| Analyse d’impact relative à d’éventuelles modifications des annexes de REACH en vue de l’enregistrement de nanomatériaux |
| A. Nécessité d’une action |
| Pourquoi? Quel est le problème abordé? 11 lignes maximum |
| À l’instar des autres substances chimiques, les nanomatériaux sont utilisés dans divers produits qui relèvent de différents textes législatifs et principalement du règlement REACH. Cet ensemble de textes devrait fournir des informations appropriées concernant la sécurité d’utilisation de ces substances. On déplore cependant un certain flou quant au traitement qu’il conviendrait de réserver aux nanomatériaux et à la manière dont la sécurité d’utilisation de ces substances devrait être démontrée dans les dossiers d’enregistrement REACH. Les exigences en matière d’informations à fournir dépendent de la quantité totale de substance (sous toutes ses formes) mise sur le marché. Les informations visant à démontrer la sécurité peuvent dépendre de la forme d'une substance, et bien que la structure du dossier le permette et que l’ECHA encourage cette pratique, REACH n’exige pas expressément l’identification de ces différentes formes et la réalisation d’essais spécifiques pour chacune d’elles, ni la justification de la validité des informations fournies pour toutes les formes de la substance. Se basant sur une évaluation de dossiers d’enregistrement soumis en 2010 pour des substances présentant aussi des nanoformes, la Commission a estimé qu’il était nécessaire d’établir des dispositions plus spécifiques pour les nanoformes qui font l’objet de dossiers d’enregistrement. À défaut d’agir, les insuffisances constatées dans la démonstration de la sécurité d’utilisation des nanoformes risquent de perdurer, entraînant un risque accru pour la santé et l’environnement par suite d’une possible mauvaise gestion des risques et de mesures de précaution insuffisantes, de sorte que les entreprises souhaitant enregistrer des nanoformes feront face à des incertitudes qui se traduiront par une mise en œuvre inefficace et des coûts accrus qui nuiront à l’innovation, aux décisions d’investissement et la compétitivité. |
| Quel objectif cette initiative devrait-elle atteindre? 8 lignes maximum |
| REACH vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, y compris la promotion de méthodes de substitution pour l’évaluation des dangers liés aux substances (essentiellement dans le but de réduire l’expérimentation animale), ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur, tout en améliorant la compétitivité et l’innovation. En cohérence avec cet objectif, la présente initiative vise à lever toutes les incertitudes qui entourent la façon de traiter les nanoformes d’une substance et de démontrer leur sécurité dans les dossiers d’enregistrement, de sorte que le règlement REACH soit parfaitement équipé pour encadrer la question des nanomatériaux. REACH pourra alors remplir son office, comme avec les autres substances chimiques, et promouvoir la mise à disposition d’informations adéquates sur l’utilisation sûre des nanomatériaux. |
| Quelle est la valeur ajoutée d’une action à l’échelle de l’Union? 7 lignes maximum |
| Le règlement (CE) nº 1907/2006 (REACH) est un règlement de l’Union basé sur l’article 114 TFUE. REACH établit les obligations d’enregistrement applicables aux substances chimiques mises sur le marché de l’Union et énonce les règles relatives à leur libre circulation; ces dispositions s’appliquent aussi à la fabrication ou à l’utilisation de nanoformes d’une substance. Toute initiative législative d’un État membre ayant trait à la mise sur le marché de substances, y compris de nanoformes de celles-ci, constituerait une violation du règlement REACH. Les éventuelles modifications des dispositions établies par REACH ne peuvent être adoptées qu’au niveau de l’Union. |
| B. Les solutions |
| Quelles sont les options législatives et non législatives qui ont été envisagées? Y a-t-il une option privilégiée? Pourquoi? 14 lignes maximum |
| Outre le statu quo (option 1), plusieurs autres options ont été envisagées, consistant chacune en un ensemble de mesures spécifiques, et la plupart ont pu être évaluées individuellement. L’option 2 modifierait les exigences en matière d’informations établies par diverses annexes de REACH et énoncerait de manière explicite ce que l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) considérait, jusqu’à la décision de la chambre de recours du 2 mars 2017 relative au dioxyde de titane, comme des exigences implicites de REACH. L’option 3 introduirait des mesures non contraignantes pour définir plus clairement les obligations d’enregistrement, sous la forme d’orientations, sans modification des annexes de REACH. L’option 4 suppose la mise en œuvre intégrale de l’option 2 et introduirait des mesures supplémentaires pour démontrer la sécurité d’utilisation dans les cas où les exigences en matière d’informations de REACH ne seraient pas adaptées aux nanoformes ou lorsque celles-ci nécessiteraient des considérations spécifiques. L’option 5 préciserait les obligations d’enregistrement et réduirait certaines exigences en matière d’informations, sur la base d’un principe explicite en vertu duquel les informations contenues dans le dossier d’enregistrement d’une substance sont indépendantes de la forme de cette substance. L’option 6 suppose la mise en œuvre intégrale des options 2 et 4 et exigerait l’obtention d’informations exhaustives sur d’éventuels effets spécifiques ainsi que la réalisation de nombreux essais supplémentaires sur les nanoformes d’une substance, afin de réduire toute incertitude. L’option privilégiée est une combinaison de mesures reposant sur une option 2 légèrement adaptée et incluant certaines mesures des options 4 et 6, rajoutées dans le but d’optimiser l’efficacité, l’efficience et la cohérence de l’action entreprise. Certaines des mesures de cette option ont été modifiées ou étoffées au cours de la discussion avec les États membres réunis au sein du comité REACH. |
| Qui soutient quelle option? 7 lignes maximum |
| Les participants à la consultation publique peuvent être regroupés en trois grandes catégories, en fonction de leurs réponses: 1. Les représentants du secteur d’activité, les associations professionnelles et les entreprises privées se sont déclarés favorables à l’option 5. 2. Les administrations nationales, les instituts universitaires/de recherche, les ONG, les associations de consommateurs et les particuliers ont marqué une préférence pour l’option 6, suivie de l’option 4. 3. Les «autres» (c’est-à-dire ceux n’ayant pas précisé leur groupe d’appartenance) ont soutenu dans les mêmes proportions les options 6, 4 et 2. Toutefois, pour ce qui est de l’efficience (c’est-à-dire la capacité d’établir la sécurité d’utilisation par rapport aux coûts associés) des mesures contenues dans les options, les répondants ont classé l'option 2 en première position, suivie de l’option 4. |
| C. Incidences de l’option privilégiée |
| Quels sont les avantages de l’option privilégiée (ou, à défaut, des options principales)? 12 lignes maximum |
| Les modifications que l’option privilégiée propose d’apporter aux annexes de REACH pour l’enregistrement des substances présentant des nanoformes contribueront à une meilleure connaissance des effets potentiels des nanoformes sur la santé et l’environnement, et partant à des mesures plus appropriées de prévention des risques, ce qui est la raison d’être du règlement REACH applicable à toutes les substances chimiques. Cependant, la plupart des bénéfices pour la santé et d’environnement ne se concrétiseront probablement que longtemps après la mise en œuvre des mesures de l’option privilégiée, et ils sont difficiles à quantifier. Pour ce qui est des bénéfices économiques et sociaux, la clarté et la sécurité juridiques devraient avoir des effets positifs sur les décisions d’investissement des entreprises et pourraient rassurer les consommateurs sur la sécurité d’utilisation des substances présentant des nanoformes. |
| Quels sont les coûts de l’option privilégiée (ou, à défaut, des options principales)? 12 lignes maximum |
| Les principaux coûts de l’option privilégiée sont les coûts supplémentaires de mise en conformité des entreprises qui enregistrement des substances présentant des nanoformes. Le manque de clarté des dispositions actuelles du règlement REACH dans le cas des nanomatériaux a conduit à deux interprétations divergentes de la part du secteur d’activité et de l’ECHA, pour qui l’option 1, comme l’option 2, peut servir de base de référence; en conséquence, les coûts de l’option privilégiée peuvent être comparés à l’une ou à l’autre option. La décision de la chambre de recours du 2 mars 2017 sur le dioxyde de titane a apporté des éclaircissements en précisant qu’il convenait de considérer la base de référence comme étant plus proche de l’option 2, mais pas dans son intégralité, car la caractérisation des nanoformes ne peut actuellement pas être exigée dans le cadre des informations à fournir sur l’identité de la substance. Au cours de la discussion avec les États membres réunis au sein du comité REACH, la Commission a modifié certaines dispositions de sa proposition initiale, en prévoyant des exigences expresses pour deux paramètres physicochimiques importants et en imposant des essais de toxicité aiguë par inhalation plutôt que par voie orale. Les informations générales sur les coûts et l’utilisation des animaux sont complétées dans le rapport: Les coûts d’enregistrement d’une nanoforme augmenteraient de 32 % par rapport à la base de référence estimative. Les coûts d’un dossier d’enregistrement (d’une substance sous forme non particulaire et de 4 nanoformes) augmenteraient de 27 %. Le coût total de l’option privilégiée, telle que modifiée, pour l’enregistrement de toutes les nanoformes censées se trouver sur le marché est estimé à 1,4 milliard d’euros, soit 337 millions d’euros supplémentaires par rapport à la base de référence estimative. Ces résultats dépendent fortement de plusieurs hypothèses qui ont été posées pour les calculs, d’où une incertitude d’au moins 50 %. L’option privilégiée fait quelque peu augmenter le recours à l’expérimentation animale par rapport à la situation de référence. Aucun effet négatif majeur sur l’emploi n’est à attendre. |
| Quelle sera l'incidence sur les entreprises, les PME et les microentreprises? 8 lignes maximum |
| Les entreprises (fabricants, comme importateurs de l’Union) qui mettent sur le marché des nanomatériaux seront directement touchées puisqu’elles seront dans l’obligation d’enregistrer les substances qui présentent des nanoformes. Il en résultera des coûts de mise en conformité et une charge administrative supplémentaires pour ces entreprises, qui seront partiellement compensés par l’environnement législatif plus clair dont elles bénéficieront pour s’acquitter de leurs obligations. D’après les études externes réalisées pour le compte de la Commission européenne dans le cadre de la préparation du réexamen de REACH en 2013, le nombre total de fabricants européens de nanomatériaux serait compris entre 200 et 400. D’autres entreprises des divers secteurs d’activité en aval qui utilisent des nanomatériaux pourraient être concernées. Comme c’est le cas pour REACH d’une manière générale, l’option privilégiée aura sans doute de plus lourdes incidences pour les PME que pour les autres entreprises, car l’augmentation de coût est relativement plus importante pour les enregistrements de faibles quantités, qui sont généralement davantage le fait des PME. |
| Y aura-t-il une incidence notable sur les budgets nationaux et les administrations nationales? 4 lignes maximum |
| L’initiative n’aura pas d’incidence notable sur les budgets nationaux et les administrations nationales. Étant donné que toutes les options visent à fournir des éclaircissements aux déclarants de nanoformes d’une substance, il est prévisible que les coûts totaux liés à la mise en conformité et au contrôle de l’application supportés par les administrations nationales diminueront. |
| Y aura-t-il d’autres incidences notables? 6 lignes maximum |
| L’option privilégiée ne devrait pas avoir d’autre incidence notable. Les changements prévus par l’option privilégiée auront une incidence peu marquée sur les exigences requises par le règlement CLP et par l’annexe II de REACH en ce qui concerne la communication d’informations relatives à la sécurité tout au long de la chaîne d’approvisionnement au moyen de fiches de données de sécurité pour les nanoformes enregistrées de substance. D’autres effets non notables, notamment sur les utilisateurs en aval, sur la compétitivité des coûts et des prix, sur la compétitivité internationale ou sur la capacité d’innovation, sont examinés dans un appendice à l’analyse d’impact. |
| D. Suivi |
| Quand la législation sera-t-elle réexaminée? 4 lignes maximum |
| La Commission est tenue de publier tous les cinq ans un rapport général sur le fonctionnement du règlement REACH, en application de l’article 117, paragraphe 4, de ce dernier. Le premier rapport de réexamen de REACH a été publié en février 2017. Le deuxième rapport de réexamen a été publié en 2018 et le suivant est prévu pour 2022. Étant donné que les mesures prévues par l’option privilégiée sont censées commencer à produire leurs effets à partir de 2018 et, dans certains cas, ne produire tous leurs effets que bien après cette date, le rapport de 2022 sera la première occasion de dresser le bilan de ces mesures. |