Avis institutionnel52018AP0420

P8_TA(2018)0420 Autorisation et surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire ***I Résolution législative du Parlement européen du 25 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD)) P8_TC1-COD(2014)0256 Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 25 octobre 2018 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2019/… du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

CELEX	52018AP0420
Type	Avis institutionnel
Date	jeudi 25 octobre 2018

Résumé IA

Le Parlement européen a adopté en première lecture, le 25 octobre 2018, une position commune visant à réviser en profondeur le cadre réglementaire des médicaments à usage humain et vétérinaire. Ce texte modifie le règlement (CE) n° 726/2004 pour renforcer le rôle de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et améliorer les procédures d'autorisation et de surveillance, notamment en matière de pharmacovigilance. Il intègre également des modifications au règlement sur les médicaments pédiatriques et à la directive 2001/83/CE, afin de simplifier les processus et de favoriser l'innovation tout en garantissant un haut niveau de protection de la santé publique.

Texte intégral

16.10.2020

Journal officiel de l'Union européenne

C 345/334

P8_TA(2018)0420

Autorisation et surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire ***I

Résolution législative du Parlement européen du 25 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2020/C 345/46)

Le Parlement européen,

—	vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2014)0557),

—	vu l'article 294, paragraphe 2, et les articles 114 et 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0142/2014),

—	vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

—	vu l'avis du Comité économique et social européen du 21 janvier 2015 (1),

—	après consultation du Comité des régions,

—

vu l'accord provisoire approuvé en vertu de l’article 69 septies, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 13 juin 2018, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

—	vu l'article 59 de son règlement intérieur,

—	vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission de l'agriculture et du développement rural (A8-0035/2016),

arrête la position en première lecture figurant ci-après (2);

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

(1) JO C 242 du 23.7.2015, p. 39.

(2) La présente position remplace les amendements adoptés le 10 mars 2016 (textes adoptés de cette date, P8_TA(2016)0088).

P8_TC1-COD(2014)0256

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 25 octobre 2018 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2019/… du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) 2019/5.)

Documents similaires

Avis institutionnel52018AB0058

Avis institutionnel — 52018AB0058

21/12/2018

Avis institutionnel52018AB0057

Avis de la Banque centrale européenne du 14 décembre 2018 sur le fonctionnement du point de contact central des comptes et contrats financiers (CON/2018/57)

14/12/2018

Avis institutionnel52018AP0524

Résolution législative du Parlement européen du 13 décembre 2018 sur la proposition de directive du Conseil établissant les règles d'imposition des sociétés ayant une présence numérique significative (COM(2018)0147 — C8-0138/2018 — 2018/0072(CNS))

13/12/2018

Avis institutionnel52018AP0522

Résolution législative du Parlement européen du 13 décembre 2018 sur le projet de décision du Conseil relative à la conclusion, au nom de l’Union européenne, d’une modification de l’accord entre les États-Unis d’Amérique et la Communauté européenne relatif à la coopération dans le domaine de la réglementation de la sécurité de l’aviation civile (07482/2018 — C8-0157/2018 — 2016/0343(NLE))