COMMISSION EUROPÉENNE
Bruxelles, le 28.5.2018
SWD(2018) 242 final
DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION
Résumé des réponses à la consultation publique sur les certificats complémentaires de protection et les dérogations aux brevets à des fins de recherche pour les secteurs dont les produits font l’objet d’autorisations de mise sur le marché réglementées
accompagnant le document:
Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil
modifiant le règlement (CE) nº 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments
{COM(2018) 317 final}
{SEC(2018) 246 final}
{SWD(2018) 240 final}
{SWD(2018) 241 final}
1.Introduction
Dans sa Stratégie pour le marché unique adoptée en octobre 2015, la Commission a annoncé qu’«après avoir organisé des consultations, elle envisagera[it] et proposera[it], au besoin, des mesures supplémentaires propres à améliorer le système des brevets en Europe, notamment pour les industries pharmaceutiques et autres dont les produits font l’objet d’autorisations de mise sur le marché réglementées».
En particulier, dans le cadre de cette stratégie, la Commission comptait réajuster certains aspects de la protection par brevet et par certificat complémentaire de protection (CCP), et a annoncé que ce réajustement pourrait se traduire par les trois actions suivantes: 1) la création d’un titre de CCP à l’échelle européenne; 2) une mise à jour de la portée des dérogations aux brevets à des fins de recherche dans l’UE; et 3) l’introduction d’une dérogation au CCP pour la fabrication.
En conséquence, une consultation publique en ligne a été menée du 12 octobre 2017 au 4 janvier 2018. Ses résultats sont résumés ci-dessous. Des informations complètes sur cette consultation publique sont disponibles à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-supplementary-protection-certificates-spcs-and-patent-research-exemptions_en .
2.Participation
La consultation comprenait une série de six sous-questionnaires spécifiques destinés aux groupes de parties prenantes suivants: (I) grand public, (II) entreprises/associations dans le domaine des princeps, (III) entreprises/associations dans le domaine des génériques et des biosimilaires, (IV) autorités sanitaires/médecins/groupes de patients, (V) offices de brevets/praticiens, et (VI) autorités de l’industrie/du commerce.
Au total, la consultation en ligne a recueilli 231 réponses: 43 réponses du grand public, 71 réponses des entreprises/associations dans le domaine des princeps, 63 réponses des entreprises/associations dans le domaine des génériques et des biosimilaires, 15 réponses des autorités sanitaires/médecins/groupes de patients (principalement d’organismes nationaux en lien avec l’assurance maladie/le remboursement/l’évaluation des technologies de la santé, une réponse d’une organisation de médecins, et deux réponses d’associations de patients), 34 réponses des offices de brevets/praticiens, et 5 réponses des autorités de l’industrie/du commerce.
Par conséquent, la catégorie la plus importante de répondants était constituée d’entreprises pharmaceutiques innovantes (les «laboratoires de princeps» ou «innovateurs», qui étaient pour la plupart titulaires de CCP), avec 71 répondants, dont 44 basés dans l’Union. La deuxième catégorie la plus importante était celle des organisations/entreprises de génériques/biosimilaires, avec 63 répondants, dont 51 basés dans l’Union.
Parmi les laboratoires de princeps, il convient de noter que 15 des 71 répondants ont déclaré par ailleurs posséder une branche distincte ou avoir une activité spécifique consacrée au développement ou à la commercialisation de génériques et/ou de biosimilaires.
La plupart des entreprises interrogées ont leur siège dans l’Union, à l’exception de 16 entreprises basées principalement en Suisse, en Asie et aux États-Unis.
Les innovateurs tout comme les fabricants de génériques qui ont répondu à la consultation exercent pour la plupart des activités à l’échelle mondiale. En ce qui concerne les fabricants de génériques, 33 mènent des activités dans le monde entier, 13 mènent des activités exclusivement à l’échelle européenne et 4 se limitent à leur marché national. En ce qui concerne les laboratoires de princeps, 31 mènent des activités dans le monde entier, 8 mènent des activités exclusivement à l’échelle européenne et 6 se limitent à leur marché national.
Les statistiques relatives aux répondants identifiés comme étant des PME ou des start-up sont les suivantes:
-parmi les 63 répondants se définissant comme étant principalement des fabricants de génériques/biosimilaires, 12 se sont identifiés en tant que PME et un en tant que start-up;
-parmi les 71 répondants se définissant comme étant principalement des laboratoires de princeps, 2 se sont identifiés en tant que PME opérant dans le domaine de la biotechnologie des médicaments et un en tant que start-up opérant dans le domaine des biopesticides.
En outre, plusieurs associations pharmaceutiques (Medicines for Europe, EUCOPE et EuropaBio) qui représentent également des start-up et des PME actives dans le domaine pharmaceutique se sont fait l’écho des points de vue de ces dernières en répondant à la consultation publique et/ou en envoyant des documents de synthèse aux services de la Commission. La contribution de ces documents de synthèse est prise en compte dans le présent résumé des réponses.
3.Sept catégories de questions
Les questions posées dans le cadre de la consultation peuvent être regroupées en sept rubriques [la rubrique 1) ci-dessous s’adressait uniquement au grand public, à savoir le groupe (I) de parties prenantes]:
1)connaissance de l’existence du système de CCP de l’UE et de son rôle dans l’innovation, et connaissance de l’origine géographique de la production des médicaments consommés;
2)profil des laboratoires de princeps et des fabricants de génériques ayant répondu;
3)efficacité du régime de CCP de l’UE: incidence des CCP sur l’innovation, l’emplacement géographique de la R & D et la fabrication;
4)mise en œuvre du système de CCP: procédures d’enregistrement, transparence du système, coûts associés et aspects liés à l’application des droits;
5)dérogation au CCP pour la fabrication;
6)CCP unitaire: nécessité, autorité chargée de l’octroi, régime linguistique, etc.;
7)champ d’application de l’exception Bolar en matière de brevet dans l’UE: son rôle, sa mise en œuvre nationale, son application en ce qui concerne la fourniture d’ingrédients pharmaceutiques actifs, sa couverture par l’accord relatif à une juridiction unifiée du brevet, l’exception Bolar dans le marché des produits phytopharmaceutiques, sa disponibilité pour l’évaluation des technologies de la santé.
Les sous-sections suivantes résument les réponses soumises aux catégories de questions ci-dessus.
3.1.Questions générales adressées au grand public: connaissance de l’existence du système de CCP de l’UE
Sur les 43 réponses reçues du grand public, 36 répondants connaissaient le système de CCP (un seul répondant a déclaré ne pas le connaître). 34 répondants reconnaissent le rôle positif des CCP en matière d’innovation pharmaceutique (21 pensent que les CCP ont eu une incidence positive sur la croissance de l’industrie pharmaceutique dans l’UE), mais 22 répondants estiment que les CCP ne sont pas suffisants pour encourager certaines catégories de traitements (autrement dit, d’autres mesures d’incitation pourraient être nécessaires). La connaissance de l’existence de CCP pour les produits phytopharmaceutiques est moindre (seuls 23 répondants étaient au courant).
24 répondants connaissent l’emplacement géographique de la production de médicaments consommés, et 23 se soucient de l’endroit où les médicaments sont produits. Seuls 3 répondants ne se préoccupent pas de savoir où les médicaments sont produits.
3.2.Profil des laboratoires de princeps et des fabricants de génériques ayant répondu
Les entreprises et les organisations qui ont participé à la consultation sont principalement des fabricants de médicaments à usage humain (75 % sont des entreprises ou des associations dans le domaine des génériques et 61 % sont des innovateurs) et de médicaments vétérinaires (21 % opèrent dans le domaine des génériques et 20 % sont des innovateurs). Très peu de réponses ont été reçues de la part de parties prenantes concernées par les produits phytopharmaceutiques, mais les principales associations européennes de génériques et de princeps dans ce domaine ont fourni des réponses.
Comme souligné dans la section 2 ci-dessus, la plupart des entreprises exercent leur activité commerciale à l’échelle mondiale (ce qui est spécifique non seulement aux entreprises internationales, mais aussi aux entreprises ou associations basées dans l’Union). Pour plus de 47 % d’innovateurs et plus de 53 % de fabricants de génériques, l’activité commerciale ne se limite pas au marché de l’UE et couvre les marchés internationaux. Seulement 17 % des innovateurs basés dans l’Union qui ont participé à la consultation et 24 % des fabricants de génériques basés dans l’Union déclarent avoir une activité commerciale uniquement à l’échelle de l’UE.
Peu d’informations ont été fournies en ce qui concerne leur structure d’entreprise. Parmi celles qui ont fourni des informations, plus de la moitié des entreprises de génériques déclarent que plus de 90 % de leur production manufacturière (externalisée et non externalisée) est située dans l’Union. Les autres grandes régions où les fabricants de génériques concentrent une part importante de leur production sont la Chine (16 %), les États-Unis (12 %) et l’Inde (11 %). Par ailleurs, les entreprises de génériques ont indiqué que leurs investissements dans les essais cliniques et la R & D concernaient principalement l’UE. Les innovateurs ont fourni peu d’informations sur la structure de leurs entreprises et leurs investissements concernent le monde entier, dans une plus grande mesure que les fabricants de génériques. Des investissements importants sont signalés dans presque tous les marchés géographiques, en particulier dans les essais cliniques et la R & D en Corée, au Japon, aux États-Unis et au Canada.
3.3.Efficacité du régime de CCP de l’UE: incidence sur l’innovation et incidence indirecte sur les génériques et les biosimilaires
La plupart des innovateurs considèrent que le CCP, ou la possibilité d’en obtenir un, est un facteur important pour la prise de décisions en matière d’investissement. Toutefois, comme l’ont indiqué certaines entreprises lors de la consultation, les décisions d’investissement tiennent compte de l’existence d’un écosystème global approprié comprenant l’ensemble des politiques pertinentes qui favorisent la R & D. Les CCP sont considérés comme ayant une incidence proportionnée sur l’investissement à tous les stades de la chaîne de valeur: R & D, essais cliniques, fabrication, distribution et commercialisation. Certains innovateurs considèrent la disponibilité d’une protection par CCP comme le principal facteur qui influe sur leurs décisions d’investissement dans la fabrication. Cependant, la majorité des innovateurs accordent une importance modérée aux CCP, car ils considèrent que les CCP sont un facteur parmi tout un ensemble d’éléments: outre la disponibilité d’une protection par CCP, les décisions concernant les investissements dans la recherche (à l’exclusion des essais cliniques et des essais sur le terrain) sont motivées par une combinaison de facteurs tels que l’accès à une main-d’œuvre hautement qualifiée et la facilité de recrutement de patients. Les infrastructures de santé et la proximité des universités de recherche sont pour les innovateurs les facteurs les plus importants lorsqu’ils envisagent d’investir dans des essais cliniques.
Les deux tiers des laboratoires de princeps ayant répondu et la plupart des praticiens confirment que dans l’Union, les CCP ne sont pas disponibles pour certains types d’innovations qui nécessitent une approbation réglementaire, tels que les dispositifs médicaux; de telles innovations sont toutefois protégées par CCP aux États-Unis et au Japon (comme l’ont également confirmé les fabricants de génériques). 8 innovateurs déclarent que les CCP ne sont pas suffisants pour les encourager à investir dans le développement d’antibiotiques et de médicaments pour le traitement de maladies orphelines et négligées.
Selon les résultats de la consultation publique, les trois principaux facteurs qui poussent les fabricants de génériques à investir dans le développement de produits en dehors de l’Union sont l’absence de protection par CCP sur d’autres marchés, l’existence (ou non) de l’exception Bolar et la proximité du marché d’exportation avec les installations de fabrication. La plupart d’entre eux considèrent que le règlement (CE) nº 469/2009 les a contraints à délocaliser ou à externaliser (au moyen d’une licence) leur production en dehors de l’Union vers d’autres pays où la protection par CCP n’existe pas ou est moins stricte. Ils considèrent que les sources d’approvisionnement en ingrédients pharmaceutiques actifs («IPA») ont également pâti du régime de CCP. Les principaux facteurs qui nuisent, selon l’industrie, aux sources d’approvisionnement en IPA sont la protection par CCP, la portée de l’exception Bolar, les règles relatives à la violation indirecte des brevets dans le pays où est fabriqué l’IPA et le respect des normes réglementaires. Un facteur secondaire – mais qui a son importance – est le fait de pouvoir garantir les approvisionnements. La proximité des installations de fabrication ne semble pas revêtir une grande importance pour les fabricants de génériques lorsqu’ils choisissent leurs sources d’IPA. Toutefois, la plupart des fabricants de génériques affirment qu’il n’est pas toujours possible de trouver des IPA provenant de l’Union. En revanche, ils déclarent qu’en ce qui concerne les biosimilaires, la R & D et la fabrication ont tendance à avoir lieu au même endroit. Les CCP et l’exception Bolar sont des éléments clés pour les investissements liés aux génériques et aux biosimilaires, qui prévalent sur les coûts de main-d’œuvre, y compris la façon de pouvoir s’approvisionner en IPA.
Quelques répondants (du groupe des professionnels de la santé et des patients) affirment que la protection par CCP a un effet négatif sur le développement des médicaments par rapport à la valeur ajoutée pour les patients
3.4.Mise en œuvre du système de CCP
Les répondants soutiennent dans l’ensemble la manière dont les questions relatives aux CCP sont réglementées au niveau de l’Union, qui est jugée globalement efficace. Toutefois, la plupart des personnes interrogées affirment que les pratiques d’enregistrement et d’application des CCP diffèrent selon les États membres (quelques laboratoires de princeps et fabricants de génériques ne sont pas d’accord).
L’EFPIA suggère quant à elle que des orientations au niveau de l’Union amélioreraient la situation. Il ne devrait toutefois pas s’agir de modifier l’acquis du CCP, car l’EFPIA considère qu’un tel processus de modification pourrait conduire à des années d’incertitude; les fabricants de génériques semblent divisés sur la nécessité de clarifier certains aspects de la mise en œuvre du règlement sur les CCP par le biais de modifications législatives.
Les praticiens dans le domaine de la propriété intellectuelle (y compris les offices de brevets) et les fabricants de génériques soutiennent cette approche en faveur d’«orientations», d’autant plus que les procédures judiciaires dans certains États membres peuvent être particulièrement longues. Les fabricants de génériques soutiennent principalement un enregistrement du CCP accompagné d’un examen de fond, mais considèrent que la transparence n’est pas optimale (les informations publiées par les autorités publiques ne sont pas toujours complètes ou à jour et les bases de données privées qui suivent le statut des CCP sont coûteuses). La plupart des répondants estiment que le niveau des frais d’enregistrement ou des frais de litige pour les titulaires de CCP ne pose pas de problème, car les frais engagés sont déjà bien compensés par les ventes exclusives supplémentaires résultant de la protection par CCP.
3.5.Dérogation au CCP pour la fabrication
Points de vue exprimés par les fabricants de génériques/biosimilaires
La plupart des fabricants de génériques/biosimilaires soutiennent l’introduction d’une dérogation pour la fabrication en exprimant les points de vue suivants:
¾les CCP désavantagent les fabricants de génériques/biosimilaires basés dans l’UE par rapport à ceux basés dans des pays n’offrant pas de protection par CCP lors de l’exportation de génériques/biosimilaires en dehors de l’Union. Ce problème est confirmé par 56 des 62 répondants du groupe des fabricants de génériques/biosimilaires (1 répondant n’est pas d’accord et 2 n’ont pas d’avis à ce sujet);
¾les CCP désavantagent les fabricants de génériques/biosimilaires basés dans l’UE par rapport à ceux basés dans des pays n’offrant pas de protection par CCP lorsqu’ils mettent des génériques/biosimilaires sur le marché de l’UE immédiatement après l’expiration du CCP; ce problème est confirmé par 53 des 62 répondants du groupe des fabricants de génériques/biosimilaires (3 répondants ne sont pas d’accord et 3 n’ont pas d’avis à ce sujet);
¾sous sa forme actuelle, le CCP de l’UE accroît la dépendance aux importations de médicaments et aux ingrédients pharmaceutiques actifs provenant de l’extérieur de l’Union;
¾l’entrée en vigueur du règlement sur les CCP dans un pays de l’UE a entraîné la délocalisation vers des pays tiers ou l’octroi d’une licence pour la fabrication dans un pays n’offrant pas de protection de type CCP ou prévoyant une protection de type CCP moins stricte;
¾à l’heure actuelle, il n’est pas toujours possible de s’approvisionner en ingrédients pharmaceutiques actifs («IPA») dans l’Union;
¾l’introduction d’une dérogation au CCP pour la fabrication dans l’Union augmenterait les ventes de génériques/biosimilaires dans les pays extérieurs à l’Union lors de l’expiration de la protection dans ces pays; elle les conduirait à augmenter leur production dans l’UE; elle n’augmenterait pas le risque d’infraction aux CCP dans l’UE; et ne réduirait pas de manière significative les ventes des laboratoires de princeps dans les pays extérieurs à l’Union lors de l’expiration de la protection à l’étranger.
La grande majorité des PME fabriquant des génériques et des biosimilaires partagent également ces points de vue et considèrent de manière générale que la durée plus longue des CCP dans l’Union par rapport aux pays tiers rend la fabrication dans l’Union moins intéressante pour elles.
Points de vue exprimés par les laboratoires de princeps
Les réponses à la consultation des laboratoires de princeps reflètent leur large opposition – bien que non écrasante – à l’introduction d’une dérogation au CCP de l’UE pour la fabrication: 54 des 71 laboratoires de princeps ne considèrent pas que les fabricants basés dans l’UE sont confrontés à des problèmes d’exportation ou d’entrée sur le marché de l’UE à l’expiration de la protection par rapport à leurs concurrents basés dans des pays tiers (n’offrant pas de protection par CCP ou prévoyant une protection par CCP plus courte).
La majorité des laboratoires de princeps s’opposent à l’introduction d’une dérogation au CCP pour la fabrication dans l’UE, considérant que le cadre actuel des CCP ne défavorise pas particulièrement les fabricants de génériques/biosimilaires basés dans l’UE par rapport aux fabricants basés à l’étranger (ni lors de l’exportation de génériques/biosimilaires en dehors de l’Union, ni lorsqu’il s’agit de mettre des génériques/biosimilaires sur le marché de l’UE après l’expiration de la protection par CCP), et estiment qu’une dérogation:
¾augmenterait le risque de violation de leurs CCP dans l’Union;
¾réduirait la protection permettant de récupérer leurs investissements en R & D dans l’Union;
¾réduirait leurs ventes dans les pays extérieurs à l’UE à l’expiration de la protection à l’étranger;
¾éroderait la protection des DPI en envoyant un message négatif à ceux qui innovent et investissent dans l’Union, ou qui ont l’intention de le faire;
¾accroîtrait la concurrence de la part de fabricants de génériques/biosimilaires basés dans l’UE sur le marché de l’UE;
¾ne fournirait aux fabricants de génériques/biosimilaires basés dans l’UE que des avantages limités [il est soutenu que les entreprises de génériques basées dans l’UE sont souvent les premières à commercialiser leurs produits dans l’UE et qu’une protection semblable à celle des CCP est également disponible sur les principaux marchés d’exportation de l’UE (États-Unis, Japon, etc.)].
Points de vue exprimés par d’autres parties prenantes
Comme indiqué plus haut, une grande majorité des 43 citoyens qui ont répondu à la consultation déclarent se préoccuper de l’origine des productions des médicaments qu’ils consomment, alors que seulement 3 ont déclaré ne pas s’en soucier.
10 répondants sur 15 du groupe de patients/médecins/assureurs s’accordent à dire que le système de CCP de l’UE désavantage les fabricants de génériques et de biosimilaires basés dans l’UE par rapport à des concurrents basés dans des pays tiers lorsqu’il s’agit d’exportation. Un seul répondant ne considère pas cela comme un problème. 6 répondants de cette catégorie estiment qu’il y a également un problème en ce qui concerne la mise sur le marché de l’UE de génériques et de biosimilaires après l’expiration de la protection. 3 répondants ne considèrent pas cela comme un problème.
11 autorités ou ministères des États membres ont pris part à la consultation publique et/ou ont donné des réponses écrites. Certains ont exprimé leur soutien et aucun n’a exprimé d’opposition explicite à l’idée.
Un État membre a vivement approuvé l’introduction d’une dérogation au CCP pour la fabrication dans l’UE à des fins d’exportation et de stockage; selon lui, cela entraînerait également une augmentation de l’emploi dans l’industrie pharmaceutique de l’UE et fournirait des incitations supplémentaires aux entreprises de génériques/biosimilaires pour investir dans la fabrication et la R & D dans l’Union. En particulier, cet État membre souhaiterait qu’une proposition législative soit élaborée le plus rapidement possible en vue d’introduire une dérogation pour la fabrication, séparément des autres questions qui font l’objet d’un réexamen.
Un autre État membre a estimé qu’avant de décider d’introduire la dérogation pour la fabrication, il fallait évaluer soigneusement toutes les incidences qui en découleraient, l’importance prouvée et l’incidence générale de la dérogation sur le système de protection par brevet dans son ensemble.
Un autre État membre a estimé que l’introduction d’une dérogation au CCP pour la fabrication dans l’UE n’empêcherait pas les laboratoires de princeps de récupérer leurs investissements en R & D et qu’à court terme, elle ne réduirait pas significativement leurs ventes en dehors de l’Union à l’expiration de la protection à l’étranger.
La plupart des répondants du groupe des autorités publiques nationales sont restés muets sur cette question à ce stade.
3.6.CCP unitaire
Une très grande majorité des répondants de toutes les catégories sont favorables à la création d’un CCP unitaire, qui étendrait les brevets unitaires lorsque les droits conférés par ces brevets expireraient.
En ce qui concerne les avantages d’un CCP unitaire, une grande majorité des laboratoires de princeps estiment qu’il pourrait accroître la valeur des investissements, réduire les formalités administratives liées à l’enregistrement et aux litiges, assurer une protection uniforme dans l’ensemble de l’Union ainsi que la sécurité juridique, réduire les coûts de maintien, fournir un tribunal spécialisé et faciliter l’octroi de licences. Ces points de vue sont partagés par une grande majorité des fabricants de génériques/biosimilaires, y compris les PME.
Un État membre a estimé que cela simplifierait et améliorerait également l’efficacité du processus de demande de CCP.
Les opinions divergent en ce qui concerne les aspects pratiques de la mise en œuvre d’un tel nouveau titre. Alors que certains répondants sont favorables à l’attribution de ce titre par un office virtuel composé d’experts nationaux travaillant pour le compte d’une agence de l’UE, d’autres préfèrent que cette tâche soit confiée à l’OEB ou à une nouvelle agence de l’UE qui serait créée à cette fin.
Parmi les PME qui fabriquent des génériques/biosimilaires, la moitié d’entre elles est favorable à l’octroi de CCP unitaires par une nouvelle agence de l’UE, tandis que l’autre moitié est favorable à ce que cette tâche soit confiée à l’OEB.
Concernant les langues utilisées pour un CCP unitaire, une nette majorité s’est prononcée en faveur du régime linguistique de l’OEB (anglais, français, allemand), qui est le régime applicable au brevet unitaire de l’UE. Cependant, les PME fabriquant des génériques et des biosimilaires préfèrent le régime à cinq langues de l’EUIPO (anglais, français, allemand, italien et espagnol), tandis que l’une d’entre elles privilégie le régime de l’OEB.
Les répondants ont également considéré que les autorisations nationales de mise sur le marché devraient pouvoir être utilisées (en plus des autorisations de mise sur le marché de l’UE) pour obtenir un CCP unitaire, quand bien même ce dernier ne serait pas exécutoire dans les États membres où aucune autorisation de mise sur le marché n’aurait été accordée (par la procédure de reconnaissance mutuelle ou de décentralisation).
En l’absence d’un CCP unitaire, la majorité des répondants étaient d’avis que les offices nationaux de brevets pourraient accorder – conformément à la législation en vigueur – des CCP nationaux pour les produits couverts par de futurs brevets unitaires.
3.7.Exception Bolar
Les questions posées lors de la consultation relatives à l’exception Bolar en matière de brevet ont abordé un certain nombre de problèmes précédemment analysés par les services de la Commission dans l’analyse d’impact initiale correspondante, et pour lesquels la Commission a sollicité les avis des parties prenantes, y compris en ce qui concerne les options pour y répondre (par exemple, par le biais de modifications législatives, de lignes directrices, etc.). Les questions relatives à l’exception Bolar concernaient les aspects suivants:
-l’efficacité de l’exception Bolar européenne;
-le fait de savoir si les exceptions Bolar en matière de brevet s’appliquent dans tous les États membres:
oaux tests effectués par les laboratoires de princeps, les fabricants de génériques et de biosimilaires en vue d’obtenir des autorisations de mise sur le marché dans des pays tiers;
oaux tests effectués par les laboratoires de princeps pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires nationales en matière de tarification et de remboursement (par exemple, les évaluations des technologies de la santé qui comparent un médicament donné avec d’autres pour montrer son rapport coût-efficacité);
oà la fourniture d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) brevetés à des fabricants de génériques basés dans l’UE en vue d’obtenir des autorisations de mise sur le marché au titre de l’exception Bolar;
oaux produits phytopharmaceutiques;
-le fait de savoir si la future juridiction unifiée du brevet appliquera l’exception Bolar en matière de brevet conformément à la pratique des États membres.
Les répondants considèrent que plusieurs aspects de la mise en œuvre de l’exception Bolar en matière de brevet dans l’UE ne sont pas clairs dans certains États membres (par exemple, plusieurs fabricants de génériques affirment que des tribunaux d’États membres ont refusé d’appliquer l’exception Bolar à des fins d’autorisation étrangère). Ces incertitudes influent sur leurs modèles d’entreprises. Une forte majorité des répondants du groupe des fabricants de génériques déclarent qu’ils augmenteraient leurs commandes d’IPA auprès de fournisseurs basés dans l’UE si la mise en œuvre de l’exception Bolar était claire à cet égard.
D’après leurs réponses, les laboratoires de princeps soutiennent le développement de lignes directrices au niveau de l’Union en ce qui concerne le réajustement de différents aspects de l’exception Bolar, qui consisterait par exemple à exempter des infractions aux brevets, d’une part, les tests et les essais liés à une évaluation des technologies de la santé («ETS»), l’enregistrement des médicaments génériques dans les pays tiers et l’enregistrement de versions génériques de pesticides dans l’UE; et, d’autre part, la fourniture d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) aux entreprises de génériques.
Plusieurs laboratoires de princeps sont favorables à la création d’un groupe d’experts de la Commission et des États membres pour suivre l’évolution de l’exception Bolar. Les répondants considèrent que la pratique de la juridiction unifiée du brevet concernant l’exception Bolar devrait être compatible avec les pratiques plus générales développées dans de nombreux États membres (il s’agit d’une préoccupation majeure pour une majorité significative des laboratoires de princeps et des fabricants de génériques; près de la moitié des praticiens dans le domaine de la propriété intellectuelle estiment qu’un tel risque d’incompatibilité existe et pensent que ce n’est pas souhaitable).
L’existence de l’exception Bolar pour les produits phytopharmaceutiques suscite des doutes parmi les répondants. Aucun des répondants ne prétend que c’est le cas; quelques-uns déclarent que ce n’est pas clair, et deux répondants indiquent qu’elle pourrait être disponible dans quelques États membres. Seule une minorité de praticiens dans le domaine de la propriété intellectuelle affirme qu’elle est certainement disponible dans leurs États membres.