
Ainsi, 26 États membres ont indiqué que des équipes d’obtention venaient de l’étranger de façon régulière ou ponctuelle. Pour 21 d’entre eux, ces activités sont réalisées dans le cadre d’une collaboration structurée, le plus souvent avec Eurotransplant ou Scandiatransplant ou au sein de ces organisations. Cinq États membres indiquent également recevoir des équipes d’obtention en dehors des collaborations structurées, tandis que plusieurs pays entretiennent (aussi 6 ) des collaborations bilatérales avec d’autres pays souvent voisins (par exemple, la Finlande et l’Estonie, le Luxembourg et la France, Malte et l’Italie, le Portugal et l’Espagne, la Slovaquie et la République tchèque, Chypre et l’Italie ou le Royaume-Uni).
3.2.3. Garantie de la conformité des organismes d’obtention avec la directive
Pour assurer un cadre de qualité et de sécurité des activités d’obtention, les États membres doivent mettre en place une supervision, à l’aide de plusieurs moyens souvent combinés: principalement le contrôle, l’audit ou l’inspection des centres d’obtention (inspections sur site) ou une analyse documentaire des documents obligatoires.
Ainsi, 22 pays ont fait état de contrôles, d’audits ou d’inspections sur site de centres d’obtention. L’analyse documentaire des documents obligatoires est également une pratique courante dans 20 États membres. En outre, 16 pays déclarent recourir à la fois au contrôle ou à l’audit d’organismes d’obtention et à l’analyse documentaire. Ces chiffres suggèrent que la combinaison de différentes mesures pourrait s’avérer le moyen le plus efficace de garantir que les exigences de la directive sont pleinement satisfaites.
Parmi les 22 pays ayant mis en place des inspections, 12 ont défini des programmes d’inspection à l’échelon national. La fréquence de ces inspections varie de tous les ans à tous les trois ou cinq ans, mais elles ont lieu le plus souvent tous les deux ans (dans sept pays). Dans certains États membres, les programmes d’inspection des organismes d’obtention sont établis à l’échelon régional et varient donc en fonction des régions (Allemagne, Espagne et Italie). Trois pays ont indiqué avoir mis en place des programmes d’inspection fondés sur les risques (Danemark, Estonie, Finlande), une pratique également utilisée dans d’autres secteurs, tels que ceux du sang, des tissus et des cellules. Trois pays n’ont pour l’heure fixé aucune règle en matière d’inspection et de contrôle (Belgique, Norvège et Portugal).
3.2.4. Personnel impliqué dans l’obtention
Différentes approches sont utilisées pour évaluer la compétence du personnel de santé: la vérification des qualifications lors du recrutement (23 pays), la participation à des programmes de formation réguliers (24 pays) ou une certification supplémentaire (11 pays). L’ensemble des États membres a indiqué appliquer au moins l’une de ces trois approches. La plupart d’entre eux combinent différentes méthodes, ce qui peut être une manière exhaustive de remplir cette exigence.
Différents types de personnel de santé sont impliqués dans les activités d’obtention et de don (souvent, mais pas seulement, les «coordinateurs de transplantation» ou les «responsables des dons d’organes», les infirmiers/médecins, différents spécialistes, etc.). Les profils dépendent également des systèmes de soins de santé et d’éducation des États membres concernés.
La formation peut être dispensée à l’échelon international au moyen de congrès organisés par des sociétés professionnelles ou de sessions mises en place dans le cadre de projets financés par l’Union (par exemple le projet ETPOD, le programme européen de formation en matière de don d’organes ou le projet pilote sur la formation et la conscience sociale, voir également point 3.5). Des programmes de formation continue sont également proposés à l’échelon national, régional, voire local (hôpitaux). Peu d’États membres proposent des formations à tous les échelons. La formation est assurée par des organismes spécialisés, notamment des fondations, des établissements de soins de santé et des associations et sociétés professionnelles.
3.2.5. Système de consentement relatif aux dons d’organes
Trois sondages Eurobaromètre 7 réalisés à l’échelle de l’Union depuis 2002 révèlent que les citoyens de l’Union soutiennent largement le don d’organes, indépendamment du système de consentement en place dans leur pays.
Deux principaux systèmes de consentement existent en Europe: un système de consentement explicite («opt-in»), dans le cadre duquel les donneurs doivent expressément donner leur accord au don d’organes, et un système de consentement tacite («opt-out»), dans le cadre duquel le consentement est présumé sauf déclaration contraire effectuée avant le décès. Quel que soit le système de consentement appliqué dans le pays, il est courant de consulter les membres de la famille du défunt avant de prendre toute décision en matière d’obtention.
La figure 3 présente les systèmes nationaux de consentement tels que signalés (il convient de noter que les systèmes de consentement ne sont pas régis par la directive 2010/53/UE). Seize États membres et la Norvège ont adopté un système de consentement tacite à l’échelon national pour le don d’organes. Sept États membres ont mis en place un système de consentement explicite, tandis que quatre pays disposent d’un système mixte (par exemple, lorsque des régions ont des systèmes différents).
3.2.6. Sélection et protection des donneurs vivants
Pour certains organes tels que les reins et le foie (et de façon très expérimentale, les poumons), un don de donneurs vivants est possible. Cette pratique permet de disposer d’une source d’organes complémentaire. Cependant, prélever un organe sur une personne en bonne santé est une mesure invasive qui peut avoir des conséquences médicales, psychologiques, sociales et économiques. Par conséquent, les donneurs vivants doivent être examinés, sélectionnés et suivis avec soin, comme le prévoit l’article 15 de la directive.
La plupart des pays ont mis en place un registre ou un fichier des donneurs vivants (23 sur 29). Dix-sept pays ont indiqué qu’ils avaient déjà instauré un registre avant l’adoption de la directive, tandis que d’autres ont créé ces fichiers en 2014 ou 2015. Dans la plupart des États membres, la tenue de ces registres est assurée à l’échelon national (16 sur 23). Quatre États membres ont indiqué participer à la tenue d’un registre international, leurs données nationales sur les donneurs vivants étant incluses dans le fichier correspondant détenu par leur organisation européenne d’échange d’organes (la Belgique avec Eurotransplant, le Danemark, la Suède et la Norvège avec Scandiatransplant). Quelques États membres ont précisé que chaque centre de transplantation tenait un fichier à l’échelon local. Des différences considérables ont été observées entre les États membres en ce qui concerne le contenu et le type de données consignées dans les registres. Six pays ont indiqué ne pas avoir mis en place de registre, mais trois d’entre eux prévoient d’en établir un prochainement (Croatie, Portugal et Slovénie).
Au cours des dernières années, la Commission européenne a cofinancé plusieurs projets (voir point 3.5) visant à soutenir les efforts des États membres en ce sens. Les directives et les normes ACCORD pour la mise en place et la mise en œuvre de tels registres sont considérées comme une référence et le développement d’un modèle de registre (européen) des registres (nationaux/locaux), visant à recueillir les données du suivi des donneurs vivants dans une base de données internationale, a été mis à l’essai. Récemment, une résolution du Conseil de l’Europe a explicitement mentionné les produits des directives et normes ACCORD comme étant une référence clé 8 , confirmant leur valeur et élargissant leur reconnaissance également à des pays tiers.
La majorité des pays (27 sur 29) assurent un suivi des donneurs vivants après le don. Certains pays ont établi des périodes fixes pour réaliser des suivis médicaux, qui ont lieu sur une base régulière allant de une à deux semaines après le don à des examens médicaux mensuels ou annuels. Seize pays proposent un contrôle médical à vie, tandis que sept ont défini une durée limitée pour le suivi des donneurs, allant de un à trente ans. Dans l’ensemble des 27 pays qui proposent un suivi médical aux donneurs, ce suivi comprend un examen de l’état de santé général du donneur, ainsi que l’évaluation de toute complication et du fonctionnement de l’organe restant. Le traitement médical fourni est évalué et la pression artérielle ou la formule sanguine sont prises en compte dans 26 pays. Les aspects psychologiques sont pris en compte dans 21 pays.
De manière générale, le suivi des donneurs vivants et la mise en place de registres visant à documenter leur suivi sont des aspects importants de la mise en œuvre de la législation de l’Union en matière d’organes et demeurent des domaines dans lesquels les États membres doivent progresser. La Commission entend continuer à leur apporter son soutien.
3.2.7. Suivi des patients transplantés
Si le suivi des donneurs vivants est une exigence de la directive 2010/53/UE, le suivi des patients transplantés est laissé à la discrétion des États membres 9 10 . Pour soutenir ces derniers, la Commission européenne a cofinancé le projet EFRETOS qui visait à établir des définitions communes pour l’évaluation des résultats des transplantations et à promouvoir un modèle de registre des registres contenant des données de suivi. En outre, les registres mis en place et tenus par des professionnels et des sociétés de transplantation, tels que ERA-EDTA 11 pour les reins, ou ELTR 12 pour le foie, jouent un rôle clé. Plusieurs autorités compétentes collaborent déjà avec ces associations professionnelles. La Commission européenne encourage cette coopération en invitant lesdites associations à participer à des réunions avec les autorités.
3.3. Autorisation des centres et du personnel de transplantation
Les résultats de l’enquête concernant les activités de transplantation sont très semblables aux résultats sur le don et l’obtention d’organes (voir point 3.2). À cet égard également, la directive 2010/53/UE donne un sens large aux centres de transplantation (différents niveaux possibles) et la définition de l’«autorisation» englobe différents concepts. Les autorisations relatives aux centres de transplantation sont accordées au niveau des établissements de soins dans la majorité des États membres et en Norvège (26 pays sur 29). En outre, elles sont accordées à l’équipe ou au service l’hospitalier (11 sur 29) ou à tout organisme autorisé qui procède à la transplantation d’organes (2 sur 29).
L’ensemble des États membres a indiqué avoir mis en place des programmes d’autorisation pour les centres de transplantation (autorisation accordée à l’échelon régional dans six États membres) et 25 pays ont confirmé que tous les centres de transplantation avaient effectivement été autorisés, tandis que l’octroi (ou le renouvellement) des autorisations pour (certains de) leurs centres était encore en cours dans quatre pays (les retards étant dus à une transposition tardive de la directive 2010/53/UE, à l’adoption d’une législation dérivée et/ou à des problèmes pratiques de mise en œuvre).
Quatorze États membres et la Norvège ont indiqué accorder des autorisations non limitées dans le temps. Les autres pays accordent des autorisations pour des périodes déterminées (de un, deux, trois, quatre ou cinq ans) ou variables.
Dans la plupart des pays (27 sur 29), la conformité avec la directive 2010/53/UE est vérifiée au moyen de contrôles, d’audits ou d’inspections directement dans les centres de transplantation. De nombreux États membres (19 sur 28) procèdent à une analyse documentaire des documents obligatoires. Plus de la moitié a recours aux deux méthodes (17 sur 29).
Vingt-trois pays s’assurent de la qualification du personnel de santé en la vérifiant lors du recrutement. Des programmes de formation réguliers sont prévus dans 24 pays. Plusieurs pays indiquent également compter sur des formations organisées par des sociétés ou des organisations professionnelles, notamment par l’intermédiaire de la section chirurgie et du conseil européen de chirurgie de l’Union européenne des médecins spécialistes, qui opèrent en étroite collaboration avec la Société européenne pour les transplantations d’organes.
3.4. Cadre de qualité et de sécurité
Si l’autorisation et l’inspection des organismes d’obtention et des centres de transplantation constituent d’importants éléments de supervision, d’autres mesures contribuent également à la qualité et à la sécurité des activités de don et de transplantation. Par exemple, l’adoption de modes opératoires pour différentes actions (énumérées dans la directive) contribue à un cadre de qualité et de sécurité, du don à la transplantation ou à l’élimination.
L’ensemble des 29 pays a indiqué avoir mis en œuvre des modes opératoires pour la vérification de l’accomplissement de la caractérisation de l’organe et du donneur prévue à l’article 4, paragraphe 2, point c) (conformément à l’article 7 de la directive 2010/53/UE). Cependant, trois pays ont indiqué ne pas avoir mis en place de modes opératoires à ce jour concernant les autres domaines visés à l’article 4, paragraphe 2, tels que la vérification de l’identité du donneur, la vérification des informations relatives au consentement, ou encore la garantie de la traçabilité.
Les pays semblent se trouver à des stades différents concernant l’adoption et la mise en œuvre des modes opératoires. Certains ont achevé le processus et disposent d’un cadre de qualité et de sécurité pleinement opérationnel, tandis que d’autres ont partiellement adopté un cadre et le processus d’adoption et/ou la mise en œuvre des modes opératoires restants est en cours. D’autres pays ont déclaré avoir mis en place des modes opératoires tout en précisant que ceux-ci pouvaient varier en fonction des hôpitaux ou des régions. Seul un nombre restreint de pays semble avoir mis en place des modes opératoires à l’échelon national. Dans ce domaine également, la Commission européenne soutient les États membres par l’intermédiaire de projets financés par l’Union et du partage de documents mis à disposition.
En conclusion, des modes opératoires semblent être en place et mis en œuvre pour la plupart des activités liées au don et à la transplantation dans les États membres. Cependant, il reste une marge de progression et les pays peuvent encore apprendre des expériences de chacun dans ce domaine.
3.5. Soutien de l’Union européenne à la mise en œuvre de sa directive «organes» et de son plan d’action sur le don et la transplantation d’organes (2009-2015)
La Commission européenne soutient la mise en œuvre nationale de la législation à l’aide de divers moyens qui vont de réunions régulières d’experts à des projets financés par l’Union. Les réunions du sous-groupe d’experts sur le don et la transplantation d’organes (qui fait partie du groupe d’experts des autorités compétentes sur les substances d’origine humaine – CASoHO E01718) permettent de partager les meilleures pratiques et de discuter de problèmes communs.
Depuis 2008, plusieurs projets ont été financés au titre des programmes d'action pluriannuels de l’Union dans le domaine de la santé, apportant un soutien aux États membres dans la mise en œuvre des exigences de la directive 2010/53/UE et du plan d’action de l’Union, notamment dans les domaines suivants:
formation des coordinateurs de transplantation au moyen du programme européen de formation en matière de don d’organes (ETPOD) 13 ou des cours «formez les formateurs» 14 ;
amélioration des systèmes qualité avec le projet ODEQUS 15 ;
développement des dons de donneurs vivants avec les projets EULID, ELIPSY, EULOD, ACCORD 16 ou la boîte à outils 17 préparée dans le cadre du groupe de travail sur les dons de donneurs vivants;
soutien du suivi des patients transplantés avec le projet EFRETOS 18 ;
facilitation des échanges transfrontières d’organes avec les projets COORENOR, MODE et FOEDUS;
amélioration de la sensibilisation avec les projets EDD, FOEDUS et les ateliers destinés aux journalistes 19 ;
enquête sur le trafic d’organes avec le projet HOTT 20 (Lutte contre la traite des êtres humains aux fins du prélèvement d’organes);
soutien aux pays tiers dans le cadre d’ateliers dédiés et d’une subvention directe au Conseil de l’Europe;
augmentation des dons de donneurs décédés grâce à des stratégies dédiées;
traitement de problèmes spécifiques à l’échelle nationale au moyen d’activités de jumelage dans le cadre du projet ACCORD
et efforts de cartographie au titre du plan d’action de l’Union via les études ACTOR 21 (examen à mi-parcours) et FACTOR (examen final).
Deux projets 22 seront également lancés d’ici à la fin de l’année 2016 pour soutenir davantage les États membres dans ce domaine.
4. Conclusion
De manière générale, des autorités nationales et des mécanismes de supervision semblent être établis dans l’ensemble des États membres et en Norvège afin de garantir des normes de sécurité et de qualité des organes humains. Cependant, compte tenu du caractère assez général des prescriptions légales dans le droit de l’Union, la structure des organisations nationales peut être fragmentée et varier considérablement entre les pays, soulignant l’importance d’une bonne coordination au sein des pays et entre ces derniers.
Des efforts supplémentaires pourraient s’avérer nécessaires pour améliorer le suivi effectué par les États membres, tant en ce qui concerne les receveurs que les donneurs vivants, ainsi que certains aspects du cadre de qualité et de sécurité, par exemple les modes opératoires ou les autorisations. Une partie de ces efforts est déjà déployée dans le cadre des travaux financés par la Commission. Les prochaines enquêtes sur la mise en œuvre et les rapports correspondants pourront mettre en évidence les progrès réalisés par les États membres.
Directive au Journal officiel: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=CELEX:32010L0053
Rectificatif à la directive: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=CELEX:32010L0053R(01)
https://www.edqm.eu/fr/Transplantation-dorganes-rapports-73.html
Eurobaromètre 2002-2003: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/ebs_183.5_fr.pdf
Eurobaromètre 2006-2007: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/ebs272d_fr.pdf
Eurobaromètre 2009-2010: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_333a_fr.pdf
Plan d’action sur le don et la transplantation d’organes (2009-2015): renforcement de la coopération entre les États membres, COM(2008) 819/3.
L’Islande est également membre de Scandiatransplant mais n’apparaît pas dans le présent rapport car il ne s’agit pas d’un État membre de l’Union.
Un même pays peut être concerné par différents types de collaborations.
Voir note de bas de page 5 à la page 1, dernier sondage Eurobaromètre: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_333a_fr.pdf
Résolution CM/Res(2015)11 sur l’établissement de registres nationaux harmonisés de donneurs vivants en vue de faciliter le partage de données entre pays et son Exposé des motifs – Pour plus d'informations: https://www.edqm.eu/sites/default/files/resolution_etablissement_de_registres_nationaux_harmonises_de_donneurs_vivants_septembre_2015.pdf
et https://www.edqm.eu/fr/Transplantation-dorganes-recommandations-74.html.
Le considérant 24 de la directive reconnaît que les autorités compétentes doivent également jouer un rôle essentiel dans ce domaine: «Les autorités compétentes [...] doivent jouer un rôle essentiel en assurant la qualité et la sécurité des organes tout au long de la chaîne, du don jusqu’à la transplantation, et en évaluant leur qualité et leur sécurité tout au long de la convalescence du patient et pendant le suivi ultérieur. À cette fin, en plus du système de notification d’incidents ou de réactions indésirables graves, il serait nécessaire de collecter les informations posttransplantation utiles en vue d’une évaluation plus globale de la qualité et de la sécurité des organes destinés à la transplantation. Le partage de ces informations entre les États membres permettrait d’améliorer encore le don et la transplantation dans toute l’Union.»
La tâche e) prévue pour les autorités compétentes à l’article 17 porte également sur cet aspect: «élaborer des orientations appropriées à l’intention des établissements de soins, des professionnels de santé et des autres intervenants à toutes les étapes de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination; ces orientations peuvent notamment concerner la collecte d’informations posttransplantation utiles afin d’évaluer la qualité et la sécurité des organes transplantés».
Register of the European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association:
http://www.era-edta.org/
European Liver Transplant Registry: http://www.eltr.org/
ETPOD: http://etpod.il3.ub.edu/ Voir également: http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=2005205
Programme européen de formation en matière de don d’organes dans l’Union européenne.
Indicateurs européens sur les systèmes qualité et la méthodologie concernant le don d’organes (ODEQUS): http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=20091108
http://www.accord-ja.eu/
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/eutoolbox_living_kidney_donation_en.pdf
European Framework for the Evaluation of Organ Transplants: http://www.efretos.org/
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/events/journalist_workshops_organ_en.htm
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/organs_actor_study_2013_en.pdf
Voir deux décisions de financement et annexes adoptées le 10 juillet 2015: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3
Recommandation de la Banque centrale européenne du 28 décembre 2017 relative aux politiques de distribution de dividendes (BCE/2017/44)
28/12/2017
Notification préalable d’une concentration (Affaire M.8737 — AmTrust/Madison Dearborn Partners/Mayfield Holdings JV) — Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
23/12/2017
Notification préalable d’une concentration (Affaire M.8745 — CD&R/D’Ieteren/Belron) — Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
23/12/2017
Notification préalable d’une concentration (Affaire M.8740 — Schmolz+Bickenbach/Actifs d’Asco Industries) — Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
23/12/2017